Wenn klinische Studien Marketing-Tricks sind, nicht Wissenschaft
Wir alle möchten glauben, dass unsere Ärzte einen Weg finden, mit der neuesten medizinischen und pharmazeutischen Forschung Schritt zu halten. aber was ist, wenn dies zu mehr Off-Label-Verschreibungen führen könnte, die potenziell schädlich und teuer sein könnten?
Das derzeitige US-amerikanische System für neue Arzneimittel und Medizinprodukte erfordert, dass jedes Unternehmen, das es gründet, die Genehmigung der Aufsichtsbehörde, der Food & Drug Administration (FDA), einholen muss, bevor es vermarktet und verkauft werden darf.
Im Idealfall gehen sie durch drei Phasen klinischer Studien:
- Phase I bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit
- Phase-II-Test
- Phase III untersucht die Wirkungen des Arzneimittels nach dem Zufallsprinzip su eine große Anzahl von Patienten (idealerweise Hunderte oder Tausende).
Aber immer mehr Unternehmen haben den Weg gefunden aufgeben oder stürzen Phase III-StudienAnlass zu viele unbestätigte Informationen auf die Medikamente sind wir verschrieben.
Natürlich gibt es viele tausend klinische Studien der Phase III laufendAber die Möglichkeit, ein Medikament ohne zufriedenstellende Fertigstellung auf den Markt zu bringen, wird immer häufiger. trotz vieler tests dass Show dass Medikamente immer noch als unwirksam oder schädlich angesehen werden können zu diesem Zeitpunkt.
Das System wird noch komplizierter, wenn Arzneimittel "off-label" verwendet werden können. Diese Medikamente wurden getestet und für den Gebrauch zugelassen, aber das hindert Ärzte nicht daran, sie für etwas zu verschreiben andere als die, für die sie genehmigt wurden. Off-Label-Anwendungen bergen natürlich sowohl Risiken als auch Vorteile, und das Leben vieler Menschen hat sich durch die neue Verwendung von Arzneimitteln verbessert.
Bioethiker der Biomedical Ethics Unit der McGill University haben veröffentlicht ein Artikel diese Woche im Journal der American Medical Association der JAMA Innere Medizin, was darauf hindeutet, dass einige klinische Studien nach der Zulassung sogar die Verwendung ineffektiver und teurer Off-Label-Anwendungen fördern können.
Das Beispiel ist stark: Pregabalin, bekannt unter dem Markennamen Lyrica, ist eines der meistverkauften Medikamente der Welt. Ein Pfizer-Produkt gibt es bereits seit 2004, als es für die Behandlung von Fibromyalgie und Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes-Nervenschäden zugelassen wurde, obwohl es heute allgemein für die Behandlung aller Arten von akuten und chronischen Schmerzen verschrieben wird dient als Alternative zu mehr süchtig machende Opioid-Schmerzmittel. Trotz der Studien zeigen, dass es möglicherweise nicht sehr effektiv ist bei der behandlung dieser schmerztypen steht es mittlerweile auf der liste der medikamente häufig verwendet.
Das Beispiel ist stark: Pregabalin, bekannt unter dem Markennamen Lyrica, ist eines der meistverkauften Medikamente der Welt. Ein Pfizer-Produkt gibt es bereits seit 2004, als es für die Behandlung von Fibromyalgie und Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes-Nervenschäden zugelassen wurde, obwohl es heute allgemein für die Behandlung aller Arten von akuten und chronischen Schmerzen verschrieben wird dient als Alternative zu mehr süchtig machende Opioid-Schmerzmittel. Trotz der Studien zeigen, dass es möglicherweise nicht sehr effektiv ist bei der behandlung dieser schmerztypen steht es mittlerweile auf der liste der medikamente häufig verwendet.
Bildnachweis: Getty
Da Lyrica, wie von Anwendern angegeben, ein Gefühl der Entspannung und mäßige Euphorie hervorrufen kann, kann es auch eine leichtere Alternative sein als Benzodiazepine, die zunehmend reguliert werden, wie Xanax. Und ja, ich Ärzte haben off-label Lyrica verwendet, um Angststörungen zu behandeln verallgemeinert, trotz der Tatsache, dass Nebenwirkungen sich verschlechternde Depressionen und Angstzustände umfassen können. È Es wurde auch mit tödlichen und selbstmörderischen Überdosierungen in Australien in Verbindung gebracht.
