¿Cómo se elabora la vacuna contra la gripe?
Cada año, en enero o febrero, los funcionarios de salud pública viajan al extranjero para determinar la composición de los virus de la influenza en circulación, asumiendo que esos mismos virus llegarán a los Estados Unidos o al resto del mundo varios meses después, en octubre o noviembre. comienzo de la temporada de gripe), enfermando a muchas personas. Luego, a medida que se determina de antemano qué virus de la gripe circularán más adelante ese año, se instruye a los fabricantes de vacunas para que incluyan esas cepas particulares en sus productos.
Por ejemplo, durante la temporada de gripe 2016-2017, las vacunas debían contener:(1)
- A/California/7/2009(HlNl);
- A/Hong Kong/4801/2014(H3N2);
- B/Brisbane/60/2008.
Durante la temporada de gripe 2007-2008, las vacunas contenían cepas completamente diferentes:(2)
- A/Islas Salomón/3/2006(H1N1);
- A/Wisconsin/67/2005(H3N2);
- B/Malasia/2506/2004
Dado que la influenza es causada por varios virus de influenza, se han clasificado en tipos A, B y C, y luego se han clasificado en subtipos con nombres de ciudades, estados o países).
Las cepas de influenza utilizadas para producir las vacunas también se eligen por "propiedades que las hacen fácilmente cultivables en huevos".(3) Esto es crucial porque es necesario inocular virus en embriones de pollo para su producción. Esta mezcla se deja en cultivo durante varias semanas, luego cada cepa se inactiva con formaldehído.(4) y conservado con una sal de mercurio llamada timerosal.(5) El mercurio es un metal neurotóxico y, a pesar de haber sido eliminado de numerosas vacunas pediátricas, muchas vacunas contra la gripe todavía contienen 25 μg por dosis.(6-7-8) Los medicamentos contra la gripe también pueden contener polietilenglicol, polisorbato 80, hidrocortisona, neomicina y polimixina (antibióticos), desoxicolato de sodio, glutamato monosódico y gelatina porcina (cerdo).(9)
Las 3 cepas virales se mezclan en una única vacuna, se autoriza y luego se distribuye.
No se requieren grupos de control para probar científicamente la eficacia y seguridad del fármaco.(10)
NOTA: A continuación encontrará las vacunas comúnmente utilizadas, pero no todas están aprobadas para la temporada actual, 2024. Consulte el sitio web de AIFA para conocer la determinación de aprobación para el año actual.
Fluad Tetra - Seqirus Países Bajos (haga clic para abrir)
Vacuna contra la influenza (antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante)
Dosis declarada por el fabricante
El uso de Fluad Tetra no está indicado en niños.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Dolor en el lugar de la inyección
- cansancio
- Dolor de cabeza
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Dolor muscular (mialgia)
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
- Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
- diarrea
- Escalofríos
- Náuseas
- Pérdida de apetito
- Moretones en el lugar de la inyección (equimosis)
- Síntoma símil influenza
- Vomitó
- Fiebre (≥ 38 °C)
Además de los efectos secundarios descritos anteriormente, ocasionalmente se han producido los siguientes efectos secundarios durante el uso general de Fluad Tetra o una vacuna similar:
- reducción del número de determinadas partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede aumentar la aparición de hematomas o sangrado (trombocitopenia)
- hinchazón de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía)
- hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
- hinchazón extensa de la extremidad donde se aplicó la inyección que dura más de una semana
- Debilidad general o falta de energía (astenia), sensación general de malestar (malestar general).
- fiebre (pirexia)
- debilidad muscular
- dolor a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), convulsiones, trastornos neurológicos que pueden causar rigidez en la parte posterior del cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de partes del cuerpo o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
- reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo sensación de picazón en la piel (prurito, urticaria), enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea inespecífica, erupción cutánea grave (eritema multiforme),
- hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluida la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema
- Hinchazón de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas (vasculitis) y problemas renales temporales.
- desmayo, sensación de desmayo (síncope, presíncope)
Composición declarada por el fabricante
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) -cepa equivalente
- Cepa equivalente a B/Austria/1359417/2021
- Cepa equivalente a B/Phuket/3073/2013
- Adyuvante MF59C.1
- escualeno
- polisorbato 80
- trioleato de sorbitán
- citrato de sodio
- ácido cítrico
Fluad Tetra puede contener trazas de huevo, como ovoalbúmina o proteína de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, hidrocortisona, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Aerosol nasal Fluenz Tetra - AstraZeneca (haga clic para abrir)
Fluenz Tetra Spray nasal, vacuna en suspensión contra la influenza (viva atenuada, nasal)
Es una vacuna que previene la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes con edades comprendidas entre 24 meses y 18 años. Los virus contenidos en la vacuna Fluenz Tetra se cultivaron en huevos de gallina. Cada año, la vacuna está dirigida contra cuatro cepas de virus de la influenza, según las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Dosis declarada por el fabricante
Los niños que no hayan sido vacunados previamente contra la influenza estacional deben recibir una segunda dosis con al menos 4 semanas de diferencia entre la primera.
