Predpostavka

Pojasniti in kontekstualizirati je treba. Med julijem in avgustom 2018 je združenje Corvelva poslalo prve analize 7 cepiv vsem zadevnim organom. Po našem mnenju smo storili, kar bi moral storiti vsak državljan, če se zaveda morebitne neskladnosti nekaterih farmacevtskih izdelkov, v našem primeru cepiv.
AIFA, skupaj z ministrstvom za zdravje, Istituto Superiore di Sanità in EMA, se nenehno posodablja na vseh korakih analize.
AIFA je 18. januarja odgovorila šele na zadnja zastavljena vprašanja, in sicer na kemijske analize na vzorcu Priorix Tetra, nikoli pa na metagenomijo istega cepiva in nikoli na vsa ostala cepiva, ki po naših analizah predstavljajo varnost in neskladnost. .

Naš odgovor, ki ga boste našli v e-poštnem sporočilu AIFA, daleč presega njihovo sporočilo, ravno zato, ker so bila vprašanja, ki jih odklanjate, že 5 mesecev zavrnjena. Do danes še vedno nimamo odgovora na večino zastavljenih vprašanj, celo nekaj prejetih odgovorov nima znanstveno zanesljivih podatkov in elementov.

Naš odziv bomo poslali medijem in vsej politiki v vednost.
Za nas nadzorni organ AIFA absolutno ni izpolnil svojega poslanstva. Tišina ministrstva za zdravje pa je objektivno nerodna.

AIFA - odgovor na naše elektronsko sporočilo z dne 22. novembra 2018

Spoštovani g. Ferdinando Donolato,

v zvezi z vašim e-poštnim sporočilom z dne 22. 11. predstavljamo naslednje:

• Cepivo Priorix Tetra je odobreno s postopkom vzajemnega priznavanja, s postopkom odobritve tipa Skupnosti, ki omogoča podaljšanje dovoljenja za promet s strani države članice, ki deluje kot referenčna država (referenčna država članica; v primeru Priorix Tetra: Nemčija) v eno ali več držav Evropske unije, ki delujejo kot zadevne države (zadevna država članica; v primeru Priorix Tetra 28 evropskih držav, vključno z Italijo);
• V okviru tega postopka je referenčna država odgovorna za upravno in tehnično-znanstveno oceno dokumentacije v zvezi z dovoljenjem za promet, spremembami, občasnimi ocenami varnosti in podaljšanjem dovoljenja z podpora zadevnih držav;
• Klinični in neklinični vidiki cepiv (vključno z vidiki kakovosti aktivnih snovi in ​​končnega izdelka) so opisani v vrsti smernic, ki so javno dostopne na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila - EMA na naslednjem naslovu: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines in predstavljajo smernice za razvoj cepiv s strani podjetij in za ocenjevanje s strani regulativnih agencij;
• Specifikacije cepiv glede surovin in končnih izdelkov so objavljene v Evropski farmakopeji (Eur. Pharm.), Dostopni na spletni strani Evropskega direktorata za kakovost zdravil - EDQM, organa Evropske komisije, odgovornega za razvoj in spremljanje standardov. kakovosti vseh zdravil, vključno s cepivi, na naslednji naslov: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, kjer so tudi preskusi, prepoznani kot primernejši in specifični za določanje snovi različne narave in relativne mejne koncentracije v izdelku (splošna monografija o cepivih in specifična za posamezna cepiva);
• Evropska farmakopeja je pravno zavezujoča na celotnem evropskem ozemlju in se nenehno posodablja in primerja z drugimi farmakopejami v zvezi s postopkom globalne standardizacije in usklajevanja.

Prav tako je treba opozoriti, da je preverjanje skladnosti šarže s standardi, ki jih zahteva Evropska farmakopeja, v pristojnosti neodvisnega državnega laboratorija, certificiranega v okviru Evropske mreže uradnih laboratorijev za nadzor zdravil (Uradni laboratoriji za nadzor zdravil - OMCL). Ti laboratoriji morajo biti akreditirani s strani EDQM (Splošna evropska mreža OMCL - GEON). Porazdelitev serij, ki pridobijo potrdilo o sproščanju, ni nujno nacionalna in lahko vključuje več držav članic, v katerih je dovoljeno določeno cepivo.  

