Kaj so cepiva proti gripi?
POMEMBNO OPOMBA: Corvelva vas vabi, da dobite poglobljene informacije tako, da preberete vse razdelke in povezave, kot tudi letake proizvajalca o izdelku in tehnične liste ter da se pogovorite z enim ali več zaupanja vrednimi strokovnjaki, preden se odločite za cepljenje sebe ali svojega otroka. Te informacije so zgolj informativne narave in niso mišljene kot zdravniški nasvet.
Kako je narejeno cepivo proti gripi?
Vsako leto januarja ali februarja uradniki za javno zdravje potujejo v tujino, da bi ugotovili sestavo krožečih virusov gripe, ob predpostavki, da bodo ti isti virusi prispeli v Združene države ali preostali svet nekaj mesecev pozneje, oktobra ali novembra. začetek sezone gripe), zaradi česar veliko ljudi zboli. Potem, ko je vnaprej določeno, kateri virusi gripe bodo krožili pozneje tisto leto, dobijo proizvajalci cepiv navodila, naj te posebne seve vključijo v svoje izdelke.
Na primer, v sezoni gripe 2016–2017 so morala cepiva vsebovati:(1)
- A/California/7/2009 (HlNl);
- A/HongKong/4801/2014(H3N2);
- B/Brisbane/60/2008.
Med sezono gripe 2007–2008 so cepiva vsebovala popolnoma drugačne seve:(2)
- A/Solomonlslands/3/2006(H1N1);
- A/Wisconsin/67/2005(H3N2);
- B/Malezija/2506/2004
Ker gripo povzroča več virusov gripe, so bili razvrščeni v tipe A, B in C, nato pa še v podtipe, poimenovane po mestih, državah ali državah).
Sevi gripe, ki se uporabljajo za proizvodnjo cepiv, so izbrani tudi zaradi "lastnosti, zaradi katerih jih je enostavno gojiti na jajcih".(3) To je ključnega pomena, ker je treba viruse za proizvodnjo cepiti v piščančje zarodke. To mešanico pustimo v kulturi več tednov, nato pa vsak sev inaktiviramo s formaldehidom(4) in konzervirano z živosrebrovo soljo, imenovano timerosal.(5) Živo srebro je nevrotoksična kovina in kljub temu, da je bilo odstranjeno iz številnih pediatričnih cepiv, veliko cepiv proti gripi še vedno vsebuje 25 μg na odmerek.(6-7-8) Zdravila proti gripi lahko vsebujejo tudi polietilen glikol, polisorbat 80, hidrokortizon, neomicin in polimiksin (antibiotike), natrijev deoksiholat, MSG in prašičjo (svinjsko) želatino.(9)
Trije virusni sevi se pomešajo v eno cepivo, odobrijo in nato razdelijo.
Za znanstveno testiranje učinkovitosti in varnosti zdravila ni potrebna nobena kontrolna skupina.(10)
OPOMBA: Spodaj boste našli pogosto uporabljena cepiva, vendar ni nujno, da so vsa odobrena za trenutno sezono. Odločitev o odobritvi za tekoče leto preverite na spletni strani AIFA.
Fluad Tetra - Seqirus Nizozemska (kliknite za odpiranje)
Cepivo proti gripi (površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom)
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Uporaba zdravila Fluad Tetra ni indicirana pri otrocih.
Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec
- Bolečina na mestu injiciranja
- utrujenost
- Glavobol
- bolečine v sklepih (artralgija)
- bolečine v mišicah (mialgija)
- Rdečina na mestu injiciranja (eritem)
- Otrdelost kože na mestu injiciranja
- Diarrea
- Mrzlica
- Slabost
- Izguba apetita
- Modrica na mestu injiciranja (ekhimoza)
- Sintomi podobni gripi
- Potegnil se je
- Vročina (≥ 38 °C)
Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so se med splošno uporabo cepiva Fluad Tetra ali podobnega cepiva občasno pojavili naslednji neželeni učinki:
- zmanjšanje števila določenih krvnih delcev, imenovanih trombociti; nizko število trombocitov lahko poveča modrice ali krvavitve (trombocitopenija)
- otekanje žlez v vratu, pazduhah ali dimljah (limfadenopatija)
- oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja)
- obsežno otekanje uda, kjer je bila injicirana, ki traja več kot en teden
- splošna šibkost ali pomanjkanje energije (astenija), splošno slabo počutje (slabo počutje)
- vročina (pireksija)
- mišična oslabelost
- bolečina vzdolž živca (nevralgija), nepravilnosti pri zaznavanju dotika, bolečine, toplote in mraza (parestezije), konvulzije, nevrološke motnje, ki lahko povzročijo togost v zadnjem delu vratu, zmedenost, otrplost, bolečina in šibkost v udov, izguba ravnotežja, izguba refleksov, paraliza delov telesa ali celega telesa (encefalomielitis, nevritis, Guillain-Barréjev sindrom)
- kožne reakcije, ki se lahko razširijo po celem telesu, vključno z občutkom srbenja kože (pruritus, urtikarija), pordelost kože (eritem), nespecifičen kožni izpuščaj, hud kožni izpuščaj (multiformni eritem),
- otekanje glave in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali katerim koli drugim delom telesa (angioedem)
- otekanje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje (vaskulitis) in začasne težave z ledvicami
- omedlevica, občutek omedlevice (sinkopa, presinkopa)
Sestava, ki jo je navedel proizvajalec
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
- Ekvivalent seva A/Darwin/9/2021 (H3N2).