No debe usarse en bebés y niños menores de 24 meses debido a preocupaciones de seguridad relacionadas con el aumento de las tasas de hospitalización y disnea en esta población.
La inmunización debe realizarse mediante administración nasal.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Reacciones de hipersensibilidad (incluidos edema facial, urticaria y, muy raramente, reacciones anafilácticas)
- Diminuzione dell'appetito
- migraña
- Congestión nasal/rinorrea
- Epistaxis
- Erupción
- mialgia
- Sensación de malestar
- Pirexia
- Síndorme de Guillain-Barré
- empeoramiento del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial)
- En un ensayo clínico controlado con activo (MI-CP111), se observó un aumento en la tasa de ingresos hospitalarios (por cualquier causa) dentro de los 180 días posteriores a la vacunación final en bebés y niños de 6 a 11 meses (6,1% con Fluenz trivalente en comparación al 2,6% con la vacuna inyectable contra la gripe). La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones del tracto gastrointestinal y respiratorio y ocurrieron más de 6 semanas después de la vacunación. La tasa de hospitalización no aumentó en sujetos mayores de 12 meses que tomaron Fluenz trivalente. En el mismo estudio, se observó una mayor tasa de sibilancias durante 42 días en bebés y niños de 6 a 23 meses (5,9% con Fluenz trivalente versus 3,8% con la vacuna inyectable contra la influenza). La tasa de disnea no aumentó en sujetos mayores de 24 meses que tomaron Fluenz trivalente. Fluenz Tetra no está indicado en lactantes y niños menores de 24 meses.
Composición declarada por el fabricante
Virus de la influenza recombinante (propagado en huevos de gallina fertilizados de rebaños sanos) de las siguientes cuatro cepas producidas en células VERO mediante ingeniería genética inversa. El producto contiene organismos genéticamente modificados (OGM):
- A/Cepa similar a la cepa Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Noruega/31694/2022, MEDI 369815)
- A/Cepa similar a la cepa Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Noruega/16606/2021, MEDI 355293) ***
- B/Cepa similar a la cepa Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)***
- B/Cepa similar a la cepa Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
- Proteínas del huevo (por ejemplo, ovoalbúmina)
- gentamicina
- Sacarosa
- Fosfato dipotásico Dihidrógenofosfato de potasio
- Gelatina (porcina, tipo A)
- clorhidrato de arginina
- Glutamato monosódico monohidrato
- agua para inyecciones
Flucelvax Tetra - Seqirus Países Bajos BV (haga clic para abrir)
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, producido en cultivo celular)
Dosis declarada por el fabricante
Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 2 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Dolor en el lugar de la inyección, hematomas, enrojecimiento y dureza o hinchazón en el lugar de la inyección.
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- cansancio
- Pérdida de apetito
- Irritabilidad (reportada sólo en niños de 2 a < 6 años)
- Somnolencia (notificada sólo en niños de 2 a < 6 años)
- Dureza o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y cansancio fueron comunes en los adultos mayores.
- Los hematomas en el lugar de la inyección fueron comunes en adultos, adultos mayores y niños de 9 a <18 años.
- Los dolores de cabeza eran comunes en los ancianos.
- La pérdida de apetito fue común en adultos, adultos mayores y niños de 9 a <18 años.
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Dolor en las articulaciones
- Escalofríos
- Cambio en los hábitos alimentarios (reportado sólo en niños de 2 a < 6 años)
- Fiebre (> 38°C)
- Sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesia)
- Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen picazón, protuberancias en la piel (prurito, urticaria) o erupción cutánea inespecífica.
Composición declarada por el fabricante
- A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-cepa equivalente (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
- A/Darwin/6/2021 (H3N2): cepa equivalente (A/Darwin/11/2021, tipo salvaje)
- B/Austria/1359417/2021-cepa equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, tipo salvaje)
- B/Phuket/3073/2013-cepa equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, tipo salvaje)
- beta-propiolactona
- bromuro de cetiltrimetilamonio
- polisorbato 80
- Cloruro de sodio
- Cloruro de potasio
- Cloruro de magnesio hexahidrato
- Fosfato disódico dihidrato
- Dihidrógeno fosfato de potasio
- agua para inyecciones
Vaxigrip Tetra - Sanofi (haga clic para abrir)
Vacuna tetravalente contra la influenza (preparada con virus fragmentados "divididos" inactivados), suspensión inyectable en jeringa precargada.
Esta vacuna se aplica a adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
La vacuna no protegerá contra el resfriado común, incluso si algunos de los síntomas son similares a los de la gripe.
Dosis declarada por el fabricante
Para los adultos se recomienda la revacunación anual.
Niños de 6 meses a 17 años: una dosis. Los niños menores de 9 años que no hayan sido vacunados previamente deben recibir una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- linfadenopatía
- Hipersensibilidad
- reacciones alérgicas como angioedema, dermatitis alérgica, prurito generalizado, urticaria, prurito, eritema
- Dolor de cabeza
- Mareo
- parestesia
- Somnolencia
- Sofocos
- Disnea
- Diarrea, náuseas
- hiperhidrosis
- mialgia
- Artralgia
- Malestar
- Dolor en el lugar de la inyección
- escalofríos, fiebre
- Eritema en el lugar de la inyección,
- Hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección.
