Kaj so cepiva proti rotavirusom?
POMEMBNO OPOMBA: Corvelva vas vabi, da dobite poglobljene informacije tako, da preberete vse razdelke in povezave, kot tudi letake proizvajalca o izdelku in tehnične liste ter da se pogovorite z enim ali več zaupanja vrednimi strokovnjaki, preden se odločite za cepljenje sebe ali svojega otroka. Te informacije so zgolj informativne narave in niso mišljene kot zdravniški nasvet.
Obstajata dve cepivi proti rotavirusom, ki jih je odobrila italijanska agencija za zdravila (AIFA), razlikujeta pa se po načinu izdelave in številu predpisanih odmerkov. Oba se dajeta peroralno in vsebujeta gensko spremenjene žive oslabljene seve človeških rotavirusov ali ponovno razvrščene hibridne seve človeško-govejih (kravjih) rotavirusov.
Rotateq - MSD Sanofi Pasteur (kliknite za odpiranje)
RotaTeq je peroralno živo virusno cepivo, indicirano za aktivno imunizacijo novorojenčkov za preprečevanje gastroenteritisa, ki ga povzroča okužba z rotavirusi G1, G2, G3, G4 in P1.
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Celoten potek cepljenja je sestavljen iz trije odmerki od 6. do 12. tedna starosti.
Italijanski nacionalni načrt za preprečevanje cepljenja (PNPV).
Dva ali trije odmerki, odvisno od cepiva, od 3. do 7. meseca.
Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec
- Okužba zgornjih dihalnih poti
- nazofaringitis
- očesni medij
- anafilaktična reakcija
- bronhospazem
- driska
- bruhanje
- hematohezija
- dolore all'addome superiore
- invaginacija
- izpuščaj
- ortikarija,
- angioedem
- pireksija
- razdražljivost
- apneja pri zelo nedonošenčkih (≤ 28 tednov nosečnosti),
- dolore all'addome superiore
- gastroenteritis z izločanjem virusa cepiva pri otrocih s SCID.
Med doživetjem post-trženje je bilo opazovano prenos seva cepilnega virusa necepljenim stikom. RotaTeq je treba dajati s cskrb za posameznike ki so v stnaravnost nadaljevanjedelajte z imunosupresiranimi posamezniki (npr., posamezniki z maligno boleznijo oz altrimenti imunsko oslabljeni ali posamezniki ki so podvrženi a imunosupresivno zdravljenje). Tudi tisti, ki skrbijo za predmeti pred kratkim cepljen, mora opazovatiBodi previden higienskih ukrepov, zlasti kadar se obravnavajoin bioloških izločkov.
V obdobju trženja so poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega z vakcinijo, pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Pomožne snovi, ki jih je navedel proizvajalec
- Tip rotavirusa* G1
- Tip rotavirusa* G2
- Tip rotavirusa* G3
- Tip rotavirusa* G4
- Človeško-goveji rotavirus tipa* P1A (živ), proizveden na celicah Vero.
- Saharoza
- Natrijev citrat
- Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
- Natrijev hidroksid
- polisorbat 80
- Gojišče (ki vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine)
- Očiščena voda
radovednost
7. maja 2010 je FDA objavila, da je bilo cepivo RotaTeq kontaminirano z DNK dveh prašičjih cirkovirusov: PCV1 in PCV2. Čeprav PCV1 ni bil povezan s klinično boleznijo pri prašičih, je PCV2 smrtonosen virus, ki povzroča imunosupresijo in hudo izčrpanost pri prašičih molznicah, ki poškoduje pljuča, ledvice, reproduktivni sistem in možgane ter končno analizo povzroči smrt. 22. marca 2010 je FDA priporočila začasno prekinitev uporabe cepiva ROTARIX, potem ko je bila v zdravilu ROTARIX identificirana DNK PCV1, ni pa zahtevala prekinitve uporabe cepiva RotaTeq, potem ko je bil v RotaTeq najden PCV2. Do danes PCV1 in PCV2 še naprej kontaminirata cepiva RotaTeq.
Rotarix-GlaxoSmithKline (kliknite za odpiranje)
Rotarix je živo virusno cepivo za peroralno uporabo, indicirano za aktivno imunizacijo novorojenčkov za preprečevanje gastroenteritisa, ki ga povzroča okužba s sevom rotavirusa RIX4414.
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Celoten potek cepljenja je sestavljen iz dva odmerka od 6. do 24. tedna starosti.
Italijanski nacionalni načrt za preprečevanje cepljenja (PNPV).
Dva ali trije odmerki, odvisno od cepiva, od 3. do 7. meseca.
Poročani neželeni dogodki
- Diarrea
- Bolečine v trebuhu, napenjanje
- Črevesna invaginacija
- Ematohezija
- Gastroenteritis z izločanjem virusa cepiva pri otrocih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
- Dermatitis
- Ortikarija
- Razdražljivost
- Apneja pri zelo nedonošenčkih (≤ 28 tednov gestacije)
Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom predstavljajo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Opazili so primere prenosa izločenega virusa cepiva na seronegativne kontaktne osebe.
Deklarirana kvalitativna sestava
- Človeški rotavirusni sev RIX4414 proizveden na linijah Pravi mobilni telefoni
- sorbitol (E420)
- Saharoza
- glukoza
- fenilalanin
- Dekstran
- Dulbeccovo modificirano gojišče (DMEM) (vsebuje fenilalanin, natrij, glukozo in druge snovi)
- Topilo
- Kalcijev karbonat
- Ksantan gumi
- Sterilna voda
radovednost
22. marca 2010 je FDA objavila, da je neodvisna ameriška akademska raziskovalna skupina odkrila DNK prašičjega cirkovirusa 1 (PCV1) v cepivu ROTARIX. FDA je zdravstvenim delavcem priporočila, da začasno prekinejo uporabo cepiva ROTARIX v Združenih državah, dokler ne pride do dodatnih informacij o PCV1; vendar je dejal, da ta ugotovitev ne predstavlja varnostnega pomisleka in izjavil, da ni znano, da bi PCV1 povzročal bolezni pri ljudeh ali drugih živalih. 14. maja 2010 je FDA objavila, da je pregledala znanstvene dokaze in ugotovila, da je cepivo varno in da se mora uporaba izdelka nadaljevati. PCV1 ostaja kontaminant cepiva ROTARIX.
