¿Cuándo nació la vacuna contra el Virus del Papiloma?

A principios de la década de 80, los estudios confirmaron la presencia de los tipos 16 y 18 del VPH en las células de cáncer de cuello uterino,^(1-2), lo que impulsó la investigación y el desarrollo de una vacuna para prevenir el virus del papiloma humano (VPH).

La vacuna Gardasil de Merck fue la primera vacuna contra el VPH aprobada por la FDA, pero obtuvo la aprobación Fast Track de la FDA después de un proceso de revisión de solo seis meses.⁽⁶⁾

Antes de la vacunación con Gardasil, la prevención del cáncer de cuello uterino incluía pruebas de Papanicolaou periódicas y opciones de tratamiento adicionales, como la colposcopia y la extirpación de cualquier lesión anormal con técnicas como el procedimiento de escisión electroquirúrgica con láser (LEEP). Estas opciones de tratamiento continúan siendo el estándar de atención para la detección y prevención del cáncer de cuello uterino.⁽⁷⁾ y se les atribuye la reducción del cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos en un 75 por ciento.⁽⁸⁾
A pesar de la disponibilidad de opciones de tratamiento efectivas para la detección y prevención del cáncer de cuello uterino, Gardasil ha logrado el estado Fast Track y la aprobación acelerada de la FDA.⁽⁹⁾ La aprobación acelerada está diseñada para permitir que los medicamentos sean aprobados antes de que muestren algún beneficio clínico para el paciente. La aprobación se basa en hallazgos asociados con el uso de un "criterio de valoración alternativo", como un marcador físico, un hallazgo de laboratorio como los niveles de anticuerpos u "otra medida que se piensa que predice el beneficio clínico, pero que no es en sí misma una medida de beneficio clínico".⁽¹⁰⁾ En otras palabras, Gardasil no tenía que demostrar una verdadera eficacia (la prevención del cáncer de cuello uterino) antes de que se considerara eficaz y recibiera la aprobación y la licencia de la FDA.

El cáncer de cuello uterino invasivo causado por una infección por VPH no resuelta puede llevar décadas⁽¹¹⁾ para desarrollar y, en consecuencia, los estudios previos a la licencia de Merck sobre Gardasil, limitados a cinco años,⁽¹²⁾ no pudieron confirmar clínicamente que su vacuna realmente pudiera prevenir el cáncer de cuello uterino.⁽¹³⁾ La FDA también permitió a Merck utilizar sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AAHS), un adyuvante de aluminio, en lugar de un placebo salino, como control en los ensayos clínicos previos a la autorización del Gardasil original.⁽¹⁴⁾ Ya se había cuestionado la seguridad de los adyuvantes de aluminio en las vacunas^(15-16-17) antes de su uso en las vacunas contra el VPH y la investigación en curso sobre el hidróxido de aluminio en las vacunas ha encontrado que está asociado con disfunción cognitiva a largo plazo^(18-19) así como el dolor crónico⁽²⁰⁾ y fatiga⁽²¹⁾ Sin embargo, incluso ante los estudios que relacionan el aluminio con la inflamación y los problemas de salud crónicos, Merck recibió permiso para usarlo como control en los estudios de seguridad previos a la autorización.

El 18 de mayo de 2006, Merck presentó datos al Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) de la FDA que demuestran que Gardasil previene la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grados 1, 2 y 3 y, en consecuencia, la FDA ha aprobado el uso de la vacuna. en niñas y mujeres de 9 a 26 años,^(22-23) pero VRBPAC no tenía datos clínicos que confirmaran la capacidad de Gardasil para prevenir el cáncer de cuello uterino. En consecuencia, se utilizó un "criterio de valoración sustituto" (la reducción de CIN 1, 2 y 3 relacionada con los tipos de VPH 16 y 18) para inferir la probable eficacia de la vacuna. Usando este parámetro, VRBPAC concluyó que la vacuna era efectiva a pesar de que no había demostrado que previniera el cáncer de cuello uterino.⁽²⁴⁾ El VRBPAC también votó a favor de aprobar el uso de Gardasil en niñas a partir de los 9 años de edad, aunque muy pocas niñas de entre 9 y 15 años se inscribieron en los estudios de aprobación previa.⁽²⁵⁾

A las pocas semanas de la aprobación de Gardasil por parte de la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC votó a favor de recomendar tres dosis de la vacuna para todas las niñas de 11 y 12 años, con un programa de "puesta al día" para las mujeres. entre los 13 y 26 años.⁽²⁶⁾ Aunque se ha recomendado el uso de Gardasil antes del inicio de la actividad sexual, incluso a las mujeres que actualmente son sexualmente activas se les ha animado a tomarlo sin una prueba previa de infección actual por VPH, a pesar de que las aprobaciones de datos previas a la comercialización señalaron que la vacuna tiene el potencial de exacerbar una infección por VPH en curso.⁽²⁸⁾ El comunicado de prensa de los CDC que recomienda Gardasil para el uso de rutina no informó la incapacidad de la vacuna para tratar infecciones preexistentes de VPH, lesiones precancerosas o cáncer de cuello uterino.⁽²⁸⁾

En el momento del lanzamiento, Gardasil era la vacuna más cara de la historia, con un costo promedio de $360 más los costos adicionales asociados con las visitas al médico para completar la serie recomendada de tres dosis.⁽²⁹⁾ Como resultado, los costos estimados para vacunar a todas las mujeres estadounidenses de 11 a 18 años de edad se estimaron en $2 mil millones.⁽³⁰⁾

En 2005, un año antes de que la FDA aprobara Gardasil, más de 1.500 representantes de ventas de Merck se reorientaron para centrarse en la vacuna Gardasil, y las contribuciones de Merck a las organizaciones de salud de la mujer y las campañas políticas aumentaron drásticamente.⁽³¹⁾
Tras la autorización de la FDA y la recomendación de ACIP, Merck lanzó una campaña de marketing muy agresiva dirigida a las adolescentes, alentándolas a ser "una víctima menos" del cáncer de cuello uterino. Además de las campañas publicitarias dirigidas a mujeres jóvenes, Merck ha iniciado amplias campañas de cabildeo a nivel estatal para que la vacunación contra el VPH sea obligatoria para ingresar a la escuela. Los esfuerzos de Merck incluyeron presionar a los legisladores estatales, redactar leyes, buscar el apoyo de legisladores y organizaciones comerciales de médicos y convertirse en la principal fuente de información sobre vacunación contra el VPH.