Ali lahko cepivo proti HPV povzroči poškodbe in/ali smrt?

Naslednji članek poskuša osvetliti obsežen svet neželenih učinkov s posebnim pogledom na tistega proti virusu papiloma, vendar vas pozivamo, da preberete vsa spodaj navedena poudarka, da boste razumeli druga povezana vprašanja, kot je problem večkratnih cepiv. , preobčutljivost za eno ali več spojin cepiva, problem SIDS in adjuvansov. Večina cepiv na trgu se proizvaja v komercialne namene v pogosto različnih oblikah, zaradi česar je tema škode zaradi cepiva veliko širša.

Najpogosteje poročani neželeni učinki cepljenja proti HPV so: bolečina na mestu injiciranja, oteklina in rdečina, slabost, glavobol, povišana telesna temperatura, utrujenost in bolečine v mišicah ali sklepih. Pogosto so poročali o omedlevici – imenovani sinkopalna epizoda – po cepljenju proti HPV, zato se prejemnikom cepiva svetuje, naj ostanejo sedeči ali ležeči, da preprečijo sinkopo in morebitne poškodbe, ki lahko nastanejo zaradi padca.⁽¹⁾

Nekateri neželeni dogodki, o katerih so poročali proizvajalci med kliničnimi preskušanji pred licenciranjem, vključujejo:

Gardasil – bolečina na mestu injiciranja, oteklina, rdečina in podplutbe, zvišana telesna temperatura, glavobol, slabost, omotica, sinkopa, včasih v povezavi z aktivnostjo, podobno napadom, anafilaksija, driska, bruhanje, kašelj, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, nespečnost, slabo počutje , orofaringealna bolečina, nazofaringitis, bolečina v zgornjem delu trebuha, gastroenteritis, apendicitis, medenična vnetna bolezen, okužba sečil, pljučnica, pljučna embolija, pielonefritis, bronhospazem in smrt.⁽²⁾

Cervarix – bolečina na mestu injiciranja, rdečina, podplutbe in oteklina, sinkopa, utrujenost, glavobol, gastrointestinalni simptomi, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, artralgija, mialgija, koprivnica, okužba sečil, bolečine v hrbtu, dismenoreja, nazofaringitis, gripa, vaginalna okužba, faringitis, klamidija okužba, artritis, revmatoidni artritis, celiakija, diabetes mellitus, nodozni eritem, vnetna črevesna bolezen, hipertiroidizem, hipotiroidizem, multipla skleroza, transverzalni mielitis, sistemski eritematozni lupus, trombocitopenija, vaskulitis, optični nevritis, vitiligo in smrt.⁽³⁾

Gardasil 9 - bolečina na mestu injiciranja, oteklina, rdečina in podplutbe, sinkopa, zvišana telesna temperatura, glavobol, slabost, omotica, utrujenost, driska, okužba zgornjih dihalnih poti, bolečina v zgornjem delu trebuha, orofaringealna bolečina, mialgija, napad astme, anafilaksija in smrt.⁽⁴⁾
Neželeni učinki po prihodu zdravila na trg, o katerih so poročali za Gardasil 9, vključujejo: pljučno embolijo, idiopatsko trombocitopenično purpuro, limfadenopatijo, avtoimunsko hemolitično anemijo, pankreatitis, astenijo, mrzlico, utrujenost, slabo počutje, bronhospazem, urtikarijo, anafilaksijo, akutni diseminirani encefalomielitis, omotico, transverzalni mielitis Guillain, -Barréjev sindrom, glavobol, bolezen motoričnih nevronov, paraliza, epileptični napad, sinkopa (vključno s sinkopo, povezano z drugimi napadom podobnimi aktivnostmi in tonično-kloničnimi gibi) včasih s poškodbo zaradi padca, globoko vensko trombozo, celulitisom, mialgijo, artralgijo in smrtjo.

