Informe de resultados entre pruebas de drogas registradas en ClinicalTrials.gov
Annals of Internal Medicine
Florencia T. Bourgeois, Srinivas Murthy, Kenneth D. Mandl
2010
Un análisis publicado en 2010 sobre Annals of Internal Medicine, realizado por tres investigadores del Children's Hospital of Boston y financiado con fondos públicos, describe las características de los ensayos registrados en ClicalTrials.gov sobre la eficacia y seguridad de 5 clases de fármacos y verifica si la fuente de financiación estuvo asociada a la publicación Resultados favorables a la droga. Entre los 78.276 31.08.2009 ensayos registrados hasta el 5 de agosto de 4.825, se seleccionaron los relativos a 546 clases de fármacos: anticolesterolemáticos, antidepresivos, antipsicóticos, inhibidores de la bomba de protones, vasodilatadores. De los 01.01.2000 ensayos así destacados, 31.12.2006 fueron incluidos en el estudio, los relacionados con la eficacia y la seguridad comenzaron y concluyeron entre el 546 y el 346. Para cada ensayo seleccionado, se describieron el diseño del estudio, la fuente de financiación, la fecha de registro y publicación y el resultado final. La principal fuente de financiamiento se clasificó como industria, agencias gubernamentales, organismos sin fines de lucro o no federales (universidades, hospitales, fundaciones). De los 63 ensayos, 74 (14%) fueron financiados por la industria, 126 (23%) por agencias gubernamentales y 3 (4%) por organizaciones sin fines de lucro o no federales. Es más probable que los ensayos financiados por la industria sean de fase 88.7 o XNUMX (XNUMX%; P <0.001), para utilizar un comparador activo (36.8%; P = 0.010), para ser multicéntrico (89.0%; P <0.001), para inscribir un mayor número de participantes (tamaño medio de la muestra, 306 participantes versus 78 y 50 de los ensayos financiados por otras fuentes; P <0.001), para inscribir al menos el 75% de los participantes esperados (84,9%; P <0.001). En contraste, solo los ensayos financiados por agencias gubernamentales incluyeron un número significativo de niños (37,8%; P <0.001). De todos los ensayos, solo 362 (66,3%) publicaron resultados: 230 (66,5%) de los financiados por la industria, 41 (55,4%) por agencias gubernamentales y 91 (72,2%) por entidades sin fines de lucro o no federales. Los ensayos financiados por la industria informaron resultados positivos en el 85.4% de las publicaciones, en comparación con el 50.0% de los ensayos gubernamentales y el 71.9% de los financiados por organizaciones sin fines de lucro o no federales (P <0.001). Entre estos últimos, aquellos en los que hubo un aporte de la industria, reportaron resultados positivos con mayor frecuencia que aquellos sin aportes (85.0% vs. 61.2%; P = 0.013). La tasa de publicación de prueba dentro de los 24 meses posteriores al final del estudio varía del 32.4% para aquellos financiados por la industria al 56.2% para aquellos financiados por organizaciones sin fines de lucro o no federales sin contribuciones de la industria (P = 0.005). Los autores señalan que no siempre fue posible confirmar si se había publicado un estudio y esto podría haber llevado a algunos errores de clasificación. Además, más información, que aún no está disponible, sobre el protocolo y los resultados de los ensayos en general podría arrojar luz sobre los factores subyacentes al vínculo entre la fuente de financiación y los resultados. Los autores cierran su artículo al afirmar que los ensayos financiados por la industria tienen menos probabilidades de publicarse dentro de los 2 años posteriores a su finalización y es más probable que reporten resultados positivos.