Als McGill-Forscher die Geschichte von Lyrica genauer untersuchten, um die Beliebtheit von Off-Label-Anwendungen zu verstehen, stellten sie fest, dass sich Ärzte und Entwickler klinischer Leitlinien häufig auf veröffentlichte Studien stützten, die nicht streng genug waren, um dies nachzuweisen Wirksamkeit. Einige schlugen zum Beispiel vor, dass Lyrica zur Behandlung von Rückenschmerzen eingesetzt werden könnte. Trotz der Schwäche der Tests fühlten sich die Ärzte zuversichtlich genug, um mit der Verschreibung zu beginnen. Es dauerte Jahre, bis andere Studien veröffentlicht wurden, die die Unwirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von zeigten Ischias sowie chronische Rückenschmerzen.Wenn diese kleinen und nicht schlüssigen Studien nicht rechtzeitig weiterverfolgt werden, sind nicht unterstützte Hypothesen und schwache Beweise die besten Informationen, die den verschreibenden Ärzten zur Verfügung stehen. Der Einfluss dieser früheren Studien, die Schwierigkeit, mit den neuesten Forschungsergebnissen Schritt zu halten, und die Rolle von Einzelfällen oder Berichten von unehrlichen Patienten bedeuten, dass neue Forschungsergebnisse nicht notwendigerweise alte Gewohnheiten ändern.
Wenn diese kleinen und nicht schlüssigen Studien nicht rechtzeitig weiterverfolgt werden, sind nicht unterstützte Hypothesen und schwache Beweise die besten Informationen, die den verschreibenden Ärzten zur Verfügung stehen. Der Einfluss dieser früheren Studien, die Schwierigkeit, mit den neuesten Forschungsergebnissen Schritt zu halten, und die Rolle von Einzelfällen oder Berichten von unehrlichen Patienten bedeuten, dass neue Forschungsergebnisse nicht notwendigerweise alte Gewohnheiten ändern.
McGill-Forscher warnten auch, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich auf diese Literatur stützen, davon überzeugt sein könnten, dass es sich um ein Medikament handelt, wenn auf diese Studien keine Bestätigungsstudien (d. H. Rigorose, repetitive und Phase-III-Studien) folgen klinisch nützlich. Dies ist bekannt als "klinischer Agnostizismus"und erleichtert die Genehmigung der Off-Label-Verordnung.
Wenn diese kleinen und nicht schlüssigen Studien nicht rechtzeitig weiterverfolgt werden, sind nicht unterstützte Hypothesen und schwache Beweise die besten Informationen, die den verschreibenden Ärzten zur Verfügung stehen. Der Einfluss dieser früheren Studien, die Schwierigkeit, mit den neuesten Forschungsergebnissen Schritt zu halten, und die Rolle von Einzelfällen oder Berichten von unehrlichen Patienten bedeuten, dass neue Forschungsergebnisse nicht notwendigerweise alte Gewohnheiten ändern.
McGill-Forscher warnten auch, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich auf diese Literatur stützen, davon überzeugt sein könnten, dass es sich um ein Medikament handelt, wenn auf diese Studien keine Bestätigungsstudien (d. H. Rigorose, repetitive und Phase-III-Studien) folgen klinisch nützlich. Dies ist bekannt als "klinischer Agnostizismus"und erleichtert die Genehmigung der Off-Label-Verordnung.
