Kdaj se je rodilo cepivo proti rotavirusom?

Razvoj cepiv proti rotavirusom se je začel kmalu po odkritju virusa leta 1973 in avgusta 1998 je ameriška uprava za hrano in zdravila odobrila RotaShield, štirivalentno peroralno cepivo z živim virusom, pridobljeno iz seva rotavirusa opice rezus.⁽¹⁾ in proizvaja Wyeth-Lederle.

V predstavitvi dosjeja za odobritev RotaShield, ki ga je pripravila ameriška skupina za učinkovitost pri rotavirusih⁽²⁾ in predložen Svetovalnemu odboru CDC za prakso imunizacije (ACIP) februarja 1997, so poročali, da so klinična preskušanja v Združenih državah vključevala 1.278 dojenčkov, starih od 5 do 25 tednov, randomiziranih za prejemanje placeba, cepiva monovalentnega ali štirivalentnega cepiva proti rotavirusu (RotaShield ). Otroci, ki so sodelovali v študiji, so lahko prejeli tudi druga rutinska cepiva, varnost pa so preučevali le pet dni po vsakem odmerku cepiva. Povišana telesna temperatura, driska in bruhanje so bili neželeni učinki, opaženi po dajanju cepiva, in štirje bolniki, ki so prejeli cepivo, so bili hospitalizirani zaradi teh simptomov, eden od njih je bil pozitiven na rotavirus. Vse reakcije so se pojavile po dajanju prvega ali drugega odmerka in večinoma tretji ali četrti dan po cepljenju. Veliko dojenčkov, ki so sodelovali v študiji, je imelo tudi izcedek iz nosu.⁽³⁾ Ta študija je poročala, da ima tetravalentno cepivo proti rotavirusom skupno učinkovitost proti vsem serotipom rotavirusov 49 %.⁽⁴⁾

Invaginacija, resno stanje, pri katerem en segment črevesja zdrsne v drugega, je bila odkrita v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo in na kratko obravnavana v postopku pregleda FDA; vendar so se člani svetovalnega odbora za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC) odločili, da ugotovitev niso upoštevali, in cepivo je bilo odobreno 31. avgusta 1998. Nadaljnja razprava o invaginaciji in njeni povezavi s cepivom RotaShield je potekala junija 1997 in februarja 1998 na sestankih ACIP, vendar je odbor izključil kakršno koli povezavo.⁽⁵⁾

Spomladi leta 1999 je sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri cepljenju (VAERS) prejel več poročil o invaginaciji po uporabi cepiva RotaShield. Na srečanju ACIP junija 1999 ni bilo omenjenih nobenih varnostnih vprašanj, povezanih z RotaShield; vendar je 16. julija 1999 CDC objavil, da začasno ukinja priporočilo RotaShield zaradi vse večjega števila poročil o invaginaciji.^(6-7)

Avgusta 1999 je ameriški vladni odbor za reforme začel preiskavo zvezne politike cepiv glede morebitnega navzkrižja interesov med zveznimi oblikovalci politike. Odbor je svoje preiskave osredotočil na svetovalni odbor CDC za prakso imunizacije (ACIP) in člane svetovalnega odbora za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC). Preiskava je odkrila številna navzkrižja interesov med člani obeh odborov in sprožila precejšnje pomisleke glede postopka odobritve cepiv, vključno s cepivom RotaShield.⁽⁸⁾