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Farmacovigilancia: un fracaso totalmente italiano

Farmacovigilancia: un fracaso totalmente italiano

Con este artículo nuestro intentaremos arrojar luz sobre el vasto mundo de la Farmacovigilancia, resumiendo los conceptos básicos que la caracterizan e intentando analizar los informes oficiales de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) para concretar lo que con demasiada frecuencia completamente teórico.

La farmacovigilancia desempeña un papel muy importante en el campo de los medicamentos, pero resulta crucial en relación con las vacunas, ya que están diseñadas para administrarse a sujetos sanos, a menudo a una edad muy temprana. Si bien, por un lado, siempre invitamos a todos nuestros seguidores a cultivar la duda, a investigar de forma independiente y a comprobar siempre las fuentes, incluidas las nuestras, en lo que respecta a la farmacovigilancia de las vacunas, con demasiada frecuencia nos enfrentamos a actitudes que rayan en la credulidad popular; casi una fe con sus propias liturgias que aborda el tema acríticamente y establece la bondad de la práctica sin peros ni peros, con un rechazo radical y fideísta de la idea de que, como todas las drogas, Incluso las vacunas pueden dañar tu salud.


Entendemos el contexto

Para empezar a entender de qué estamos hablando, debemos definir el significado de dos términos muy importantes: farmacovigilancia e Reacción adversa. Nos ayudaremos de las definiciones oficiales dadas por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), los Reglamentos y Directivas europeas,(1-2-3) y por la Organización Mundial de la Salud:

  • Farmacovigilancia: “...es la ciencia de las actividades que se refieren al reconocimiento, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y cualesquiera otros problemas relacionados con las drogas.”(4)
  • Reacción adversa: “...un efecto nocivo y no deseado resultante no sólo del uso autorizado de un medicamento en condiciones normales de uso, sino también de errores terapéuticos y usos que no se ajusten a las indicaciones autorizadas, incluido el uso indebido y abuso del mismo. medicinal."(5)

El concepto de reacción adversa debería ampliarse para incluir también la falta de eficacia terapéutica, en particular, para resaltar posibles señales de inmunogenicidad reducida en un subgrupo de personas vacunadas (ejemplo clásico que no responden), de inmunidad en declive (a menudo cayendo en fracaso de la vacuna) o sustitución de la cepa (con Covid19 lo vimos muy bien) y la importancia de observar también este aspecto decisivo se explica muy bien en las indicaciones generales sobre el seguimiento del fracaso de las vacunas proporcionadas por el "Informe de trabajo del CIOMS/OMS Grupo de Farmacovigilancia de Vacunas".(6)
Al respecto, AIFA emitió una circular en mayo de 2021.(7) donde detalló aún más el problema de reportar falta de eficacia, reiterando la necesidad de reportar a la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) incluso sin que se encuentre una sospecha de reacción adversa en el caso de las vacunas. 

El sistema de farmacovigilancia italiano se basa en la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) de AIFA,(8) lo cual debe garantizar la recolección, manejo y análisis de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas (ADR Adverse Drug Reaction en inglés).
La notificación de cualquier sospecha de reacción adversa debe ser comunicada por todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, auxiliares sanitarios, etc.), pero también por los ciudadanos a través de la plataforma online AIFA denominada VigiFarmaco(9) y, tras un complicado formulario de cumplimentación, el informe se envía al Responsable de Farmacovigilancia quien, si es válido, lo inserta automáticamente en la Red Nacional de Farmacovigilancia (NFR).

Necesitamos hacer otra especificación, quizás una de las más importantes, y es la división de la Farmacovigilancia en Farmacovigilancia pasiva e Farmacovigilancia activa:

  • Farmacovigilancia pasiva: es el método que se utiliza con mayor frecuencia en la vigilancia pasiva poscomercialización y consiste en un sistema de notificación únicamente espontánea donde los ciudadanos y profesionales sanitarios deciden espontáneamente notificar una sospecha de reacción adversa. Es una herramienta sencilla, práctica, tiene un coste muy bajo y requiere recursos organizativos muy limitados. 
  • Farmacovigilancia activa: A diferencia de las pruebas pasivas, busca determinar completamente todos los eventos adversos, a través de un proceso continuo preorganizado. En general, es más factible recuperar datos completos sobre los informes de un evento adverso individual a través de un sistema de vigilancia activa que a través de un sistema de vigilancia pasiva y esto se hace entrevistando a pacientes y/o médicos en sitios centinela, para garantizar una completa datos y precisos sobre los eventos adversos a lo largo del tiempo. También se puede lograr mediante la revisión de registros médicos. Tiene un coste elevado y requiere enormes energías organizativas.

