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Novartis: EUA exigem mais informações sobre manipulação de dados

Novartis: EUA exigem mais informações sobre manipulação de dados

O Senado dos EUA quer mais informações da Novartis sobre a história dos dados manipulados no âmbito do procedimento de aprovação da terapia genética de Zolgensma, o custo estimado em US $ 2,1 milhões.

KEYSTONE / AP Novartis

O Senado dos EUA exige mais informações da Novartis em relação à história dos dados manipulados durante os testes com o medicamento Zolgensma.

Na semana passada, a Agência Americana de Medicamentos (FDA) acusou a gigante farmacêutica de Basileia Novartis de ter enviado dados manipulados sob o procedimento de aprovação da Zolgensma. O custo da terapia genética estimado em US $ 2,1 milhões foi desenvolvido pelo laboratório americano AveXis, adquirido em maio de 2018 por US $ 8,7 bilhões da Novartis.

O FDA pretende levar o assunto à justiça, pois a Novartis estava ciente do problema antes de receber a aprovação para o marketing. O grupo farmacêutico de Basileia afirma ter aberto uma investigação quando a AveXis soube de possíveis manipulações de dados em um teste em animal; assim que "resultados internos" estavam disponíveis, estes eram encaminhados ao FDA. A empresa acredita que foi uma violação isolada por associados individuais da AveXis.

O presidente do Comitê de Finanças do Senado, Chuck Grassley, agora pediu à Novartis que forneça informações precisas sobre o caso, incluindo todos os relatórios de investigação interna, até 23 de agosto. Acima de tudo, ele quer descobrir quando o gigante renaniano soube da manipulação de dados. A Novartis confirmou que recebeu a carta de Grassley.

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