MPVR-Impfstoffstudie in Apulien: Nebenwirkungen bei 4 von 100 Kindern

Im Jahr 2018, nach der Verabschiedung des berüchtigten Lorenzin-Gesetzes, veröffentlichte das regionale epidemiologische Observatorium der Region Apulien einen Bericht⁽¹⁾ zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Impfungen für die Jahre 2013–2017, einschließlich einer Pharmakovigilanzstudie aktiv auf dem Priorix Tetra,⁽²⁾ ein MPRV-Impfstoff (Masern-Mumps-Röteln-Windpocken), hergestellt von GlaxoSmithKline. 

Erinnern wir uns an die Pharmakovigilanz aktiv, Im Gegensatz zum passiven versucht es abzufangen alle vermutete unerwünschte Ereignisse durch einen laufenden vorab organisierten Prozess; erfolgt durch Befragung von Patienten und/oder Ärzten an Sentinel-Standorten, um im Laufe der Zeit vollständige und genaue Daten zu gewährleisten.
Wenn Sie mehr erfahren möchten, haben wir in einem unserer Artikel, die Sie auf unserer Website lesen können, mit Ihnen über Pharmakovigilanz gesprochen.⁽³⁾

An der Studie der Region Apulien für den MPRV-Impfstoff waren alle 12 regionalen Impfzentren über einen Zeitraum von 12 Monaten beteiligt (Daten beziehen sich auf das Jahr 2017), in dem insgesamt 3.936 erste Dosen des MPRV-Impfstoffs verabreicht wurden (ab der 13 23. Lebensmonat). Davon wurden 1.672 Kinder, d. h. 42,5 % der Probanden, die die erste Dosis des MPRV-Impfstoffs erhalten hatten, für die Teilnahme am regionalen Impfprogramm rekrutiert. Aktive Pharmakovigilanz. 

Die apulische Studie ist von besonderer Bedeutung, da sie sich nicht auf die Analyse nur der Daten von 1.672 Probanden beschränkt, sondern den Trend der Meldungen zwischen aktiver und passiver Pharmakovigilanz korreliert und das Ergebnis von enormem Interesse ist.

Lassen Sie uns jetzt einfach über die Studie zum Priorix-Tetra-Impfstoff sprechen

Wenn man die Daten des MPRV-Impfstoffs allein analysiert und die passive Pharmakovigilanz des Zeitraums vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2017 mit der aktiven Pharmakovigilanz der 12 Monate der Studie vergleicht, wird die Frage äußerst interessant: In 5 Jahren wurden 296.617 Dosen MMRV-Impfstoff verabreicht und 112 beobachtet Nebenwirkungen durch passive Pharmakovigilanz (0,02%).
In den 12 Monaten der aktiven Pharmakovigilanzstudie wurden von 1.672 Kindern, denen die erste Dosis MPRV verabreicht wurde, 656 Nebenwirkungen (39.23 %) beobachtet.

Schauen wir es uns zum besseren Verständnis in der Tabelle an:

Allein diese Daten sollten uns verständlich machen, wie gravierend die Mängel der passiven Pharmakovigilanz angesichts des enormen Unterschieds sind: Die mit aktiver Pharmakovigilanz erfassten Nebenwirkungen übersteigen die erfassten Meldungen um das 339-Fache spontan mit passiver Pharmakovigilanz! 

Die erhobenen Daten sind noch besorgniserregender, wenn man sie im Detail betrachtet. Durch die Bewertung der Fähigkeit, unerwünschte Ereignisse mit den beiden Pharmakovigilanzsystemen anhand ihres Schweregrads zu erkennen, stellen wir fest, dass die Berichte von Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung wurden bei aktiver Pharmakovigilanz mit einer Melderate von 40,69 x 1.000 Dosen und bei passiver nur mit 0,12 x 1.000 Dosen gemeldet. Das bedeutet, dass bei 4 von 100 Kindern, die mit aktiver Pharmakovigilanz rekrutiert wurden, eine schwerwiegende Nebenwirkung auftrat, während bei nur 1 von 12.000 Kindern mit passiver Pharmakovigilanz eine schwerwiegende Nebenwirkung festgestellt wurde. Erscheint Ihnen das statistisch akzeptabel?

NB Ein unerwünschtes Ereignis durch einen Impfstoff oder ein Medikament wird als schwerwiegend eingestuft, wenn es zu Folgendem geführt hat: Tod, lebensbedrohliche, schwere oder dauerhafte Behinderung, angeborene Anomalien/Mangelzustände des Neugeborenen, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder andere klinisch relevante Erkrankungen.

Nachfolgend finden Sie die Tabelle auf Seite 26, die diese Daten zusammenfasst:

Wer meldet?

