Faisons le point...

Pharmacovigilance : un échec tout italien

Pharmacovigilance : un échec tout italien

Avec cet article, nous tenterons de faire la lumière sur le vaste monde de la pharmacovigilance, en résumant les concepts de base qui la caractérisent et en tentant d'analyser les rapports officiels de l'Agence italienne des médicaments (AIFA) afin de rendre plus concret ce qui est trop souvent complètement théorique.

La pharmacovigilance joue un rôle très important dans le domaine des médicaments, mais devient cruciale dans le domaine des vaccins car ceux-ci sont conçus pour être administrés à des sujets sains, souvent à un très jeune âge. Alors que d’un côté nous invitons toujours tous nos partisans à cultiver le doute, à enquêter de manière indépendante et à toujours vérifier les sources, y compris les nôtres, en matière de pharmacovigilance des vaccins nous sommes trop souvent confrontés à des attitudes qui confinent à la crédulité populaire ; presque une foi avec ses propres liturgies qui aborde le sujet sans esprit critique et établit la bonté de la pratique sans si ni mais, avec un rejet radical et fidéiste de l'idée que, comme toutes les drogues, Même les vaccins peuvent nuire à votre santé.


Nous comprenons le contexte

Pour commencer à comprendre de quoi nous parlons, nous devons définir la signification de deux termes très importants : pharmacovigilance e Réaction indésirable. Nous nous aiderons des définitions officielles données par l'Agence italienne du médicament (AIFA), des règlements et directives européens,(1-2-3) et par l'Organisation mondiale de la santé :

  • Pharmacovigilance : "...est la science des activités qui font référence à la reconnaissance, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments."(4)
  • Effet indésirable : « …un effet nocif et indésirable résultant non seulement de l'utilisation autorisée d'un médicament dans les conditions normales d'utilisation, mais également d'erreurs thérapeutiques et d'utilisations non conformes aux indications autorisées, y compris l'usage impropre et l'abus du médicament. médicinal."(5)

La notion d'effet indésirable doit être élargie pour inclure également le manque d'efficacité thérapeutique, notamment afin de mettre en évidence des signaux potentiels de diminution de l'immunogénicité dans un sous-groupe de personnes vaccinées (exemple classique des non-répondeurs), de baisse de l'immunité (souvent tombant en échec vaccinal) ou remplacement de la souche (avec le Covid19 on l'a très bien vu) et l'importance d'observer également cet aspect décisif est très bien expliquée dans les indications générales sur le suivi de l'échec des vaccins fournies par le « Rapport de travail CIOMS/OMS Groupe sur la pharmacovigilance des vaccins".(6)
A cet égard, l'AIFA a publié une circulaire en mai 2021(7) où il a détaillé plus en détail le problème de la déclaration du manque d'efficacité, réitérant la nécessité de la déclaration au Réseau National de Pharmacovigilance (RNF), même sans qu'un effet indésirable suspecté soit détecté dans le cas des vaccins. 

Le système italien de pharmacovigilance est basé sur le Réseau National de Pharmacovigilance AIFA (RNF),(8) qui doit garantir la collecte, la gestion et l’analyse des déclarations d’effets indésirables suspectés aux médicaments et aux vaccins (ADR Adverse Drug Reaction en anglais).
La déclaration de tout effet indésirable suspecté doit être déclarée par tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, aides-soignants, etc.), mais également par les citoyens via la plateforme en ligne AIFA appelée VigiFarmaco(9) et, suite à un formulaire complexe à remplir, le rapport est transmis au Responsable de Pharmacovigilance qui, s'il est valide, l'insère automatiquement dans le Réseau National de Pharmacovigilance (NFR).

Nous devons faire une autre spécification, peut-être l'une des plus importantes, à savoir la division de la Pharmacovigilance en Pharmacovigilance passive e Pharmacovigilance active:

  • Pharmacovigilance passive: c'est la méthode la plus fréquemment utilisée dans la surveillance passive post-commercialisation et consiste en un système de déclaration uniquement spontanée où les citoyens et les professionnels de santé décident spontanément de signaler un effet indésirable suspecté. Il s’agit d’un outil simple et pratique, d’un coût très faible et qui nécessite des ressources organisationnelles très limitées. 
  • Pharmacovigilance active: Contrairement aux tests passifs, ils cherchent à déterminer pleinement tous les événements indésirables, à travers un processus continu pré-organisé. En général, il est plus possible de récupérer des données complètes sur les rapports d'un événement indésirable individuel grâce à un système de surveillance active plutôt qu'à travers un système de surveillance passive et cela se fait en interrogeant des patients et/ou des médecins dans des sites sentinelles, afin de garantir une analyse complète. données et précises sur les événements indésirables au fil du temps. Cela peut également être réalisé grâce à l’examen des dossiers médicaux. Cela a un coût élevé et nécessite d’énormes énergies organisationnelles.

