Welche Hepatitis-B-Impfstoffe gibt es?

Epatit B.

WICHTIGER HINWEIS: Corvelva lädt Sie ein, sich ausführlich zu informieren, indem Sie alle Abschnitte und Links sowie die Produktbroschüren und technischen Datenblätter des Herstellers lesen und mit einem oder mehreren vertrauenswürdigen Fachleuten sprechen, bevor Sie sich oder Ihr Kind impfen lassen. Diese Informationen dienen nur zu Informationszwecken und sind nicht als medizinische Beratung gedacht.

Der Hepatitis-B-Impfstoff enthält nur eines der Proteine des Virus. Seine Wirkung wird durch ein Aluminiumsalz unterstützt. Der Impfstoff existiert sowohl einzeln als auch in Kombination mit Hexavalenten für Säuglinge

Einkomponenten-Impfstoffe

Engerix B – GlaxoSmithKline (zum Öffnen klicken)

Hepatitis B (HBV)-Impfstoff (adsorbiert) (rDNA).

Engerix B ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Hepatitis-B-Infektion.Es wird angegeben, dass er auch zur Vorbeugung einer Hepatitis-D-Infektion beitragen kann.Dieser Impfstoff kann Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 15 Jahren verabreicht werden.

Vom Hersteller angegebene Dosierung

Ein Impfzyklus umfasst drei bis vier Injektionen.
Die Grundimmunisierung besteht aus 3 oder 4 Dosen und der Zyklus für Kinder umfasst Dosen in Intervallen:

0,1, 6 Monate nach dem ersten
0,1,2,12 Monate ab dem ersten

Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse

Lymphadenopathie
Appetitverlust
Reizbarkeit
Kopfschmerzen
Häufig Somnolenz Schwindel Parästhesie
Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen)
Urtikaria, Juckreiz und Hautausschlag
Myalgie, Arthralgie
Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit
Fieber (≥37.5 °C), Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtung)
Grippeähnliche Erkrankungen
Meningitis
Thrombozytopenie
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Serumkrankheits-ähnliches Syndrom
Enzephalitis, Enzephalopathie, Krampfanfälle, Lähmung, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Neuropathie, Hypästhesie
Vaskulitis, Hypotonie
Atemstillstand
Erythema multiforme, angioneurotisches Ödem, Lichen planus
Arthritis, Muskelschwäche

Vom Hersteller angegebene Zusammensetzung

Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen Produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Saccharomyces Cerevisiae)
Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, Hydrat
Sodio Cloruro
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Natriumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke.

Neugier

Klinische Studien mit Engerix B, die vom Hersteller vor der FDA-Zulassung durchgeführt wurden, umfassten 5.071 gesunde Säuglinge, Kinder und Erwachsene ohne Anzeichen einer früheren Infektion mit Hepatitis B. Unerwünschte Ereignisse bei den Studienteilnehmern wurden nur 4 Tage nach jeder Impfstoffdosis und entsprechend überwacht Laut Angaben des Impfstoffherstellers wurden keine Langzeit-Sicherheitsstudien an Studienteilnehmern durchgeführt.

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HBVAXPRO - Merck (zum Öffnen klicken)

PreHevbri-VBI-Impfstoffe (zum Öffnen klicken)

Sechswertige Impfstoffe (Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Hepatitis B, Polio und Haemophilus influenzae Typ b)

Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (zum Öffnen klicken)

Hexyon (Diphtherie Tetanus Pertussis (DTaP), Poliomyelitis (IPV), Hepatitis B (HB), Haemophilus influenzae Typ b (Hib) ist angezeigt zur Grund- und Auffrischungsimpfung von Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten , Hepatitis B, Poliomyelitis und invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.

Vom Hersteller angegebene Dosierung

Die Grundimmunisierung besteht aus 2 oder 3 Impfungen, denen eine Auffrischimpfung hinzugefügt wird. Hexion kommt gegeben für Kinder ab sechs Wochen elsicher für Kinder über 24 Jahren Monate es wurde nicht in klinischen Studien untersucht.

Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse

Überempfindlichkeitsreaktionen
Anaphylaktische Reaktion*
Inappetenz (verminderter Appetit)
Weinen, Schläfrigkeit
Abnormes Weinen (länger)
Anfälle mit oder ohne Fieber*
Hypotonische Reaktionen oder Hypotonie-EpisodenHyporeaktivität (HHE)
Erbrechen
Durchfall
Raro Hautausschlag
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle Injektion, Schwellung an der Injektionsstelle
Reizbarkeit
Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Verhärtung an der Injektionsstelle
Klumpen an der Injektionsstelle
Fieber (Körpertemperatur ≥ 39,6 °C)
Umfangreiche Schwellung der Gliedmaßen
Neuritis brachialis und Guillain-Barré-Syndrom
Periphere Neuropathie, Optikusneuritis e Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose)
Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (≤ 28. Schwangerschaftswoche)
Rödematöse Vorgänge, die eine oder beide unteren Extremitäten betreffen

Vom Hersteller angegebene qualitative Zusammensetzung

Diphtherie-Toxoid
Tetanustoxoid
Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
Filamentöses Hämagglutinin
Auf Vero-Zellen produziertes Poliovirus
- Typ 1 (Mahoney)
- Typ 2 (MEF-1)
- Typ 3 (Saukett)
Hepatitis-B-Oberflächenantigen, hergestellt in Hefezellen von Hansenula polymorpha durch rekombinante DNA-Technologie
Polysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b
Aluminiumhydroxid, Hydrat
Glutaraldehyd,
Formaldehyd,
Neomycin,
Streptomycin und Polymyxin B
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Phenylalanine
Zweibasisches Natriumphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Trometamol
Saccharose
Essentielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin
Natriumhydroxid, Essigsäure oder Salzsäure