"... weil die Droge außerhalb des Handels legal konsumiert werden kann, hindert nichts die Menschen daran, eine unwirksame Droge zu konsumieren. Und es besteht kaum Druck auf Unternehmen (oder andere), eine Phase-3-Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit früherer Sondierungsstudien bestätigt. "
Es kombiniert fehlgeschlagene, aber veröffentlichte Forschungsergebnisse mit verzweifelten Patienten- und millionenschweren Big Pharma-Marketingkampagnen, und es ist leicht einzusehen, wie wir zu einem System gekommen sind, in dem Patienten und Versicherungsunternehmen Milliarden von Dollar für nicht genehmigte Behandlungen auszahlen, von denen einige Sie hinterlassen bei Menschen schlimmere Nebenwirkungen.Es sind jedoch nicht nur Patienten, die nach Arzneimitteln suchen, und die finanzorientierte Industrie, die dieses System vorantreiben. Akademische Forscher, die Veröffentlichungen suchen, sind ebenfalls Teil des Problems. Kimmelman stellt fest, dass:
"Es ist wichtig zu bedenken, dass die Dynamik, die wir in unserem Artikel veröffentlichen, das Ergebnis von Entscheidungen ist, die nicht nur von Pharmaunternehmen, sondern auch von akademischen Forschern getroffen wurden."
Dieses Gefühl wird von Carole Federico, PhD und McGill-Student und Co-Autor des Artikels:
"Wir waren überrascht, dass die von uns dokumentierten Probleme zum Teil von Forschern verursacht werden, die Finanzmittel von Bundesforschungsinstituten und / oder ihren eigenen medizinischen Zentren erhalten. "
Gespräche über die Rolle der Regulierung werden häufig politisiert. Die Behauptung, dass Regulierung die Innovation verlangsamen kann, ist wahr, aber es ist sicherlich so, dass der Regulierungsprozess strenge Nachforschungen erfordert, die uns daran hindern, gefährliche und ineffektive Produkte von Unternehmen zu verkaufen, die schnell Geld verdienen wollen . Uneingeschränkte Innovation mag großartig aussehen, wenn Sie Aktien eines Unternehmens besitzen, aber nicht so, wenn Sie derjenige sind, der Ergebnisse erwartet.
Es gibt niemanden, der behauptet, dass unser derzeitiges medizinisches System perfekt ist, aber es erlaubt uns, die Interventionen zu untersuchen, die uns angeboten werden. Und je neugieriger wir theoretisch werden, desto mehr erwarten unsere Ärzte kluge Fragen und sind bereit, sie zu beantworten. Es gibt einige nützliche Fragen, die Sie stellen können, bevor Sie ein neues Rezept probieren, zum Beispiel: "Wurde es zur Behandlung meiner speziellen Krankheit zugelassen?"; "Wenn nicht, haben Sie die Studien zu Off-Label-Anwendungen gelesen?"; "Wenn ja, haben Sie gelesen, ob sie streng genug waren, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen?"; und "Sind Nebenwirkungen das potenzielle Risiko wert?"
Dies sind ziemlich übliche Fragen, und selbst wenn ein Patient sich nicht für statistische Analysen interessiert oder mit diesen nicht vertraut ist, schadet es nicht, einen Arzt zu fragen, ob er etwas darüber weiß, ob die Forschung aktuell und überzeugend ist.
Ethikexperten warnen seit langem davor, dass die Durchführung von Studien zum alleinigen Zweck der Beeinflussung des Verschreibungsverhaltens des Arztes den gesamten Forschungsprozess untergräbt und das Misstrauen der Wissenschaftler erhöht.
Kimmelman und Federico sind auch Koautoren eines Dokuments in der 2017 in Nature veröffentlicht auf den Mangel an Strenge in der Forschunga durchgeführt, bevor einige klinische Studien am Menschen genehmigt wurden. In diesem Stück wies Kimmelman darauf hin, dass:
"Kommerziellen Interessen und Hoffnungen allein können nicht zugetraut werden, um sicherzustellen, dass Studien am Menschen nur durchgeführt werden, wenn das klinische Potenzial solide ist ... Ethik erfordert eine klare Einschätzung des Potenzials eines Arzneimittels.
Es ist frustrierend zu erfahren, wie korrupt Systeme geworden sind, die uns schützen sollen, aber der erste Schritt in Richtung VerbraucherschutzErz liegt in der Information darüber, wie Produkte hergestellt, getestet und vermarktet werden.
Quelle: Www.forbes.com