- Fatiga,
- Moretones en el lugar de la inyección,
- Picazón en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección.
- astenia
- síndrome similar a la gripe
- Malestar en el lugar de la inyección.
- trombocitopenia
- Trombocitopenia transitoria
- Alergia, incluidas reacciones anafilácticas.
- Llanto inusual, irritabilidad.
- Vomitar,
- Dolor abdominal superior
- Hipersensibilidad
- Reacciones alérgicas como picazón generalizada.
- erupción papular
- Reacciones anafilácticas
- Pérdida de apetito
- Enfermedad similar a la influenza
- Síndrome de Guillain-Barré (SGB),
- neuritas
- neuralgia
- convulsiones
- encefalomielitis
- Vasculitis, como la púrpura de Henoch-Schönlein, con afectación renal transitoria en algunos casos
Composición declarada por el fabricante
- Virus de la influenza (“divisiones” inactivadas) cultivados en huevos fertilizados de gallinas procedentes de bandadas de pollos sanos de las siguientes cepas:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) (hemaglutinina)
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) -cepa equivalente (A/Darwin/9/20211, IVR-228) (hemaglutinina)
- B/Austria/1359417/2021–cepa equivalente (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje) (hemaglutinina)
- B/Phuket/3073/2013–cepa equivalente (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje) (hemaglutinina)
- ovoalbúmina
- neomicina
- formaldehído
- 9-octoxinol
- cloruro de sodio
- potasio cloruro
- fosfato de sodio
- dihidrato dibásico
- potasio diidrogeno fosfato
- agua para inyecciones
Influvac S Tetra - Mylan (haga clic para abrir)
Vacuna contra la influenza (antígeno de superficie, inactivado) en suspensión inyectable en jeringas precargadas
especialmente en individuos que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas. Está indicado en adultos y niños mayores de 6 meses.
Dosis declarada por el fabricante
Dosis Adultos: una dosis
Población pediátrica Niños de 36 meses en adelante: una dosis
Niños de 6 meses a 35 meses: los datos clínicos son limitados.
A los niños que no han sido vacunados previamente se les debe administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Dolor de cabeza
- Transpiración
- mialgia, artralgia
- Fiebre,
- Malestar
- Escalofríos
- cansancio
- Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematomas, induración.
- Trombocitopenia transitoria
- Linfadenopatía transitoria
- Reacciones alérgicas, que en casos raros han provocado shock, angioedema.
- Neuralgia, parestesia
- Convulsiones febriles
- Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barrè.
- Vasculitis asociada en casos muy raros con afectación renal transitoria.
- Reacciones cutáneas generalizadas que incluyen prurito, urticaria o erupción inespecífica.
Composición declarada por el fabricante
- Antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa) del virus de la influenza, de las siguientes cepas, propagados en huevos de gallina fertilizados de bandadas de pollos sanos:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-cepa equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) (hemaglutinina)
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) -cepa equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) (hemaglutinina)
- B/Colorado/06/2017-cepa equivalente (linaje B/Victoria/2/87) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) (hemaglutinina)
- ovoalbúmina
- proteína de pollo
- formaldehído
- Bromuro de cetiltrimetillamonio
- polisorbato 80 o gentamicina
Referencias (haga clic para abrir)
- OMS, "Composición recomendada de las vacunas contra el virus de la influenza para su uso en la temporada de influenza del hemisferio norte 2016-2017", www.who.int.
- CDC, “Prevención y control de la influenza: recomendaciones del ACIP, 2007”, MMWR, 13 de julio de 2007; 56 (RR06), págs. 1-54. Ver también: CDC, "Recomendaciones de control y prevención de la influenza 2007-08 para el uso de TIV y LAIV durante la temporada de influenza 2007-08", www.cdc.gov, 26 de octubre de 2007.
- Ibíd.
- Sanofi Pasteur, Inc. - Fluzone®; GSK - Fluarix®; ID Biomedical Corp. -FluLaval®. Fórmulas de vacuna contra el virus de la influenza 2008-2009. Folletos informativos de los fabricantes.
- CSL, Ltd.-Afluria®; Sanofi Pasteur, Inc. - Fluzone®; ID Biomedical Corp. - FluLaval®; Novartis-Fluvirin®. Fórmulas de vacuna contra el virus de la influenza 2008-2009. Folletos informativos.
- Ibíd.
- Instituto para la Seguridad de las Vacunas, “Contenido de timerosal en algunas vacunas autorizadas en EE. UU.”, Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, 6 de agosto de 2008, www.vaccinesafety.edu/thi-table.htm
- FDA, “Thimerosal en vacunas: Tabla 3”, actualizado el 6 de septiembre de 2007, www.fda.gov/CBER/vaccine/thimerosal.htm
- Ver Nota 13. Ver también: ID Biomedical-Fluarix; Medlmmune - FluMist®. Fórmulas de vacuna contra el virus de la influenza 2008-2009. Folletos informativos.
- Connaught Laboratories, “The making of a flu vacuna”, LA Times, reimpreso Kansas City Star, 24 de febrero de 1993.
