A medida que aumenta la presión de la vacuna contra el coronavirus, los científicos discuten los riesgos de las pruebas aceleradas
CHICAGO (Reuters) - le farmaceutiche stanno lavorando il più rapidamente possibile per sviluppare un vaccino per combattere il coronavirus in rapida diffusione che ha infettato oltre 100.000 persone in tutto il mondo.
Dietro le quinte, gli scienziati e gli esperti medici sono preoccupati che velocizzare l'iter di approvazione di un vaccino potrebbe finire per peggiorare l'infezione in alcuni pazienti piuttosto che prevenirla.
Gli studi suggeriscono che i vaccini contro il coronavirus comportano il rischio di "potenziamento del vaccino", dove invece di proteggere dalle infezioni, il vaccino può effettivamente peggiorare la malattia quando una persona vaccinata viene infettata dal virus. Il meccanismo che causa tale rischio non è completamente compreso ed è uno dei blocchi che ha impedito lo sviluppo efficace di un vaccino contro il coronavirus.
Normalmente, i ricercatori impiegherebbero mesi per testare la possibilità di potenziamento del vaccino negli animali. Data l'urgenza di arginare la diffusione del nuovo coronavirus, alcuni produttori si stanno muovendo direttamente in test umani su piccola scala, senza attendere il completamento di tali test sugli animali.
"Capisco l'importanza di accelerare le tempistiche per i vaccini in generale, ma da tutto quello che so, questo non è il vaccino con cui farlo", ha dichiarato il Dott. Peter Hotez, preside della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine a Reuters.
Hotez ha lavorato allo sviluppo di un vaccino per la SARS (sindrome respiratoria acuta grave), il coronavirus alla base di un grave focolaio del 2003, e ha scoperto che alcuni animali vaccinati hanno sviluppato una malattia più grave rispetto agli animali non vaccinati quando sono stati esposti al virus.
"Esiste il rischio di potenziamento immunitario", ha affermato Hotez. "Il modo in cui riduci tale rischio è innanzitutto dimostrare che non si verifica negli animali da laboratorio."
Hotez ha testimoniato la scorsa settimana davanti al comitato della Camera degli Stati Uniti su scienza, spazio e tecnologia sulla necessità di finanziamenti per la ricerca sui vaccini. No queda ninguna vacuna para ninguno de los nuevos coronavirus que han causado brotes en los últimos 20 años.
Al menos por ahora, los expertos mundiales han concluido que las pruebas aceleradas son un riesgo que vale la pena tomar.
Durante una reunión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) convocada específicamente a mediados de febrero, diseñada para coordinar una respuesta global al nuevo coronavirus, los científicos que representan a organizaciones de investigación financiadas por el gobierno y fabricantes de todo el mundo acordaron que La amenaza era tan grande que la vacuna tendría que cambiar rápidamente de la prueba en humanos antes de que se complete la prueba en animales.
"Si desea recibir una vacuna lo más rápido posible", dijo a Reuters la ex directora general adjunta de la OMS, Dra. Marie-Paule Kieny, quien presidió la reunión, "Debe equilibrar esto con el riesgo número muy limitado de personas y hacer todo lo posible para mitigar el riesgo tanto como sea posible ".
La conclusión de esa reunión, que no estaba abierta a los medios de comunicación, no fue publicada oficialmente por la OMS. No refleja ninguna posición oficial adoptada por la OMS, un organismo de las Naciones Unidas cuyo trabajo es ayudar a dar forma a la política sanitaria mundial.
La supervisión regulatoria de los fabricantes de medicamentos y la investigación está en manos de los reguladores nacionales. La más poderosa de estas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha informado que está de acuerdo con el consenso y no se interpondrá en el camino de los programas de pruebas aceleradas.
"Cuando respondemos a una situación urgente de salud pública como el nuevo coronavirus, tenemos la intención de ejercer flexibilidad reguladora y considerar todos los datos relacionados con una plataforma de vacunación dada", dijo la portavoz de la FDA Stephanie Caccomo en un comunicado. La agencia no hizo comentarios específicos sobre pruebas en animales para mejorar la vacuna.
Los desarrolladores de la vacuna contra el coronavirus aún deben realizar pruebas en animales de rutina para asegurarse de que la vacuna en sí no sea tóxica y pueda ayudar al sistema inmunitario a responder al virus.
RIESGO DE SEATTLE
Cerca de 20 candidatos a vacunas contra el coronavirus están siendo desarrollados por institutos de investigación y fabricantes, incluidos los estadounidenses Johnson & Johnson y la francesa Sanofi SA. El gobierno de los Estados Unidos ha asignado más de $ 3 mil millones para tratamientos y vacunas contra el coronavirus.
La compañía de biotecnología Moderna Inc, que trabaja con los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), financiada por los EE. UU., Está más cerca de realizar pruebas en humanos y anuncia planes para comenzar a realizar pruebas con 45 personas en Seattle este mes.
Las pruebas para el riesgo específico de mejora de la vacuna en animales se realizarán simultáneamente con ensayos en humanos, dijo NIH a Reuters, que dijo que debería determinar si es seguro exponer a más personas a la vacuna. Moderna no respondió a las solicitudes de comentarios.