Glede "predhodnih rezultatov analiz kontaminantov ter kemičnih in beljakovinskih nečistoč cepiva Priorix Tetra", ki ste jih poslali na nas, je določeno, da niso bistveno ocenljivi, kot so predstavljeni, saj nimajo temeljnih informacij, kot so npr. na primer značilnosti akreditacije ISO ali GLP laboratorija, odgovornega za analize, metodološke podrobnosti v zvezi z ravnanjem z vzorci, uporabljenimi kontrolami, samim analitskim postopkom, validacijo metode itd., informacije, potrebne za pravilno znanstveno klasifikacijo rezultatov, povzetih v povzetku v poslanem dokumentu.

S spoštovanjem,

ARM

Corvelva - odgovor na elektronsko sporočilo AIFA z dne 18. januarja 2019

Dragi d.ssa. ARM

v zvezi z vašim e-poštnim sporočilom z dne 18. januarja 2019 predstavljamo naslednje: dopis, na katerega se vi v imenu subjekta, ki ga zastopate, odzovete, je le zadnji po vrsti. Prvo elektronsko sporočilo smo že avgusta 2018 poslali vsem pristojnim nacionalnim in mednarodnim organom, ministrstvu, Aifi, ISS, EMA. V zahvalo za prijazen odgovor smo ga tudi dolžni opredeliti vsaj nepopolno, če ne neustrezno glede na težavo.

Ne glede na to, da je Priorix Tetra prepoznan s "postopkom vzajemnega priznavanja", kot ste ga poročali, to ne pomeni, da vaša agencija ne deluje kot referenčna točka v zvezi z dovoljenji za zdravila, prodana na nacionalnem ozemlju, zato verjamemo zunaj odgovorite, da analize opravi druga država članica. Čeprav se predvideva, da se analize, opravljene v določeni državi, lahko sklicujejo na dovoljenja v drugih državah, to ne pomeni, da je za odobritev odgovorna regulativna agencija posamezne države, v kateri se zdravilo trži.
Zastavljamo vam naslednje vprašanje: Aifa kot teritorialno pristojni organ za izdajo dovoljenja za določen izdelek se mora zavedati vseh postopkov, ki se nanašajo nanj, in biti sposoben kadar koli takoj oceniti in odgovoriti na vsa poročila, ki izhajajo iz zdravstveni delavci ali državljani?

Prav tako menimo, da vaš odgovor glede veljavnosti naših analiz "določa, da jih ni mogoče oceniti v bistvu, kot so predstavljene", ne daje pravega pomena resnosti dokazov: obvestili smo vas o prisotnosti možnih kontaminacij, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje in signale neopredeljivih kemičnih spojin (da se omejimo samo na zadnje poročilo, na tisto, na katerega se odzivate, v drugih cepivih pa ste bili obveščeni o prisotnosti Dna v pomembnih količinah in / ali Dna, ki jih ne sme biti prisotnost, pomanjkanje enega ali več antigenov in še veliko več, na kar še čakamo odgovore).

Če bi bil celo eden od strupenih elementov, ki so se pojavili kot potencialne spojine, povezane z identificirano formulo bruta, potrjen kot onesnaževalec znotraj cepiva, bi to predstavljalo varnost in skladnost.

Zato preprosto odgovarjanje, da analize, ki smo jih naročili, ne ustrezajo tistim, ki so jih regulativne agencije opredelile kot "primerne" za izdajo dovoljenja za zdravilo ali cepivo, po našem mnenju nima nobenega smisla: poročamo o potencialni težavi za izdelek, ki se uporablja v italijanski pediatrični populaciji izdelek, ki se med drugim rutinsko uporablja za izpolnitev zakonske obveznosti, uvedene leta 2017; glede na vse to nas zavaja, da se vaša agencija omeji na "nalaganje" težave in zavrne naše analize kot "neskladne"!

