Wie wird der Grippeimpfstoff hergestellt?
Jedes Jahr im Januar oder Februar reisen Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens ins Ausland, um die Zusammensetzung der zirkulierenden Influenzaviren zu bestimmen, in der Annahme, dass dieselben Viren einige Monate später, im Oktober oder November, in den Vereinigten Staaten oder im Rest der Welt eintreffen Beginn der Grippesaison), wodurch viele Menschen krank werden. Da dann im Voraus festgelegt wird, welche Grippeviren später in diesem Jahr im Umlauf sein werden, werden die Impfstoffhersteller angewiesen, diese bestimmten Stämme in ihre Produkte aufzunehmen.
Während der Grippesaison 2016–2017 mussten beispielsweise Impfstoffe Folgendes enthalten:(1)
- A/California/7/2009(HlNl);
- A/HongKong/4801/2014(H3N2);
- B/Brisbane/60/2008.
Während der Grippesaison 2007–2008 enthielten die Impfstoffe völlig unterschiedliche Stämme:(2)
- A/Solomonlslands/3/2006(H1N1);
- A/Wisconsin/67/2005(H3N2);
- B/Malaysia/2506/2004
Da Influenza durch mehrere Influenzaviren verursacht wird, wurden sie in die Typen A, B und C und dann weiter in Subtypen eingeteilt, die nach Städten, Bundesstaaten oder Ländern benannt sind.
Die zur Herstellung der Impfstoffe verwendeten Influenzastämme werden auch aufgrund ihrer „Eigenschaften ausgewählt, die eine einfache Kultivierung auf Eiern ermöglichen“.(3) Dies ist von entscheidender Bedeutung, da für die Produktion Viren in Hühnerembryonen eingeimpft werden müssen. Diese Mischung wird mehrere Wochen lang in Kultur belassen, dann wird jeder Stamm mit Formaldehyd inaktiviert(4) und mit einem Quecksilbersalz namens Thimerosal konserviert.(5) Quecksilber ist ein neurotoxisches Metall und obwohl es aus zahlreichen Kinderimpfstoffen entfernt wurde, enthalten viele Grippeimpfstoffe immer noch 25 μg pro Dosis.(6-7-8) Grippemedikamente können auch Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Hydrocortison, Neomycin und Polymyxin (Antibiotika), Natriumdesoxycholat, MSG und Schweinegelatine enthalten.(9)
Die drei Virusstämme werden zu einem einzigen Impfstoff gemischt, zugelassen und dann verteilt.
Zur wissenschaftlichen Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sind keine Kontrollgruppen erforderlich.(10)
HINWEIS: Nachfolgend finden Sie die am häufigsten verwendeten Impfstoffe, von denen jedoch nicht unbedingt alle für die aktuelle Saison zugelassen sind. Überprüfen Sie den Genehmigungsbeschluss für das laufende Jahr auf der AIFA-Website.
Fluad Tetra - Seqirus Niederlande (zum Öffnen klicken)
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Die Anwendung von Fluad Tetra ist bei Kindern nicht angezeigt.
Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)
- Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
- Durchfall
- Schüttelfrost
- Übelkeit
- Appetitverlust
- Bluterguss an der Injektionsstelle (Ekchymose)
- Sintomi simil Influenza
- Erbrechen
- Fieber (≥ 38 °C)
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen sind bei allgemeiner Anwendung von Fluad Tetra oder einem ähnlichen Impfstoff gelegentlich folgende Nebenwirkungen aufgetreten:
- Verringerung der Anzahl bestimmter Blutpartikel, sogenannter Blutplättchen; Eine geringe Anzahl an Blutplättchen kann zu Blutergüssen oder Blutungen (Thrombozytopenie) führen.
- Schwellung der Drüsen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie)
- Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle (Zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle)
- ausgedehnte Schwellung der Extremität an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, die länger als eine Woche anhält
- allgemeine Schwäche oder Energiemangel (Asthenie), allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein)
- Fieber (Pyrexie)
- Muskelschwäche
- Schmerzen im Verlauf eines Nervs (Neuralgie), Störungen der Wahrnehmung von Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe, neurologische Störungen, die zu Nackensteifheit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche führen können der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Verlust der Reflexe, Lähmung von Körperteilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
- Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich juckender Haut (Pruritus, Urtikaria), Hautrötung (Erythem), unspezifischem Hautausschlag, schwerem Hautausschlag (Erythema multiforme),
- Schwellungen, die im Kopf- und Halsbereich, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Teilen des Körpers stärker ausgeprägt sind (Angioödem).
