Étude sur le vaccin MPVR dans les Pouilles: événements indésirables pour 4 enfants sur 100

En 2018, après l'approbation de la tristement célèbre loi Lorenzin, l'Observatoire régional d'épidémiologie de la région des Pouilles a publié un rapport⁽¹⁾ sur la surveillance des événements indésirables liés à la vaccination pour les années 2013-2017, qui comprenait une étude de pharmacovigilance actif sur le Priorix Tetra,⁽²⁾ un vaccin MPRV (rougeole-oreillons-rubéole-varicelle) produit par GlaxoSmithKline. 

Rappelons que la Pharmacovigilance actif, contrairement au passif, il essaie d'intercepter tous les événements indésirables suspectés grâce à un processus pré-organisé continu ; se déroule en interrogeant des patients et/ou des médecins dans des sites sentinelles, afin de garantir des données complètes et précises dans le temps.
Si vous souhaitez en savoir plus, nous vous avons parlé de pharmacovigilance dans un de nos articles que vous pouvez lire sur notre site internet.⁽³⁾

Dans l'étude de la Région des Pouilles pour le vaccin MPRV, les 12 centres régionaux de vaccination ont été impliqués pendant une période de 12 mois (données se référant à 2017) au cours de laquelle un total de 3.936 13 premières doses de vaccin MPRV ont été administrées (du 23 au 1.672ème mois de vie). Parmi eux, 42,5 enfants ont été recrutés, soit XNUMX% des sujets ayant reçu la première dose du vaccin MPRV, pour participer au programme régional de vaccination. Pharmacovigilance active. 

L'étude des Pouilles revêt une importance particulière car elle ne se limite pas à analyser uniquement les données de 1.672 XNUMX sujets, mais corrèle la tendance des rapports entre pharmacovigilance active et passive et ce qui en ressort est d'un énorme intérêt.

Parlons maintenant de l'étude sur le vaccin Priorix Tetra

En analysant les données du seul vaccin MPRV et en comparant la Pharmacovigilance passive de la période du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2017, avec la Pharmacovigilance active des 12 mois de l'Etude, la question devient extrêmement intéressante : en 5 ans, 296.617 112 doses de vaccin RORV ont été administrées et XNUMX ont été observées effets indésirables par pharmacovigilance passive (0,02%).
Au cours des 12 mois de l'étude active de pharmacovigilance, sur 1.672 656 enfants ayant reçu la première dose de MPRV, 39.23 effets indésirables (XNUMX %) ont été observés.

Regardons-le dans le tableau pour mieux comprendre :

Ces seules données devraient nous faire comprendre à quel point la Pharmacovigilance passive est gravement déficiente compte tenu de l’énorme différence : les effets indésirables collectés avec la Pharmacovigilance active dépassent de 339 fois les déclarations collectées spontanément avec une Pharmacovigilance passive ! 

Les données qui ont émergé sont encore plus inquiétantes si on les examine en détail. En évaluant la capacité à détecter les événements indésirables avec les deux systèmes de Pharmacovigilance en fonction de leur gravité, on se rend compte que les rapports de Les événements indésirables graves liés à la vaccination ont eu un taux de déclaration de 40,69 x 1.000 0,12 doses en pharmacovigilance active et de seulement 1.000 x XNUMX XNUMX doses en pharmacovigilance passive.. Cela signifie que 4 enfants sur 100, recrutés avec une pharmacovigilance active, ont présenté un effet indésirable grave, alors que seulement 1 enfant sur 12.000 XNUMX a été détecté avec une pharmacovigilance passive. Cela vous semble-t-il statistiquement acceptable ?

NB Un événement indésirable lié à un vaccin ou à un médicament est classé comme grave s'il a entraîné : le décès, une invalidité grave ou permanente mettant la vie en danger, des anomalies/déficits congénitaux du nouveau-né, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une autre condition cliniquement pertinente..

Ci-dessous le tableau page 26 qui résume ces données :

Qui rapporte ?