Ahora que ya tienes una visión general de la Farmacovigilancia pasiva a través del portal VigiFarmaco, te invitamos a comprobarlo por ti mismo, preguntando a amigos y familiares, aquellos que conocen este portal específico o aquellos que incluso apenas conocen la posibilidad y utilidad de reportar cualquier sospecha de reacción adversa. Estamos más que seguros de que nadie responderá que lo sabe y este es el primer gran obstáculo para la Farmacovigilancia.


La cuestión de los médicos "obligados" a informar

Llegamos ahora al antiguo problema de los trabajadores sanitarios que debería informar cualquier sospecha de reacción adversa. El Decreto del Ministerio de Sanidad de 30 de abril de 2015(10) Reiteró la obligación del personal sanitario de informar con prontitud las sospechas de reacciones adversas y definió los plazos dentro de los cuales deben informar. En particular, las sospechas de reacciones adversas deberán notificarse en el plazo de dos días desde que el médico o profesional sanitario tuvo conocimiento de ellas y la obligación se reduce a 2 horas en el caso de reacciones adversas a medicamentos de origen biológico, incluidas las vacunas.
Estas indicaciones perentorias tienen un problema muy pequeño: carecen por completo del aspecto sancionador por no informar.. El legislador, al transponer las Directivas europeas de las que surgió el Decreto, no quiso contemplar una sanción en caso de incumplimiento y esto convierte efectivamente esta obligación en un ejercicio de carácter puramente filosófico, casi mitológico dada su rareza.

Por tanto, el médico no está obligado a comunicar las sospechas de reacciones adversas y el ciudadano no es consciente de la posibilidad de comunicarlas de forma espontánea… ¿qué podría salir mal? 

Nos gustaría informarle que a nivel internacional varios estudios han definido el problema de la subregistro de reacciones adversas, estimando la detección de RAM mediante farmacovigilancia pasiva, en comparación con reacciones adversas reales, entre el 1 y el 10 por ciento. Esto significa que sólo se informa de una décima o incluso una centésima parte de las reacciones reales a la vacunación.(11-12)
Un estudio activo de farmacovigilancia de la vacuna MPRV (sarampión-paperas-rubéola-varicela) realizado por la región de Apulia,(13) había descubierto que las reacciones adversas graves recopiladas con farmacovigilancia activa superaban en 339 veces las notificaciones recibidas espontáneamente con farmacovigilancia pasiva y, nuevamente en este estudio, se demostró que el problema de la subregistro pesa especialmente en las reacciones adversas graves.
Otro estudio de 2018(14) demostró en cambio que el problema de la subregistro también existe en el caso de los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional (medicamentos sujetos a un seguimiento estrecho y específico por parte de las agencias reguladoras) y, incluso en este caso, se constató que el mayor problema recae precisamente en las reacciones adversas graves , incluidas las muertes.

No planteemos ahora la cuestión de un seguimiento adicional porque requeriría un paréntesis demasiado amplio, pero pensemos simplemente que una vez que un medicamento o una vacuna pasa las pruebas de fase III, el siguiente paso se llama poscomercialización o fase IV. A partir de esta fase se comercializa el producto y durante 4 años debe llevar en el prospecto un pequeño triángulo negro que determina que es un medicamento en seguimiento adicional y se deben informar todas las reacciones adversas. Esto nunca sucede.


Hablemos ahora de vacunas

De aquí en adelante solo tomaremos en consideración el segmento de vacunas y para ello necesitamos agregar una nueva definición: Vacunovigilancia.

