ISS "odgovarja" na naše zahteve po pojasnilih v zvezi s kemičnimi analizami Priorx Tetra
V celoti poročamo o izmenjavi e-pošte med Corvelvo in Istituto Superiore di Sanità v zvezi z zadnjimi kemijskimi analizami Priorix Tetra (tukaj povezava analiz).
e-poštni naslov Pec iz Corvelve na Istituto Superiore di Sanità (22. november 2018)
Zahteva za informacije Študija o profilu kemijske sestave Priorix Tetra
Posodobitev predhodno poslanih podatkov (https://goo.gl/veW35T) o metagenomski analizi cepiv, ki so trenutno na trgu (https://goo.gl/qBCMi7), vam predstavljamo predhodne rezultate analize kontaminantov in kemičnih in beljakovinskih nečistoč cepiva Priorix Tetra, ki so jih našli na italijanskem ozemlju.
To cepivo, kot je navedeno v priloženem predhodnem tehničnem poročilu, predstavlja veliko število onesnaženj in nečistoč spojin, ki so delno prepoznane v zbirkah podatkov.
Ker je cepivo registrirano na nacionalni ravni, vendar ob upoštevanju evropske zakonodaje, prosimo, da si lahko ogledamo smernice, sprejete za nadzor kemične in beljakovinske kontaminacije v končnem izdelku, in poznamo merilo, po katerem so opredeljene specifikacije za mejne vrednosti ostanki najdenih snovi (znane in neznane).
Svoje zvesto
Ferdinando Donolato, predsednik Corvelve
Prenos: Pec poslano na ISS
Odgovori na e-pošto Pec Istituto Superiore di Sanità v Corvelvi (22. december 2018)
PREDMET: Corvelva - Zahteva za informacije Študija o profilu kemijske sestave Priorix Tetra
Glede na vašo prošnjo, da si lahko ogledate smernice, sprejete za nadzor kemične kontaminacije in beljakovin v končnem izdelku, in poznate merilo, s katerim so opredeljene specifikacije za preostale meje najdenih snovi (znanih in neznanih), ugotavlja se, da so te informacije javno dostopne na spletnih straneh mednarodnih organov. Zlasti so na voljo na javni strani spletne strani EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; različne smernice zagotavljajo usklajene navedbe v Evropski skupnosti, ki opredeljujejo merila, na podlagi katerih se ocenjujejo in odobrijo zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil (vključno s cepivi), določenih z direktivami EU.
Poleg tega kakovost farmacevtskih snovi, vključno s cepivi, določa sedanja besedila Evropske farmakopeje Sveta Evrope (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), ki jih je mogoče kupiti v papirni in / ali elektronski obliki.
Nazadnje, ker so cepiva pred dajanjem na trg podvržena številnim žrebom dodatnemu nadzoru kakovosti s strani Evropskega uradnega laboratorija za nadzor zdravil (OMCL), je priporočljivo, da se posvetujete tudi z uradno spletno stranjo evropskega direktorata. za kakovost zdravil (EDQM, https://www.edqm.eu/en/), ki javnosti poroča o uporabljenih merilih za oceno kakovosti posameznih serij pred njihovo uporabo.
Lep pozdrav
Direktor Nacionalnega centra za nadzor in vrednotenje zdravil dr. Carlo Pini
Prenos: Pec odgovor na Corvelva
Odgovor Corvelve na zadnji ISS-ov e-poštni naslov Pec
Zadeva: Odgovor na svojega prot. Generala ISS n. AOO-ISS 21 12
Na prijazno pozornost direktorja Nacionalnega centra za nadzor in vrednotenje zdravil dr. Carla Pinija
Zahvaljujemo se vam za prijazen odgovor, obveščamo vas, da nam je Ema že poslala povratne informacije avgusta 2018. Odgovor je na voljo tukaj https://goo.gl/LDMNoX.
Poleg tega je EMA med drugim poudarila, da je bilo treba v zvezi s Priorix Tetro natančno odgovoriti na vprašanja, ki jih morate zahtevati od vaše ustanove: cit. „V zvezi s Priorix Tetra, Vivotif in proti cepljenju z živim cepivom BP so to cepiva z sproščanjem. dovoljenja za promet v državah članicah prek nacionalnega postopka odobritve in ne prek EMA, če želite pridobiti dodatne informacije o cepivih, odobrenih na nacionalni ravni, se obrnite na pristojni nacionalni organ v državi, ki vas zanima. "
Ko smo to povedali, vas obveščamo, da ste že obiskali spletna mesta, ki ste jih priporočili in da niste našli tega, kar ste zahtevali; poleg tega ni posebnih študij o vplivu najdenih količin fetalne DNK.
