Quand est né le vaccin contre le Papillomavirus ?

Au début des années 80, des études ont confirmé la présence des types 16 et 18 du VPH dans les cellules cancéreuses du col de l'utérus,⁽¹⁾, incitant à la recherche et au développement d'un vaccin pour prévenir le virus du papillome humain (VPH).

Le vaccin Gardasil de Merck a été le premier vaccin contre le VPH approuvé par la FDA, mais a obtenu l'approbation Fast Track de la FDA après un processus d'examen de seulement six mois.⁽⁶⁾

Avant la vaccination Gardasil, la prévention du cancer du col de l'utérus comprenait des frottis Pap réguliers et des options de traitement supplémentaires, y compris la colposcopie et l'ablation de toute lésion anormale avec des techniques telles que la procédure d'excision électrochirurgicale au laser (LEEP). Ces options de traitement continuent d'être la norme de soins pour le dépistage et la prévention du cancer du col de l'utérus⁽⁷⁾ et sont crédités d'avoir réduit le cancer du col de l'utérus aux États-Unis de 75 %.⁽⁸⁾
Malgré la disponibilité d'options de traitement efficaces pour la détection et la prévention du cancer du col de l'utérus, Gardasil a obtenu le statut Fast Track et l'approbation accélérée de la FDA.⁽⁹⁾ L'approbation accélérée est conçue pour permettre aux médicaments d'être approuvés avant qu'ils ne présentent un quelconque avantage clinique pour le patient. L'approbation est basée sur des résultats associés à l'utilisation d'un « paramètre de substitution », tel qu'un marqueur physique, un résultat de laboratoire tel que les niveaux d'anticorps, ou « une autre mesure censée prédire le bénéfice clinique, mais qui n'est pas en soi une mesure de bénéfice clinique."⁽¹⁰⁾ En d'autres termes, Gardasil n'a pas eu à démontrer une véritable efficacité - la prévention du cancer du col de l'utérus - avant d'être jugé efficace et de recevoir l'approbation et la licence de la FDA.

Le cancer invasif du col de l'utérus causé par une infection à VPH non résolue peut prendre des décennies⁽¹¹⁾ développer et, en conséquence, les études de pré-licence de Merck sur le Gardasil, limitées à cinq ans,⁽¹²⁾ ils n'ont pas pu confirmer cliniquement que son vaccin était réellement capable de prévenir le cancer du col de l'utérus.⁽¹³⁾ La FDA a également autorisé Merck à utiliser du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (AAHS), un adjuvant à base d'aluminium, à la place d'un placebo salin, comme contrôle dans les essais cliniques préalables à l'homologation du Gardasil original.⁽¹⁴⁾ La sécurité des adjuvants à base d'aluminium dans les vaccins avait déjà été remise en question^(15-16-17) avant son utilisation dans les vaccins contre le VPH et les recherches en cours sur l'hydroxyde d'aluminium dans les vaccins ont montré qu'il était associé à un dysfonctionnement cognitif à long terme⁽¹⁸⁾ ainsi que des douleurs chroniques⁽²⁰⁾ et fatigue.⁽²¹⁾ Cependant, même face aux études établissant un lien entre l'aluminium et l'inflammation et les problèmes de santé chroniques, Merck a obtenu l'autorisation de l'utiliser comme contrôle dans les études de sécurité préalables à l'homologation.

Le 18 mai 2006, Merck a soumis des données au comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques (VRBPAC) démontrant que Gardasil prévient les néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grades 1, 2 et 3 et, par conséquent, la FDA a approuvé l'utilisation du vaccin chez les filles et les femmes de 9 à 26 ans,⁽²²⁾ mais VRBPAC ne disposait pas de données cliniques confirmant la capacité de Gardasil à prévenir le cancer du col de l'utérus. En conséquence, un "point final de substitution" - la réduction des CIN 1, 2 et 3 liés aux types de VPH 16 et 18 - a été utilisé pour déduire l'efficacité probable du vaccin. En utilisant ce paramètre, VRBPAC a conclu que le vaccin était efficace même s'il n'avait pas été démontré qu'il prévenait le cancer du col de l'utérus.⁽²⁴⁾ Le VRBPAC a également voté pour approuver l'utilisation de Gardasil chez les filles dès l'âge de 9 ans, même si très peu de filles âgées de 9 à 15 ans étaient inscrites aux études de pré-approbation.⁽²⁵⁾

Quelques semaines après l'approbation de Gardasil par la FDA, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) du CDC a voté pour recommander trois doses du vaccin pour toutes les filles de 11 et 12 ans, avec un programme de "rattrapage" pour les femmes. entre 13 et 26 ans.⁽²⁶⁾ Bien que Gardasil ait été recommandé pour une utilisation avant le début de l'activité sexuelle, même les femmes qui sont actuellement sexuellement actives ont été encouragées à le prendre sans dépistage préalable de l'infection actuelle par le VPH, même si les approbations de données préalables à la commercialisation ont indiqué que le vaccin a le potentiel de exacerber une infection à VPH en cours.⁽²⁸⁾ Le communiqué de presse du CDC recommandant Gardasil pour une utilisation de routine n'a pas signalé l'incapacité du vaccin à traiter les infections préexistantes au VPH, les lésions précancéreuses ou le cancer du col de l'utérus.⁽²⁸⁾

Au moment de sa sortie, Gardasil était le vaccin le plus cher de l'histoire, coûtant en moyenne 360 ​​$ plus les coûts supplémentaires associés aux visites chez le médecin pour compléter la série recommandée de trois doses.⁽²⁹⁾ En conséquence, les estimations de coût pour vacciner toutes les femmes américaines âgées de 11 à 18 ans ont été estimées à 2 milliards de dollars.⁽³⁰⁾

En 2005, un an avant que Gardasil ne soit approuvé par la FDA, plus de 1.500 XNUMX représentants commerciaux de Merck ont ​​été recentrés pour se concentrer sur le vaccin Gardasil, et les contributions de Merck aux organisations de santé des femmes et aux campagnes politiques ont considérablement augmenté.⁽³¹⁾
Suite à l'autorisation de la FDA et à la recommandation de l'ACIP, Merck a lancé une campagne de marketing très agressive ciblant les adolescentes, les encourageant à être "une victime de moins" du cancer du col de l'utérus. En plus des campagnes publicitaires ciblant les jeunes femmes, Merck a lancé de vastes campagnes de lobbying au niveau de l'État pour rendre la vaccination contre le VPH obligatoire pour l'entrée à l'école. Les efforts de Merck comprenaient le lobbying auprès des législateurs des États, la rédaction de lois, la recherche du soutien des législateurs et des organisations professionnelles de médecins et le fait de devenir la principale source d'informations sur la vaccination contre le VPH.