Die AIFA "antwortet" auf unsere Aufforderungen zur Klärung der Analysen

Die AIFA "antwortet" auf unsere Aufforderungen zur Klärung der Analysen

Prämisse

Erklären und kontextualisieren ist ein Muss. Zwischen Juli und August 2018 sandte der Corvelva-Verband die ersten Analysen von 7 Impfstoffen an alle betroffenen Organe. Unserer Meinung nach haben wir getan, was jeder Bürger tun sollte, wenn er Kenntnis von einer möglichen Nichteinhaltung einiger pharmazeutischer Produkte hat, in unserem Fall von Impfstoffen.
Die AIFA hat zusammen mit dem Gesundheitsministerium, dem Istituto Superiore di Sanità und der EMA alle Analyseschritte kontinuierlich aktualisiert.
Die AIFA antwortete erst am 18. Januar auf die letzten gestellten Fragen, d. H. Die zu den chemischen Analysen der Priorix Tetra-Probe, jedoch niemals zur Metagenomik desselben Impfstoffs und niemals zu allen anderen Impfstoffen, die nach unseren Analysen Sicherheits- und Compliance-Probleme aufwerfen .

Unsere Antwort, die Sie unter der AIFA-E-Mail finden, geht weit über ihre Botschaft hinaus, gerade weil die gestellten Fragen seit 5 Monaten abgelehnt wurden. Bis heute haben wir noch keine Antwort auf die meisten gestellten Fragen und selbst die wenigen Antworten fehlen wissenschaftlich verlässliche Daten und Elemente.

Unsere Antwort wird zur Information an die Medien und die gesamte Politik gesendet.
Für uns hat die AIFA-Kontrollstelle ihren Auftrag absolut nicht erfüllt. Das Schweigen des Gesundheitsministeriums ist jedoch objektiv peinlich.


AIFA - Antwort auf unsere E-Mail vom 22. November 2018

Sehr geehrter Herr Ferdinando Donolato,

In Bezug auf Ihre E-Mail vom 22/11 vertreten wir Folgendes:

  • Der Priorix-Tetra-Impfstoff wird mit einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, einem gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren, das die Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von einem Mitgliedstaat aus ermöglicht, der als Referenzland fungiert (Referenzmitgliedstaat; im Fall des Priorix) Tetra: Deutschland) in ein oder mehrere Länder der Europäischen Union, die als betroffene Länder fungieren (betroffener Mitgliedstaat; im Fall von Priorix Tetra 28 europäische Länder, einschließlich Italien);
  • Im Rahmen dieses Verfahrens ist das Referenzland für die administrative und technisch-wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, Änderungen, regelmäßige Sicherheitsbewertungen und Erneuerungen der Genehmigung verantwortlich Unterstützung aus den betroffenen Ländern;
  • Die klinischen und nichtklinischen Aspekte der Impfstoffe (einschließlich der Qualitätsaspekte der Wirkstoffe und des Endprodukts) werden in einer Reihe von Leitlinien beschrieben, die auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter folgender Adresse veröffentlicht werden: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines und die Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen durch Unternehmen und für die Bewertung durch Aufsichtsbehörden darstellen;
  • Die Spezifikationen der Impfstoffe in Bezug auf Rohstoffe und Fertigprodukte sind im Europäischen Arzneibuch (Eur. Pharm.) Aufgeführt, das auf der Website der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität - EDQM, dem für die Entwicklung und Überwachung von Standards zuständigen Organ der Europäischen Kommission, verfügbar ist der Qualität aller Arzneimittel, einschließlich Impfstoffe, unter folgender Adresse: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-editionwenn auch die als geeigneter und spezifischer für die Bestimmung von Substanzen verschiedener Art und relativer Konzentrationsgrenzen im Produkt anerkannten Tests definiert sind (allgemeine Monographie über Impfstoffe und spezifisch für einzelne Impfstoffe);
  • Das Europäische Arzneibuch ist für das gesamte europäische Gebiet rechtsverbindlich und wird im Hinblick auf einen globalen Normungs- und Harmonisierungsprozess ständig aktualisiert und mit anderen Arzneibüchern verglichen.

Es ist auch zu beachten, dass die Überprüfung der Chargenkonformität mit den vom Europäischen Arzneibuch geforderten Standards in der Verantwortung eines unabhängigen staatlichen Labors liegt, das im Rahmen des europäischen Netzwerks amtlicher Laboratorien für die Kontrolle von Arzneimitteln (Official Medicines Control Laboratories - OMCL) zertifiziert ist. Diese Labore müssen vom EDQM (General European OMCL Network - GEON) akkreditiert sein. Die Verteilung der Chargen, für die die Freigabebescheinigung ausgestellt wurde, muss nicht unbedingt national sein und kann mehrere Mitgliedstaaten betreffen, in denen der spezifische Impfstoff zugelassen ist.

