Was haben wir im MMRV-Impfstoff (Priorix Tetra) gefunden?

Was haben wir im MMRV-Impfstoff (Priorix Tetra) gefunden?

Wir wollen gemeinsam mit Ihnen Bilanz ziehen. Seit Juli 2018 sind acht Monate vergangen, und in dieser Zeit haben wir äußerst zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Wir haben ein Forschungsprogramm vorgestellt, und in Bezug auf die Impfstoffanalyse können wir einen Bezugspunkt herstellen, wobei die erreichten Ziele, die endgültigen und die erst jetzt geplanten Ziele berücksichtigt werden.

Zunächst wurden die Analysen von 2 Verbindungen für jeden Impfstoff mittels Standards unter Verwendung zertifizierter Kontrollstandards mit einer Konzentration in der Größenordnung von Mikrogramm / ml verifiziert. Die Verbindungen, die wir ausgewählt haben, gehören zu denen, die für ihr kritisches Gefahrenprofil bekannt sind. Wir sprechen von einer kumulativen Menge, einer Gesamtmenge der als Identität erkannten und zu identifizierenden Personen, die im Gegensatz zu den EMA / FDA-Richtlinien in der Größenordnung von 50 Mikrogramm / ml geschätzt werden kann.

Diese Tests haben zu positiven Ergebnissen geführt und bestätigen die Analysemethode voll und ganz! Die beobachteten Kontaminationen sind wahrscheinlich auf unterschiedliche und unterschiedliche Phänomene und Themen des Herstellungsprozesses zurückzuführen. Was im Verlauf der Studien beobachtet wurde, ist eine "chargenweise" Variation der Zusammensetzung, was uns davon ausgehen lässt, dass es einige Schritte entlang des gesamten Produktherstellungsprozesses gibt, die schwer zu kontrollieren sind.


Übersichtstabelle mit den Ergebnissen der Analysen (Priorix Tetra)

  1. Antigene - 3 von 4 abgeschwächten Viren wurden identifiziert und sequenziert. Röteln wurden in einer sehr geringen Anzahl von Kopien nachgewiesen. Windpocken-, Mumps- und Masernviren weisen höhere Mutationen auf, die wahrscheinlich auf die Abschwächung einer großen Anzahl kleinerer Varianten (Quasipezies) zurückzuführen sind.

  2. Chemische Kontaminanten (Signale) - 115-173 (29-43% bekannt)

  3. Chemische Toxine - NEIN

  4. Proteinkontaminanten - Sarcoplasmin Calcium-bindendes Protein, Actina und Vimentina

  5. Freie Peptidkontaminanten - NEIN

  6. Restliche DNA / RNA aus kultivierten Zellen - Gesamtmenge an DNA: 1.7-3.7 μg / Dosis, von denen 80% menschlich waren (menschliche fötale DNA / RNA aus der MRC-5-Zelllinie). Andere DNA-Menge: Huhn

  7. Zufällige Viren - Humanes endogenes Retrovirus K, Virus der infektiösen Anämie bei Pferden, Vogel-Leukose-Virus, HERV-H / env62

  8. Andere mikrobielle Kontaminanten - Proteobakterien, Fadenwurm

  9. Rückstände von genetischem Material verarbeiten - NEIN

Detaillierte Informationen zu den analysierten Impfstoffen

Priorix Tetra (GlaxoSmithKline) 1 Profilstudie zur chemischen Zusammensetzung 2

  1. Lot Nr. 1 und Lot Nr. 2 unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht, 115 Signale vs. 173 Signale erkannt. Eine ganz andere Menge bekannt 3 Signale 4 (Compounds).

  2. Was uns beschäftigen sollte, ist ja, was wir gefunden haben, das sind die bekannten Signale, aber auch und vor allem diejenigen, die nicht identifizierbar sind, weil wir uns auf dem Gebiet der Hypothesen befinden und alles sein können. (zwischen 29 und 43% ist bekannt)

  3. Beide Chargen enthalten Spuren, die als indikative Größenordnung zwischen Nanogramm und Mikrogramm quantifiziert werden können, dh oberhalb des normalerweise als Residuum definierten Schwellenwerts (unterhalb von Nanogramm). Diese Daten sind wichtig, da einige Verbindungen hochgiftig sind, andere bekannte Allergene sind und andere höchstwahrscheinlich pharmazeutische Moleküle sind, die, falls sie in Impfstoffen enthalten sind, im Datenblatt angegeben und quantifiziert werden müssen.

