¿Qué son las vacunas contra la hepatitis B?
NOTA IMPORTANTE: Corvelva te invita a profundizar en la información leyendo todos los apartados y enlaces, así como en los prospectos y fichas técnicas de los productos del fabricante, y a hablar con uno o varios profesionales de confianza antes de decidir vacunarte a ti o a tu hijo. Esta información es solo para fines informativos y no pretende ser un consejo médico.
La vacuna contra la hepatitis B contiene solo una de las proteínas del virus. Su acción está respaldada por una sal de aluminio. La vacuna existe tanto sola como combinada con hexavalentes para lactantes
Vacunas monocomponentes
Engerix B - GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Vacuna contra la hepatitis B (VHB) (adsorbida) (ADNr).
Engerix B es una vacuna utilizada para prevenir la infección por hepatitis B. Se indica que también puede ayudar a prevenir la infección por hepatitis D. Esta vacuna se puede administrar a lactantes, niños y adolescentes hasta los 15 años incluidos.
Dosis declarada por el fabricante
Un ciclo de vacunación incluye de tres a cuatro inyecciones.
La vacunación primaria consta de 3 o 4 dosis y el ciclo para niños incluye dosis a intervalos:
- 0,1, 6 meses desde el primero
- 0,1,2,12 meses desde el primero
Eventos adversos declarados por el fabricante
- linfadenopatía
- Pérdida de apetito
- Irritabilidad
- Dolor de cabeza
- Frecuentes Somnolencia Mareos Parestesia
- Síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal)
- Urticaria, picor y erupción
- mialgia, artralgia
- Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga
- Fiebre (≥37.5 °C), malestar, hinchazón en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como induración)
- Enfermedades tipo influenza
- Meningitis
- trombocitopenia
- Anafilaxia, reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilactoides y síndrome similar a la enfermedad del suero
- Encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis (incluido el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), neuropatía, hipoestesia
- Vasculitis, hipotensión
- Apnea
- Eritema multiforme, edema angioneurótico, liquen plano
- Artritis, debilidad muscular
Composición declarada por el fabricante
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces Cerevisiae)
- Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidrato
- Cloruro de sodio
- Fosfato disódico dihidrato
- Fosfato dihidrógeno de sodio
- Agua para inyecciones.
curiosidad
Los ensayos clínicos de Engerix B realizados por el fabricante antes de la aprobación de la FDA involucraron a 5.071 bebés, niños y adultos sanos sin evidencia de infección previa por hepatitis B. Los eventos adversos en los participantes del ensayo fueron monitoreados durante solo 4 días después de cada dosis de la vacuna y, según Según el fabricante de la vacuna, no se realizaron estudios de seguridad a largo plazo en los participantes del ensayo.
HBVAXPRO - Merck (haga clic para abrir)
Vacuna contra la hepatitis B (ADN recombinante)
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad Es posible que la vacunación con HBVAXPRO también pueda prevenir la infección por el virus de la hepatitis B de la hepatitis D
Dosis declarada por el fabricante
Un ciclo de vacunación incluye de tres a cuatro inyecciones.
La vacunación primaria consta de 3 o 4 dosis y el ciclo para niños incluye dosis a intervalos:
- 0,1, 6 meses desde el primero
- 0,1,2,12 meses desde el primero
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Irritación transitoria, eritema, induración
- Fatiga, fiebre, malestar general, síntomas parecidos a la gripe
- trombocitopenia
- linfadenopatía
- Enfermedad del suero
- Anafilaxia
- Poliarteritis nodosa
- parestesia
- Parálisis (incluyendo parálisis de Bell, parálisis facial)
- Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain-Barré)
- Neuritis (incluida la neuritis óptica)
- Mielitis (incluida la mielitis transversa)
- encefalitis
- Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
- Exacerbación de la esclerosis múltiple
- Esclerosis múltiple
- Convulsiones
- Dolor de cabeza
- Mareo
- síncope
- uveíta
- Hipotensión
- Vasculitis
- Síntomas parecidos a broncoespasmos
- Vomitó
- Náuseas
- diarrea
- Dolor abdominal
- Erupción
- Alopecia
- picazón
- Urticaria
- eritema multiforme
- angioedema
- Eczema
- Artralgia
- artritis
- mialgia
- Dolor en las extremidades
- Aumento de las enzimas hepáticas.
