Kaj so cepiva proti hepatitisu B?

Hepatitis B

POMEMBNO OPOMBA: Corvelva vas vabi, da dobite poglobljene informacije tako, da preberete vse razdelke in povezave, kot tudi letake proizvajalca o izdelku in tehnične liste ter da se pogovorite z enim ali več zaupanja vrednimi strokovnjaki, preden se odločite za cepljenje sebe ali svojega otroka. Te informacije so zgolj informativne narave in niso mišljene kot zdravniški nasvet.

Cepivo proti hepatitisu B vsebuje samo eno od beljakovin virusa. Njegovo delovanje je podprto z aluminijevo soljo. Cepivo obstaja tako posamično kot v kombinaciji s heksavalentnimi za dojenčke

Monokomponentna cepiva

Engerix B - GlaxoSmithKline (kliknite za odpiranje)

Cepivo proti hepatitisu B (HBV) (adsorbirano) (rDNA).

Engerix B je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje okužbe s hepatitisom B. Navedeno je, da lahko pomaga tudi pri preprečevanju okužbe s hepatitisom D. To cepivo se lahko daje dojenčkom, otrokom in mladostnikom do vključno 15. leta starosti.

Odmerek, ki ga navede proizvajalec

Cepljenje vključuje tri ali štiri injekcije.
Primarno cepljenje je sestavljeno iz 3 ali 4 odmerkov, cikel za otroke pa vključuje odmerke v intervalih:

0,1, 6 mesecev od prvega
0,1,2,12 mesecev od prvega

Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec

Limfadenopatija
Izguba apetita
Razdražljivost
Glavobol
Pogosti zaspanost omotica parestezija
Gastrointestinalni simptomi (kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu)
Koprivnica, srbenje in izpuščaj
Mialgija, Artralgija
Bolečina in rdečina na mestu injiciranja, utrujenost
Zvišana telesna temperatura (≥37.5 °C), slabo počutje, otekanje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (kot je zatrdlina)
Gripi podobna obolenja
Meningitis
Trombocitopenija
Anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in serumski bolezni podobni sindrom
Encefalitis, encefalopatija, konvulzije, paraliza, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisom in multiplo sklerozo), nevropatija, hipestezija
Vaskulitis, hipotenzija
Apnea
Multiformni eritem, angionevrotični edem, lichen planus
Artritis, mišična oslabelost

Sestava, ki jo je navedel proizvajalec

Površinski antigen virusa hepatitisa B Proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk (Saccharomyces Cerevisiae)
Adsorbirano na aluminijev hidroksid, hidratirano
Natrijev klorid
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev dihidrogenfosfat
Voda za injekcije.

radovednost

Klinična preskušanja zdravila Engerix B, ki jih je izvajal proizvajalec pred odobritvijo FDA, so vključevala 5.071 zdravih dojenčkov, otrok in odraslih brez dokazov o predhodni okužbi s hepatitisom B. Neželene dogodke pri udeležencih preskušanja so spremljali le 4 dni po vsakem odmerku cepiva in glede na proizvajalec cepiva, na udeležencih preskušanja niso bile izvedene dolgoročne varnostne študije.

Oglejte si našo rubriko Bugiardini

HBVAXPRO - Merck (kliknite za odpiranje)

PreHevbri - VBI cepiva (kliknite za odpiranje)

Šestvalentna cepiva (proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu in hemofilusu influence tipa b)

Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (kliknite za odpiranje)

Hexyon (Davica, Tetanus Pertusis (DTaP), Poliomielitis (IPV), Hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae tip b (Hib)) je indicirano za primarno in poživitveno cepljenje dojenčkov in malčkov od šestega tedna starosti proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju. , hepatitis B, poliomielitis in invazivne bolezni, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.

Odmerek, ki ga navede proizvajalec

Primarno cepljenje je sestavljeno iz 2 ali 3, ki jim je dodan poživitveni odmerek. Prihaja Hexyon dajemo otrokom od šestega tedna starosti elvarno za otroke, starejše od 24 let mei ni bil raziskan v kliničnih preskušanjih.

Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec

Preobčutljivostne reakcije
Anafilaktična reakcija*
Neapetenca (zmanjšan apetit)
Jok, zaspanost
Nenormalen jok (dolgotrajen)
Napadi z ali brez povišane telesne temperature*
Hipotonične reakcije ali epizode hipotonije-hipoodzivnost (HHE)
Potegnil se je
Diarrea
raro Kožni izpuščaj
Bolečina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja injekcija, oteklina na mestu injiciranja
Razdražljivost
Pireksija (telesna temperatura ≥ 38,0 °C)
Zatrdlina na mestu injiciranja
Bulica na mestu injiciranja
Pireksija (telesna temperatura ≥ 39,6 °C)
Obsežno otekanje okončin
Brahialni nevritis in Guillain-Barréjev sindrom
Periferna nevropatija, optični nevritis e demielinizacija centralnega živčnega sistema (multipla skleroza)
Apneja pri zelo nedonošenčkih (≤ 28 tednov nosečnosti)
Redematozna dejanja, ki vključujejo eno ali obe spodnji okončini