Vacunovigilancia: significa el conjunto de actividades de farmacovigilancia relativas a la "recopilación, evaluación, análisis y comunicación de eventos adversos después de la inmunización (AEFI - Adverse Event After Immunization)".(15-16)

La actividad de vacunovigilancia en Italia la lleva a cabo el Grupo de trabajo sobre vacunovigilancia creado por la AIFA mediante Resolución de 30 de julio de 2014.(18-19) Este grupo está formado por representantes del Ministerio de Sanidad, del Instituto Superior de Sanidad y de los Centros Regionales de Farmacovigilancia y Prevención y tiene como objetivo gestionar e investigar las posibles señales procedentes de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a las vacunas incluidas en la Red Nacional de La farmacovigilancia, el análisis en profundidad de temas relevantes en el ámbito regulatorio o científico, la producción y difusión de documentos útiles para la gestión poscomercialización de las vacunas (como la Guía para la evaluación de reacciones adversas observables tras la vacunación).


Vayamos a la realidad

Resumiendo al máximo lo aprendido hasta ahora, podemos decir que la Vacunovigilancia consiste en la recogida y análisis de sospechas de reacciones adversas a las vacunas, endémicamente subestimadas y comunicadas de forma totalmente espontánea por ciudadanos totalmente inconscientes de la posibilidad y del proceso a seguir. y por médicos que no tienen la voluntad y quizás ni siquiera la capacidad de reconocer una reacción adversa. ¿Nuestra visión le parece demasiado crítica?

Para adentrarnos en la realidad de los hechos y tratar de comprender las cifras reales del fenómeno, podemos utilizar los informes de la AIFA sobre la vigilancia poscomercialización de las vacunas en Italia en 2020 y 2021. Utilizaremos estos informes sobre las vacunas no Covid19. porque nuestro interés es analizar la situación "normal" en materia de Farmacovigilancia, seguros de que la "Pandemia" de Covid-19 ha provocado un empeoramiento aún mayor de la situación. Piense en esto: si lo que vamos a mostrarle presenta serios problemas estadísticos sobre la Vaccinovigilancia de las vacunas administradas anualmente a sus hijos, o a usted mismo, de forma rutinaria, en el caso de las vacunas Covid19, ¿la situación podría ser mejor? En nuestra opinión, esto sólo puede ser drásticamente peor...

Vayamos a los informes de vacunas de AIFA y comencemos a desgranar algunos datos para que podamos empezar a pensar en ello:

Tabla 1: comparación del Informe de vacunas de 2020 con el Informe de vacunas de 2021

Atención: si miras la tabla de arriba teléfono inteligente, desplácese hacia la derecha para leer todos los datos 

Informe de vacunas 2020 Informe de vacunas 2021
20 millones de dosis administradas 20,5 millones de dosis administradas
5.352 informes ingresados 18.060 informes ingresados
3.681 casos relativos a 2020 15.681 casos relativos a 2021
17,9 notificaciones por 100.000 dosis administradas 78 notificaciones por 100.000 dosis administradas

Esta tabla nos ayuda a mostrarte la primera anomalía entre los dos años, mencionamos: “...2021 se caracteriza por un aumento sustancial de notificaciones (aproximadamente 10 veces más que el año anterior) “debido a que se han activado proyectos de Farmacovigilancia más activos”.
Para entenderlo mejor: en 2.045 solo se recogieron 2021 notificaciones espontáneas (farmacovigilancia pasiva), el 11,3% del total, mientras que en 2.376 se recogieron 2020. Los datos, como veremos en breve, están, por tanto, en línea con las notificaciones espontáneas recogidas en anteriores años.

 

Tabla 2: comparación anual de sospechas de reacciones adversas recopiladas en los informes de vacunas de AIFA

Atención: si miras la tabla de arriba teléfono inteligente, desplácese hacia la derecha para leer todos los datos 

201823 201924 2020 2021
3.768 denuncias espontáneas 3.834 denuncias espontáneas 2.376 denuncias espontáneas 2.045 denuncias espontáneas

Por lo tanto, para comprender el estado del arte de la Vacunovigilancia en Italia, es necesario dividir y analizar los datos recogidos por la Farmacovigilancia activa por separado de los pasivos, pero nuestra querida AIFA desea mantenerlos juntos, lo que nos hace pensar que la detección espontánea El sistema está mejorando progresivamente.

¿Jugamos un jueguito? Si en 2021 se recogieron 2.045 informes espontáneos sobre 20,5 millones de dosis, ¿los 13.921 informes de Farmacovigilancia activos del mismo año sobre cuántas dosis se detectaron? No lo sabemos...

