Estudio de vacuna MPVR en Puglia: eventos adversos para 4 de cada 100 niños

En 2018, tras la aprobación de la infame Ley Lorenzin, el Observatorio Epidemiológico Regional de la Región de Puglia publicó un informe⁽¹⁾ sobre la vigilancia de eventos adversos a la vacunación para los años 2013-2017, que incluyó un estudio de Farmacovigilancia activo en el Priorix Tetra,⁽²⁾ una vacuna MPRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela) producida por GlaxoSmithKline. 

Recordemos que la Farmacovigilancia activo, a diferencia del pasivo, intenta interceptar todo sospecha de eventos adversos a través de un proceso preorganizado en curso; se realiza entrevistando a pacientes y/o médicos en sitios centinela, con el fin de garantizar datos completos y precisos en el tiempo.
Si quieres saber más, te hablamos de farmacovigilancia en uno de nuestros artículos que puedes leer en nuestra web.⁽³⁾

En el estudio de la vacuna MPRV en la región de Apulia participaron los 12 centros regionales de vacunación durante un período de 12 meses (datos correspondientes a 2017), en los que se administraron un total de 3.936 primeras dosis de la vacuna MPRV (desde el día 13 al 23º mes de vida). De ellos, se reclutó a 1.672 niños, es decir, el 42,5% de los sujetos que recibieron la primera dosis de la vacuna MPRV, para participar en el programa regional de vacunación. Farmacovigilancia activa. 

El estudio de Apulia es de particular importancia ya que no se limita a analizar sólo los datos de 1.672 sujetos, sino que correlaciona la tendencia de los informes entre farmacovigilancia activa y pasiva y lo que surge es de enorme interés.

Hablemos ahora del estudio sobre la vacuna Priorix Tetra.

Al analizar los datos de la vacuna MPRV únicamente y comparar la Farmacovigilancia pasiva del período comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017, con la Farmacovigilancia activa de los 12 meses del Estudio, la pregunta se vuelve sumamente interesante: en 5 años se administraron 296.617 dosis de vacuna MMRV y se observaron 112 reacciones adversas mediante farmacovigilancia pasiva (0,02%).
En los 12 meses del estudio de Farmacovigilancia activa, de 1.672 niños a los que se les administró la primera dosis de MPRV, se observaron 656 reacciones adversas (39.23%).

Veámoslo en la tabla para entenderlo mejor:

Estos datos por sí solos deberían hacernos comprender hasta qué punto la Farmacovigilancia pasiva es gravemente deficiente dada la enorme diferencia: las reacciones adversas recogidas con Farmacovigilancia activa superan en 339 veces los informes recogidos espontáneamente ¡Con Farmacovigilancia pasiva! 

Los datos que surgieron son aún más preocupantes si se analizan en detalle. Al evaluar la capacidad de detectar eventos adversos con los dos sistemas de Farmacovigilancia en función de su gravedad, nos damos cuenta de que los informes de Los eventos adversos graves relacionados con la vacunación tuvieron una tasa de notificación de 40,69 x 1.000 dosis en farmacovigilancia activa y sólo 0,12 x 1.000 dosis en farmacovigilancia pasiva.. Esto significa que 4 de cada 100 niños, reclutados con Farmacovigilancia activa, tuvieron una reacción adversa grave mientras que sólo 1 de cada 12.000 niños fue detectada con Farmacovigilancia pasiva. ¿Le parece esto estadísticamente aceptable?

NB Un evento adverso de una vacuna o medicamento se clasifica como grave si ha resultado en: muerte, amenaza para la vida, discapacidad grave o permanente, anomalías/déficit congénito del recién nacido, hospitalización o prolongación de la hospitalización, otra condición clínicamente relevante..

A continuación se muestra la tabla de la página 26 que resume estos datos:

¿Quién informa?