- Anschwellen der Blutgefäße, was zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
- Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl (Synkope, Präsynkope)
Vom Hersteller angegebene Zusammensetzung
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-Stammäquivalent
- B/Austria/1359417/2021-äquivalenter Stamm
- B/Phuket/3073/2013-äquivalenter Stamm
- Adjuvans MF59C.1
- Squalen
- Polysorbat 80
- Sorbitantrioleat
- Natriumcitrat
- Zitronensäure
Fluad Tetra kann Spuren von Eiern wie Ovalbumin oder Hühnerprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.
Fluenz Tetra Nasenspray - AstraZeneca (zum Öffnen klicken)
Fluenz Tetra Nasenspray, Suspensions-Influenza-Impfstoff (lebend, abgeschwächt, nasal)
Es handelt sich um einen Impfstoff, der Grippe vorbeugt. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 24 Monaten und 18 Jahren angewendet. Die im Fluenz Tetra-Impfstoff enthaltenen Viren wurden auf Hühnereiern gezüchtet. Der Impfstoff richtet sich jedes Jahr gegen vier Stämme von Influenzaviren, basierend auf jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Kinder, die noch nicht gegen die saisonale Grippe geimpft wurden, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen zur ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten.
Es sollte nicht bei Säuglingen und Kindern unter 24 Monaten angewendet werden, da Sicherheitsbedenken hinsichtlich der erhöhten Krankenhauseinweisungsrate und Dyspnoe in dieser Bevölkerungsgruppe bestehen
Die Immunisierung muss durch nasale Verabreichung erfolgen
Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten anaphylaktische Reaktionen)
- Verminderter Appetit
- Migräne
- Verstopfte Nase/Rhinorrhoe
- Epistaxis
- Ausschlag
- Myalgie
- Unwohlsein
- Pyrexie
- Guillain Barre-Syndrom
- Verschlechterung des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie)
- In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Impfung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten eine erhöhte Rate an Krankenhauseinweisungen (jeglicher Ursache) beobachtet (6,1 % bei trivalentem Fluenz im Vergleich). bis zu 2,6 % mit dem injizierbaren Grippeimpfstoff). Die meisten Krankenhausaufenthalte waren auf Infektionen des Magen-Darm-Trakts und der Atemwege zurückzuführen und ereigneten sich mehr als 6 Wochen nach der Impfung. Bei Personen, die älter als 12 Monate waren und trivalentes Fluenz einnahmen, stieg die Krankenhauseinweisungsrate nicht an. In derselben Studie wurde bei Säuglingen und Kindern im Alter von 42 bis 6 Monaten über 23 Tage eine erhöhte Rate an pfeifenden Atemgeräuschen beobachtet (5,9 % mit trivalentem Fluenz gegenüber 3,8 % mit injizierbarem Grippeimpfstoff). Bei Personen, die älter als 24 Monate waren und trivalentes Fluenz einnahmen, stieg die Dyspnoe-Rate nicht an. Fluenz Tetra ist bei Säuglingen und Kindern unter 24 Monaten nicht angezeigt
Vom Hersteller angegebene Zusammensetzung
Rekombinantes Influenzavirus (vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Herden) der folgenden vier Stämme, hergestellt in VERO-Zellen durch umgekehrte Gentechnik. Das Produkt enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO):
- A/Stamm ähnlich dem Stamm Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norwegen/31694/2022, MEDI 369815)
- A/Stamm ähnlich dem Stamm Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norwegen/16606/2021, MEDI 355293) ***
- B/Stamm ähnlich dem Stamm Österreich/1359417/2021 (B/Österreich/1359417/2021, MEDI 355292)***
- B/Stamm ähnlich dem Stamm Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
- Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
- Gentamicin
- Saccharose
- Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
- Gelatine (Schwein, Typ A)
- Argininhydrochlorid
- Mononatriumglutamat-Monohydrat
- Wasser für Injektionszwecke
Flucelvax Tetra - Seqirus Netherlands BV (zum Öffnen klicken)
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern von der Geburt bis zum Alter unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse
- Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutergüsse, Rötung und Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle.