Corvelva NE preverja sproščanja serije in NI prosila za uporabo potrjenih metod za analizo šarže, kot to morajo storiti proizvajalci, akreditirani laboratoriji in ISS. To, kar se izvaja, je preprosta preiskava, ki se opravi zgodaj v razvoju cepiva, to je presejanja. Kako lahko AIFA zahteva metode, ki so akreditirane za sprostitev serije, za kar bi potrebovala leta za potrditev? Naš namen ni postati certifikacijski organ za sproščanje šarže in dejansko se metode, predvidene v Evropski farmakopeji za analizo cepiv, ne uporabljajo, temveč najnovejše generacije, ki jih v farmakopeji za ta namen še niso pridobili. Verjamemo, da zelo resna trditev, da ne upoštevamo predstavljenih rezultatov, ker jih znanstvena skupnost ni pregledala, na naša vprašanja popolnoma odvrača: o metodah smo že poročali v literaturi, ki je priložena poročilom, in v vsakem primeru govorimo o neskladnosti, ki presegajo ocenjevanje kot raziskave znanstveni, ker vplivajo na javno zdravje. Pogosto se zdravila umaknejo s trga, ker niso skladna in ne vemo, da je potrebna kakršna koli objava, se vzorci odvzamejo in analizirajo.
V zvezi s tem vzamemo primer za vse s strani vašega spletnega mesta, kjer beremo, da je bilo umaknjenih nekaj serij cepiva Meningitec (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) O SIGNALIRANJU PROIZVAJALCA (kot smo videli v skoraj 100% primerov odvzema drog v zadnjih 3 letih) zaradi "rdečkaste barve". Zdaj nam želite povedati, da če bi državljan opazil nenavadno rdečkasto barvo drog za injiciranje in vam ga prijavil, vaša agencija ne bi spremljala poročila, ker analiza človeškega bitja s prostim očesom ne "bistveno" vrednoti, kot je predstavljeno "?

Poleg tega bi po tako resnih in pomembnih poročilih želeli odgovoriti na preprosto vprašanje: zakaj ne bi odvzeli nekaj vzorcev in ne opravili pregledov s poglobljenimi metodami za ugotavljanje obstoja tveganja?

Mi, Združenje državljanov, smo glede na "Načrt aktivnosti za leto 2018", ki ga je odobrila vaša agencija z Resolucijo št. 22. z dne 18. junija 2018 glede na Odlok z dne 27. februarja 2001 "Določbe, ki jih je treba uporabiti v primeru odkritja zdravil z napako ali s tujki", glede na zakonodajno uredbo 219/2006 "Izvajanje Direktive 2001/83 / ES" in ob upoštevanju Sestavljanje postopkov Skupnosti o inšpekcijskih pregledih in izmenjavi informacij "sprašujemo se: kako vaša agencija razmišlja o posredovanju v primeru poročanja o možnosti pomanjkljive kakovosti zdravila?

Če intervencija po poročilih o možni kontaminaciji ali neskladnosti ni razkrita, je to telo pomembno. Vi, razumeti kot italijansko agencijo za zdravila, ste bili prvi rezultati seznanjeni že avgusta 2018, datum, ko smo predložili težave, ki po našem mnenju lahko ogrožajo kakovost različnih vzorcev cepiv. Predvidevali smo tudi, da so bila vsa potrdila o analizi priložena pritožbi na državnem tožilstvu v Rimu 16. avgusta 2018 in metodi metagenomskih analiz, z imenom laboratorija.

Mi smo državljani, ki smo vsem pristojnim organom, vključno z AIFA, predložili domnevno neskladje glede tehničnih podatkovnih listov številnih drog, in v petih mesecih se vam ni zdelo primerno, da bi nas zaprosili za take podatke (ki smo jim na voljo, da jih jutri pošljemo s sporazumom o zaupnosti) ?

Glede na člena 443 in 445 kazenskega zakonika ali ni bilo primerno preučiti ustreznosti naših rezultatov ob upoštevanju možnih posledic?

Nazadnje menimo, da morate kot italijanska agencija za zdravila narekovati določbe za varovanje javnega zdravja, ki jih je treba uporabiti v primeru odkritja zdravil s pomanjkljivostmi ali vsebovanjem tujih teles, pa tudi za odkrivanje resnosti poročila državljanstvo, ki lahko, če je pravilno, prevzame velike posledice za javno zdravje. Z ogromno prijaznosti vas spomnimo, da ste nam odgovorili le na cepivo Priorix Tetra in ne na ostala analizirana cepiva.

Prosimo, da iz pravnih razlogov vse reference pregledov, ki jih je opravila vaša agencija pred dajanjem na trg vseh cepiv, ki smo jih doslej analizirali, in dokumentacijo o občasnih ocenah varnosti in podaljšanju prejšnjega dovoljenja .

Corvelva osebje

Prenos: CORVELVA-odziv-AIFA-18gen2019.pdf