Tabla 3: Proyectos de Farmacovigilancia Activa incluidos en el Informe de Vacunas 2021 de AIFA 

Atención: si miras la tabla de arriba teléfono inteligente, desplácese hacia la derecha para leer todos los datos 

Nombre del proyecto Número de dosis/sujetos Reacciones adversas Reacciones adversas graves
“Vigilancia activa de eventos adversos tras la vacunación antimeningocócica B” 1100 los niños 880 7
“Vigilancia de eventos adversos tras la vacunación durante el embarazo” Datos desconocidos(A) Datos desconocidos(A) Datos desconocidos(A)
“VigifarmacoVax: vigilancia de reacciones adversas a las vacunas” 47.000 SMS(B) Informes 13.800 Datos desconocidos(B)
 

(A) No encontramos ninguna novedad sobre el proyecto "Vigilancia de los efectos adversos tras la vacunación durante el embarazo", ni siquiera el sitio web de Apulian Health puede ayudarnos ya que la página dedicada() está vacía.

(B) En cambio, el proyecto “VigifarmacoVax: vigilancia de las reacciones adversas a las vacunas” nos dice algo, aunque sea un poco. Esto implica una vigilancia activa de los niños sujetos a vacunación en los dos primeros años de vida con el objetivo principal de aumentar la participación de los padres en la vigilancia de las vacunas. No sabemos cuántos sujetos fueron reclutados aparte de los datos de 47.000 SMS recibidos en respuesta, pero sabemos que hubo aproximadamente 13.800 informes de reacciones adversas.

Si sumamos las reacciones recogidas por los dos proyectos de Farmacovigilancia activos de los que tenemos algunos datos, podemos saber que recogieron un total de aproximadamente 14.680 reacciones adversas (13.800+880).  

Otro dato en el que nos gustaría centrarnos: la Farmacovigilancia activa de la región de Apulia sobre la vacuna antimeningocócica B (Bexsero), ha certificado 880 acontecimientos adversos en 1100 niños en relación con 2021, de los cuales 7 pueden clasificarse como graves. Si en 2021 solo hubieran activado la Farmacovigilancia activa, calculando así la tasa sobre 100.000 dosis administradas, ¿habrían detectado casi 73.000 reacciones adversas sólo con esta vacuna y casi 640 graves?

Sigamos adelante, es mejor...

Volvamos al Informe 2020 que, al tener menos proyectos de Farmacovigilancia activos, puede ayudarnos a comprender mejor la situación regional, es decir, a comprender si un médico de Soave, en provincia de Verona, tiene la misma sensibilidad y atención a la Farmacovigilancia. comparado con un médico de Lampedusa, Nápoles o Roma.

Antes de presentar la siguiente tabla debemos señalar que desde 2017 nuestros queridos y queridos amigos de AIFA han dejado de indicar el número de informes para cada región y esto hace que sea menos intuitivo entender que algo no está bien. Ahora veámoslo en el original y luego trabajaremos un poco en ello:

Tabla 4: tasas de notificación regional por 100.000 habitantes, extraídas del Informe de Vacunas 2020

Como podéis ver, en la tabla sólo se muestra la tasa de notificación por cada 100.000 habitantes y, como decíamos, se omite el total de notificaciones de sospechas de reacciones adversas recogidas por cada motivo; Sin embargo, disponemos de elementos suficientes para poder extrapolar estos datos nosotros mismos y realizar las comprobaciones necesarias. Ahora podemos empezar a reescribir la tabla del Informe de Vacunas 2020 con datos claros:

Tabla 5: Proyectos de Farmacovigilancia Activa incluidos en el Informe de Vacunas 2021 de AIFA 

Atención: si miras la tabla de arriba teléfono inteligente, desplácese hacia la derecha para leer todos los datos 