Kakovostna sestava, ki jo je navedel proizvajalec

Toksoid davice
Tetanusni toksoid
Antigeni Bordetella pertussis
Pertusis toksoid
Filamentni hemaglutinin
Poliovirus, proizveden na celicah Vero
- Tip 1 (Mahoney)
- Tip 2 (MEF-1)
- Tip 3 (Saukett)
Površinski antigen hepatitisa B, proizveden v celicah kvasovk Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA
Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b
aluminijev hidroksid, hidrat
glutaraldehid,
formaldehid,
neomicin,
streptomicin in polimiksin B
Pomožna snov z znanim učinkom
Fenilalanin
Dibazični natrijev fosfat
Kalijev dihidrogenfosfat
trometamol
Saharoza
Esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom
Natrijev hidroksid, ocetna ali klorovodikova kislina

radovednost

Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je 29. julija 2017, dva dni pred objavo v Uradnem listu tako imenovane Lorenzinove uredbe, posodobila besedili povzetka glavnih značilnosti zdravila (Rcp) in navodila za uporabo (Fi) cepivo Hexyon. Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je objavila AIFA pred 29. julijem 2017, je v odstavku 4.8 poročal, da "varnost zdravila Hexyon pri otrocih, starejših od 24 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih", in v odstavku 5.1, da je "imunogenost zdravila Hexyon pri otrocih, starejših od 24 mesecev, niso raziskali v kliničnih preskušanjih." 29. julija 2017 je izginil recept za 24 mesecev starosti, kar je zagotovilo možnost dajanja tega cepiva v skladu s političnimi potrebami, ki jih narekuje in ureja Lorenzinov dekret. Enaka sprememba je bila istega dne ugotovljena tudi na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Od tistega vročega julija 2017 so naša vprašanja ostala neodgovorjena: katere študije so bile predstavljene, da bi zagotovili varnost in učinkovitost po 24 mesecih starosti?

Oglejte si našo rubriko Bugiardini

Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (kliknite za odpiranje)

Konjugirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularna komponenta) (Pa), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in Haemophilus influenzae tipa b (Hib) (adsorbirano) in je indicirano za primarno in poživitveno cepljenje dojenčkov in majhnih otrok

Odmerek, ki ga navede proizvajalec

Primarna shema cepljenja je sestavljena iz dveh ali treh odmerkov, ki jih je treba dati na podlagi uradnih priporočil.
Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, nista bili dokazani. Ni podatkov.

Neželeni dogodki, ki jih je navedel proizvajalec

Okužba zgornjih dihalnih poti
Limfadenopatija
Trombocitopenija
Anafilaktične reakcije
Anafilaktoidne reakcije (vključno z urtikarijo)
Alergijske reakcije (vključno s srbenjem)
Izguba apetita
Nenormalen jok, razdražljivost, nemir
živčnost
zaspanost
Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) 2
Epileptični napadi (s povišano telesno temperaturo ali brez)
kašelj
Bronhitis
Apnea
Diarrea
Potegnil se je
Izpuščaj
Angioedem
Dermatitis
Vročina ≥ 38 °C
Bolečina
Rdečica
Oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm)
Vročina >39,5 °C
Reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino, lokalno oteklino na mestu injiciranja
Razpršeno otekanje injicirane okončine, ki se včasih razširi na sosednji sklep
utrujenost
Oteklina celotnega injiciranega uda
Obsežne reakcije otekanja
Masa na mestu injiciranja
Pretisni omoti na mestu injiciranja
paraliza
Nevropatija
Nevrit
Ipotenzija
Vaskulitis
Lichen planus
Multiformni eritem
Artritis
Mišična šibkost
Guillain-Barrejev sindrom
Encefalopatija
Encefalit
Meningitis

Kakovostna sestava, ki jo je navedel proizvajalec

Toksoid davice
Tetanusni toksoid
Antigeni Bordetella pertussis: pertusisni toksoid
Filamentni hemaglutinin
Pertaktin
Površinski antigen hepatitisa B (HBs)
Polio virus (inaktiviran) (IPV): tip 1 (sev Mahoney), tip 2 (sev MEF-1), tip 3 (sev Saukett)
Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat, PRP)
Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidrat (Al(OH)3), proizveden v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
Adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4), razmnožen v celicah VERO
Formaldehid
Neomicin
Polimiksin
Para-aminobenzojska kislina
Fenilalanin
Hib prašek: brezvodna laktoza
Natrijev klorid
Srednja 199
mineralne soli (vključno z natrijem in kalijem)
vitamini (vključno s para-aminobenzojsko kislino) in druge snovi
Voda za injekcije

Oglejte si našo rubriko Bugiardini

KAJ IŠČEŠ?

priljubljena Tags