Neugier

Am 29. Juli 2017, zwei Tage vor der Veröffentlichung des sogenannten Lorenzin-Dekrets im Amtsblatt, aktualisierte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) die Texte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Rcp) und der Packungsbeilage (Fi). Impfstoff Hexyon. Die von der AIFA vor dem 29. Juli 2017 veröffentlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berichtete in Abschnitt 4.8, dass „die Sicherheit von Hexyon bei Kindern über 24 Monaten nicht in klinischen Studien untersucht wurde“ und in Abschnitt 5.1, dass „die Immunogenität von Hexyon bei Kindern über 24 Monaten vorliegt nicht in klinischen Studien untersucht worden." Am 29. Juli 2017 verschwand die Verschreibung für das Alter von 24 Monaten, wodurch die Möglichkeit der Verabreichung dieses Impfstoffs gemäß den durch das Lorenzin-Dekret diktierten und geregelten politischen Bedürfnissen garantiert wurde. Dieselbe Änderung wurde am selben Tag auch auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefunden.
Seit diesem heißen Juli 2017 sind unsere Fragen unbeantwortet geblieben: Welche Studien wurden vorgelegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit nach dem 24. Lebensmonat zu garantieren?

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Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (zum Öffnen klicken)

Diphtherie (D), Tetanus (T), Pertussis (azelluläre Komponente) (Pa), Hepatitis B (rDNA) (HBV), Polio (inaktiviert) (IPV) und Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Konjugatimpfstoff (adsorbiert) und ist für die Grund- und Auffrischimpfung von Säuglingen und Kleinkindern indiziert

Vom Hersteller angegebene Dosierung

Der Grundimmunisierungsplan besteht aus zwei oder drei Dosen, die gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden sollten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern über 36 Monaten ist nicht erwiesen. Keine Daten verfügbar.

Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse

Infektionen der oberen Atemwege
Lymphadenopathie
Thrombozytopenie
Anaphylaktische Reaktionen
Anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria)
Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz)
Appetitverlust
Abnormes Weinen, Reizbarkeit, Unruhe
Nervosität
Schläfrigkeit
Kollaps oder schockartiger Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) 2
Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Tosse
Bronchitis
Atemstillstand
Durchfall
Erbrechen
Ausschlag
Angioödem
Dermatitis
Fieber ≥ 38 °C
Dolore
Rötung
Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)
Fieber >39,5°C
Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle
Diffuse Schwellung der injizierten Extremität, die sich manchmal bis zum angrenzenden Gelenk ausdehnt
Müdigkeit
Schwellung der gesamten injizierten Extremität
Reaktionen mit ausgedehnter Schwellung
Masse an der Injektionsstelle
Blasen an der Injektionsstelle
Lähmung
Neuropathie
Neurit
Ipotente
Vaskulitis
Flechten planus
Erythema multiforme
Arthritis
Muskelschwäche
Guillain Barre-Syndrom
Enzephalopathie
Gehirnentzündung
Meningitis

Vom Hersteller angegebene qualitative Zusammensetzung

Diphtherie-Toxoid
Tetanustoxoid
Bordetella pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid
Filamentöses Hämagglutinin
Pertaktin
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Poliovirus (inaktiviert) (IPV): Typ 1 (Mahoney-Stamm), Typ 2 (MEF-1-Stamm), Typ 3 (Saukett-Stamm)
Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat, PRP)
Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, Hydrat (Al(OH)3), hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4), vermehrt in VERO-Zellen
Formaldehyd
Neomycin
Polymyxin
Para-Aminobenzoesäure
Phenylalanine
Hib-Pulver: Wasserfreie Laktose
Sodio Cloruro
Medium 199
Mineralsalze (einschließlich Natrium und Kalium)
Vitamine (einschließlich para-Aminobenzoesäure) und andere Substanzen
Wasser für Injektionszwecke

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Vaxelis - MCM Vaccine BV (zum Öffnen klicken)

Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azelluläre Komponente), Hepatitis B (rDNA), Polio (inaktiviert) und Haemophilus-Typ-b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).

Vom Hersteller angegebene Dosierung

Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen einer Dosis und der nächsten verabreicht werden, und kann ab einem Alter von 6 Wochen durchgeführt werden.

Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse

Rhinitis
Lymphadenopathie
Reduzierter Appetit
Gesteigerter Appetit
Schlafstörung einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Schläfrigkeit
Hypotonie
Blässe
Tosse
Erbrechen
Durchfall
Bauchschmerzen
Ausschlag, Hyperhidrose
Weinen, Reizbarkeit
Krise (Krämpfe ) mit oder ohne Fieber
Episoden vom Statustyp Schock
ausgedehnte Schwellung der geimpften Extremität
Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen in der Injektion, Schwellung an der Injektionsstelle
Pyrexie
Lividurie an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Hautausschlag an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Müdigkeit
Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingenreif (≤ 28. Schwangerschaftswoche)

Vom Hersteller angegebene qualitative Zusammensetzung

An Aluminiumphosphat adsorbiertes Diphtherie-Toxoid
An Aluminiumphosphat adsorbiertes Tetanustoxoid
An Aluminiumphosphat adsorbierte Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Pertaktin (PRN)
Typ 2 und 3 Fimbrien (FIM)
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), adsorbiert auf amorphem Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Poliovirus (inaktiviert) produziert in Vero-Zellen
- Typ 1 (Mahoney)
- Typ 2 (MEF-1)
- Typ 3 (Saukett)
Polysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b
Glutaraldehyd
Formaldehyd
Neomycin
Streptomycin, Polymyxin B
Rinderserumalbumin
Natriumphosphat

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