- Kopfschmerzen
- dolore muscolare
- Müdigkeit
- Appetitverlust
- Reizbarkeit (nur bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren berichtet)
- Schläfrigkeit (nur bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren berichtet)
- Bei älteren Erwachsenen traten häufig Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit auf.
- Blutergüsse an der Injektionsstelle traten häufig bei Erwachsenen, älteren Erwachsenen und Kindern im Alter von 9 bis <18 Jahren auf.
- Kopfschmerzen waren bei älteren Menschen häufig.
- Appetitlosigkeit trat häufig bei Erwachsenen, älteren Erwachsenen und Kindern im Alter von 9 bis <18 Jahren auf.
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Dolore Articolare
- Schüttelfrost
- Änderung der Essgewohnheiten (nur bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren berichtet)
- Fieber (> 38°C)
- Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
- Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautbeulen (Juckreiz, Nesselsucht) oder unspezifischer Ausschlag
Vom Hersteller angegebene Zusammensetzung
- A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-Stammäquivalent (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
- A/Darwin/6/2021 (H3N2)-Stammäquivalent (A/Darwin/11/2021, Wildtyp)
- B/Österreich/1359417/2021-Stammäquivalent (B/Singapur/WUH4618/2021, Wildtyp)
- B/Phuket/3073/2013-Stammäquivalent (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, Wildtyp)
- Beta-Propiolacton
- Cetyltrimethylammoniumbromid
- Polysorbat 80
- Sodio Cloruro
- Kaliumchlorid
- Magnesiumchlorid-Hexahydrat
- Dinatriumphosphat-Dihydrat
- Kaliumdihydrogenphosphat
- Wasser für Injektionszwecke
Vaxigrip Tetra - Sanofi (zum Öffnen klicken)
Quadrivalenter Grippeimpfstoff (hergestellt aus inaktivierten „gespaltenen“ fragmentierten Viren), Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Dieser Impfstoff wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht
Der Impfstoff schützt nicht vor einer Erkältung, auch wenn einige Symptome denen einer Grippe ähneln.
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Für Erwachsene wird eine jährliche Wiederholungsimpfung empfohlen.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren: eine Dosis. Kinder unter 9 Jahren, die noch nicht geimpft sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse
- Lymphadenopathie
- Ipersensibilität
- allergische Reaktionen wie Angioödem, allergische Dermatitis, generalisierter Pruritus, Urtikaria, Pruritus, Erythem
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Parästhesie
- Schläfrigkeit
- Hitzewallungen
- Dispnoe
- Durchfall, Übelkeit
- Hyperhidrose
- Myalgie
- Arthralgie
- Unwohlsein
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost, Fieber
- Erythem an der Injektionsstelle,
- Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle
- Ermüdung,
- Blutergüsse an der Injektionsstelle,
- Juckreiz an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle
- Astenien
- grippeähnliches Syndrom
- Beschwerden an der Injektionsstelle
- Thrombozytopenie
- Vorübergehende Thrombozytopenie
- Allergie einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
- Ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit
- Sich erbrechen,
- Schmerzen im Oberbauch
- Ipersensibilität
- Allergische Reaktionen wie generalisierter Juckreiz
- papulöser Ausschlag
- Anaphylaktische Reaktionen
- Appetitverlust
- Grippeähnliche Erkrankung
- Guillain-Barré-Syndrom (GBS),
- Neuriten
- Neuralgie
- Krämpfe
- Enzephalomyelitis
- Vaskulitis wie Purpura Schönlein-Henoch, in einigen Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung
Vom Hersteller angegebene Zusammensetzung
- Influenzaviren (inaktivierte „Splits“), kultiviert in befruchteten Eiern von Hühnern aus gesunden Hühnerbeständen der folgenden Stämme:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–äquivalenter Stamm (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) (Hämagglutinin)
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-Stammäquivalent (A/Darwin/9/20211, IVR-228) (Hämagglutinin)
- B/Austria/1359417/2021–äquivalenter Stamm (B/Michigan/01/2021, Wildtyp) (Hämagglutinin)
- B/Phuket/3073/2013–äquivalenter Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp) (Hämagglutinin)
- Ovalbumin
- Neomycin
- Formaldehyd
- 9-Octoxinol
- Natriumchlorid
- Potassio Cloruro
- Natriumphosphat
- zweibasisches Dihydrat
- Kaliumdiidrogeno fosfato
- Acqua per prepareazioni iniettabili
Influvac S Tetra - Mylan (zum Öffnen klicken)
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert) in Suspension zur Injektion in Fertigspritzen
insbesondere bei Personen, die ein höheres Risiko für damit verbundene Komplikationen haben. Es ist bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monaten angezeigt
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Dosierung Erwachsene: eine Dosis
Pädiatrische Bevölkerung Kinder ab 36 Monaten: eine Dosis
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten: Die klinischen Daten sind begrenzt.
