AIFA "responde" a nuestras solicitudes de aclaraciones relacionadas con los análisis

AIFA "responde" a nuestras solicitudes de aclaraciones relacionadas con los análisis

Premisa

Explicar y contextualizar es una necesidad. Entre julio y agosto de 2018, la asociación Corvelva envió los primeros análisis de 7 vacunas a todos los órganos involucrados. En nuestra opinión, hemos hecho lo que todo ciudadano debería hacer si es consciente de un posible incumplimiento de algunos productos farmacéuticos, en nuestro caso las vacunas.
AIFA, junto con el Ministerio de Salud, el Istituto Superiore di Sanità y EMA, se han actualizado continuamente en todos los pasos del análisis.
AIFA respondió solo el 18 de enero a las últimas preguntas formuladas, es decir, aquellas sobre los análisis químicos de la muestra de Priorix Tetra, pero nunca sobre la metagenómica de la misma vacuna y nunca sobre todas las otras vacunas que, según nuestros análisis, presentan problemas de seguridad e incumplimiento .

Nuestra respuesta, que encontrará en el correo electrónico de AIFA, supera con creces su mensaje, precisamente porque las preguntas formuladas han sido rechazadas durante 5 meses. Hasta la fecha, todavía no tenemos respuesta para la mayoría de las preguntas formuladas e incluso las pocas respuestas recibidas carecen de datos y elementos científicamente confiables.

Nuestra respuesta se enviará a los medios y a toda la política para obtener información.
Para nosotros, el organismo de control de AIFA no ha cumplido absolutamente su misión. Sin embargo, el silencio del Ministerio de Salud es objetivamente embarazoso.


AIFA - Responda a nuestro correo electrónico del 22 de noviembre de 2018

Querido señor Ferdinando Donolato,

en relación con su correo electrónico de fecha 22/11, representamos lo siguiente:

  • La vacuna Priorix Tetra está autorizada con un procedimiento de reconocimiento mutuo, un procedimiento de autorización de tipo comunitario que permite la extensión de una autorización de comercialización de un Estado miembro que actúa como país de referencia (estado miembro de referencia; en el caso del Priorix Tetra: Alemania) a uno o más países de la Unión Europea que actúan como países interesados ​​(estado miembro interesado; en el caso del Priorix Tetra, 28 países europeos, incluida Italia);
  • Como parte de este procedimiento, el país de referencia es responsable de la evaluación administrativa y técnico-científica de la documentación relacionada con la autorización de comercialización, variaciones, evaluaciones periódicas de seguridad y renovaciones de la autorización, con el apoyo de los países interesados;
  • Los aspectos clínicos y no clínicos de las vacunas (incluidos los aspectos de calidad de las sustancias activas y el producto terminado) se describen en una serie de directrices disponibles públicamente en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos - EMA en la siguiente dirección: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines y representan las pautas para el desarrollo de vacunas por parte de las empresas y para la evaluación por parte de las agencias reguladoras;
  • Las especificaciones de las vacunas en términos de materias primas y productos terminados se informan en la Farmacopea Europea (Eur. Pharm.), Disponible en el sitio web de la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos - EDQM, el organismo de la Comisión Europea a cargo del desarrollo y seguimiento de las normas. calidad de todos los medicamentos, incluidas las vacunas, a la siguiente dirección: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, donde también se definen las pruebas reconocidas como más adecuadas y específicas para la determinación de sustancias de diversa naturaleza y límites de concentración relativa en el producto (monografía general sobre vacunas y específica sobre vacunas individuales);
  • La Farmacopea Europea es legalmente vinculante en todo el territorio europeo y se actualiza y compara continuamente con otras farmacopeas, en relación con un proceso global de estandarización y armonización.

También se debe tener en cuenta que la verificación del cumplimiento del lote con los estándares requeridos por la Farmacopea Europea es responsabilidad de un laboratorio estatal independiente, certificado dentro de la red europea de laboratorios oficiales para el control de medicamentos (Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos - OMCL). Estos laboratorios deben estar acreditados por la EDQM (General European OMCL Network - GEON). La distribución de lotes que obtienen el certificado de liberación no es necesariamente nacional y puede involucrar a varios Estados miembros donde se autoriza la vacuna específica.  