Der Bericht aus der Region Apulien liefert uns noch ein paar sehr interessante Daten: die für die Studie rekrutierten Probanden Aktive Pharmakovigilanz hatte nur Berichte von Apothekern (99,6 % der Gesamtberichte), während diejenigen von Passive Pharmakovigilanz Sie teilen sich auf in 10,6 % Ärzte, 8 % Patienten oder andere Fachkräfte, 23,4 % Apotheker und 58 % sonstiges medizinisches Personal. Tatsächlich unterstreicht der apulische Bericht dies Ärzte neigen dazu, vermutete Nebenwirkungen nicht zu melden, und dies ist von beispielloser Schwere – auch angesichts der Tatsache, dass sie gesetzlich dazu verpflichtet sind – und wir können Ihnen sagen, dass die Situation in fast ganz Italien ähnlich ist.
Die Fähigkeit, unerwünschte Reaktionen in einem gesunden System zu erkennen, sollte vor allem Ärzten zustehen, Fachleuten, die in der Lage sind, unerwünschte Reaktionen zu beobachten, zu bewältigen und möglicherweise zu beheben, aber unser System ist offensichtlich kein gesundes System.
Darüber hinaus zeigt uns die Studie aus der Region Apulien, dass Impfstoffe fast immer in Kombination mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Betrachtet man nur den MPRV-Impfstoff, kommt es zu einer ständigen gleichzeitigen Verabreichung mit dem Anti-Meningokokken-B- oder DTP- (Diphtherie-Tetanus-Pertussis) oder Anti-Polio-Impfstoff, was es noch schwieriger macht, die mögliche Ursache zu verstehen, zu identifizieren und zu melden der vermuteten Nebenwirkung.

Passive Pharmakovigilanz im apulischen Bericht

Der vollständige Bericht aus der Region Apulien berücksichtigt jedoch alle Berichte von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung (jede Impfung in jeder Altersgruppe) vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2017, die im Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk enthalten sind und daher sowohl aus der aktiven als auch der passiven Pharmakovigilanz stammen. 

Auch hier fällt uns etwas sehr Interessantes auf: Die Gesamtzahl der Meldungen betrug 871 von insgesamt 6.965.852 verabreichten Impfdosen auf regionaler Ebene, mit einer Melderate von 12,5x100.000 Dosen (davon 19,4 % als schwerwiegend eingestuft). 

Wenn wir diese Zahlen für bare Münze nehmen würden – 871 Nebenwirkungen bei fast 7 Millionen verabreichten Dosen in 5 Jahren –, wäre die Sicherheit der Impfpraxis zumindest in der Region Apulien unbestritten … aber wie wir gerade gesehen haben, sind sie es keine realistischen Zahlen! 

Leider sehen wir, woher die Daten zur Impfstoffsicherheit in Italien abgeleitet werden: Dieser allgemeine Bericht bietet, obwohl er alarmierende Beweise enthält, nämlich die völlige Unzuverlässigkeit der passiven Pharmakovigilanz bei der Bestimmung der Sicherheit von Impfstoffen, eine – oberflächliche – Schlussfolgerung Lesen - nur das Sicherheitsprofil dieser Produkte!

Lassen Sie uns mit den Zahlen spielen und eine prospektive Analyse der hypothetischen aktiven Pharmakovigilanz durchführen

Wenn sie nur die Pharmakovigilanz aktiviert hätten aktiv Wie viele Nebenwirkungen konnten im Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2017 festgestellt werden? Versuchen wir, darüber nachzudenken.

Anhand der Daten der Studie der Region Apulien wissen wir, dass die Gesamtdosen des verabreichten MPRV-Impfstoffs 296.617 betrugen. Wir wissen auch, dass in der Studie nur die ersten Dosen verglichen wurden und der Nationale Impfpräventionsplan 2017-2019 berücksichtigt wurde.⁽⁴⁾ Wir können davon ausgehen, dass alle Probanden die beiden im Impfkalender vorgeschriebenen Dosen erhalten haben. Daraus lässt sich ableiten, dass etwa 148.000 erste Dosen des MPRV-Impfstoffs verabreicht wurden, und wir werden unsere Berechnung auf dieser Grundlage vornehmen.

Mit 148.000 ersten Dosen des Priorix-Tetra-Impfstoffs (MPRV), die in fünf Jahren geimpft wurden, und unter Verwendung der gleichen Melderate wie bei den 5 Kindern, die 1.672 mit aktiver Pharmakovigilanz erfasst wurden, hätten sie zwischen 2017 und 37.000 vermutete Nebenwirkungen erkennen müssen, von denen einige Tausend waren ernst.
Wir wissen sehr gut, dass diese Berechnung keinen statistischen Wert hat, aber sie scheint immer noch besser zu sein als die Berechnung, die zur Entscheidung über die Gesundheitspolitik in Italien herangezogen wird.