Estudo da vacina MPVR na Apúlia: eventos adversos para 4 em cada 100 crianças

Em 2018, após a aprovação da infame Lei Lorenzin, o Observatório Epidemiológico Regional da Região da Apúlia publicou um relatório⁽¹⁾ sobre a vigilância de eventos adversos à vacinação para os anos 2013-2017, que incluiu um estudo de Farmacovigilância attiva no Priorix Tetra,⁽²⁾ uma vacina MPRV (sarampo-caxumba-rubéola-catapora) produzida pela GlaxoSmithKline. 

Lembremos que a Farmacovigilância ativo, ao contrário do passivo, ele tenta interceptar todos suspeita de eventos adversos através de um processo pré-organizado contínuo; ocorre por meio de entrevistas com pacientes e/ou médicos em postos sentinela, a fim de garantir dados completos e precisos ao longo do tempo.
Se quiser saber mais, falamos sobre farmacovigilância em um de nossos artigos que você pode ler em nosso site.⁽³⁾

No estudo da Região da Apúlia para a vacina MPRV, foram envolvidos todos os 12 centros regionais de vacinação durante um período de 12 meses (dados referentes a 2017) em que foram administradas um total de 3.936 primeiras doses da vacina MPRV (a partir do dia 13 no 23º mês de vida). Destas, foram recrutadas 1.672 crianças, ou seja, 42,5% dos indivíduos que receberam a primeira dose da vacina MPRV, para participarem no programa regional de vacinação. Farmacovigilância ativa. 

O estudo de Apúlia assume particular importância porque não se limita a analisar apenas os dados de 1.672 sujeitos, mas correlaciona a tendência dos relatórios entre a Farmacovigilância ativa e passiva e o que emerge é de enorme interesse.

Vamos agora falar apenas do estudo da vacina Priorix Tetra

Analisando apenas os dados da vacina MPRV e comparando a Farmacovigilância passiva do período de 1 de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2017, com a Farmacovigilância ativa dos 12 meses do Estudo, a questão torna-se extremamente interessante: em 5 anos, foram administradas 296.617 doses da vacina MMRV e 112 foram observadas reações adversas por Farmacovigilância passiva (0,02%).
Nos 12 meses do estudo de Farmacovigilância ativa, das 1.672 crianças que receberam a primeira dose de MPRV, foram observadas 656 reações adversas (39.23%).

Vejamos na tabela para entender melhor:

Estes dados por si só já deveriam fazer-nos compreender como a Farmacovigilância passiva é seriamente deficiente dada a enorme diferença: as reações adversas coletadas com Farmacovigilância ativa excedem os relatos coletados em 339 vezes espontaneamente com Farmacovigilância passiva! 

Os dados que surgiram são ainda mais preocupantes se analisados ​​detalhadamente. Ao avaliar a capacidade de detecção de eventos adversos com os dois sistemas de Farmacovigilância com base na sua gravidade, percebemos que os relatos de Os eventos adversos graves relacionados à vacinação tiveram uma taxa de notificação de 40,69x1.000 doses na Farmacovigilância ativa e apenas 0,12x1.000 doses na Farmacovigilância passiva.. Isto significa que 4 em cada 100 crianças, recrutadas com Farmacovigilância activa, tiveram uma reacção adversa grave, enquanto apenas 1 em 12.000 crianças foi detectada com Farmacovigilância passiva. Isso parece estatisticamente aceitável para você?

NB Um evento adverso de uma vacina ou medicamento é classificado como grave se resultar em: morte, risco de vida, incapacidade grave ou permanente, anomalias/déficit congênito do recém-nascido, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, outra condição clinicamente relevante.

Abaixo está a tabela da página 26 que resume esses dados:

Quem informa?

O relatório da região de Puglia fornece-nos outros dados muito interessantes: os sujeitos recrutados para o estudo Farmacovigilância ativa tiveram relatos apenas de farmacêuticos (99,6% do total de relatos), enquanto os de Farmacovigilância passiva estão divididos em 10,6% médicos, 8% pacientes ou outros profissionais, 23,4% farmacêuticos e 58% outros profissionais de saúde. Na verdade, o relatório da Apúlia sublinha que os médicos tendem a não notificar suspeitas de reações adversas e isto é de uma gravidade sem precedentes - considerando também o facto de serem legalmente obrigados a fazê-lo - e podemos dizer-vos que a situação é semelhante em quase toda a Itália.
A capacidade de detectar reações adversas, num sistema saudável, deveria pertencer sobretudo aos médicos, profissionais capazes de observar, gerir e possivelmente remediar uma reação adversa, mas evidentemente o nosso sistema não é um sistema saudável.
Além disso, o estudo da região de Puglia mostra-nos como as vacinas são quase sempre administradas em coadministração com outras vacinas. Considerando apenas a vacina MPRV, há uma coadministração constante com o antimeningocócico B ou com o DTP (Difteria-Tétano-Coqueluche) ou antipoliomielite e isso torna ainda mais difícil compreender, identificar e notificar a potencial causa da suspeita de reação adversa.

Farmacovigilância passiva no relatório da Apúlia

No entanto, o relatório completo da região de Puglia leva em consideração todos os relatórios de eventos adversos após a vacinação (qualquer vacinação em qualquer faixa etária) de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2017 incluída na Rede Nacional de Farmacovigilância, derivando, portanto, da farmacovigilância ativa e passiva. 

Também aqui notamos algo muito interessante: o número total de notificações foi de 871 de um total de 6.965.852 doses de vacinas administradas a nível regional, com uma taxa de notificação igual a 12,5x100.000 doses (das quais 19,4% classificadas como graves). 

Se tomássemos estes números pelo valor nominal - 871 reações adversas em quase 7 milhões de doses administradas em 5 anos - a segurança da prática de vacinação pareceria indubitável, pelo menos na região de Puglia... mas como acabámos de ver, estes são números não realistas! 

Infelizmente, estamos a ver de onde são extrapolados os dados sobre a segurança das vacinas em Itália: este relatório geral, apesar de conter provas alarmantes, nomeadamente a total falta de fiabilidade da farmacovigilância passiva na determinação da segurança das vacinas, oferece como conclusão - para uma visão superficial leitura - apenas o perfil de segurança desses produtos!

Vamos brincar com os números e fazer uma análise prospectiva da hipotética farmacovigilância ativa

Se eles tivessem ativado a Farmacovigilância attiva de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2017, quantas reações adversas eles poderiam ter identificado? Vamos tentar pensar sobre isso.

Utilizando dados do estudo da região de Puglia, sabemos que o total de doses da vacina MPRV administradas foi de 296.617. Sabemos também que o estudo comparou apenas as primeiras doses e considerando o Plano Nacional de Prevenção de Vacinas 2017-2019,⁽⁴⁾ podemos supor que todos os sujeitos estavam com as duas doses exigidas pelo calendário vacinal. Pode-se deduzir que foram administradas aproximadamente 148.000 primeiras doses da vacina MPRV e faremos nossos cálculos com base nelas.

Com 148.000 primeiras doses da vacina Priorix Tetra (MPRV) inoculadas em 5 anos, utilizando a mesma taxa de notificação das 1.672 crianças recolhidas com Farmacovigilância activa em 2017, deveriam ter detectado entre 37.000 e 58.000 suspeitas de reacções adversas, das quais alguns milhares foram sério.
Sabemos muito bem que este cálculo não tem valor estatístico, mas ainda assim parece melhor do que aquele utilizado para decidir as políticas de saúde em Itália.