Bei Kindern, die noch nicht geimpft wurden, sollte eine zweite Dosis im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht werden.
Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse
- Kopfschmerzen
- Schwitzen
- Myalgie, Arthralgie
- Temperatur,
- Unwohlsein
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse, Verhärtung
- Vorübergehende Thrombozytopenie
- Vorübergehende Lymphadenopathie
- Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem Schock führten, Angioödem
- Neuralgie, Parästhesie
- Fieberkrämpfen
- Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barrè-Syndrom
- In sehr seltenen Fällen geht eine Vaskulitis mit einer vorübergehenden Nierenbeteiligung einher
- Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Ausschlag
Vom Hersteller angegebene Zusammensetzung
- Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) des Influenzavirus der folgenden Stämme, vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-Stammäquivalent (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) (Hämagglutinin)
- A/Kansas/14/2017 (H3N2)-Stammäquivalent (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) (Hämagglutinin)
- B/Colorado/06/2017-Stammäquivalent (B/Victoria/2/87-Linie) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) (Hämagglutinin)
- Ovalbumin
- Hühnerprotein
- Formaldehyd
- Cetyltrimethyllammoniumbromid
- Polysorbat 80 oder Gentamicin
Referenzen (zum Öffnen klicken)
- WHO, „Empfohlene Zusammensetzung von Influenzavirus-Impfstoffen zur Verwendung in der Influenzasaison 2016–2017 auf der Nordhalbkugel“, www.who.int.
- CDC, „Prävention und Kontrolle von Influenza: Empfehlungen des ACIP, 2007“, MMWR, 13. Juli 2007; 56 (RR06), S. 1-54. Siehe auch: CDC, „2007-08 Influenza Prevention & Control Recommendations for Using TIV and LAIV While the 2007-08 Influenza Season“, www.cdc.gov, 26. Oktober 2007.
- Ibid.
- Sanofi Pasteur, Inc. – Fluzone®; GSK – Fluarix®; ID Biomedical Corp. -FluLaval®. Formeln für den Grippeimpfstoff 2008–2009. Informationsbroschüren der Hersteller.
- CSL, Ltd.-Afluria®; Sanofi Pasteur, Inc. – Fluzone®; ID Biomedical Corp. – FluLaval®; Novartis-Fluvirin®. Formeln für den Grippeimpfstoff 2008–2009. Informationsbroschüren.
- Ibid.
- Institut für Impfstoffsicherheit, „Thimerosalgehalt in einigen in den USA zugelassenen Impfstoffen“, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, 6. August 2008, www.vaccinesafety.edu/thi-table.htm
- FDA, „Thimerosal in Impfstoffen: Tabelle 3“, aktualisiert am 6. September 2007, www.fda.gov/CBER/vaccine/thimerosal.htm
- Siehe Anmerkung 13. Siehe auch: ID Biomedical-Fluarix; Medlimmune - FluMist®. Formeln für den Grippeimpfstoff 2008–2009. Informationsbroschüren.
- Connaught Laboratories, „Die Herstellung eines Grippeimpfstoffs“, LA Times, Nachdruck Kansas City Star, 24. Februar 1993.