  4. In beiden Produktchargen wurden potenziell aus dem Reinigungsprozess stammende Proteine ​​menschlichen und tierischen Ursprungs nachgewiesen, die insbesondere bei Boostern Überempfindlichkeits- und Allergieerscheinungen hervorrufen können, aber auch aufgrund der Ähnlichkeit mit menschlichen Proteinen eine Autoimmunität aufweisen.

  5. Beide Chargen enthalten Spuren, die mit verschiedenen Antibiotika (von denen einige nicht zugelassen sind, z. B. Penicillin- und Cephalosporinderivate, weil sie stark allergen sind), Herbiziden, Akariziden und Morphinmetaboliten in Verbindung gebracht werden können.

Metagenomische Profilstudie 5

Die metagenomischen Tests des Impfstoffs "Priorix Tetra" zeigten eine Population von mutierten Viren für jedes abgeschwächte Virus, die als Quasispezies bezeichnet werden. Genetische Varianten von Impfstoffantigenen können sowohl die Sicherheit des Impfstoffs als auch seine Wirksamkeit erheblich verändern. Darüber hinaus gibt es schwerwiegende Dilemmata nicht nur medizinischer und wissenschaftlicher, sondern auch ethischer Natur. Nachfolgend listen wir die Punkte auf, die für uns am relevantesten sind:

  1. Die Menge an DNA: Das Vorhandensein von fötaler DNA wurde in großen Mengen bestätigt: 1.7 μg in der ersten Charge und 3.7 μg in der zweiten Charge, etwa 325-mal höher als die Höchstgrenze von 10 Nanogramm und bis zu 325,000-mal höher als die Mindestgrenzwert von 10 Pikogramm, Grenzwerte, die laut EMA nur für Zellen gelten, die für ihre krebserzeugende Wirkung bekannt sind. 6-7

  2. DNA-Größe: Wir haben die Größe der nachgewiesenen DNA-Fragmente genauer bestimmt und festgestellt, dass die enthaltene DNA ein Molekulargewicht von 20,000 / 60,000 bp aufweist. Dies bedeutet im Grunde genommen, dass dieses Medikament keine "DNA-Fragmente" enthält, dh abgebaut, sondern ein intaktes Genom eines männlichen Menschen, das durch den Vergleich der fötalen DNA des Impfstoffs bestätigt wird
    und die der Zelllinie MRC-5, die zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wurde.

  3. Nicht-Nachweis des Rötelnvirus: Mit dem für das Screening verwendeten Sequenzierungsgrad konnte das Rötelnvirus nicht nachgewiesen werden. Da es Zweifel gab, dass dies ein Fehler in dem verwendeten Verfahren war, wurde der Sequenzierungsgrad signifikant auf eine sehr hohe Tiefe erhöht (260 Millionen erzeugte Sequenzen). Auf diese Weise wurde das Rötelnvirus in 114 Kopien nachgewiesen, was 0.00004% der Gesamtheit der Sequenzen entsprach, und durch manuelles Auslesen der Sequenzen konnte jede Fehlerquelle der verwendeten Software beseitigt und die (Mindest-) Vorhandensein von Röteln in der Probe. Dieses Verfahren hat es jedoch auch ermöglicht, das a zu identifizierenabenteuerliche Viren in geringen Stückzahlen vorhanden, und was gesehen wurde, ist das Die Anzahl der Kopien der zufälligen Viren übersteigt die des Rötelnvirus.

  4. Es waren also zwei weitere sehr wichtige Probleme zu lösen:

    1. Ist die Menge der Röteln im Impfstoff ausreichend, um eine immunogene Wirkung hervorzurufen, oder kann dies als Unterschwelle (dh zufällige Kontamination) angesehen werden?