Con respecto a los "resultados preliminares del análisis de los contaminantes e impurezas químicas y proteicas de la vacuna Priorix Tetra", enviados por usted a nuestra atención, se especifica que no son sustancialmente evaluables tal como se presentan, ya que carecen de información fundamental, como por ejemplo, las características de acreditación ISO o GLP del laboratorio responsable de los análisis, los detalles metodológicos relativos a la gestión de las muestras, los controles utilizados, el propio procedimiento analítico, la validación del método, etc., información necesaria para una correcta clasificación científica de los resultados resumidos en resumen en el documento enviado.

Atentamente,

ARM


Corvelva - Respuesta al correo electrónico de AIFA de fecha 18 de enero de 2019

Estimado d.ssa. ARM

en relación con su correo electrónico con fecha del 18 de enero de 2019, representamos lo siguiente: la carta a la que usted, en nombre de la entidad que representa, responde es solo la última en orden de tiempo. El primer correo electrónico se envió a todos los organismos nacionales e internacionales a cargo, Ministerio, Aifa, ISS, EMA, ya en agosto de 2018. Al agradecerle su amable respuesta, también estamos obligados a definirlo al menos incompleto, si no inadecuado para el problema.

Independientemente del hecho de que Priorix Tetra es reconocido con el "procedimiento de reconocimiento mutuo", según lo informado por usted, esto no significa que su Agencia no actúe como un punto de referencia con respecto a las autorizaciones de medicamentos vendidos en el territorio nacional, por lo tanto, creemos que fuera lugar para responder que los análisis son realizados por otro país miembro. Aunque se prevé que los análisis realizados en un determinado país puedan ser una referencia para autorizaciones en otros países, esto no significa que la responsabilidad de la autorización recaiga en la agencia reguladora del país individual en el que se comercializa el medicamento.
Le hacemos la siguiente pregunta: Aifa, como organismo territorialmente competente para la autorización de un producto específico, debe conocer todos los procedimientos que le conciernen y ser capaz de evaluar y responder de inmediato a cualquier informe derivado de trabajadores de la salud o ciudadanos?

También creemos que su respuesta con respecto a la validez de nuestros análisis, "especifica que no son sustancialmente evaluables como se presentan" no le da la relevancia correcta a la gravedad de lo que se ha destacado: le hemos notificado la presencia de posibles contaminaciones que pueden constituir un riesgo para la salud y las señales de compuestos químicos no identificables (para limitarnos solo al último informe, al que está respondiendo, pero en otras vacunas se le ha notificado la presencia de ADN en cantidades importantes y / o ADN que no debería ser presente, falta de uno o más antígenos, y mucho más por lo que todavía estamos esperando respuestas).

Si incluso uno de los elementos tóxicos que resultaron como compuestos potenciales asociados con la fórmula bruta identificada se confirmara como un contaminante dentro de la vacuna, esto sería un problema de seguridad y cumplimiento.

Por lo tanto, simplemente responder que los análisis encargados por nosotros no corresponden a los identificados como "adecuados" por las agencias reguladoras para la autorización del medicamento o vacuna, no tiene ningún sentido en nuestra opinión: estamos informando un problema potencial para un producto en uso en la población pediátrica italiana, un producto que, entre otras cosas, se usa habitualmente para cumplir con una obligación legal introducida en 2017; a la luz de todo esto, es desconcertante para nosotros que su agencia se limite a "descargar" el problema, ¡descartando nuestros análisis como "no conformes"!