Le rapport de la Région des Pouilles nous fournit encore quelques données très intéressantes : les sujets recrutés pour l'étude Pharmacovigilance active avaient des rapports uniquement des pharmaciens (99,6 % du total des rapports) tandis que ceux des pharmaciens Pharmacovigilance passive ils se répartissent en 10,6% de médecins, 8% de patients ou autres professionnels, 23,4% de pharmaciens et 58% d'autres agents de santé. En fait, le rapport des Pouilles souligne que les médecins ont tendance à ne pas signaler les effets indésirables suspectés, ce qui est d'une gravité sans précédent - compte tenu également du fait qu'ils sont légalement obligés de le faire - et nous pouvons vous dire que la situation est similaire dans presque toute l'Italie.
La capacité de détecter les effets indésirables, dans un système sain, devrait appartenir avant tout aux médecins, personnalités professionnelles capables d'observer, de gérer et éventuellement d'y remédier, mais il est évident que notre système n'est pas sain.
De plus, l'étude de la région des Pouilles nous montre comment les vaccins sont presque toujours administrés en co-administration avec d'autres vaccins. En ne considérant que le vaccin MPRV, il y a une co-administration constante avec l'antiméningococcique B ou avec le DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) ou anti-polio ce qui rend encore plus difficile la compréhension, l'identification et la notification de la cause potentielle. de l’effet indésirable suspecté.

Pharmacovigilance passive dans le rapport des Pouilles

Toutefois, le rapport complet de la région des Pouilles prend en considération tous les rapports des événements indésirables après vaccination (toute vaccination quelle que soit la tranche d’âge) du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2017 inclus dans le Réseau National de Pharmacovigilance, issus donc à la fois de la pharmacovigilance active et passive. 

Ici aussi, nous remarquons quelque chose de très intéressant : le nombre total de déclarations a été de 871 sur un total de 6.965.852 doses de vaccin administrées au niveau régional, avec un taux de déclaration égal à 12,5x100.000 doses (dont 19,4% classées comme graves). 

Si l'on prenait ces chiffres au pied de la lettre - 871 effets indésirables sur près de 7 millions de doses administrées en 5 ans - la sécurité de la pratique vaccinale semblerait incontestable, du moins dans la région des Pouilles... mais comme nous venons de le voir, ce sont des chiffres pas réalistes ! 

Malheureusement, nous voyons d'où sont extrapolées les données sur la sécurité des vaccins en Italie : ce rapport général, bien qu'il contienne des preuves alarmantes, à savoir le manque total de fiabilité de la pharmacovigilance passive dans la détermination de la sécurité des vaccins, propose comme conclusion - à une lecture - juste le profil de sécurité de ces produits !

Jouons avec les chiffres et faisons une analyse prospective d'une hypothétique pharmacovigilance active

S'ils avaient seulement activé la Pharmacovigilance actif du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2017, combien d’effets indésirables ont-ils pu identifier ? Essayons d'y réfléchir.

Grâce aux données de l'étude de la région des Pouilles, nous savons que les doses totales de vaccin MPRV administrées étaient de 296.617 2017. On sait également que l'étude a comparé uniquement les premières doses et compte tenu du Plan National de Prévention Vaccinale 2019-XNUMX,⁽⁴⁾ on peut supposer que tous les sujets ont eu les deux doses requises par le calendrier vaccinal. On peut en déduire qu’environ 148.000 XNUMX premières doses du vaccin MPRV ont été administrées et c’est sur cette base que nous ferons notre calcul.

Avec 148.000 5 premières doses de vaccin Priorix Tetra (MPRV) inoculées en 1.672 ans, selon le même taux de déclaration que les 2017 37.000 enfants collectés sous pharmacovigilance active en 58.000, ils auraient dû détecter de XNUMX XNUMX à XNUMX XNUMX effets indésirables suspectés, dont quelques milliers étaient des effets indésirables suspectés. sérieux.
On sait très bien que ce calcul n'a aucune valeur statistique, mais il semble quand même meilleur que celui utilisé pour décider des politiques de santé en Italie.