Maintenant que vous disposez d'un aperçu général de la Pharmacovigilance passive via le portail VigiFarmaco, nous vous invitons à le vérifier par vous-même, demandant à mes amis et à mes proches, ceux qui connaissent ce portail spécifique ou ceux qui connaissent tout juste la possibilité et l'utilité de signaler tout effet indésirable suspecté. Nous sommes plus que certains que personne ne répondra qu'il est au courant et c'est le premier obstacle majeur à la Pharmacovigilance.


La question des médecins « obligés » de déclarer

Nous arrivons maintenant au problème séculaire des travailleurs de la santé qui devrait signaler tout effet indésirable suspecté. L'arrêté du ministère de la Santé du 30 avril 2015(10) a réitéré l'obligation du personnel de santé de signaler rapidement les effets indésirables suspectés et a défini les délais dans lesquels ils sont tenus de le signaler. En particulier, les effets indésirables suspectés doivent être déclarés dans un délai de 2 jours après que le médecin ou le professionnel de santé en a eu connaissance et l'obligation tombe à 36 heures en cas d'effets indésirables liés à des médicaments d'origine biologique, y compris les vaccins.
Ces indications péremptoires ont un tout petit problème : elles manquent totalement de l'aspect sanction pour défaut de déclaration.. Le législateur, en transposant les directives européennes dont est issu le décret, n'a pas voulu envisager de sanction en cas de non-respect et cela fait effectivement de cette obligation un exercice de nature purement philosophique, presque mythologique compte tenu de sa rareté.

Le médecin n'est donc pas obligé de signaler les effets indésirables suspectés et le citoyen n'est pas conscient de la possibilité de le signaler spontanément... qu'est-ce qui pourrait mal se passer ? 

Nous souhaitons vous informer qu'au niveau international, plusieurs études ont défini le problème de la sous-déclaration des effets indésirables, estimant la détection des effets indésirables par pharmacovigilance passive, par rapport aux effets indésirables réels, entre 1 et 10 pour cent. Cela signifie que seul un dixième, voire un centième des réactions vaccinales réelles sont signalés.(11)
Une étude active de pharmacovigilance sur le vaccin MPRV (rougeole-oreillons-rubéole-varicelle) réalisée par la région des Pouilles,(13) ont constaté que les effets indésirables graves recueillis avec la pharmacovigilance active dépassaient de 339 fois les déclarations reçues spontanément avec la pharmacovigilance passive et, encore une fois dans cette étude, il a été démontré que le problème de la sous-déclaration pèse particulièrement sur les effets indésirables graves.
Une autre étude de 2018(14) a démontré au contraire que le problème de la sous-déclaration existe également pour les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire (médicaments soumis à une surveillance étroite et spécifique par les agences de réglementation) et, même dans ce cas, il a été noté que le problème le plus important concerne précisément les effets indésirables graves , y compris les décès.

Ne soulevons pas maintenant la question d'une surveillance supplémentaire car cela nécessiterait une parenthèse trop large, mais pensons simplement qu'une fois qu'un médicament ou un vaccin passe les tests de phase III, l'étape suivante est appelée post-commercialisation, ou phase IV. A partir de cette phase le produit est commercialisé et pendant 4 ans il doit porter sur la notice un petit triangle noir qui précise qu'il s'agit d'un médicament faisant l'objet d'une surveillance complémentaire et tous les effets indésirables doivent être déclarés. Cela n'arrive jamais.


Parlons juste des vaccins maintenant

A partir de maintenant, nous ne prendrons en considération que le segment des vaccins et pour ce faire, nous devons ajouter une nouvelle définition : Vaccinovigilance.