- B/Austria/1359417/2021-enakovreden sev
- B/Phuket/3073/2013-enakovreden sev
- Adjuvans MF59C.1
- skvalen
- polisorbat 80
- sorbitan trioleat
- natrijev citrat
- citronska kislina
Fluad Tetra lahko vsebuje sledi jajc, kot so ovalbumin ali piščančje beljakovine, kanamicin in neomicin sulfat, formaldehid, hidrokortizon, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB), ki se uporabljajo med proizvodnim procesom.
Fluenz Tetra pršilo za nos - AstraZeneca (kliknite za odpiranje)
Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepiva proti gripi (živo oslabljeno, nazalno)
Je cepivo, ki preprečuje gripo. Uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let. Virusi, ki jih vsebuje cepivo Fluenz Tetra, so bili vzgojeni na kokošjih jajcih. Vsako leto je cepivo usmerjeno proti štirim sevom virusov gripe na podlagi letnih priporočil Svetovne zdravstvene organizacije.
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Otroci, ki še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, morajo dobiti drugi odmerek vsaj 4 tedne od prvega.
Ne sme se uporabljati pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 24 mesecev, zaradi pomislekov glede varnosti v zvezi z večjo stopnjo hospitalizacije in dispneje pri tej populaciji
Imunizacija mora potekati z nazalnim dajanjem
Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec
- Preobčutljivostne reakcije (vključno z edemom obraza, urtikarijo in zelo redko anafilaktičnimi reakcijami)
- Diminuzione dell'appetito
- migrena
- Zamašen nos/rinoreja
- Epistaksa
- Izpuščaj
- mialgija
- Občutek slabega počutja
- zvišana telesna temperatura
- Guillain-Barréjev sindrom
- poslabšanje Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija)
- V aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju (MI-CP111) so v 180 dneh po končnem cepljenju pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, opazili povečano stopnjo sprejemov v bolnišnico (iz katerega koli vzroka) (6,1 % s trivalentnim zdravilom Fluenz v primerjavi na 2,6 % z injekcijskim cepivom proti gripi). Večina hospitalizacij je bila zaradi okužb prebavil in dihal in se je zgodila več kot 6 tednov po cepljenju. Stopnja hospitalizacije se ni povečala pri osebah, starejših od 12 mesecev, ki so jemale trivalentno zdravilo Fluenz. V isti študiji so opazili povečano stopnjo sopenja v 42 dneh pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 23 mesecev (5,9 % s trivalentnim cepivom Fluenz v primerjavi s 3,8 % z injiciranim cepivom proti gripi). Stopnja dispneje se ni povečala pri osebah, starejših od 24 mesecev, ki so jemale trivalentno zdravilo Fluenz. Zdravilo Fluenz Tetra ni indicirano za dojenčke in otroke, mlajše od 24 mesecev
Sestava, ki jo je navedel proizvajalec
Rekombinantni virus influence (razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz zdravih jat) naslednjih štirih sevov, proizveden v celicah VERO z obratnim genskim inženiringom. Izdelek vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO):
- A/Sev podoben sevu Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norveška/31694/2022, MEDI 369815)
- A/Sev podoben sevu Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norveška/16606/2021, MEDI 355293) ***
- B/Sev podoben sevu Austria/1359417/2021 (B/Avstrija/1359417/2021, MEDI 355292)***
- B/Sev, podoben sevu Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
- Jajčne beljakovine (npr. ovalbumin)
- gentamicin
- Saharoza
- Dikalijev fosfat Kalijev dihidrogenfosfat
- Želatina (prašinja, tip A)
- Arginin hidroklorid
- Mononatrijev glutamat monohidrat
- Voda za injekcije
Flucelvax Tetra - Seqirus Netherlands BV (kliknite za odpiranje)
Cepivo proti gripi (površinski antigen, inaktiviran, proizveden v celični kulturi)
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Profilaksa gripe pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let.
