ロタウイルスのワクチンが誕生したのはいつ？

ロタウイルス ワクチンの開発は、1973 年にウイルスが発見された直後に始まり、1998 年 XNUMX 月に米国食品医薬品局は、ロタウイルスのアカゲザル株に由来する生ウイルス XNUMX 価経口ワクチンである RotaShield を承認しました。⁽¹⁾ Wyeth-Lederle によって製造されています。

米国ロタウイルス有効性グループが作成したRotaShield承認書類のプレゼンテーションで⁽²⁾ 1997 年 1.278 月に CDC の予防接種諮問委員会 (ACIP) に提出された報告によると、米国での臨床試験では、生後 5 ～ 25 週の乳児 XNUMX 人が無作為に割り付けられ、プラセボ、一価または四価のロタウイルス ワクチン (RotaShield) を投与されたことが報告されました。 ）。 研究に参加している子供たちは、他の通常のワクチンを受けることもでき、安全性はワクチンの各投与後 XNUMX 日間のみ研究されました。 ワクチン投与後に観察された有害事象は、発熱、下痢、および嘔吐であり、ワクチンを受けたXNUMX人の患者がこれらの症状のために入院し、そのうちのXNUMX人はロタウイルス陽性でした. すべての反応は、XNUMX 回目または XNUMX 回目の投与後、主にワクチン接種後 XNUMX 日目または XNUMX 日目に発生しました。 研究に参加した乳児の多くは、鼻水も経験しました。⁽³⁾ この研究では、49 価のロタウイルス ワクチンがすべてのロタウイルス血清型に対して XNUMX% の全体的な有効性を持っていることが報告されました。⁽⁴⁾

腸重積症は、腸の一部が別の部分に滑り込む深刻な状態であり、承認前の臨床試験で指摘され、FDA の審査プロセスで簡単に議論されました。 しかし、ワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会 (VRBPAC) のメンバーは、調査結果を無視することを選択し、ワクチンは 31 年 1998 月 1997 日に承認されました。 1998 年 XNUMX 月に ACIP 会議が開催されましたが、パネルは関係を否定しました。⁽⁵⁾

1999 年の春、Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) は、RotaShield ワクチンの投与後の腸重積の報告をいくつか受け取りました。 1999 年 16 月の ACIP 会議では、RotaShield に関連するセキュリティの問題についての言及はありませんでした。 しかし、1999 年 XNUMX 月 XNUMX 日、CDC は、腸重積症の報告が増えているため、RotaShield の推奨を一時停止すると発表しました。^（6-7）

1999 年 XNUMX 月、米国政府改革委員会は、連邦政府の政策立案者間の利益相反の可能性について、連邦ワクチン政策の調査を開始しました。 委員会は、CDC の予防接種に関する諮問委員会 (ACIP) と、ワクチンおよび関連生物製品に関する諮問委員会 (VRBPAC) のメンバーに調査を集中させました。 調査により、両委員会のメンバー間に多数の利益相反があることが判明し、RotaShield ワクチンを含むワクチンの承認プロセスについて重大な懸念が生じました。⁽⁸⁾