In Bezug auf die "vorläufigen Ergebnisse der Analyse der Kontaminanten und der chemischen und Proteinverunreinigungen des Priorix-Tetra-Impfstoffs", die Sie uns mitgeteilt haben, wird angegeben, dass sie als präsentiert nicht im Wesentlichen bewertbar sind, da ihnen grundlegende Informationen fehlen, wie z B. die ISO- oder GLP-Akkreditierungsmerkmale des für die Analysen verantwortlichen Labors, die methodischen Details in Bezug auf die Verwaltung der Proben, die verwendeten Kontrollen, das Analyseverfahren selbst, die Validierung der Methode usw. Informationen, die für eine korrekte wissenschaftliche Klassifizierung der zusammengefassten Ergebnisse erforderlich sind im Dokument gesendet.

Mit freundlichen Grüßen,

ARM


Corvelva - Antwort auf die AIFA-E-Mail vom 18. Januar 2019

Lieber d.ssa. ARM

In Bezug auf Ihre E-Mail vom 18. Januar 2019 stellen wir Folgendes dar: Das Schreiben, auf das Sie im Namen des von Ihnen vertretenen Unternehmens antworten, ist nur das letzte in der angegebenen Reihenfolge. Die erste E-Mail wurde bereits im August 2018 an alle zuständigen nationalen und internationalen Stellen, Ministerium, Aifa, ISS, EMA, versandt. Wir danken Ihnen für Ihre freundliche Antwort und sind verpflichtet, sie zumindest unvollständig, wenn nicht unangemessen für das Problem zu definieren.

Ungeachtet der Tatsache, dass Priorix Tetra nach dem von Ihnen gemeldeten "gegenseitigen Anerkennungsverfahren" anerkannt ist, bedeutet dies nicht, dass Ihre Agentur kein Bezugspunkt für die Zulassung von Arzneimitteln ist, die im Inland verkauft werden Ort, um zu antworten, dass die Analysen von einem anderen Mitgliedsland durchgeführt werden. Es ist zwar vorgesehen, die in einem bestimmten Land durchgeführten Analysen als Referenz für Zulassungen in anderen Ländern zu verwenden, dies bedeutet jedoch nicht, dass die Zuständigkeit für die Zulassung bei der Aufsichtsbehörde des einzelnen Landes liegt, in dem das Arzneimittel vermarktet wird.
Wir stellen Ihnen die folgende Frage: Aifa als territorial zuständige Stelle für die Zulassung eines bestimmten Produkts muss über alle diesbezüglichen Verfahren informiert sein und jederzeit in der Lage sein, die daraus resultierenden Meldungen umgehend zu bewerten und zu beantworten Gesundheitspersonal oder Bürger?

Wir sind auch der Ansicht, dass Ihre Antwort bezüglich der Gültigkeit unserer Analysen "besagt, dass sie in der vorliegenden Form nicht wesentlich beurteilbar sind" nicht die richtige Relevanz für den Ernst der Beweise hat: Wir haben Sie über das Vorhandensein möglicher Kontaminationen informiert, die ein Risiko darstellen können für die Gesundheit und Signale nicht identifizierbarer chemischer Verbindungen (um uns nur auf den letzten Bericht zu beschränken, auf den Sie ansprechen, aber in anderen Impfstoffen wurden Sie über das Vorhandensein von Dna in wichtigen Mengen und / oder Dna informiert, die nicht vorhanden sein sollten Mangel an einem oder mehreren Antigenen und vieles mehr, auf das wir noch warten).

Wenn sogar eines der toxischen Elemente, die sich als potenzielle Verbindungen im Zusammenhang mit der identifizierten rohen Formel ergaben, als Kontaminante im Impfstoff bestätigt würde, wäre dies ein Sicherheits- und Compliance-Problem.

Die bloße Beantwortung der Frage, ob die von uns in Auftrag gegebenen Analysen nicht denen entsprechen, die von den Aufsichtsbehörden für die Zulassung des Arzneimittels oder Impfstoffs als "geeignet" eingestuft wurden, ist aus unserer Sicht nicht sinnvoll: Wir melden ein potenzielles Problem für ein verwendetes Produkt in der italienischen pädiatrischen Bevölkerung ein Produkt, das unter anderem routinemäßig eingesetzt wird, um eine 2017 eingeführte gesetzliche Verpflichtung zu erfüllen; Vor diesem Hintergrund ist es für uns verwunderlich, dass sich Ihre Agentur darauf beschränkt, das Problem "herunterzuladen" und unsere Analysen als "nicht konform" abzulehnen!

