Dva primera nevroloških zapletov, testi cepiva AstraZeneca so se v ZDA še vedno ustavili
Novi zapleti za cepivo na osnovi opičjega adenovirusa, ki ga je razvila AstraZeneca. Testi so se ustavili v ZDA, posledice te nove tehnologije pa ostajajo negotove.
Nekaj dni po tem, ko je AstraZeneca objavila, da je treba klinična preskušanja cepiva proti COVID-19 ustaviti po nevroloških zapletih, ki jih je občutil eden od preučevanih prostovoljcev, je švedsko-britanska farmacevtska družba objavila poročilo o preskusih na 111 straneh, ki obljublja antikoronavirusno zdravilo s "50-odstotno učinkovitostjo".
AstraZeneca je prvič razkrila drugi primer resnega zapleta pri enem od udeležencev v tretji testni fazi v Združenem kraljestvu.
Podjetje je v Združenem kraljestvu že nadaljevalo preskuse, kljub temu da je eden od udeležencev razvil obliko prečnega mielitisa, vnetja hrbtenjače, diagnozo drugega prostovoljca pa je treba še potrditi.
Vendar New York Times je citiral vir seznanjen s položajem, ki predvideva, da je druga oseba v preteklosti že imela isto stransko bolezen, vendar AstraZeneca tega dejstva še ni poročala. Izkazalo se je, da "prvi premor julija ni bil javno razkrit in testi so bili znova zagnani," pravi. članku pri The Telegraphu.
Kljub pritiskom, da bi po obeh primerih zapletov izvedli bolj poglobljene študije, je AstraZeneca že začela testiranje v Veliki Britaniji, Braziliji, Indiji in Južni Afriki, čeprav je testiranje v ZDA zaradi zaskrbljenosti nacionalnih inštitutov še vedno ustavljeno. za zdravje (NIH), agencija ameriškega ministrstva za zdravje in socialne storitve.
- "Vodstvo NIH je zelo zaskrbljeno", je povedal za CNN Dr. Avindra Nath, klinična direktorica, vodja oddelka za virusne raziskave na Nacionalnem inštitutu za nevrološke motnje in možgansko kap, ki je del NIH.
Tega stališča so se strinjali strokovnjaki z Uprave za prehrano in zdravila (FDA). "Tukaj smo, da zaščitimo ameriško skupnost in bomo s podjetjem opravljali zelo pomembno delo, da bi ugotovili, ali obstaja resna varnostna težava ali ne," je v intervjuju z republikanskim senatorjem ZDA v živo povedal komisar FDA Stephen Hahn. ZDA, Tim Scott iz Južne Karoline.
- "Nimamo vseh podatkov, zato ne vemo, kaj je povzročilo, kar se je zgodilo, vendar moramo to preučiti. In naša glavna odgovornost je varnost ameriškega ljudstva," je rekel Hahn.
AstraZeneca so že večkrat kritizirali zaradi pomanjkanja preglednosti znanstvene skupnosti. William A. Haseltine, nekdanji profesor na Harvardski medicinski šoli in Harvardski šoli za javno zdravje, je izjavil:
"Podrobnosti o začasni prekinitvi poskusov pri AstraZeneci niso bile v celoti razkrite in notranje razprave niso bile objavljene v javnosti. Spodbudno je, da so prekinili preskuse zaradi varnosti pacientov, vendar družba zaradi pomanjkanja preglednosti. farmacevtska družba je razlog za previdnost.
To cepivo je namenjeno reševanju življenj in normalizaciji sveta, vendar ali javnost ne sme vedeti o vsakodnevnem napredku zdravila? Ljudje bi morali vedeti več o zadevnem varnostnem dogodku. "
Negotovosti glede tehnologije, ki jo uporablja AstraZeneca
V prispevku so poleg prekinjenih kliničnih preskušanj zdravila AstraZeneca za koronavirus izpostavljena tveganja, povezana s pretiranim zanašanjem na novo in nepreverjeno tehnologijo, kot je adenovirus šimpanzov.
Za razliko od človeškega vektorja adenovirusa, ki je bil temeljito preučen in se učinkovito uporablja za izdelavo vrste cepiv in drugih zdravil, adenovirus šimpanz še nikoli ni bil uporabljen v nobenem odobrenem cepivu.
Glavna kritika je odsotnost dolgoročnih študij o teh cepivih: nihče ne ve, ali predstavljajo tveganje za raka ali vplivajo na plodnost.
Človeški adenovirusni pristop uporabljajo številna farmacevtska podjetja za razvoj cepiv proti COVID-19, in sicer kitajski CanSino in ameriški Johnson & Johnson, pa tudi rusko cepivo Sputnik V, ki ga proizvaja Center Gamaleya.