Te celične linije, ki jih najdemo v zanemarljivih količinah, se glede na odziv EMA "štejejo" za varne, vendar v zvezi s tem ni posebnih študij ali jih vsaj ne posedujemo ali pa so v dokumentaciji, ki ste jo navedli.
Na splošno pa smo glede na vaš odziv, da "smo cepiva pred dajanjem na trg podvržena številnim žrebom dodatnemu nadzoru kakovosti s strani uradnega laboratorija (OMCL)", spet prisiljeni ponavljamo, da se naše prošnje nanašajo na različne snovi, ki jih najdemo v samih cepivih, ki niso nujno del tistih, ki jih privzeto nadzirajo, in zato se zdi primerno raziskati, čemur smo bili izpostavljeni.
Ali kontrole, ki jih izvajajo laboratoriji OMCL, določajo, pod katerim pragom je prisotnost fetalnih celic z visoko molekulsko maso mogoče šteti za skladne? Ali se s pregledi iščejo prisotnosti kontaminantov, ki se razlikujejo od tistih, predvidenih v smernicah?
Z uporabo metod, ki niso opredeljene v Evropski skupnosti za oceno in odobritev zahtev glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, so bile ugotovljene različne kemične in biološke snovi, za katere ni posebnih predpisov; obstoj teh rezultatov je bil znan, verjamemo, da smo naredili vse, kar je v naši moči: naša prošnja za odgovore različnih nadzornih organov je del dolžnosti civilne družbe, ko se pojavijo dvomi (podprto s podatki) o varnosti nekaterih pripravkov - zdravil ali cepiv, ki so na trgu.
Po drugi strani nikomur ni skrivnost, da bi se lahko zgodilo, in zgodilo se je, da so se zdravila ali cepiva umaknila s trga (tudi po nekaj letih od dajanja na trg) zaradi prisotnosti nečistoč ali onesnaženja, pa tudi zaradi novih profilov tveganje se je pojavilo potem, ko so nadzorni organi že izpolnili svojo nalogo in dovolili dajanje zdravila v promet. Poročila pogosto prihajajo od proizvajalca, zato je jasno, da lahko obstajajo profili tveganja, ki jih analize rutinskih kontrol ne prepoznajo. Kot primer, umik različnih serij cepiva "Meningitec" v letu 2014 je posledica "prisotnosti rdečkasto oranžnega tujka, identificiranega kot železov oksid in nerjavno jeklo". Te serije so bile na voljo v prodaji in so se uporabljale in upravljale.
Primeri, kot je ta, po potrebi dokazujejo, da pregledi "serije s serijo" morda ne zadostujejo za zagotovitev varnosti izdelka z vseh vidikov, preprosto zato, ker seveda ne vključujejo nobene metode analize in ne iščejo vseh vrst snovi ali možne kontaminacije, ampak le tiste, ki so natančno navedene v smernicah.
Zaradi tega se nam je zdelo dejanje, ker smo vas obveščali o rezultatih analiz, ki smo jih naročili, očitno ne moremo nadomestiti vas in vaše naloge, zato ocene, ali naj ta poročila preiskujete ali ne, ostaja vaša odgovornost.
Naše združenje je avgusta 2018 poslalo pritožbo državnemu tožilcu Republike Rim, ko smo dobili prve rezultate (tudi o teh prejšnjih analizah smo vas seznanili s Pec e-pošto z dne 9. julija 2018 ob 16:03, dostopno tukaj https://goo.gl/VAzyPy ). Enako bo vključeno v najnovejše ugotovitve kasnejših analiz, ki odpirajo druge dvome in nova vprašanja o varnosti teh cepiv.
Za odgovor se vam zahvaljujemo, kot vedno pa zaupamo v vašo vlogo pri zaščiti javnega zdravja in vas bomo še naprej obveščali o morebitnih težavah.
Svoje zvesto
Ferdinando Donolato, predsednik Corvelve
Prenos: Odziv e-pošte Pec na ISS