Hay dos vacunas anti-Rotavirus autorizadas por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) y difieren en los métodos de producción y en el número de dosis prescritas para la administración. Ambos se administran por vía oral y contienen cepas vivas atenuadas de rotavirus humano modificadas genéticamente o cepas híbridas de rotavirus humanos-bovinos (vacas) modificadas genéticamente.
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (haga clic para abrir)
RotaTeq es una vacuna oral de virus vivo indicada para la inmunización activa de los recién nacidos para la prevención de la gastroenteritis causada por la infección por rotavirus G1, G2, G3, G4 y P1.
Dosis declarada por el fabricante
El ciclo completo de vacunación consiste en tres dosis de 6 a 12 semanas de edad.
Plan Nacional de Prevención de Vacunación de Italia (PNPV).
Dos o tres dosis, según la vacuna, del 3º al 7º mes.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Infección del tracto respiratorio superior
- nasofaringitis
- otitis media
- reaccion anafiláctica
- broncoespasmo
- diarrea
- vómitos
- hematoquecia
- dolore all'addome superiore
- intususcepción intestinal
- erupción
- urticaria,
- angioedema
- pirexia
- irritabilidad
- apnea en bebés muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación),
- dolore all'addome superiore
- gastroenteritis con excreción del virus de la vacuna en niños con SCID.
Durante la experiencia post-marketing se ha observado la transmisión de tensión virus de la vacuna a contactos no vacunados. RotaTeq debe administrarse con ccuidado de individuos que están en stcontacto directoactuar con personas inmunodeprimidas (ej., personas con enfermedades malignas o de otra manera personas inmunocomprometidas o quienes son sometidos a terapia inmunosupresora). Además, los que cuidan temas recién vacunado, debe observarten cuidado medidas de higiene, especialmente cuando son manejadosy secreciones biológicas.
Se han notificado casos de gastroenteritis asociada a vaccinia en lactantes con inmunodeficiencia combinada grave (SCID) durante la vigilancia posterior a la comercialización.
Excipientes declarados por el fabricante
- Rotavirus tipo* G1
- Rotavirus tipo* G2
- Rotavirus tipo* G3
- Rotavirus tipo* G4
- Reordenamiento de rotavirus bovino-humano tipo* P1A (vivo), producido en células Vero.
- Sacarosa
- Citrato de sodio
- Monohidrato de dihidrógeno fosfato de sodio
- Hidróxido de sodio
- Polisorbato 80
- Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas)
- Agua purificada
curiosidad
El 7 de mayo de 2010, la FDA anunció que la vacuna RotaTeq estaba contaminada con ADN de dos circovirus porcinos: PCV1 y PCV2. Aunque el PCV1 no se ha asociado con la enfermedad clínica en los cerdos, el PCV2 es un virus letal que causa inmunosupresión y una enfermedad debilitante severa en los cerdos lecheros que daña los pulmones, los riñones, el sistema reproductivo y el cerebro y, en última instancia, causa la muerte. El 22 de marzo de 2010, la FDA recomendó la suspensión temporal del uso de la vacuna ROTARIX después de que se identificara ADN de PCV1 en ROTARIX, pero no solicitó la suspensión del uso de la vacuna RotaTeq después de que se encontrara PCV2 en RotaTeq. Hasta la fecha, PCV1 y PCV2 continúan contaminando las vacunas RotaTeq.
Rotarix-GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Rotarix es una vacuna de virus vivos, de uso oral, indicada para la inmunización activa de los recién nacidos para la prevención de la gastroenteritis causada por la infección por rotavirus cepa RIX4414.
Dosis declarada por el fabricante
El ciclo completo de vacunación consiste en dos dosis de 6 a 24 semanas de edad.
Plan Nacional de Prevención de Vacunación de Italia (PNPV).
Dos o tres dosis, según la vacuna, del 3º al 7º mes.
Eventos adversos informados
- diarrea
- Dolor abdominal, flatulencia
- intususcepción intestinal
- Ematoquecia
- Gastroenteritis con excreción del virus de la vacuna en niños con enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID)
- Dermatitis
- Urticaria
- Irritabilidad
- Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación)
Los datos de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas contra el rotavirus conllevan un mayor riesgo de intususcepción, principalmente dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Se han observado casos de transmisión del virus de la vacuna excretado a contactos seronegativos.
Composición cualitativa declarada
- Cepa de rotavirus humano RIX4414 producida en líneas verdaderos teléfonos celulares
- Sorbitol (E420)
- Sacarosa
- glucosa
- fenilalanina
- dextrano
- Medio de cultivo modificado de Dulbecco (DMEM) (que contiene fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias)
- solvente
- Carbonato de calcio
- goma xantana
- Agua esteralizada
curiosidad
El 22 de marzo de 2010, la FDA anunció que un grupo de investigación académico independiente de los EE. UU. había encontrado ADN del circovirus porcino 1 (PCV1) en la vacuna ROTARIX. La FDA ha recomendado que los profesionales de la salud suspendan temporalmente el uso de la vacuna ROTARIX en los Estados Unidos en espera de más información sobre PCV1; sin embargo, dijo que este hallazgo no representaba un problema de seguridad y afirmó que no se sabía que PCV1 causara enfermedades en humanos u otros animales. El 14 de mayo de 2010, la FDA anunció que había revisado la evidencia científica y determinó que la vacuna era segura y que el uso del producto debía continuar. PCV1 sigue siendo un contaminante de la vacuna ROTARIX.
