Denga in katastrofa Sanofi

Prenesite uvodnik v PDF-ju

 Ta zgodba se začne s približno 9-letno deklico, ki sedi na stolu na odru v Manili in jo obkrožajo filipinski zdravstveni uradniki. Oblečen je bil v svetlo rumeno majico z napisom "Denga je nevarna." Njene oči so se zožile in ugriznila se je v ustnico, ko ji je ministrica za zdravje, dr. Janette Garin, dala injekcijo v roko.

Bil je april 2016 in 3 leta kasneje so bili Janette Garin in 38 drugih uradnikov obtoženi umora prav v zvezi z odobritvijo in množičnim cepljenjem otrok proti dengi, ki je povzročilo smrt več otrok.

Ta injekcija je sprožila množično kampanjo cepljenja za skoraj 1 milijon otrok s cepivom Dengvaxia podjetja Sanofi Pasteur. Cilj je bil rešiti življenja na tisoče otrok in preprečiti približno 10.000 hospitalizacij v petletnem obdobju, vendar je na koncu ocenjeno, da je več kot 100.000 filipinskih otrok prejelo cepivo, ki bi povečalo tveganje za bolezen. hudo in včasih smrtno.
Farmacevtska družba Sanofi Pasteur je 20 let - in približno 2 milijardi dolarjev - razvijala cepivo proti mrzlici denge, Dengvaxia. Preizkusil ga je v več študijah na več kot 30.000 otrocih po vsem svetu in objavil rezultate v prestižni reviji New England Journal of Medicine, vendar se vsa znanstvena skupnost ni strinjala glede učinkovitosti in varnosti. Na primer, dr. Scott Halstead, nekdanji predsednik globalne zdravstvene organizacije American Society of Tropical Medicine and Hygiene, ki preučuje dengo več kot 50 let in je preučeval Sanofijeve podatke o varnosti cepiva v kliničnih preskušanjih, je hitro ugotovil, da obstaja težava. : zdelo se je, da je cepivo neučinkovito in škodljivo. Približno v istem času sta dr. Antonio Dans in pediatrinja Leonila Dans, oba klinična epidemiologa na Philippines Manila College of Medicine, skupaj z drugimi zdravstvenimi delavci, pisala takratni sekretarki za zdravje Janette Garin in opozorila, da bi lahko cepivo tvegano za nekatere otroke in da morda Filipini nimajo dovolj usposobljenih zdravstvenih delavcev, da bi spremljali morebitne škodljive učinke na toliko ljudi, in dodali, da Otroci, stari od dveh do petih let, ki so prejeli cepivo, so imeli sedemkrat večjo verjetnost, da bodo hospitalizirani zaradi hude denge v treh letih po cepljenju kot necepljeni otroci. Kmalu zatem so se strahovi teh strokovnjakov uresničili in poročali so o prvi smrti po cepljenju ...

Od tu naprej je scenarij že viden: dr. Halstead je napisal vsaj šest uvodnikov za znanstvene revije in posnel video, s katerim je filipinsko vlado opozoril na težave z varnostjo cepiva. Enako sta storila zdravnika Antonio Dans in Leonila Dans, ki sta opozorila na možnost «Protitelesno odvisno potenciranje» (ADE) kot posledico cepljenja proti mrzlici denga, vendar se je znanstvena skupnost blizu vlade enotno odzvala: zdravniki, ki so sodelovali pri "dezinformacijah" o Dengvaxii, bi bili odgovorni za vsako smrt denga, ki bi jo bilo mogoče preprečiti s cepivom. Skratka, običajno sistematično zanikanje.
Leto in pol pozneje, novembra 2017, se je kampanja cepljenja proti mrzlici dengo nenadoma ustavila, ko je Sanofi z objavo na svoji spletni strani potrdil vse, kar je bilo prej obtoženo »napačnih informacij« in s tem potrdilo, kar so mnogi zdravniki obtoževali. .meseci: otroci, cepljeni z zdravilom Dengvaxia, če še nikoli niso imeli okužbe z mrzlico denge in če so po cepljenju prišli v stik z virusom, je cepivo močno poslabšalo bolezen in povečalo tveganje za smrtonosni zaplet, imenovan sindrom izgube bolezni. skratka, ADE plazma. Mesec dni kasneje je WHO objavila nove smernice, ki priporočajo cepivo samo tistim, ki ga imajo «Prej dokumentirana okužba z dengo». Do takrat je bilo cepljenih že več kot 830.000 šoloobveznih otrok.
Panika je globoko prizadela vse Filipine, izbruhnili so protesti in začela so se prva poročila staršev, ki so obsojali, da je cepivo povzročilo smrt njihovih otrok, sprva vsaj 10 otrok. Kongres je sprožil preiskave o nakupu cepiva in kampanji cepljenja ter urejene prve obdukcije; v zelo kratkem času je število opaženih smrti preseglo 600 otrok in ocena je še naraščala. Da bi razumeli obseg problema, se spomnimo, da je julija 2016, tri mesece po začetku kampanje množičnega cepljenja, WHO priporočila, da Sanofi izvede nadaljnje študije za boljše razumevanje vprašanj varnosti cepiva in v svoji oceni poudaril da bi cepivo "lahko bilo neučinkovito ali bi teoretično lahko celo povečalo prihodnje tveganje za hospitalizacijo ali hudo dengo" pri ljudeh, ki še nikoli niso bili izpostavljeni dengi, to je med 10 % in 20 % otrok, ki so cepili Filipince ... govorimo o številki, ki niha med 100.000 in 200.000 otrok, ki so izpostavljeni potencialno usodnemu problemu.

