AstraZeneca, ogrožena zaradi varnosti cepiv
Strokovnjaki so zaskrbljeni, ker družba ni bila transparentna glede dveh udeležencev, ki sta hudo zbolela po testiranju svojega poskusnega cepiva.
AstraZeneca je razkrila podrobnosti preskusov cepiva proti koronavirusu, tretjega v valu redkih razkritij farmacevtskih podjetij pod pritiskom, in prosila, naj bo bolj pregledna glede tega, kako preizkušajo njene izdelke.
Vir: https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html
Ankete ugotavljajo, da so Američani vse bolj previdni pri sprejemanju cepiva proti koronavirusu. Znanstveniki znotraj in zunaj vlade so zaskrbljeni, da lahko regulatorji pod pritiskom sprostijo nedokazano ali nevarno cepivo.
Strokovnjaki so še posebej zaskrbljeni zaradi študij cepiva AstraZeneca, ki so se začele aprila v Veliki Britaniji, ker družba ni želela posredovati podrobnosti o resnih nevroloških boleznih pri dveh udeleženkah, obeh ženskah, ki sta prejeli eksperimentalno cepivo. Zaradi teh primerov je podjetje dvakrat prenehalo s testiranjem, drugič v začetku tega meseca. Študije so se nadaljevale v Veliki Britaniji, Braziliji, Indiji in Južni Afriki, vendar v ZDA še vedno premorejo. Do zdaj je cepivo AstraZeneca prejelo približno 18.000 ljudi po vsem svetu.
111-stranski poskusni projekt AstraZenece, znan kot protokol, pravi, da je njegov cilj cepivo s 50-odstotno učinkovitostjo - enak prag, ki ga je uprava za hrano in zdravila določila v svojih smernicah za cepiva proti zdravilu. koronavirus. Da bi s statistično gotovostjo ugotovili, ali je podjetje doseglo ta cilj, bo med udeleženci, ki so bili cepljeni ali prejeli placebo, 150 ljudi s potrjenim koronavirusom.
Vendar načrt predvideva, da bo varnostna komisija izvedla zgodnjo preiskavo po samo 75 primerih. Če je cepivo takrat 50-odstotno učinkovito, lahko podjetje predčasno ustavi preskušanje in prosi za dovoljenje vlade za sprostitev cepiva za nujno uporabo.
Ker dovoljuje le eno od teh vmesnih analiz, je načrt AstraZenece strožji od drugih, ki so bili objavljeni s strani Moderna in PfizerV intervjuju je povedal dr. Eric Topol, strokovnjak za klinične študije pri Scripps Research v San Diegu. Moderna omogoča dve tovrstni analizi, Pfizer pa štiri.
Težava pri prevečkratnem pregledu podatkov po sorazmerno majhnem številu primerov je, da se povečajo možnosti za iskanje vidika varnosti in učinkovitosti, ki morda ne bo zdržal. Zgodnje prenehanje preskusov lahko poveča tudi tveganje za izpustitev redkih neželenih učinkov, ki bi bili lahko pomembni, ko cepivo dobijo milijoni ljudi.
Dr.Topol je dejal, da ima načrt AstraZenece, tako kot Moderna in Pfizer, problematično lastnost: pri merjenju učinkovitosti štejejo razmeroma blage primere Covid-19, kar lahko ovira prizadevanja pri ugotavljanju, ali cepivo preprečuje. zmerna ali huda bolezen.
Takšni načrti se javnosti običajno ne delijo "zaradi pomembnosti ohranjanja zaupnosti in celovitosti sojenja", je dejala Michele Meixell, tiskovna predstavnica AstraZenece.
Družba je v svojem sojenju objavila nekaj podrobnosti o dveh primerih hude bolezni. Prvi udeleženec je prejel odmerek cepiva, preden se je pojavilo vnetje hrbtenjače, znano kot transverzalni mielitis, v skladu z informativnim listom o cepivu AstraZeneca za julij. Stanje lahko povzroči šibkost rok in nog, paralizo, bolečino in težave s črevesjem in mehurjem.
Primer je zahteval premor v preskusih cepiva AstraZeneca, da bi neodvisni strokovnjaki lahko pregledali varnost. Tiskovni predstavnik podjetja je prejšnji teden za Times povedal, da je bil prostovoljec kasneje odločen, da ima v preteklosti nediagnosticiran primer multiple skleroze, povezan s cepivi, in da se je sojenje kmalu zatem nadaljevalo.
Transverzalni mielitis je včasih lahko prvi znak multiple skleroze, ki vključuje bolj zapletene simptome. Toda sam mielitis se lahko pojavi tudi potem, ko telo naleti na nalezljive povzročitelje, kot je virus.
Družba je sporočila, da v drugem primeru ni potrdila diagnoze, udeleženke, ki je zbolela po drugem odmerku cepiva. Oseba, ki pozna situacijo, in je za čas pogovora anonimnosti govorila za Times, je dejala, da je bila bolezen udeleženca opredeljena kot prečni mielitis. Sojenje je bilo ponovno ustavljeno 6. septembra, potem ko je zbolela.