El informe de la Región de Puglia nos aporta otro par de datos muy interesantes: los sujetos reclutados para el estudio. Farmacovigilancia activa tuvieron reportes sólo de farmacéuticos (99,6% del total de reportes) mientras que los de Farmacovigilancia pasiva se dividen en un 10,6% médico, un 8% paciente u otra figura profesional, un 23,4% farmacéutico y un 58% otro trabajador sanitario. De hecho, el informe de Apulia destaca que Los médicos no suelen informar de las sospechas de reacciones adversas y esto es de una gravedad sin precedentes, teniendo en cuenta también que están legalmente obligados a hacerlo. y os podemos decir que la situación es similar en casi toda Italia.
La capacidad de detectar reacciones adversas, en un sistema sano, debería pertenecer sobre todo a los médicos, figuras profesionales capaces de observar, gestionar y eventualmente remediar una reacción adversa, pero evidentemente el nuestro no es un sistema sano.
No sólo eso, el estudio de la región de Apulia nos muestra cómo las vacunas casi siempre se administran conjuntamente con otras vacunas. Considerando solo la vacuna MPRV, existe una coadministración constante con la antimeningocócica B o con la DTP (Difteria-Tétanos-Tos ferina) o antipolio y esto hace aún más difícil comprender, identificar y reportar la posible causa. de la sospecha de reacción adversa.

Farmacovigilancia pasiva en el informe de Apulia

Sin embargo, el informe completo de la región de Apulia tiene en cuenta todos los informes de eventos adversos tras la vacunación (cualquier vacunación en cualquier grupo de edad) desde el 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2017 incluidos en la Red Nacional de Farmacovigilancia, por lo que derivan de farmacovigilancia tanto activa como pasiva. 

También aquí notamos algo muy interesante: el número total de notificaciones fue de 871 de un total de 6.965.852 dosis de vacunas administradas a nivel regional, con una tasa de notificación de 12,5x100.000 dosis (de las cuales el 19,4% fueron clasificadas como graves). 

Si tomamos estas cifras al pie de la letra - 871 reacciones adversas en casi 7 millones de dosis administradas en 5 años - la seguridad de la práctica de la vacunación parecería indudable, al menos en la región de Puglia... pero, como acabamos de ver, son ¡Números no realistas! 

Desgraciadamente, estamos viendo de dónde se extrapolan los datos sobre la seguridad de las vacunas en Italia: este informe general, a pesar de contener pruebas alarmantes, a saber, la total falta de fiabilidad de la farmacovigilancia pasiva para determinar la seguridad de las vacunas, ofrece como conclusión -de forma superficial- leyendo: ¡solo el perfil de seguridad de estos productos!

Juguemos con los números y hagamos un análisis prospectivo de una hipotética farmacovigilancia activa

Si solo hubieran activado Farmacovigilancia activo del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2017 ¿cuántas reacciones adversas pudieron haber identificado? Intentemos pensar en ello.

Utilizando datos del estudio de la región de Apulia, sabemos que las dosis totales de la vacuna MPRV administradas fueron 296.617. Sabemos también que el estudio comparó solo las primeras dosis y considerando el Plan Nacional de Prevención de Vacunas 2017-2019,⁽⁴⁾ podemos suponer que todos los sujetos recibieron las dos dosis requeridas por el calendario de vacunación. Se puede deducir que se administraron aproximadamente 148.000 primeras dosis de la vacuna MPRV y sobre estas haremos nuestro cálculo.

Con 148.000 primeras dosis de la vacuna Priorix Tetra (MPRV) inoculadas en 5 años, utilizando la misma tasa de notificación que los 1.672 niños recogidos con Farmacovigilancia activa en 2017, se deberían haber detectado entre 37.000 y 58.000 sospechas de reacciones adversas, de las cuales unos miles fueron grave.
Sabemos muy bien que este cálculo no tiene valor estadístico, pero aún así parece mejor que el utilizado para decidir las políticas sanitarias en Italia.