El plan cumple con el consentimiento de la OMS y los requisitos de la FDA, dijo la Dra. Emily Erbelding, directora de la división de microbiología y enfermedades infecciosas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH. Se espera que el juicio dure 14 meses, dijo una portavoz de los NIH.
El Dr. Gregory Poland, un virólogo e investigador de vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, expresó dudas sobre este enfoque. "Esto es importante, pero debe hacerse de una manera que asegure a los científicos y al público que estas (vacunas) no solo son efectivas, sino seguras", dijo a Reuters.
Hotez dijo que estaba sorprendido de que se estuvieran realizando pruebas en humanos. "Si hay una mejora en el sistema inmune en animales de laboratorio vacunados con la vacuna moderna, esto es un espectáculo", dijo.
La compañía estadounidense de inmunoterapia Inovio Pharmaceuticals Inc, que está desarrollando una vacuna contra el coronavirus en colaboración con una compañía china, también planea lanzar ensayos clínicos en humanos en 30 voluntarios estadounidenses en abril en lugar de esperar los estudios en animales sobre la mejora de la vacuna.
"La comunidad en su conjunto ha evaluado esto y dijo que no queremos retrasar el proceso clínico. Nos han alentado a ir a los estudios de Fase 1 lo más rápido posible", dijo a Reuters el CEO de Inovio, Joseph Kim.
La compañía planea lanzar pruebas de seguridad humana poco después en China y Corea del Sur, dos países que han sido afectados por el virus. Kim dijo que esperaba tener una respuesta a la pregunta sobre la mejora de la vacuna a finales de este año.
El estudio Moderna / NIH está inscribiendo pacientes en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. La elección de la ubicación, realizada hace varias semanas, podría resultar problemática.
Para reducir el riesgo para los voluntarios, los científicos de la reunión de la OMS recomendaron a los fabricantes limitar los primeros ensayos clínicos a pequeños grupos de personas sanas y llevarlos a lugares donde el virus no se está propagando, según Kieny, quien ahora Trabaja en el instituto de investigación francés Inserm. Esto reduce las posibilidades de que las personas que toman la vacuna puedan encontrar el virus y desencadenar una reacción más grave.
Desde que se eligió la ubicación, el área metropolitana de Seattle se ha convertido en el epicentro de las infecciones en los Estados Unidos. El estado de Washington reportó 162 infecciones por coronavirus y 22 muertes, de un total de 755 infecciones y 26 muertes en el país hasta el martes, según un recuento de la Universidad Johns Hopkins.
Sin embargo, Moderna y los NIH planean avanzar.
"Creemos que no hay ninguna razón para tener que cambiar de sitio. Si lo cambia, podría haber una transmisión comunitaria en otro sitio en las próximas dos semanas", dijo Erbelding. “Cualquier riesgo de esto para los participantes es muy pequeño. Sería manejable a medida que avanza el proceso. Se observa a las personas con mucho, mucho cuidado. "
SEÑALES TEMPRANAS
Las experiencias trágicas de otras vacunas y el trabajo previo sobre coronavirus han elevado algunas señales de advertencia para los desarrolladores.
El ejemplo más conocido ocurrió en un estudio de EE. UU. En la década de 60 de una vacuna creada por los NIH y con licencia de Pfizer Inc. para combatir el virus sincitial respiratorio (VSR), que causa neumonía en los bebés. La gran mayoría de los niños que recibieron la vacuna desarrollaron una enfermedad más grave y dos niños murieron. Un ejemplo más reciente ocurrió en Filipinas, donde alrededor de 800.000 niños fueron vacunados con la vacuna contra el dengue de Sanofi, Dengvaxia. Solo más tarde la empresa supo que podía aumentar el riesgo de enfermedades más graves en un pequeño porcentaje de personas.
La investigación, incluida la realizada por Hotez, ha demostrado que los coronavirus en particular tienen el potencial de producir este tipo de respuesta. Pero probar el riesgo de mejora de la vacuna lleva tiempo porque requiere que los científicos críen ratones genéticamente modificados para responder al virus como los humanos. El trabajo en estos y otros modelos animales acaba de comenzar en varios laboratorios de todo el mundo.
Modern, Inovio y muchos otros desarrolladores de vacunas no esperan que se complete este proceso y planean lanzar estudios en humanos en un tiempo récord para un virus descubierto solo en diciembre.
Tanto Moderna como Inovio afirman que sus vacunas tienen un menor riesgo de potenciación de la vacuna porque están hechas con tecnología más nueva que se enfoca en genes específicos en la parte externa del virus. Las vacunas de coronavirus que hicieron que la vacuna se potenciara generalmente se hicieron usando una versión inactiva de todo el virus. Ninguna de las compañías ha producido hasta ahora una vacuna autorizada.
J&J dijo que está desarrollando modelos animales para probar la mejora de la vacuna y espera tener una vacuna candidata lista para pruebas en humanos en octubre. Un portavoz de Sanofi dijo que la compañía estudiará este riesgo antes de probar la vacuna en ensayos clínicos.
"La gente sabe lo traumática que ha sido la experiencia del VSR", dijo el Dr. Johan Van Hoof, director global de Janssen Vaccines, unidad de vacunación J&J. "Cuando ve signos en animales como este, no deberíamos ignorarlos".