Qu'avons-nous trouvé dans le vaccin 6-en-1 (Infanrix Hexa)?

Qu'avons-nous trouvé dans le vaccin 6-en-1 (Infanrix Hexa)?

Nous voulons faire le point avec vous sur la situation. Huit mois se sont écoulés depuis juillet 2018 et dans ce laps de temps, nous avons obtenu des résultats extrêmement satisfaisants. Nous avons présenté un programme de recherche et en ce qui concerne l'analyse des vaccins, nous sommes en mesure de faire un point de référence, avec les objectifs atteints, ceux en cours de finalisation et ceux uniquement prévus pour l'instant.

Pour commencer, les analyses de 2 composés pour chaque vaccin ont été vérifiées au moyen d'étalons, en utilisant des étalons de contrôle certifiés avec une concentration de l'ordre de microgrammes / mL. Les composés que nous avons choisis sont parmi ceux connus pour leur profil de risque critique. Nous parlons d'une quantité cumulée, une quantité totale de celles reconnues comme identités et de celles à identifier, qui peut être estimée dans l'ordre de 50 microgrammes / mL, contrairement aux directives EMA / FDA.

Ces tests ont donné des résultats positifs, ils confirment donc pleinement la méthode d'analyse! Les contaminations observées sont probablement dues à des phénomènes et sujets de processus de fabrication différents et variables. Ce qui a été observé au cours des études est une variation "inter-lots" de la composition, ce qui nous fait supposer que certaines étapes du processus de fabrication du produit sont difficiles à contrôler.


Tableau récapitulatif des résultats d'analyses (Infanrix Hexa)

  1. Antigènes - Les antigènes protéiques n'ont pas été identifiés. Présence d'une macromolécule insoluble et non digestible qui ne peut être séquencée. Analyse MALDI-TOF de la macromolécule: il n'a pas été possible de l'étudier car elle incorporait la matrice de l'analyse. 1 Est-ce un comportement à prions?

  2. Contaminants chimiques (signaux) - 65 (35% connus) PEG, acide formique

  3. Toxines chimiques - 8

  4. Contaminants protéiques - NON

  5. Contaminants peptidiques libres - 16

  6. ADN / ARN résiduel provenant de cellules en culture - Sous les limites de détection de l'instrument

  7. Virus adventices - NON

  8. Autres contaminants microbiens - NON

  9. Traitement des résidus de matériel génétique - NON

Informations détaillées sur les vaccins analysés

Infanrix Hexa (GlaxoSmithKline) 2 Étude du profil de composition chimique 3

Ils ont été trouvés dans le vaccin:
  1. C Contamination chimique du processus de fabrication ou de la contamination croisée avec différentes lignes de production


  2. Toxines chimiques


  3. Toxines peptidiques bactériennes


  4. Macromolécule insoluble et non digestible, réagissant au test protéique mais non reconnue par les bases de données protéiques

Ils n'ont pas été retrouvés:
  1. Antigènes protéiques des anatoxines diphtériques, tétanos, coqueluche, hépatite B, Haemophilus influenzae B, poliomyélite 1-2-3


  2. Formaldéhyde et glutaraldéhyde, phénoxyéthanol, résidus d'antibiotiques (indiqués dans la composition)
 
Six antigènes sont déclarés dans le vaccin Infanrix Hexa: les anatoxines tétaniques, la diphtérie et la coqueluche (trois antigènes), les antigènes D des trois virus de la polio, les protéines chimiquement modifiées pour l'hépatite B et les polysaccharides haemophilus liés chimiquement à l'anatoxine tétanique comme vecteur. Un traitement au formaldéhyde et au glutaraldéhyde est nécessaire pour produire des anatoxines, qui devraient éliminer la toxicité tout en conservant la capacité de créer des anticorps protecteurs contre les toxines d'origine. Nous nous attendions à trouver les trois toxoïdes et les autres antigènes non chimiquement modifiés par les traitements au formaldéhyde et au glutaraldéhyde, séparables les uns des autres et digestibles par l'enzyme spécifique à la protéine (trypsine). Au lieu de cela, un polymère réel a été trouvé, insoluble et non digestible, composé de l'ensemble d'antigènes liés chimiquement, sur lesquels des informations sont également disponibles dans la littérature pour des antigènes individuels. 4-5
 
 
Cette macromolécule n'est en aucun cas reconnue par les bases de données protéiques et est donc en fait un composé solide de structure chimique inconnue.

La solubilité des protéines et la possibilité d'être digérées (c'est-à-dire réduites en petits fragments peptidiques) sont les deux caractéristiques typiques permettant de les étudier par des méthodes d'analyse des protéines et qui sont une condition nécessaire à l'interaction avec le système immunitaire pour la création d'anticorps protecteurs ; si la structure d'une protéine est profondément modifiée par rapport à celle d'origine, même les anticorps seront complètement différents de ceux qui sont capables d'attaquer les antigènes d'origine à l'origine des maladies.
Puisque ce polymère issu du mélange d'antigènes, n'est pas seulement différent du point de vue de la conformation spatiale mais surtout il est différent d'un point de vue chimique, on peut affirmer que nous ne sommes pas confrontés à des antigènes similaires aux antigènes d'origine mais un composé avec une toxicité et une efficacité inconnues et imprévisibles.
En plus du fait que les antigènes de vaccination n'ont pas été réellement détectés, 65 signaux de contaminants chimiques ont été trouvés, dont 35% étaient connus, c'est-à-dire reconnus pour comparaison avec les bases de données.

Parmi ces signaux, 7 toxines chimiques ont également été identifiées; ces toxines qui ne sont pas encore définies de manière unique dans la structure semblent provenir en partie de la réaction du formaldéhyde, du glutaraldéhyde et du bromure de cyanogène avec d'autres contaminants chimiques présents dans le vaccin. Nous tenons à souligner qu'une grande proportion de ces toxines ont une toxicité prouvée et rapportée dans Pubchem ou Toxnet et posent un problème de sécurité important.

L'étude de la fraction protéique et peptidique a montré divers peptides libres (c'est-à-dire de courts fragments de chaînes d'acides aminés) d'origine bactérienne et fongique. Les peptides bactériens sont rapportés dans la littérature comme des allergènes potentiels et capables d'induire des réactions auto-immunes et ceux-ci posent également un problème de sécurité qui devra être clarifié avec les organismes de réglementation.