Vaccinovigilance: désigne l'ensemble des activités de pharmacovigilance relatives à « la collecte, l'évaluation, l'analyse et la communication des événements indésirables post-vaccinaux (AEFI – Adverse Event Follow Immunization) ».(15)

L'activité de vaccinovigilance en Italie est exercée par le groupe de travail sur la vaccinovigilance créé par l'AIFA par la résolution du 30 juillet 2014.(18) Ce groupe est composé de représentants du Ministère de la Santé, de l'Istituto Superiore di Sanità et des Centres Régionaux de Pharmacovigilance et de Prévention et a pour objectif de gérer et d'enquêter sur tout signal provenant des déclarations d'effets indésirables suspectés aux vaccins inclus dans le Réseau National de La pharmacovigilance, l'analyse approfondie de sujets pertinents dans le domaine réglementaire ou scientifique, la production et la diffusion de documents utiles à la gestion post-commercialisation des vaccins (comme le Guide pour l'évaluation des effets indésirables observables après vaccination).


Revenons à la réalité

En résumant au maximum ce que nous avons appris jusqu'à présent, nous pouvons dire que la vaccinovigilance consiste en la collecte et l'analyse des effets indésirables suspectés des vaccins, endémiquement sous-estimés et signalés de manière totalement spontanée par des citoyens totalement ignorants de la possibilité et du processus de être suivi et par des médecins qui n'ont pas la volonté, ni peut-être même la capacité, de reconnaître une réaction indésirable. Notre vision vous semble trop critique ?

Pour entrer dans la réalité des faits et essayer de comprendre les chiffres réels du phénomène, nous pouvons utiliser les rapports AIFA sur la surveillance post-commercialisation des vaccins en Italie en 2020 et 2021. Nous utiliserons ces rapports sur les vaccins non-Covid19. car notre intérêt est d'analyser la situation "normale" en matière de Pharmacovigilance, sûrs du fait que la "Pandémie" de Covid-19 a conduit à une nouvelle aggravation de la situation. Pensez-y : si ce que nous allons vous montrer présente de sérieux problèmes statistiques sur la vaccinovigilance des vaccins administrés annuellement à vos enfants, ou à vous-même, de manière systématique, dans le cas des vaccins Covid19, la situation pourrait-elle un jour être meilleure ? À notre avis, cela ne peut être que bien pire…

Passons aux rapports sur les vaccins de l'AIFA et commençons à rassembler quelques données afin que nous puissions commencer à y réfléchir :

Tableau 1 : comparaison du rapport sur les vaccins 2020 par rapport au rapport sur les vaccins 2021

Attention : si vous regardez le tableau ci-dessus smartphone, faites défiler vers la droite pour lire toutes les données 

Rapport sur les vaccins 2020 Rapport sur les vaccins 2021
20 millions de doses administrées 20,5 millions de doses administrées
5.352 XNUMX rapports saisis 18.060 XNUMX rapports saisis
3.681 2020 dossiers relatifs à XNUMX 15.681 2021 dossiers relatifs à XNUMX
17,9 rapports pour 100.000 XNUMX doses administrées 78 rapports pour 100.000 XNUMX doses administrées

Ce tableau nous aide à vous montrer la première anomalie entre les deux années, nous mentionnons : "...2021 se caractérise par une augmentation substantielle des déclarations (environ 10 fois plus que l'année précédente)" en raison du fait que des projets de pharmacovigilance plus actifs ont été activés.
Pour mieux comprendre : seules 2.045 2021 déclarations spontanées (pharmacovigilance passive) ont été collectées en 11,3, soit 2.376 % du total, alors que 2020 XNUMX l'ont été en XNUMX. Les données, comme nous le verrons prochainement, rejoignent donc les déclarations spontanées collectées lors des précédentes années.

 

Tableau 2 : comparaison annuelle des effets indésirables suspectés collectés dans les rapports sur les vaccins AIFA

Attention : si vous regardez le tableau ci-dessus smartphone, faites défiler vers la droite pour lire toutes les données 

201823 201924 2020 2021
3.768 XNUMX signalements spontanés 3.834 XNUMX signalements spontanés 2.376 XNUMX signalements spontanés 2.045 XNUMX signalements spontanés

Pour comprendre l'état de l'art de la vaccinovigilance en Italie, il convient donc de diviser et d'analyser séparément les données collectées par la pharmacovigilance active et les données passives, mais notre bien-aimée AIFA tient à les conserver ensemble, nous faisant ainsi penser que la détection spontanée Le système s’améliore progressivement.

On joue à un petit jeu ? Si 2021 2.045 déclarations spontanées ont été collectées en 20,5 sur 13.921 millions de doses, les XNUMX XNUMX déclarations de Pharmacovigilance actives de la même année sur combien de doses ont été détectées ? Nous ne savons pas...

