Cuando comenzamos estos análisis, desde la metagenómica hasta la química, teníamos muchas preguntas y solo estábamos buscando respuestas ... Después de estos primeros resultados, surgieron más preguntas y también lo hicieron las preocupaciones.

El análisis cualitativo cuantitativo de los compuestos orgánicos es de gran importancia en el campo farmacológico, ya que los posibles problemas de seguridad surgen de los nuevos procesos de producción de medicamentos biológicos y de las complejas características estructurales y biológicas de estos productos.

En Infanrix Hexa encontramos

• contaminación química del proceso de fabricación o contaminación cruzada con otras líneas de fabricación;
• toxinas quimicas;
• toxinas peptídicas bacterianas;
• macromolécula insoluble e indigerible que reacciona al análisis de proteínas, pero no puede ser reconocida por ninguna base de datos de proteínas.

No hemos encontrado:

• Antígenos proteicos de toxoides de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, hemoflus influenzae B, poliomielitis 1-2-3;
• Formaldehído y glutaraldehído, fenoxietanol, residuos de antibióticos indicados en la composición;

En Infanrix Hexa hay seis antígenos.

Los toxoides tétanos, difteria y tos ferina, los antígenos D de la poliomielitis 1-2-3, las proteínas de la hepatitis B obtenidas con ingeniería genética y los polisacáridos de Haemophylus químicamente unidos al toxoide tetánico como portadores. Los toxoides se crean mediante tratamientos con formaldehído y glutaraldehído que deberían eliminar la toxicidad manteniendo intacta su capacidad de estimular anticuerpos protectores contra las toxinas originales.

Esperábamos encontrar los tres toxoides y los otros antígenos no modificados por el tratamiento con formaldehído y glutaraldehído, para separar los antígenos entre sí y ser digeribles por la enzima específica para proteínas (tripsina). En cambio, hemos encontrado un polímero real, insoluble e indigerible, que se supone que somos el conjunto de antígenos unidos químicamente (tiene que definirse si está presente como un agregado de los antígenos individuales o una única macromolécula), en el que podemos encontrar en la literatura información parcial sobre los antígenos individuales.

Esta macromolécula no podía ser reconocida de ninguna manera por las bases de datos de proteínas, y de hecho resultó ser un compuesto sólido de una estructura química desconocida.

La solubilidad de las proteínas y su digestión (es decir, la capacidad de dividirlas en pequeños fragmentos de péptidos) son dos características típicas de las proteínas que no solo permiten estudiarlas a través de algunos métodos de análisis específicos. pero también son fundamentales para la interacción con el sistema inmune para crear anticuerpos protectores, porque si la estructura de la proteína está muy alterada con respecto a la original, los nuevos anticuerpos resultan completamente diferentes de aquellos que pueden atacar a los anticuerpos originales que causan enfermedades.


Dado que este polímero que hemos encontrado, derivado de la mezcla antigénica, no solo es diferente por su conformación espacial, sino que es químicamente diferente, por lo que podemos ser que no nos enfrentamos a antígenos similares a los originales, sino en forma de un compuesto con una toxicidad y eficacia desconocidas e impredecibles.

No solo no se han detectado antígenos de vacunas, también hubo 65 señales de contaminantes químicos de los cuales solo se conoce el 35%, entre estos diversos residuos de procesamiento y contaminaciones cruzadas de otras líneas de fabricación, y su identificación será verificada durante la segunda nivel del estudio analítico (es decir, con controles estándar).

También se han identificado 7 toxinas químicas entre estas señales, probablemente derivadas de contaminantes químicos del proceso de fabricación u otras líneas de fabricación en el sitio de fabricación de la vacuna; Estas toxinas tienen una estructura que probablemente podría derivarse parcialmente de la reacción de formaldehído, glutaraldehído y bromuro de cianógeno con otros contaminantes químicos en la vacuna. Nos gustaría señalar que la toxicidad de muchas de estas toxinas ha sido confirmada y publicada en Pubchem o Toxnet y Esto plantea importantes problemas de seguridad, problemas y preocupaciones.

A partir del estudio de la fracción de proteínas y péptidos, se han obtenido varios péptidos libres de origen bacteriano que probablemente provienen de las células de cultivo bacteriano utilizadas para la extracción del antígeno. La literatura informa que los péptidos bacterianos son alérgenos potenciales 5 y también son capaces de inducir reacciones autoinmunes 6 y estos también plantean un problema de seguridad que debe aclararse aún más con los organismos reguladores.

Volviendo a los dos principios básicos que han sido nuestro tema en esta ruta de análisis, reafirmamos lo que hemos dicho en la reciente entrevista en la revista científica Nature: estamos investigando la eficacia y seguridad de las vacunas y no podemos entender cómo funciona. Es posible afirmar que esta vacuna incluso puede generar los 6 anticuerpos protectores, por lo que está diseñada, y además comprender cómo este grupo formado por 6 antígenos neurotóxicos unidos puede considerarse como no tóxico para los recién nacidos.

Infanrix Hexa hexavalente, en cuanto al método que hemos encargado, arroja grandes dudas tanto sobre su efectividad como sobre su seguridad ...

Una cosa es segura: no nos detendremos para continuar.

 Descargar: CORVELVA-Study-on-the-químico-composición-perfil-de-Infanrix-Hexa.pdf

Referencias

1. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2017 1 de junio; 1054: 80-92 - El uso combinado de herramientas analíticas para explorar las estructuras de toxina tetánica y toxoide tetánico.
2. Vacuna. 2007 8 de marzo; 25 (12): 2213-27. - Investigación del mecanismo de desintoxicación de la toxina tetánica tratada con formaldehído.
3. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/search/
4. https://toxnet.nlm.nih.gov/
5. Int J Med Microbiol. Agosto de 2018; 308 (6): 738-750. - La búsqueda de alérgenos bacterianos.
6. Frente Microbiol. 2017 Oct 9; 8: 1938 - Las secuencias mórbidas sugieren mimetismo molecular entre péptidos microbianos y autoantígenos: una posibilidad de incitar a la autoinmunidad.