Varnost in učinkovitost zdravila Flucelvax Tetra pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 2 leti nista bili dokazani.
Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec
- Bolečina na mestu injiciranja, podplutbe, rdečina in otrdelost ali oteklina na mestu injiciranja.
- Glavobol
- bolečine v mišicah
- utrujenost
- Izguba apetita
- Razdražljivost (poročajo le pri otrocih, starih od 2 do < 6 let)
- Zaspanost (poročajo le pri otrocih, starih od 2 do < 6 let)
- Pri starejših odraslih so bili pogosti trdota ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost.
- Modrice na mestu injiciranja so bile pogoste pri odraslih, starejših odraslih in otrocih, starih od 9 do <18 let.
- Glavoboli so bili pogosti pri starejših.
- Izguba apetita je bila pogosta pri odraslih, starejših odraslih in otrocih, starih od 9 do <18 let.
- Slabost, bruhanje, driska
- Bolečine v sklepih
- Mrzlica
- Sprememba prehranjevalnih navad (poročajo le pri otrocih, starih od 2 do < 6 let)
- Vročina (> 38 °C)
- Občutek otrplosti in mravljinčenja (parestezija)
- Splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, kožnimi izboklinami (pruritus, koprivnica) ali nespecifičnim izpuščajem
Sestava, ki jo je navedel proizvajalec
- A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-ekvivalent seva (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
- A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ekvivalent seva (A/Darwin/11/2021, divji tip)
- B/Avstrija/1359417/2021-ekvivalent seva (B/Singapur/WUH4618/2021, divji tip)
- Ekvivalent seva B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divji tip)
- beta-propiolakton
- cetiltrimetilamonijev bromid
- polisorbat 80
- Natrijev klorid
- Kalijev klorid
- Magnezijev klorid heksahidrat
- Dinatrijev fosfat dihidrat
- Kalijev dihidrogenfosfat
- Voda za injekcije
Vaxigrip Tetra - Sanofi (kliknite za odpiranje)
Štirivalentno cepivo proti gripi (pripravljeno z inaktiviranimi "split" fragmentiranimi virusi), suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
To cepivo se daje odraslim in otrokom od 6. meseca starosti
Cepivo ne bo zaščitilo pred prehladom, tudi če so nekateri simptomi podobni tistim pri gripi.
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Pri odraslih je priporočljivo letno revakcinacijo.
Otroci od 6 mesecev do 17 let: en odmerek. Otroci, mlajši od 9 let, ki še niso bili cepljeni, morajo dobiti drugi odmerek po vsaj 4-tedenskem presledku.
Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec
- Limfadenopatija
- preobčutljivost
- alergijske reakcije, kot so angioedem, alergijski dermatitis, generaliziran pruritus, urtikarija, pruritus, eritem
- Glavobol
- Omotičnost
- Parestezija
- zaspanost
- Vročinski oblivi
- Dispneja
- Driska, slabost
- Hiperhidroza
- mialgija
- Artralgija
- slabo počutje
- Bolečina na mestu injiciranja
- Mrzlica, vročina
- eritem na mestu injiciranja,
- Oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja
- Utrujenost,
- modrice na mestu injiciranja,
- Srbenje na mestu injiciranja, toplota na mestu injiciranja
- Astenija
- gripi podobnega sindroma
- Nelagodje na mestu injiciranja
- Trombocitopenija
- Prehodna trombocitopenija
- Alergija, vključno z anafilaktičnimi reakcijami
- Nenavaden jok, razdražljivost
- bruhanje,
- Bolečine v zgornjem delu trebuha
- preobčutljivost
- Alergijske reakcije, kot je generalizirano srbenje
- papulozni izpuščaj
- Anafilaktične reakcije
- Izguba apetita
- Gripi podobna bolezen
- Guillain-Barréjev sindrom (GBS),
- nevriti
- nevralgija
- krči
- encefalomielitis
- Vaskulitis, kot je Henoch-Schönleinova purpura, s prehodno prizadetostjo ledvic v nekaterih primerih
Sestava, ki jo je navedel proizvajalec
- Virusi influence (inaktivirani "razcepi"), gojeni v oplojenih jajcih kokoši iz zdravih piščančjih jat naslednjih sevov:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–enakovreden sev (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) (hemaglutinin)