Corvelva NO está verificando la liberación del lote y NO ha pedido utilizar métodos validados para el análisis de lotes, como deben hacer los fabricantes, los laboratorios acreditados y la ISS. Lo que se está llevando a cabo es una investigación simple que se realiza temprano en el desarrollo de una vacuna, es decir, la detección. Entonces, ¿cómo puede AIFA solicitar métodos acreditados para el lanzamiento del lote, para los cuales tomaría años para la validación? Nuestro propósito no es convertirnos en un organismo de certificación para la liberación de lotes, y de hecho los métodos previstos en la farmacopea europea para el análisis de vacunas no se utilizan, pero los métodos de última generación, aún no adquiridos en la farmacopea para este propósito. Creemos que la afirmación muy seria de no tener en cuenta los resultados presentados porque no han sido revisados ​​por la comunidad científica es completamente evasiva a nuestras preguntas: los métodos ya se informan en la literatura adjunta a los informes, y en cualquier caso estamos hablando de no conformidades que van más allá de la evaluación como investigación científicos porque tienen un impacto en la salud pública. A menudo, los medicamentos se retiran del mercado porque no cumplen con los requisitos y no sabemos si se requiere publicación alguna, las muestras se recolectan y analizan.
Al respecto, tomamos un ejemplo para todos de las páginas de su sitio, donde leemos que se retiraron algunos lotes de la vacuna Meningitec (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) SOBRE LA SEÑALIZACIÓN DEL FABRICANTE (como hemos visto en casi el 100% de los casos de retiros de drogas en los últimos 3 años) debido a "un color rojizo". Ahora, quiere decirnos que si un ciudadano hubiera notado la coloración inusualmente rojiza de un medicamento inyectable y se lo hubiera informado, su agencia no habría seguido el informe porque el análisis a simple vista de un ser humano "no es sustancialmente evaluable como presentado "?

Además, siguiendo informes tan serios e importantes, nos gustaría tener una respuesta a una pregunta simple: ¿por qué no extrae algunas muestras y realiza controles utilizando métodos detallados para determinar la existencia de un riesgo?

Nosotros, Citizens Association, damos el "Plan de actividades para el año 2018" aprobado por su agencia con la Resolución no. 22 de 18 de junio de 2018, dado el Decreto de 27 de febrero de 2001 "Disposiciones que se aplicarán en caso de descubrimiento de medicamentos con defectos o que contengan cuerpos extraños", dado el Decreto Legislativo 219/2006 "Aplicación de la Directiva 2001/83 / CE" y teniendo en cuenta " Recopilación de procedimientos comunitarios sobre inspecciones e intercambio de información ”, nos preguntamos: ¿cómo considera su agencia intervenir en caso de reportar una posibilidad de defecto de calidad de un medicamento?

Si no interviene después de los informes de posible contaminación o incumplimiento, se expone al Organismo, lo que representa implicaciones significativas. Usted, entendido como la Agencia Italiana de Medicamentos, se enteró de los primeros resultados en agosto de 2018, la fecha en que presentamos problemas que, en nuestra opinión, pueden comprometer la calidad de varias muestras de vacunas. También anticipamos que todos los certificados de análisis se adjuntaron a una queja en la Fiscalía de Roma el 16 de agosto de 2018 y al método de análisis metagenómico, con el nombre del laboratorio en claro.

Somos ciudadanos que hemos presentado a todas las autoridades competentes, incluida AIFA, una supuesta discrepancia con respecto a las hojas de datos técnicos de muchos medicamentos, y no ha considerado apropiado en 5 meses solicitarnos dichos datos (que estamos disponibles para enviar mañana con un acuerdo de confidencialidad) ?

Teniendo en cuenta los artículos 443 y 445 del código penal, ¿no era apropiado considerar la relevancia de nuestros resultados con referencia también a las posibles implicaciones?

Finalmente, creemos que, como Agencia Italiana de Medicamentos, debe dictar disposiciones, para proteger la salud pública, que se aplicarán en caso de descubrimiento de medicamentos con defectos o que contengan cuerpos extraños, pero también para detectar la gravedad de un informe por ciudadanía que puede asumir, si es correcto, enormes implicaciones para la salud pública. Le recordamos, con enorme amabilidad, que nos respondió solo con la vacuna Priorix Tetra y no con las otras vacunas analizadas.

Por la presente, solicitamos tener, por razones legales, todas las referencias de los controles realizados por su agencia antes de la comercialización de todas las vacunas analizadas por nosotros hasta el momento y la documentación sobre las evaluaciones periódicas de seguridad y las renovaciones de la autorización previa. .

Bastón Corvelva


Descargar: CORVELVA-respuesta-AIFA-18gen2019.pdf