Pogoj je redek, a resen, strokovnjaki pa menijo, da bi lahko celo en primer med tisoči udeležencev sojenja zbudili. Po njihovem mnenju bodo morda bolj potrjeni primeri dovolj, da bodo v celoti ustavili ponudbo cepiv proti AstraZeneci.
Informativni list za udeležence z dne 11. septembra o poskusu AstraZeneca v Veliki Britaniji je združil primera obeh prostovoljcev in navedel, da "bolezni verjetno ne bodo povezane s cepivom ali pa ni dovolj dokazov, da bi zagotovo rekli, da so bolezni ali niso bile povezane s cepivom, "na podlagi varnostnih pregledov. Naslednji dan je AstraZeneca sporočila, da je nadaljevala testiranje v Veliki Britaniji.
Toda FDA doslej podjetju ni dovolila ponovnega začetka sojenja v ZDA.
Tiskovni predstavnik FDA noče komentirati. Nacionalni inštitut za zdravje je v izjavi dejal, da "je treba še ugotoviti", ali je bil začetek bolezni pri udeležencih preskušanja naključen ali povezan s cepivom, in dodal, da je "premor, ki omogoča nadaljnje ocenjevanje, skladen s prakso. standard ".
Dr. Mark Goldberger, strokovnjak za nalezljive bolezni pri Globalnem združenju za raziskave in razvoj antibiotikov in nekdanji uradnik FDA, je dejal, da se mu zdi hiter začetek čezmorskih poskusov "nekoliko moteč", zlasti glede na pomanjkanje podrobnosti o simptomih bolnikov in dvoumnosti glede njihove povezave s cepivom. "Mogoče je to najboljše, kar so lahko storili - morda zdaj ne bo mogoče dobiti večje gotovosti," je dejal. "To je vprašaj, kaj se dogaja.
Družba ni takoj obvestila javnosti o nevroloških težavah obeh udeležencev. Niti FDA ni takoj opozoril, da je ponovil prekinitve eksperimentov, potem ko je drugi prostovoljec iz Združenega kraljestva razvil bolezen in je po mnenju več ljudi, ki so poznali situacijo, neodvisni odbor za varnost pozval k začasni prekinitvi. Generalni direktor podjetja je vlagatelje obvestil o težavah, vendar o njih ni govoril javno, dokler informacije niso pricurljale in niso poroča STAT.
"Komunikacija okoli njega je bila grozljiva in nesprejemljiva," je povedal dr. Peter Jay Hotez, virolog z medicinske fakultete Baylor v Houstonu. "Američani o tem ne bi smeli slišati."
Dr Hotez je kritiziral tudi izjave vladnih uradnikov, vključno z britanskimi regulatorji, ki po njegovih besedah niso zagotovili utemeljitve za nadaljevanje sojenja.
Dr. Paul Offit, profesor na univerzi v Pennsylvaniji in član svetovalnega odbora FDA za cepiva, je dejal, da ni jasno, kako je družba - ali vlada Združenega kraljestva - ugotovila, da drugi primer ni povezan s cepivom.
On in drugi strokovnjaki so ugotovili, da je prečni mielitis redek, diagnosticiran je le pri enem od 236.000 Američanov na leto. V sojenju v Veliki Britaniji je sodelovalo le okoli 8.000 prostovoljcev.
Cepivo, ki ga je razvila AstraZeneca, ki je vzpostavilo partnerstvo z znanstveniki z Univerze v Oxfordu, uporablja virus, namenjen prenosu genov koronavirusa v človeške celice in sproži imunski odziv, ki bo ljudi zaščitil pred koronavirusom. Ta tako imenovani vektor je modificirana oblika adenovirusa, ki povzroča prehlad pri šimpanzih, vendar je varen za ljudi. Številna druga podjetja, vključno z Johnson & Johnson in CanSino, se ukvarjajo s podobnimi pristopi, ki temeljijo na adenovirusu, čeprav obstajajo različne vrste adenovirusov in posebne sestavine se med cepivi razlikujejo.
Medtem ko so drugi izdelki na osnovi adenovirusa v preteklosti že imeli nekaj uspeha, so bili povezani tudi z resnimi neželenimi dogodki. Najbolj znan je bil primer 1999-letnega Jesseja Gelsingerja, ki je umrl leta XNUMX po prejemu genske terapije z adenovirusom, ki je sprožil smrtni vnetni odziv njegovega imunskega sistema.
Če bi bil resen neželeni učinek trajno povezan s cepivom AstraZeneca, bi morali znanstveniki ugotoviti, ali je njegov sprožilec vektor adenovirusa ali morda koronavirusni geni, ki jih nosi, povezave, ki bi lahko vzbudile zaskrbljenost glede izdelkov drugih podjetij, ki se nanj opirajo. na istih komponentah.
Vir: https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html