Es gibt zwei von der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) zugelassene Anti-Rotavirus-Impfstoffe, die sich in den Herstellungsverfahren und in der Anzahl der für die Verabreichung vorgeschriebenen Dosen unterscheiden. Beide werden oral verabreicht und enthalten gentechnisch veränderte lebende attenuierte menschliche Rotavirusstämme oder reassortierte hybride Mensch-Rinder-(Kuh-)Rotavirusstämme.
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (zum Öffnen klicken)
RotaTeq ist ein oraler Lebendimpfstoff, der für die aktive Immunisierung von Neugeborenen zur Vorbeugung von Gastroenteritis angezeigt ist, die durch eine Infektion mit Rotavirus G1, G2, G3, G4 und P1 verursacht wird.
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Der vollständige Verlauf der Impfung besteht aus drei Dosen im Alter von 6 bis 12 Wochen.
Italienischer nationaler Impfpräventionsplan (PNPV).
Zwei oder drei Dosen, je nach Impfstoff, vom 3. bis zum 7. Monat.
Vom Hersteller angegebene unerwünschte Ereignisse
- Infektionen der oberen Atemwege
- Nasopharyngitis
- otite Medien
- anaphylaktische Reaktion
- Broncospasmus
- Durchfall
- Erbrechen
- Hämatochezie
- dolore all'addome superiore
- Invagination
- Ausschlag
- Ortikaria,
- Angioödem
- Fieber
- Reizbarkeit
- Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (≤ 28. Schwangerschaftswoche),
- dolore all'addome superiore
- Gastroenteritis mit Impfvirusausscheidung bei Kindern mit SCID.
Während der Erfahrung Post-Marketing wurde beobachtet Belastungsübertragung Impfvirus an ungeimpfte Kontakte. RotaTeq sollte zusammen mit c verabreicht werdenPersonen pflegen die sind in stgerade FortsetzungUmgang mit immunsupprimierten Personen (z., Personen mit bösartigen Erkrankungen bzw sonst immungeschwächte Personen oder Personen die unterworfen sind a immunsuppressive Therapie). Auch diejenigen, die sich um sie kümmern Themen frisch geimpft, beachten mussvorsichtig sein Hygienemaßnahmen, besonders wenn werden gehandhabtund biologische Sekrete.
Fälle von Vaccinia-assoziierter Gastroenteritis bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) wurden während der Überwachung nach Markteinführung berichtet.
Vom Hersteller deklarierte Hilfsstoffe
- Rotavirustyp* G1
- Rotavirustyp* G2
- Rotavirustyp* G3
- Rotavirustyp* G4
- Mensch-Rinder-Rotavirus-Reassortant Typ* P1A (lebend), hergestellt auf Vero-Zellen.
- Saccharose
- Natriumcitrat
- Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
- Natriumhydroxid
- Polysorbat 80
- Kulturmedium (enthält anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine)
- Gereinigtes Wasser
Neugier
Am 7. Mai 2010 gab die FDA bekannt, dass der RotaTeq-Impfstoff mit DNA von zwei Schweine-Circoviren kontaminiert war: PCV1 und PCV2. Obwohl PCV1 nicht mit klinischen Erkrankungen bei Schweinen in Verbindung gebracht wurde, ist PCV2 ein tödliches Virus, das bei Milchschweinen eine Immunsuppression und eine schwere Auszehrungskrankheit verursacht, die Lunge, Nieren, Fortpflanzungssystem und Gehirn schädigt und letztendlich durch Analyse zum Tod führt. Am 22. März 2010 empfahl die FDA eine vorübergehende Aussetzung der Verwendung des ROTARIX-Impfstoffs, nachdem PCV1-DNA in ROTARIX identifiziert wurde, forderte jedoch keine Aussetzung der Verwendung des RotaTeq-Impfstoffs, nachdem PCV2 in RotaTeq gefunden wurde. Bis heute kontaminieren PCV1 und PCV2 weiterhin RotaTeq-Impfstoffe.
Rotarix-GlaxoSmithKline (zum Öffnen klicken)
Rotarix ist ein Lebendimpfstoff zum Einnehmen, der für die aktive Immunisierung von Neugeborenen zur Vorbeugung von Gastroenteritis angezeigt ist, die durch eine Infektion mit dem Rotavirusstamm RIX4414 verursacht wird.
Vom Hersteller angegebene Dosierung
Der vollständige Verlauf der Impfung besteht aus zwei Dosen im Alter von 6 bis 24 Wochen.
Italienischer nationaler Impfpräventionsplan (PNPV).
Zwei oder drei Dosen, je nach Impfstoff, vom 3. bis zum 7. Monat.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
- Durchfall
- Bauchschmerzen, Blähungen
- Darminvagination
- Ematochezie
- Gastroenteritis mit Impfvirusausscheidung bei Kindern mit schwerer kombinierter Immunschwächekrankheit (SCID).
- Dermatitis
- Urtikaria
- Reizbarkeit
- Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (≤ 28. Schwangerschaftswoche)
Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass Rotavirus-Impfstoffe ein erhöhtes Risiko für eine Invagination bergen, meist innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
Es wurden Fälle einer Übertragung von ausgeschiedenem Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen beobachtet.
Deklarierte qualitative Zusammensetzung
- Humaner Rotavirus-Stamm RIX4414, produziert auf Linien Echte Handys
- Sorbit (E420)
- Saccharose
- Glucose
- Phenylalanin
- Dextran
- Modifiziertes Dulbecco-Kulturmedium (DMEM) (enthält Phenylalanin, Natrium, Glucose und andere Substanzen)
- Lösungsmittel
- Kalziumkarbonat
- Xantana-Gummi
- Steriles Wasser
Neugier
Am 22. März 2010 gab die FDA bekannt, dass eine unabhängige akademische US-Forschungsgruppe DNA des porcinen Circovirus 1 (PCV1) im ROTARIX-Impfstoff gefunden hat. Die FDA hat empfohlen, dass medizinisches Fachpersonal die Verwendung des ROTARIX-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten vorübergehend aussetzt, bis weitere Informationen zu PCV1 vorliegen; Er sagte jedoch, dass dieser Befund keine Sicherheitsbedenken aufwerfe, und erklärte, dass PCV1 nicht dafür bekannt sei, Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren zu verursachen. Am 14. Mai 2010 gab die FDA bekannt, dass sie die wissenschaftlichen Beweise überprüft und festgestellt hat, dass der Impfstoff sicher ist und dass die Verwendung des Produkts fortgesetzt werden sollte. PCV1 bleibt eine Verunreinigung des ROTARIX-Impfstoffs.