Tableau 3 : Projets de pharmacovigilance active inclus dans le rapport sur les vaccins 2021 de l'AIFA 

Attention : si vous regardez le tableau ci-dessus smartphone, faites défiler vers la droite pour lire toutes les données 

Nom du projet Nombre de doses/sujets Effets indésirables Effets indésirables graves
« Surveillance active des événements indésirables après vaccination antiméningococcique B » Les enfants 1100 880 7
« Surveillance des événements indésirables après vaccination pendant la grossesse » Données inconnues(une) Données inconnues(une) Données inconnues(une)
« VigifarmacoVax : surveillance des effets indésirables des vaccins » 47.000 SMS(B) Rapports 13.800 Données inconnues(B)
 

(une) Nous ne trouvons aucune nouvelle sur le projet "Surveillance des événements indésirables après vaccination pendant la grossesse", même le site Internet de Santé des Pouilles ne peut pas nous aider car la page dédiée() est vide.

(B) Le projet « VigifarmacoVax : surveillance des effets indésirables des vaccins » nous dit plutôt un petit quelque chose, ne serait-ce qu’un peu. Il s'agit d'une surveillance active des enfants soumis à vaccination au cours des deux premières années de vie avec pour objectif premier d'accroître l'implication des parents dans la vigilance vaccinale. Nous ne savons pas combien de sujets ont été recrutés en dehors des données de 47.000 13.800 SMS reçus en réponse, mais nous savons qu'il y a eu environ XNUMX XNUMX rapports d'effets indésirables.

Si l'on ajoute les réactions collectées par les deux projets de Pharmacovigilance actifs pour lesquels nous disposons de quelques données, nous pouvons savoir qu'ils ont collecté un total d'environ 14.680 13.800 effets indésirables (880 XNUMX+XNUMX).  

Autre fait sur lequel nous aimerions que vous vous concentriez : la Pharmacovigilance active de la Région des Pouilles sur le vaccin antiméningococcique B (Bexsero), a certifié 880 événements indésirables sur 1100 enfants relatifs à 2021, dont 7 peuvent être qualifiés de graves. Si en 2021 ils avaient seulement activé la Pharmacovigilance active, calculant ainsi le taux sur 100.000 73.000 doses administrées, auraient-ils détecté près de 640 XNUMX effets indésirables pour ce seul vaccin et près de XNUMX graves ?

Passons, c'est mieux...

Revenons au rapport 2020 qui, ayant moins de projets de pharmacovigilance actifs, peut nous aider à mieux comprendre la situation régionale, c'est-à-dire à comprendre si un médecin de Soave, dans la province de Vérone, a la même sensibilité et attention à la pharmacovigilance. comparé à un médecin de Lampedusa, de Naples ou de Rome.

Avant de présenter le tableau suivant, nous devons souligner que depuis 2017, nos chers et bien-aimés amis de l'AIFA ont cessé d'indiquer le nombre de rapports pour chaque région et cela rend moins intuitif la compréhension que quelque chose ne va pas. Voyons-le maintenant dans l'original et ensuite nous y travaillerons un peu :

Tableau 4 : taux de déclaration régionaux pour 100.000 2020 habitants, extraits du Rapport sur les vaccins XNUMX

Comme vous pouvez le constater, le tableau ne montre que le taux de déclaration pour 100.000 2020 habitants et, comme nous le disions, le nombre total de déclarations d'effets indésirables suspectés collectées pour chaque motif est omis ; Nous disposons néanmoins de suffisamment d’éléments pour pouvoir extrapoler nous-mêmes ces données et également procéder aux contrôles nécessaires. Nous pouvons maintenant commencer à réécrire le tableau du Rapport sur les vaccins XNUMX avec des données claires :

Tableau 5 : Projets de pharmacovigilance active inclus dans le rapport sur les vaccins 2021 de l'AIFA 

Attention : si vous regardez le tableau ci-dessus smartphone, faites défiler vers la droite pour lire toutes les données 

