Quando nasceu a vacina Rotavírus?

O desenvolvimento de vacinas contra o rotavírus começou logo depois que o vírus foi descoberto em 1973 e, em agosto de 1998, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o RotaShield, uma vacina oral tetravalente de vírus vivo derivada de uma cepa de rotavírus de macaco rhesus⁽¹⁾ e fabricado pela Wyeth-Lederle.

Na apresentação do dossiê de aprovação do RotaShield preparado pelo US Rotavirus Efficacy Group⁽²⁾ e submetido ao CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) em fevereiro de 1997, foi relatado que os ensaios clínicos nos Estados Unidos envolveram 1.278 crianças com idades entre 5 e 25 semanas randomizadas para receber um placebo, uma vacina monovalente ou tetravalente contra o rotavírus (RotaShield ). As crianças participantes do estudo também poderiam receber outras vacinas de rotina, e a segurança foi estudada apenas nos cinco dias seguintes a cada dose da vacina. Febre, diarreia e vômitos foram os eventos adversos observados após a administração da vacina, e quatro pacientes que receberam a vacina foram internados por esses sintomas, um dos quais positivo para rotavírus. Todas as reações ocorreram após a administração da primeira ou segunda dose e principalmente no terceiro ou quarto dia após a vacinação. Muitos dos bebês que participaram do estudo também tiveram coriza.⁽³⁾ Este estudo relatou que a vacina tetravalente contra rotavírus tem uma eficácia geral contra todos os sorotipos de rotavírus de 49%.⁽⁴⁾

A intussuscepção, uma condição séria na qual um segmento do intestino desliza para dentro de outro, foi observada em ensaios clínicos pré-autorização e brevemente discutida no processo de revisão do FDA; no entanto, os membros do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) optaram por ignorar as descobertas, e a vacina foi aprovada em 31 de agosto de 1998. Discussões adicionais sobre intussuscepção e sua associação com a vacina RotaShield foram realizadas em junho de 1997 e Reuniões ACIP de fevereiro de 1998, mas o Painel descartou qualquer conexão.⁽⁵⁾

Na primavera de 1999, o Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) recebeu vários relatos de intussuscepção após a administração da vacina RotaShield. Na reunião do ACIP de junho de 1999, não houve menção a nenhum problema de segurança relacionado ao RotaShield; no entanto, em 16 de julho de 1999, o CDC anunciou a suspensão da recomendação do RotaShield devido ao número crescente de relatos de intussuscepção.^(6-7)

Em agosto de 1999, o Comitê de Reforma do Governo dos EUA iniciou uma investigação sobre a política federal de vacinas sobre possíveis conflitos de interesse entre os formuladores de políticas federais. O Comitê concentrou suas investigações no Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC e nos membros do Comitê Consultivo sobre Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC). A investigação encontrou vários conflitos de interesse entre os membros de ambos os comitês e levantou preocupações significativas sobre o processo de aprovação de vacinas, incluindo a vacina RotaShield.⁽⁸⁾