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Novartis: les États-Unis ont besoin de plus d'informations sur la manipulation des données

Novartis: les États-Unis ont besoin de plus d'informations sur la manipulation des données

Le Sénat américain souhaite obtenir plus d'informations de Novartis sur l'histoire des données manipulées dans le cadre de la procédure d'approbation de la thérapie génique Zolgensma, dont le coût est estimé à 2,1 millions de dollars.

KEYSTONE / AP Novartis

Le Sénat américain a besoin de plus d'informations de Novartis concernant l'histoire des données manipulées lors des tests sur le médicament Zolgensma.

La semaine dernière, l'American Medicines Agency (FDA) a accusé le géant pharmaceutique bâlois Novartis de lui avoir envoyé des données manipulées dans le cadre de la procédure d'approbation Zolgensma. Le coût de la thérapie génique estimé à 2,1 millions de dollars a été développé par le laboratoire américain AveXis, acquis en mai 2018 pour 8,7 milliards de dollars auprès de Novartis.

La FDA a l'intention de porter l'affaire devant la justice, car Novartis était au courant du problème avant de recevoir le feu vert pour la commercialisation. Le groupe pharmaceutique bâlois prétend avoir ouvert une enquête lorsque AveXis a appris d'éventuelles manipulations de données lors d'un test sur les animaux; dès que des «résultats internes» étaient disponibles, ils étaient transmis à la FDA. La société estime qu'il s'agissait d'une violation isolée par des associés individuels d'AveXis.

Le président du comité des finances du Sénat, Chuck Grassley, a maintenant demandé à Novartis de fournir des informations précises sur l'affaire, y compris tous les rapports d'enquête interne, d'ici le 23 août. Surtout, il veut savoir quand le géant rhénan a appris la manipulation des données. Novartis a confirmé avoir reçu la lettre de Grassley.

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