région Habitants par région(25) Taux de déclaration Nombre estimé de rapports
Piémont 4.273.210 2,9 124 rapports estimés
Vallée d'Aoste 123.895 2,4 3 rapports estimés
Lombardie 9.966.992 3,7 369 rapports estimés
PA Bolzano 533.715 5,6 30 rapports estimés
PA Trente 544.745 4,4 24 rapports estimés
Vénétie 4.852.453 24,3 1179 rapports estimés
Frioul V. Giulia 1.198.753 26,4 316 rapports estimés
Ligurie  1.509.805 2,4  36 rapports estimés
Émilie-Romagne  4.445.549 7,4 329 rapports estimés
toscane   3.668.333 6,3 231 rapports estimés
Ombrie  865.013 5,3  46 rapports estimés
Les Marches 1.501.406  4,0 60 rapports estimés
Lazio 5.720.796 1,4 80 rapports estimés
Abruzzes 1.285.256 1,3 17 rapports estimés
Molise 296.547 8,7 26 rapports estimés
Campanie  5.679.759 2,2 125 rapports estimés
Pouilles 3.926.931 46,8 1837 rapports estimés
Basilicate 547.579 1,3 7 rapports estimés
Calabre 1.877.728 4,4 82 rapports estimés
Sicile 4.840.876 6,4 309 rapports estimés
Sardaigne 1.598.225 1,4 22 rapports estimés
      Total des rapports estimés 5252

La première vérification de l’exactitude des données extrapolées par nos soins est fournie par le rapport sur les vaccins 2020 lui-même :

Par rapport à notre résultat, 5.252 100 déclarations d'effets indésirables suspectés, les données officielles ne contiennent que XNUMX déclarations supplémentaires, probablement en raison du fait que les taux de déclaration sur lesquels nous avons effectué les calculs n'ont qu'une seule décimale après la virgule pour arrondir de nos chiffres.

Cependant, cela ne nous suffit pas et nous voulons faire un contrôle plus approfondi et comme notre association est présente en Vénétie depuis 1993, nous savons bien comment le faire. La Région Vénétie dispose depuis la fin des années 90 de son propre système de vaccinovigilance appelé « Canal Vert » et produit chaque année des rapports sur ses activités.(26) Disposant des données régionales précises, nous avons comparé notre résultat au « XXIV Rapport sur les activités réalisées par Canale Verde pour l'année 2020 »(27) afin de pouvoir vérifier que, dans la seule région de Vénétie, environ 1200 19 déclarations de vaccins non-Covid-1.653 ont été signalées (27 19 moins XNUMX % des déclarations pour les vaccins CovidXNUMX). On peut donc dire que cette vérification est également positive.


La folie statistique italienne

Ensemble, nous avons compris le vaste monde de la pharmacovigilance et compris sa dynamique et ses règles ; puis on s'est concentré sur la vigilance vaccinale, sur la fausse obligation de déclaration des personnels soignants et, enfin, on a réussi à extrapoler des données pour tenter de faire une véritable analyse de la situation mais maintenant, quelles conclusions peut-on tirer ? Nous pourrions terminer cet article en disant que, à notre très modeste avis, il est totalement insensé de considérer n'importe quel vaccin comme « sûr » lorsqu'il est utilisé. cette vigilance vaccinale ! Puisque la région de Vénétie - dont nous critiquons depuis des années la sous-estimation anormale des effets indésirables - recueille plus de 50% des effets indésirables suspectés dans toute l'Italie, alors cette vaccinvigilance simplement ne fonctionne pas! Si dans la plupart des médecins italiens ne connaissent pas ou ne veulent pas reconnaître une réaction indésirable, la conséquence logique inévitable est que lorsqu'ils vous disent que les vaccins sont sûrs, ils ne le disent pas sur la base de données, mais uniquement en fonction de la volonté. ... du corps médical de ne pas reconnaître ou signaler tout effet indésirable suspecté comme l'exige la loi ! Ce n’est ni de la science ni de la médecine, mais du scientisme vide !


Note latérale - Pour éviter de dire que nous avons sélectionné une année particulière dans le seul but de soutenir une thèse, nous rapportons également le rapport sur les vaccins 2017,(28) toujours établi par l'AIFA, il montre une situation similaire à celle analysée en 2020, à la différence que les données ont été assez claires.

Tableau 6 : répartition des signalements saisis en 2017, extraits de Canale Verde année 2017

 

Comme vous pouvez le constater, en 2017, la seule région de Vénétie a collecté 1.952 46 déclarations d'effets indésirables suspectés, soit 19 % de celles collectées dans le reste des régions italiennes, ce qui indique que la grave sous-estimation des déclarations d'effets indésirables par le secteur de la santé continue. depuis des années et ne montre aucun signe de diminution, bien au contraire. Avec l'augmentation progressive de l'offre de vaccination, on assiste à une diminution lente et progressive du nombre de déclarations collectées - vaccins identiques, plus d'administrations, moins de réactions - et cette tendance ne montre aucun signe de ralentissement. Nous vous rappelons que nous parlons de vaccins non CovidXNUMX... pour ceux-là il va falloir s'inquiéter.


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