27. februarja 2019 so senat ministrstva za pravosodje in tožilci, ki so izvedli predhodne preiskave prvih smrtnih žrtev, objavili sklep na 127 straneh, s katerim so začeli obtožiti ministrico za zdravje, dr. Janette in druge, devet uradnikov skupaj z uradniki. iz FDA, Raziskovalnega inštituta za tropsko medicino in Sanofi Pasteur, za skupno 39 obtoženih. Obtožba je bila nepremišljena nepremišljenost, ki je povzročila umor.

Komisija je tudi ugotovila, da klinična preskušanja zdravila Dengvaxia še niso bila zaključena, ko je bil Dengvaxia kupljen in distribuiran za uporabo v programu množične imunizacije. Kljub tekočim kliničnim preskušanjem je FDA odobrila registracijo cepiva in na podlagi predloženih dokumentov sta v petih azijskih državah v teku dveh vzporednih kliničnih preskušanj, da bi med drugim testirali varnost in učinkovitost cepiva. Prva od teh študij je bila izvedena za otroke od dveh do štirinajst in štirinajst let, druga pa za otroke od 14 do 9 let. Obe študiji sta vključevali aktivni nadzor 16 mesecev po uporabi zadnjega odmerka cepiva in 13 leta za nadaljnjo oceno varnosti. Prvo in drugo klinično preskušanje naj bi se zaključilo novembra 4 oziroma aprila 2017, vendar je Sanofi januarja 2018 vložil prijavo za registracijo zdravila Dengvaxia, torej pred zaključkom študij. Decembra istega leta je FDA odobrila trženje zdravila Dengvaxia in izdala registracijo njegovega izdelka, prav tako veliko pred zaključkom dveh kliničnih preskušanj. Kasneje so Garin in drugi osumljenci pospešili oprostitev registracije in kupili cepivo ter ga uporabili za cepljenje šolskih otrok prek vladnega programa množičnega cepljenja. Kampanja cepljenja z Dengvaxio je po ceni 2015 milijarde pesosov (3 milijona dolarjev) samo za dobavo stala več kot celoten nacionalni program cepljenja za leto 57,5, medtem ko je dosegla manj kot 2015 odstotek od približno 1 milijonov prebivalcev v državi. In čeprav je bilo ocenjeno, da je na Filipinih v povprečju umrlo okoli 105 ljudi na leto, denga ni bila niti med desetimi najpogostejšimi vzroki smrti.

Dne 11. decembra 2020 je bilo na ministrstvo za pravosodje vloženih dodatnih 157 kazenskih ovadb za 155 žrtev in dva preživela, potem ko je vrhovno sodišče ustanovilo izključno sodišče, ki obravnava vse primere, povezane z Dengvaxio.

Žalostno število nesreče Sanofi je doslej doseglo 166 žrtev, vsaj po podatkih tožilstva (PAO), ki je 14. marca 2022 potrdilo smrt petnajstletnika, ki je bil aprila in oktobra 2016 trikrat cepljen z zdravilom Dengvaxia. in nato spet 27. septembra 2017. Leta 2018 je začel trpeti zaradi krvavitev iz nosu, glavobolov, bolečin v želodcu in epileptičnih napadov, da bi leta 2019 postal popolnoma paraliziran. Njegovi starši so zaprosili PAO in njegovo ekipo za pomoč pri preiskavah primerov in forenziki pregledi so bili skladni z rezultati drugih 165 žrtev.

Moč staršev, ki uspejo poročati, kaj se je zgodilo njihovim otrokom, je ogromna. Vedo, da so vrh ledene gore, katere resnične razsežnosti je nemogoče oceniti in ozaveščati javnost, za vsako posamezno smrt objavijo videoposnetek, ki prikazuje brezživljenjsko telo njunega sina, ki leži na mrzli postelji v mrtvašnici.

To je Sanofijeva katastrofa.