    2. Sind die zufälligen Viren wirklich vorhanden? Wenn ja, können sie gefährlich sein?

In Bezug auf Punkt 1) können wir die Fähigkeit des abgeschwächten Rötelnvirus, als immunogenes Antigen zu wirken, für die vernachlässigbare Menge und für die Abschwächung, die seine Wirksamkeit weiter schwächt, stark in Frage stellen. Dieser Aspekt muss untersucht werden, da das reale Risiko besteht, dass es viele Impfstoffe auf dem Markt gibt, die nicht immunisieren und daher nicht wirksam sind und nicht die Angaben im technischen Datenblatt enthalten.

In Bezug auf Punkt 2) oder das Vorhandensein zufälliger Viren: Um dies zu bestätigen, war es erforderlich, die Sequenzen einzeln manuell mit einer anderen Software (BLAST) zu überprüfen. Es war also möglich,Bestätigen Sie das Vorhandensein der folgenden kontaminierenden Retroviren: 8

  • Humane endogene Retrovirus K - 32 Sequenzen
  • Infektiöses Anämievirus für Pferde - 2 Sequenzen
  • Avian Leukosis Virus - 2 Sequenzen
  • HERV-H / env62 - 4 Sequenzen

Diese Viren sind als zufällige Impfstoffkontaminanten bekannt und bekanntpotenziell gefährlich sein, weshalb die Hersteller sicherstellen müssen, dass sie nicht im Impfstoff enthalten sind.

Daraus folgt, dass diese eingehende Analyse in diesem Impfstoff bestätigt zwei Abweichungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit:

  1. Das Vorhandensein von Röteln in einer sehr geringen Anzahl von Kopien (Unterschwelle)

  2. Das Vorhandensein potenziell gefährlicher zufälliger Viren Dies bestätigt, dass es keine angemessene Kontrolle über Impfstoffe gibt, da diese Elemente ansonsten nachgewiesen worden wären.

Beachten Sie die EMA-Richtlinien 9-10-11 Dieser Status, in dem "fremde" Viren gelesen werden, muss ABSENT sein, sodass nicht einmal eine Kopie zulässig ist.
Darüber hinaus wird das Vorhandensein einer nicht verbleibenden Menge menschlicher fötaler DNA erneut bestätigt, um diese Verunreinigung zu einem echten Bestandteil des Impfstoffs zu machen, der im technischen Datenblatt angegeben und quantifiziert werden sollte.


Referenzen:

  1. https://drive.google.com/file/d/1cNtdBczAX1-xowPEDep1kZOjy84IypAB/view
  2. Mit "bekannt" ist gemeint, dass die Signale, die sich auf eine Verbindung mit einem gegebenen Molekulargewicht beziehen, die in den Datenbanken vorhanden sind, eine oder mehrere mögliche Assoziationen mit bekannten chemischen Strukturen erzeugen.
  3. das Massenspektrum repräsentiert die relative Häufigkeit von Ionen als Funktion ihres Masse / Ladungs-Verhältnisses; Eine Verbindung kann mehr Ionen und damit mehr Signale erzeugen, insbesondere je höher das Molekulargewicht des Moleküls, desto mehr Signale werden erzeugt.
  4. https://drive.google.com/file/d/1isH0XIWLCF0zEaossjrvmltEdNpXoBN-/view
  5. Deisher TA, Doan NV, Koyama K., Bwabye S. Epidemiologische und molekulare Beziehung zwischen Impfstoffherstellung und Häufigkeit von Autismus-Spektrum-Störungen. Issues Law Med. 2015 Spring; 30 (1): 47-70. PubMed PMID: 26103708.
  6. Jarzyna P, Doan NV, Deisher TA. Insertionsmutagenese und durch Autoimmunität induzierte Krankheit, die durch humane fetale und retrovirale Resttoxine in Impfstoffen verursacht wird. Issues Law Med. 2016 Fall; 31 (2): 221-234. PubMed PMID: 29108182.
  7. https://drive.google.com/file/d/185ItJ01AN7dEEvSq1VLKopTgdwZOCdry/view
  8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-5-r1-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-lines-human-animal-origin_en.pdf
  9. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-virus-safety-evaluation-biotechnological-investigational-medicinal-products_en.pdf
  10. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-6-b-test-procedures-acceptance-criteria-biotechnological/biological-products-step-5_en.pdf