V zadnjem desetletju so bile opravljene številne študije in poročila, ki povezujejo cepljenje proti HPV s kroničnimi boleznimi pri otrocih in mlajših odraslih. Ti vključujejo anafilaksijo,⁽⁵⁾ lupus,^(6-7) multiformni eritem,⁽⁸⁾ akutni diseminirani encefalomielitis,^(9-10-11) transverzalni mielitis,⁽¹²⁾ amiotrofična lateralna skleroza (ALS),⁽¹³⁾ demielinizacija centralnega živčnega sistema,^(14-15) multipla skleroza, (16) vključno s pediatrično multiplo sklerozo,⁽¹⁷⁾ Guillain-Barrejev sindrom,^(18-19) pankreatitis,^(20-21) vnetni črevesni sindrom,⁽²²⁾ nevritis brahialnega pleksusa,⁽²³⁾ brahialni nevritis,⁽²⁴⁾ optični nevritis,⁽²⁵⁾ optični nevromielitis,⁽²⁶⁾ opsoklonus mioklonus,⁽²⁷⁾ sindrom izginjajoče bele točke,^(28-29) akutna cerebelarna ataksija,⁽³⁰⁾ avtoimunski hepatitis,⁽³¹⁾ avtoimunska nevromiotonija,⁽³²⁾ vaskulitis,⁽³³⁾ trombocitopenična purpura,⁽³⁴⁾ imunska trombocitopenična purpura,⁽³⁵⁾ sindrom posturalne ortostatske tahikardije (POTS),^(36-37-38) sindrom kompleksne regionalne bolečine (CRPS),(39) sindrom kronične utrujenosti (CFS),⁽⁴⁰⁾ in disfunkcijo perifernega simpatičnega živca.⁽⁴¹⁾ Objavljen vprašalnik⁽⁴²⁾ na ljudeh, ki so bili cepljeni proti HPV in so preučevali kombinacijo kroničnih bolezni, vključno s POTS, CRPS in fibromialgijo, ugotovili, da 93 % oseb, ki so poročale o simptomih, povezanih s temi stanji, štiri leta po cepljenju še vedno niso zmožne delati ali obiskovati šole. Poleg tega je več študij povezalo cepljenje proti HPV s primarno odpovedjo jajčnikov, kar ima za posledico zmanjšano plodnost.^{(43-44-45-46)}. Študija iz leta 2018 je pokazala nižje stopnje nosečnosti pri ženskah, ki so bile cepljene proti HPV.⁽⁴⁷⁾

Neželeni dogodki po cepljenju proti HPV so bili povezani tudi z razmeroma novim zdravstvenim stanjem, imenovanim z adjuvansom povzročen avtoimunski/vnetni sindrom (ASIA).⁽⁴⁸⁾ Leta 2011 je dr. Yehuda Shoenfeld, ustanovitelj in direktor Centra za avtoimunske bolezni Zabludowicz v Izraelu, je izdal članek, ki povezuje štiri zdravstvene težave – sindrom zalivske vojne (GWS), sindrom makrofagnega miofasciitisa (MMF) (sindrom, ki je bil prej povezan z uporabo aluminijevih adjuvansov), silikonoza (stanje, povezano s silikonskimi prsnimi vsadki) in pojavi po cepljenju (kronična bolezen po cepljenju) zaradi predhodne izpostavljenosti adjuvansom.

Dr. Shoenfeld je opozoril, da imajo bolniki s temi boleznimi zelo podobne klinične simptome. Od takrat objavljene študije povezujejo aluminijev adjuvans v cepivu proti HPV z več kroničnimi zdravstvenimi stanji, vključno s sindromom posturalne tahikardije (POTS),⁽⁴⁹⁾ primarna insuficienca jajčnikov (POF),⁽⁵⁰⁾ kronični epifaringitis,⁽⁵¹⁾ psevdonevrološki sindrom,⁽⁵²⁾ in hude somatoformne in disavtonomne sindrome.⁽⁵³⁾ Epidemiološka študija podatkov, ki jih je zbral Federal Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), je ocenila, da je 3,6 na 100.000 odmerkov cepljenja proti HPV povzročilo simptome, skladne z diagnozo ASIA.⁽⁵⁴⁾

Študija o učinkih cepljenja proti HPV je pokazala, da imajo antigeni HPV in aluminijev adjuvans sposobnost sprožitve avtoimunskih reakcij in nevrovnetja pri mišjih samicah, kar povzroči spremembe v vedenjskih vzorcih.⁽⁵⁵⁾

Objavljene so bile tudi študije, ki povezujejo cepljenje proti HPV z nenadno smrtjo pri prej zdravih ženskah. Študija, objavljena leta 2012 o dveh smrtih po cepljenju proti HPV, je pokazala, da lahko antigeni HPV-16L1, prisotni v cepivih proti HPV, povzročijo smrtno avtoimunsko vaskularno bolezen.⁽⁵⁶⁾ Tudi leta 2012 je Sin Hang Lee, raziskovalec in pooblaščeni patolog, objavil študijo primera, ki je vključevala nenadno in nepojasnjeno smrt mlade ženske šest mesecev po zaključku serije treh odmerkov Gardasila. Dr. Lee je v krvi in ​​vranici našel DNK gena HPV-16, podobno fragmentom DNK gena HPV-16, ki jih vsebuje Gardasil. DNA gena HPV-16 LI je bila vezana na isti aluminijev adjuvans, ki je prisoten v cepivu, kar ga je zaščitilo pred razgradnjo. Ni še znano, ali so ti fragmenti HPV DNA igrali vlogo pri deklicini smrti.