Corvelva überprüft NICHT die Chargenfreigabe und hat NICHT darum gebeten, validierte Methoden für die Chargenanalyse zu verwenden, wie dies Hersteller, akkreditierte Laboratorien und die ISS tun müssen. Was durchgeführt wird, ist eine einfache Untersuchung, die zu Beginn der Entwicklung eines Impfstoffs durchgeführt wird, dh ein Screening. Wie kann die AIFA Methoden anfordern, die für die Freigabe des Loses akkreditiert sind und für deren Validierung Jahre vergehen würden? Unser Ziel ist es nicht, eine Zertifizierungsstelle für die Chargenfreigabe zu werden. Tatsächlich werden die im Europäischen Arzneibuch für die Analyse von Impfstoffen vorgesehenen Methoden nicht verwendet, sondern Methoden der neuesten Generation, die im Arzneibuch für diesen Zweck noch nicht erworben wurden. Wir sind der Ansicht, dass die sehr ernsthafte Behauptung, die vorgelegten Ergebnisse nicht zu berücksichtigen, weil sie nicht von der wissenschaftlichen Gemeinschaft überprüft wurden, unseren Fragen völlig ausweicht: Die Methoden sind bereits in der den Berichten beigefügten Literatur aufgeführt, und auf jeden Fall geht es um Abweichungen, die über die Bewertung als Forschung hinausgehen wissenschaftlich, weil sie sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken. Oft werden Medikamente vom Markt genommen, weil sie nicht konform sind und wir nicht wissen, dass eine Veröffentlichung erforderlich ist. Die Proben werden gesammelt und analysiert.
In diesem Zusammenhang wird ein Beispiel für alle von den Seiten Ihrer Website entnommen, auf denen wir lesen, dass einige Chargen des Meningitec-Impfstoffs zurückgezogen wurden (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) BEI UNTERZEICHNUNG DURCH DEN HERSTELLER (wie wir in fast 100% der Fälle von Drogenentzug in den letzten 3 Jahren gesehen haben) aufgrund einer "rötlichen Farbe". Nun möchten Sie uns mitteilen, dass, wenn ein Bürger die ungewöhnlich rötliche Farbe eines injizierbaren Arzneimittels bemerkt und Ihnen gemeldet hätte, Ihre Behörde den Bericht nicht weiterverfolgt hätte, da die Analyse eines Menschen mit bloßem Auge nicht „wesentlich“ ist wie dargestellt auswertbar "?

Darüber hinaus möchten wir nach so schwerwiegenden und wichtigen Berichten eine Antwort auf eine einfache Frage haben: Warum entnehmen Sie nicht einige Proben und überprüfen sie anhand gründlicher Methoden, ob ein Risiko besteht?

Wir, die Bürgervereinigung, haben den von Ihrer Behörde genehmigten "Tätigkeitsplan für das Jahr 2018" mit der Resolution Nr. 22. Juni 18 aufgrund des Dekrets vom 2018. Februar 27 "Bestimmungen für den Fall der Entdeckung von Arzneimitteln mit Mängeln oder mit Fremdkörpern" aufgrund des Gesetzesdekrets 2001/219 "Umsetzung der Richtlinie 2006/2001 / EG" und unter Berücksichtigung von " Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch “stellen wir uns die Frage: Wie beurteilt Ihre Behörde das Eingreifen im Falle der Meldung eines möglichen Qualitätsmangels eines Arzneimittels?

Wenn nach Berichten über mögliche Kontaminationen oder Nichteinhaltung keine Maßnahmen ergriffen werden, wird die Stelle freigelegt, was erhebliche Auswirkungen hat. Sie, verstanden als die italienische Arzneimittelbehörde, wurden bereits im August 2018 über die ersten Ergebnisse informiert, dem Datum, an dem wir Probleme eingereicht haben, die unserer Meinung nach die Qualität verschiedener Impfstoffproben beeinträchtigen könnten. Wir gingen auch davon aus, dass alle Analysezertifikate am 16. August 2018 bei der Staatsanwaltschaft in Rom einer Beschwerde und der Methode der metagenomischen Analyse beigefügt waren, wobei der Name des Labors klar ersichtlich war.

Wir sind Bürger, die allen zuständigen Behörden, einschließlich der AIFA, eine angebliche Diskrepanz in Bezug auf die technischen Datenblätter vieler Arzneimittel vorgelegt haben, und Sie haben es nicht für angebracht gehalten, uns innerhalb von 5 Monaten nach solchen Daten zu fragen (die wir morgen mit einer Vertraulichkeitsvereinbarung vorlegen können). ?

War es angesichts der Artikel 443 und 445 des Strafgesetzbuchs nicht angebracht, die Relevanz unserer Ergebnisse auch im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen zu berücksichtigen?

Schließlich sind wir der Ansicht, dass Sie als italienische Arzneimittelbehörde Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erlassen müssen, die bei der Entdeckung von Arzneimitteln mit Mängeln oder die Fremdkörper enthalten, aber auch zur Feststellung der Schwere einer Meldung von Staatsbürgerschaft, die, wenn sie richtig ist, enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben kann. Mit großer Freundlichkeit möchten wir Sie daran erinnern, dass Sie uns nur mit dem Priorix Tetra-Impfstoff und nicht mit den anderen analysierten Impfstoffen geantwortet haben.

Aus rechtlichen Gründen bitten wir Sie, alle Referenzen der von Ihrer Agentur durchgeführten Kontrollen vor dem Inverkehrbringen aller bisher von uns analysierten Impfstoffe sowie die Dokumentation der regelmäßigen Sicherheitsbewertungen und der Erneuerung der vorherigen Zulassung zu haben .

Corvelva-Stab


Herunterladen: CORVELVA-Antwort-AIFA-18gen2019.pdf