- Ekvivalent seva A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/9/20211, IVR-228) (hemaglutinin)
- B/Avstrija/1359417/2021–enakovreden sev (B/Michigan/01/2021, divji tip) (hemaglutinin)
- B/Phuket/3073/2013–enakovreden sev (B/Phuket/3073/2013, divji tip) (hemaglutinin)
- ovalbumin
- neomicin
- formaldehid
- 9-oktoksinol
- natrijev klorid
- kalijev kloruro
- natrijev fosfat
- dibazični dihidrat
- kalijev diidrogeno fosfato
- inform per preparazioni iniettabili
Influvac S Tetra - Mylan (kliknite za odpiranje)
Cepivo proti gripi (površinski antigen, inaktivirano) v suspenziji za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah
zlasti pri posameznikih, ki imajo večje tveganje za povezane zaplete. Indicirano je pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev
Odmerek, ki ga navede proizvajalec
Odmerjanje Odrasli: en odmerek
Pediatrična populacija Otroci od 36 mesecev naprej: en odmerek
Otroci, stari od 6 mesecev do 35 mesecev: Klinični podatki so omejeni.
Pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, je treba drugi odmerek dati po vsaj 4-tedenskem presledku.
Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec
- Glavobol
- Potenje
- Mialgija, artralgija
- Vročina,
- slabo počutje
- Mrzlica
- utrujenost
- Lokalne reakcije: rdečina, oteklina, bolečina, podplutbe, zatrdlina
- Prehodna trombocitopenija
- Prehodna limfadenopatija
- Alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok, angioedem
- Nevralgija, parestezija
- Febrilni napadi
- Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain Barrèjev sindrom
- Vaskulitis, povezan v zelo redkih primerih s prehodno prizadetostjo ledvic
- Splošne kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem
Sestava, ki jo je navedel proizvajalec
- Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence naslednjih sevov, razmnoženih v oplojenih kokošjih jajcih iz zdravih piščančjih jat:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ekvivalent seva (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) (hemaglutinin)
- A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ekvivalent seva (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) (hemaglutinin)
- Ekvivalent seva B/Colorado/06/2017 (rod B/Victoria/2/87) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) (hemaglutinin)
- Ovalni albumin
- Piščančje beljakovine
- formaldehid
- Cetiltrimetilamonijev bromid
- polisorbat 80 ali gentamicin
Reference (kliknite za odpiranje)
- WHO, "Priporočena sestava cepiv proti virusu gripe za uporabo v sezoni gripe na severni polobli 2016-2017", www.who.int.
- CDC, "Preprečevanje in nadzor gripe: priporočila ACIP, 2007," MMWR, 13. julij 2007; 56 (RR06), str. 1-54. Glejte tudi: CDC, "Priporočila za preprečevanje in obvladovanje gripe 2007-08 za uporabo TIV in LAIV med sezono gripe 2007-08", www.cdc.gov, 26. oktober 2007.
- Prav tam.
- Sanofi Pasteur, Inc. - Fluzone®; GSK - Fluarix®; ID Biomedical Corp. -FluLaval®. Formule cepiva proti virusu gripe 2008–2009. Informativni letaki proizvajalcev.
- CSL, Ltd.-Afluria®; Sanofi Pasteur, Inc. - Fluzone®; ID Biomedical Corp. - FluLaval®; Novartis-Fluvirin®. Formule cepiva proti virusu gripe 2008-2009. Informativni letaki.
- Prav tam.
- Inštitut za varnost cepiv, »Vsebnost timerosala v nekaterih cepivih z licenco v ZDA«, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, 6. avgust 2008, www.vaccinesafety.edu/thi-table.htm
- FDA, “Thimerosal v cepivih: tabela 3,” posodobljeno 6. septembra 2007, www.fda.gov/CBER/vaccine/thimerosal.htm
- Glej opombo 13. Glej tudi: ID Biomedical-Fluarix; Medlmmune - FluMist®. Formule cepiva proti virusu gripe 2008-2009. Informativni letaki.
- Connaught Laboratories, “Izdelava cepiva proti gripi,” LA Times, ponatis Kansas City Star, 24. februar 1993.