Članek iz leta 2017, objavljen v Drug Safety, je obravnaval varnostna vprašanja, povezana s cepljenjem proti HPV.⁽⁵⁷⁾ Podatki, sporočeni v sistemih za poročanje o neželenih učinkih v več državah, so bili analizirani in ugotovljeno je bilo relativno veliko poročil o glavobolu, omotici, utrujenosti in sinkopi, povezanih s podaljšano hospitalizacijo ali oslabelostjo. Medtem ko so nekatera poročila kot diagnoze poročala o sindromu posturalne ortostatske tahikardije (POTS), kompleksnem regionalnem bolečinskem sindromu (CRPS) ali sindromu kronične utrujenosti (CFS), velika večina poročil ni poročala o nobeni diagnozi. Ta študija je tudi odkrila znatno večje število dogodkov, ki so vključevali kombinacijo omotice in glavobola s sinkopo ali utrujenostjo po cepljenju proti HPV, kot neželeni učinki drugih cepiv. Ugotovljeno je bilo tudi, da so o teh kombinacijah simptomov prvič poročali v državah, ki so prve odobrile in priporočile cepljenje proti HPV, in da so prijavljeni simptomi vztrajali po vsem svetu.

Zaradi teh ugotovitev so se drugi spraševali, ali lahko trenutna orodja za spremljanje varnosti zdravil in cepiv ustrezno odkrijejo in se odzovejo na znake, da obstaja resna težava z izdelkom, ki se trenutno trži.⁽⁵⁸⁾ Poleg tega je študija iz leta 2018 pokazala, da je bila le približno polovica razpoložljivih kliničnih preskušanj cepiv proti HPV zaključena, preden sta cepiva odobrili Zvezna agencija za zdravila (FDA) in Evropska agencija za zdravila (EMA).⁽⁵⁹⁾ Študija je tudi ugotovila, da so proizvajalci zdravil objavili le rezultate približno dveh tretjin kliničnih preskušanj HPV, zaradi česar so se avtorji študije spraševali, ali so proizvajalci zdravil selektivno izbirali, katere klinične podatke bodo objavili.

Decembra 2017 je revija Slate objavila naslovnico o kliničnih preskušanjih pred odobritvijo cepiva Gardasil.⁽⁶⁰⁾ V tem preiskovalnem poročilu je bilo ugotovljeno, da so Merckove varnostne študije pred odobritvijo "uporabile zapleteno metodo, ki je onemogočila objektivno ocenjevanje in poročanje o morebitnih neželenih učinkih v vseh letih dolgotrajnega preskušanja, razen v nekaj tednih."⁽⁶¹⁾ V članku je bilo zapisano, da je bilo Merckovim kliničnim raziskovalcem dovoljeno uporabljati osebno presojo pri poročanju o zdravstvenih težavah kot neželenih dogodkih, kar je v bistvu omogočilo raziskovalcem študije, da se odločijo, kateri simptomi, če sploh, bi lahko bili povezani s cepljenjem. Raziskovalcem študije je bilo tudi dovoljeno, da nove zdravstvene težave po cepljenju navedejo kot anamnezo, ne kot neželene dogodke, in omejijo varnostno spremljanje na 14 dni po vsakem od treh odmerkov cepljenja Gardasil. Slateova preiskava je odkrila več žensk, vključenih v preskušanja zdravila Gardasil pred izdajo dovoljenja, ki so preiskovalcem študije poročale o kroničnih boleznih po cepljenju, vendar Merck ni nikoli poročal o njihovih simptomih.

Aprila 2018 je indijska revija za medicinsko etiko objavila poročilo, ki nakazuje, da je lahko naraščajoče stopnje raka materničnega vratu na Švedskem povezano s cepljenjem proti HPV. Avtor študije je bil zaskrbljen, da bi lahko bil tarča dvomov o varnosti ali učinkovitosti cepiva, zato se je odločil za objavo pod lažnim imenom, ne da bi prej stopil v stik z revijo. Sprva se je revija odločila, da dovoli objavo članka kljub zavajanju, potem ko je ugotovila, da ima avtor potrebne pooblastila in da se sooča z verodostojno grožnjo škode, z navedbo, da so "postavljena vprašanja pomembna in da je razprava o njih v javnosti. obresti."⁽⁶²⁾ Vendar pa je bil dva tedna kasneje, potem ko je prejel "dragocene nasvete uredništva revije in drugih", članek umaknjen.⁽⁶³⁾ V reviji pa so zapisali, da "upajo, da bo možnost možne škode zaradi cepljenja žensk, ki so bile predhodno izpostavljene HPV, skrbno raziskana v prihodnjih študijah."⁽⁶⁴⁾ Podatki iz kliničnih preskušanj zdravila Gardasil pred odobritvijo so predhodno pokazali povečano incidenco cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN) stopnje 2 in 3 pri ženskah, ki so bile predhodno okužene z določenim ciljnim sevom cepiva.⁽⁶⁵⁾

Po ameriških zveznih podatkih VAERS je bilo do 31. januarja 2023 prijavljenih 618 smrti po cepljenju proti HPV.⁽⁶⁶⁾ V Italiji je nemogoče vedeti te podatke.