región Habitantes por región(25) Tasa de informes Número estimado de informes
Piedmont 4.273.210 2,9 124 informes estimados
Valle de Aosta 123.895 2,4 3 informes estimados
Lombardía 9.966.992 3,7 369 informes estimados
PA Bolzano 533.715 5,6 30 informes estimados
PA Trento 544.745 4,4 24 informes estimados
Veneto 4.852.453 24,3 1179 informes estimados
Friuli V. Julia 1.198.753 26,4 316 informes estimados
Liguria  1.509.805 2,4  36 informes estimados
Emilia Romagna  4.445.549 7,4 329 informes estimados
Toscana   3.668.333 6,3 231 informes estimados
Umbria  865.013 5,3  46 informes estimados
marcha 1.501.406  4,0 60 informes estimados
Lazio 5.720.796 1,4 80 informes estimados
Abruzzo 1.285.256 1,3 17 informes estimados
Molise 296.547 8,7 26 informes estimados
Campania  5.679.759 2,2 125 informes estimados
Puglia 3.926.931 46,8 1837 informes estimados
Basilicata 547.579 1,3 7 informes estimados
Calabria 1.877.728 4,4 82 informes estimados
Sicilia 4.840.876 6,4 309 informes estimados
Cerdeña 1.598.225 1,4 22 informes estimados
      Total de informes estimados 5252

La primera comprobación de la veracidad de los datos extrapolados por nosotros la proporciona el propio Informe de Vacunas 2020:

En comparación con nuestro resultado, 5.252 informes de sospechas de reacciones adversas, los datos oficiales contienen sólo 100 informes más, probablemente debido al hecho de que las tasas de notificación sobre las que hemos realizado los cálculos tienen sólo un decimal después del punto decimal, como para redondear fuera de nuestras estimaciones.

Sin embargo, esto no es suficiente para nosotros y queremos hacer un control adicional y como nuestra asociación opera en el Véneto desde 1993, sabemos bien cómo hacerlo. La región del Véneto dispone desde finales de los años 90 de su propio sistema de Vaccinovigilancia, denominado "Canal Verde", y elabora anualmente informes sobre sus actividades.(26) Teniendo los datos regionales precisos, comparamos nuestro resultado con el "XXIV Informe sobre las actividades realizadas por Canale Verde para el año 2020"(27) para poder comprobar que, sólo en la región del Véneto, se han comunicado aproximadamente 1200 notificaciones de vacunas distintas de la Covid-19 (1.653 menos el 27% de las notificaciones de vacunas contra la Covid19). Por tanto, podemos decir que esta verificación también es positiva.


La locura estadística italiana

Juntos entendimos el vasto mundo de la farmacovigilancia y entendimos su dinámica y reglas; luego nos centramos en la vigilancia de las vacunas, en la falsa obligación de informar por parte de los trabajadores sanitarios y, finalmente, conseguimos extrapolar datos sobre los que intentar hacer un análisis real de la situación pero ahora, ¿qué conclusiones podemos sacar? Podríamos terminar este artículo diciendo que, en nuestra muy modesta opinión, es una total tontería considerar "segura" cualquier vacuna cuando se utiliza. este ¡vigilancia de vacunas! Dado que la región del Véneto -cuya subestimación anormal de las reacciones adversas criticamos desde hace años- recoge más del 50% de las sospechas de reacciones adversas en toda Italia, entonces este vigilancia de vacunas simplemente no funciona! Si en la mayor parte de Italia los médicos no saben o no quieren reconocer una reacción adversa, la consecuencia lógica inevitable es que cuando dicen que las vacunas son seguras, no lo hacen basándose en datos, sino únicamente en función de la voluntad. ¡De la profesión médica no reconocer ni informar ninguna sospecha de reacción adversa según lo exige la ley! ¡Esto no es ciencia ni medicina, sino cientificismo vacío!


Nota al margen: para evitar que se diga que hemos seleccionado un año en particular con el único propósito de defender una tesis, también informamos el Informe de Vacunas de 2017,(28) Elaborado nuevamente por AIFA, muestra una situación similar a la analizada en 2020, con la diferencia de que los datos quedaron bastante claros.

Tabla 6: distribución de los informes ingresados ​​en 2017, extraídos de Canale Verde año 2017

 

Como se puede ver, solo en 2017 la región del Véneto recogió 1.952 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, es decir, el 46% de las recogidas en el resto de las regiones italianas, lo que indica que continúa la grave subestimación de las notificaciones de reacciones adversas por parte del sector sanitario. desde hace años y no muestra signos de disminuir, al contrario. Con el progresivo aumento de la oferta de vacunación, se produce una lenta y progresiva disminución del número de informes recogidos -vacunas idénticas, más administraciones, menos reacciones- y esta tendencia no muestra signos de amainar. Os recordamos que estamos hablando de vacunas no Covid19... por esas tendremos que preocuparnos.


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