- Apnea
Composición declarada por el fabricante
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HbsAg) producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) por tecnología de ADN recombinante
- Adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo
- formaldehído
- tiocianato de potasio
- Cloruro de sodio
- Borato de sodio
- agua para inyecciones
Vacunas PreHevbri-VBI (haga clic para abrir)
Vacuna contra la hepatitis B (recombinante, adsorbida)
PreHevbri es una vacuna para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B. Se utiliza en adultos para proporcionar protección frente a todos los tipos conocidos del virus de la hepatitis B y también puede proporcionar protección frente a la hepatitis D.
NB: Esta vacuna está sujeta a seguimiento adicional. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa.
Dosis declarada por el fabricante
El calendario de vacunación consta de 3 dosis administradas 0, 1, 6 meses después de la primera. No hay retiros.
NB Población pediátrica Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de PreHevbri en niños.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- linfadenopatía
- diarrea
- Náuseas vómitos
- Dolor abdominal
- Dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, cansancio
- Hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección
- Moretones en el lugar de la inyección
- fiebre
- Dolor de cabeza
- Mareo
- mialgia
- Artralgia
- Urticaria
- picazón
- Erupción
- Enrojecimiento
Sofocos
Composición declarada por el fabricante
- Antígenos de superficie de hepatitis B producidos en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante
- Adsorbido en 500 microgramos de Al3+ como hidróxido de aluminio, hidrato
- Cloruro de sodio
- Cloruro de potasio
- Fosfato disódico dodecahidratado
- Dihidrógeno fosfato de potasio
- Hidróxido de sodio
- Ácido clorhídrico
- agua para inyecciones
Vacunas hexavalentes (Tétanos, Difteria, Tos ferina, Hepatitis B, Poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b)
Hexyon - MSD de Sanofi Pasteur (haga clic para abrir)
Hexyon (difteria, tétanos, tos ferina (DTaP), poliomielitis (IPV), hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) está indicado para la vacunación primaria y de refuerzo de bebés y niños pequeños a partir de las seis semanas de edad contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. , hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Dosis declarada por el fabricante
La primovacunación consta de 2 ó 3, a las que se añade una dosis de recuerdo. Hexyon viene dado a los niños de seis semanas de edad elseguro para niños mayores de 24 años mesi no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Reacciones hipersensibles
- Reaccion anafiláctica*
- Inapetencia (disminución del apetito)
- Llanto, somnolencia
- Llanto anormal (prolongado)
- Convulsiones con o sin fiebre*
- Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía.hiporeactividad (HHE)
- Vomitó
- diarrea
- Raro Erupción cutanea
- Dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
- Irritabilidad
- Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
- Induración en el sitio de la inyección.
- Bulto en el lugar de la inyección
- Pirexia (temperatura corporal ≥ 39,6°C)
- Inflamación extensa de las extremidades.
- Neuritis braquial y síndrome de Guillain-Barré
- Neuropatía periférica, neuritis óptica e desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple)
- Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación)
- Racciones edematosas que involucran una o ambas extremidades inferiores
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de Bordetella pertussis
- Toxoide de tos ferina
- hemaglutinina filamentosa
- Poliovirus producido en células Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Antígeno de superficie de hepatitis B producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
- hidróxido de aluminio, hidrato
- glutaraldehído,
- formaldehído,
- neomicina,
- estreptomicina y polimixina B
Excipiente con efectos conocidos - fenilalanina
- Fosfato de sodio dibásico
Dihidrógeno fosfato de potasio
trometamol
Sacarosa
Aminoácidos esenciales, incluida la L-fenilalanina
Hidróxido de sodio, ácido acético o ácido clorhídrico
curiosidad
El 29 de julio de 2017, dos días antes de la publicación en el Boletín Oficial del llamado Decreto Lorenzin, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) actualizó los textos del resumen de las características del producto (Rcp) y el prospecto (Fi) del vacuna Hexyon. El SPC publicado por AIFA antes del 29 de julio de 2017 informó en el párrafo 4.8 que "La seguridad de Hexyon en niños mayores de 24 meses no se ha estudiado en ensayos clínicos" y en el párrafo 5.1 que "La inmunogenicidad de Hexyon en niños mayores de 24 meses ha no ha sido estudiado en ensayos clínicos". El 29 de julio de 2017 desapareció la prescripción de 24 meses de edad, garantizándose así la posibilidad de administrar esa vacuna de acuerdo con las necesidades políticas dictadas y reguladas por el Decreto Lorenzin. El mismo cambio también se encontró el mismo día en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Desde aquel tórrido julio de 2017, nuestras preguntas han quedado sin respuesta: ¿qué estudios se han presentado para garantizar la seguridad y eficacia a partir de los 24 meses de edad?
Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (haga clic para abrir)
Vacuna conjugada de difteria (D), tétanos (T), tos ferina (componente acelular) (Pa), hepatitis B (ADNr) (VHB), poliomielitis (inactivada) (IPV) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (adsorbida) y está indicado para la vacunación primaria y de refuerzo de lactantes y niños pequeños
Dosis declarada por el fabricante
El calendario de vacunación primaria consta de dos o tres dosis que deben administrarse en base a las recomendaciones oficiales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Infanrix hexa en niños mayores de 36 meses. Datos no disponibles.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Infezione delle vie respiratorio superiori
- linfadenopatía
- trombocitopenia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)
- Reacciones alérgicas (incluyendo picazón)
- Pérdida de apetito
- Llanto anormal, irritabilidad, inquietud
- nerviosismo
- Somnolencia
- Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) 2
- Convulsiones (con o sin fiebre)
- La tos
- bronquitis
- Apnea
- diarrea
- Vomitó
- Erupción
- angioedema
- Dermatitis
- Fiebre ≥ 38°C
- Dolore
- Enrojecimiento
- Hinchazón en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)
- Fiebre >39,5°C
- Reacciones en el lugar de la inyección, incluida la induración, la hinchazón local en el lugar de la inyección
- Hinchazón difusa de la extremidad inyectada, que a veces se extiende a la articulación adyacente
- cansancio
- Hinchazón de toda la extremidad inyectada
- Reacciones extensas de hinchazón
- Masa en el sitio de inyección
- Ampollas en el lugar de la inyección
- Parálisis
- neuropatía
- Neurita
- Hipotensión
- Vasculitis
- Liquen plano
- eritema multiforme
- artritis
- Debilidad muscular
- Síndorme de Guillain-Barré
- encefalopatía
- encefalitis
- Meningitis
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico
- Toxoide tetánico
- Antígenos de Bordetella pertussis: toxoide de la tos ferina
- hemaglutinina filamentosa
- pertactina
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
- Virus de la poliomielitis (inactivado) (IPV): tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol, PRP)
- Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidrato (Al(OH)3) producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN recombinante
- Adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) propagado en células VERO
- formaldehído
- Neomicina
- polimixina
- Ácido para-aminobenzoico
- fenilalanina
- Polvo Hib: lactosa anhidra
- Cloruro de sodio
- Medio 199
- sales minerales (incluyendo sodio y potasio)
- vitaminas (incluido el ácido para-aminobenzoico) y otras sustancias
- agua para inyecciones
Vaxelis - MCM Vaccine BV (haga clic para abrir)
Vacuna conjugada contra difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (ADNr), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b (adsorbida).
Dosis declarada por el fabricante
La primovacunación consta de dos o tres dosis, a administrar con un intervalo de al menos 1 mes entre una dosis y la siguiente, y puede realizarse a partir de las 6 semanas de edad.
Eventos adversos declarados por el fabricante
- Rinitis
- linfadenopatía
- Apetito ridotto
- Apetito incrementado
- Trastornos del sueño incluido el insomnio, inquietud
- Somnolencia
- hipotonía
- Palidez
- La tos
- Vomitó
- diarrea
- Dolor abdominal
- Erupción, hiperhidrosis
- Llanto, irritabilidad
- crisis (convulsiones ) con o sin fiebre
- episodios de tipo estado choque
- hinchazón extensa del miembro vacunado
- Eritema en el lugar de la inyección, dolor en el inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
- Pirexia
- Lividuria en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, nódulo en el lugar de la inyección
- Erupción en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección, cansancio
- Apnea en recién nacidos muy prematurosmaduro (≤ 28 semanas de gestación)
Composición cualitativa declarada por el fabricante
- Toxoide diftérico adsorbido en fosfato de aluminio
- Toxoide tetánico adsorbido en fosfato de aluminio
- Antígenos de Bordetella pertussis adsorbidos en fosfato de aluminio
- Toxoide de tos ferina
- Hemaglutinina filamentosa (FHA)
- Pertactina (PRN)
- Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN recombinante
- Poliovirus (inactivado) producido en células Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
- glutaraldehído
- formaldehído
- neomicina
- estreptomicina, polimixina B
- albúmina de suero bovino
- Fosfato de sodio
