Covid-19-Notfall: Hier sind wir, wir werden da sein

Covid-19-Notfall: Hier sind wir, wir werden da sein

Ich möchte Ihnen einige Überlegungen zur aktuellen Situation mitteilen, daher werde ich die Diskussion darüber wieder aufnehmen, warum Sie uns in diesem historischen Moment "still" sehen.
Die erste Überlegung betrifft die Schwierigkeit, in dieser Phase Fixpunkte zu finden. Sowohl aus "klinischer" Sicht (mit der wir uns sowieso nicht befassen können) als auch aus epidemiologischer Sicht scheint es nur eine große Verwirrung zu geben, die oberste Priorität hat.
Die Zahlen, die Diskriminanten, die Diagnosemethoden, die Zuverlässigkeit der Tests und andere entscheidende Punkte, die stattdessen klar sein sollten, bevor sie ein Wort dazu nehmen können, sind nicht klar.
Überall sehen wir Spannungen, die ebenfalls widersprüchlich sind, und dies veranlasst uns, die verschiedenen Hypothesen und vor allem die Entwicklungen der Situation weiter zu dokumentieren und zu bewerten, bevor wir anfangen, Schlussfolgerungen zu ziehen. Wir glauben daher, dass es in dieser Phase Zeit braucht, um die Fakten vorsichtig zu bewerten, was erst danach möglich ist.
Diejenigen, die uns jahrelang gefolgt sind, wissen, dass diese Vereinigung immer versucht hat, eine gewisse Genauigkeit bei der Verbreitung nur dieser Daten, Thesen und Überlegungen aufrechtzuerhalten, die uns tatsächlich kohärent und rational sowie, soweit möglich, nachweisbar und überprüfbar erschienen.
Wir möchten Sie jedoch beruhigen: Wir sind nicht "fest".
Wir verfolgen aufmerksam die Entwicklung der Fakten und sammeln nach und nach das gesamte Material, das für Überlegungen nach einem Notfall nützlich sein wird.
Wir beobachten sorgfältig die Nachrichten über die Entwicklungen der verschiedenen Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 (SARS-CoV-2-Impfstoff) und verfolgen - wie alle anderen auch - mit Besorgnis die Entstehung möglicher Zukunftsszenarien hinsichtlich der Folgen dieses Notfalls (und der Komprimierung von Rechten) Zivilisten, die wir beobachten), sie könnten eine Zukunft haben.

Nach heutigem Stand ist die FDA zusammen mit der EMA bereit für die "schnelle" Genehmigung der Versuche mit den Impfstoffkandidaten.
HIER ein offizieller Link, der darüber spricht: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Einige Passagen, die ich unterstreichen möchte:

  • Die Konferenz der globalen Regulierungsbehörden vom 18. März 2020, die gemeinsam von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter der Schirmherrschaft der Internationalen Koalition der Arzneimittelregulierungsbehörden (ICMRA) einberufen wurde, wurde erörtert von regulatorischen Überlegungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von SARS-VOC-2-Impfstoffkandidaten und präklinischen Datenanforderungen zur Unterstützung der klinischen Studie am ersten Menschen (FIH).
  • Die Teilnehmer stellten fest, dass Möglichkeiten zur Nutzung des mit der Plattformtechnologie gesammelten Wissens in Betracht gezogen werden sollten, um die Entwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs zu beschleunigen, der auf derselben Plattform hergestellt wird. Wenn beispielsweise eine Plattformtechnologie, die zur Herstellung eines zugelassenen Impfstoffs oder anderer experimenteller Impfstoffe verwendet wird, gut charakterisiert ist, können toxikologische Daten (z. B. Daten aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe, Bioverteilungsstudien) und akkumulierte klinische Daten verwendet werden mit anderen Produkten, die dieselbe Plattform verwenden, um klinische FIH-Studien für einen SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten zu unterstützen.
  • Die Teilnehmer stellten fest, dass der Impfstoffhersteller eine datengesteuerte Logik bereitstellen sollte, um zu rechtfertigen, warum einige präklinische Studien, wie z. B. Toxizitätsstudien, nicht durchgeführt werden sollten, bevor klinische Studien zu FIH durchgeführt werden.
  • Tierdaten sollten für alle SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten erhalten werden, und die durch einen SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten induzierte Immunantwort sollte charakterisiert werden.
  • Es ist nicht erforderlich, die Wirksamkeit des SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten in Tierversuchsmodellen nachzuweisen, bevor klinische Studien mit FIH durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer erkannten an, dass es nur eine begrenzte Verfügbarkeit nichtmenschlicher Primaten gibt und dass es nicht möglich ist, solche Studien mit einem SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten vor FIH-Studien anzufordern, was die klinische Impfstoffentwicklung erheblich verzögern würde.
  • Die Teilnehmer diskutierten die Notwendigkeit, das Potenzial für durch Impfstoffe verursachte verstärkte Krankheiten anzugehen, indem sie klinische Studien und FIH mit SARS-CoV-2-Impfstoffen ermöglichten, basierend auf allen verfügbaren Daten, die sich auf den jeweiligen Kandidaten-SARS-CoV-2-Impfstoff beziehen, einschließlich Impfstoffkonstrukt, die dadurch induzierte Immunantwort, zum Beispiel verzerrte Immunantworten vom Th1-Typ und neutralisierende Antikörpertiter, und das klinische Studiendesign der FIH.
  • Die Regulierungsbehörden drückten die Notwendigkeit aus, Mechanismen zu entwickeln, die den Austausch von Daten aus Tiermodellen und klinischen Studien ermöglichen, um die globale Regulierungsgemeinschaft kontinuierlich und zeitnah über die Ergebnisse der Studien zu informieren.


Wir sind daher immer präsent, einfach der Moment erlaubt es uns aufgrund der Art der Arbeit, die wir anstreben, uns nicht zu Hypothesen und Konstrukten gehen zu lassen; Für uns ist es eine Phase des Studiums und des Wartens auf Fixpunkte, die wir zwangsläufig haben müssen, um Ihnen (aus allen Blickwinkeln) Unterstützung anbieten zu können, die solide und nützlich sein kann.

Eine Umarmung.