Novartis: ZDA zahtevajo več informacij o manipulaciji s podatki
Ameriški senat želi od Novartisa dobiti več informacij o zgodbi podatkov, ki se manipulirajo v okviru postopka homologacije genske terapije Zolgensma, po oceni stroškov v višini 2,1 milijona dolarjev.
KEYSTONE / AP Novartis
Ameriški senat od Novartisa zahteva več informacij v zvezi z zgodbo o podatkih, ki so bili manipulirani med testi na drogo Zolgensma.
Prejšnji teden je Ameriška agencija za zdravila (FDA) bazenskemu farmacevtskemu velikanu Novartisu očitala, da je pošiljal manipulirane podatke v okviru postopka odobritve Zolgensma. Stroške genske terapije, ocenjene na 2,1 milijona dolarjev, je razvil ameriški laboratorij AveXis, ki je maja 2018 pridobil za 8,7 milijarde dolarjev pri Novartisu.
FDA namerava zadevo sprožiti pred sodiščem, saj se je Novartis zavedal problema, preden je prejel predloge za trženje. Baselska farmacevtska skupina trdi, da je začela preiskavo, ko je AveXis izvedel za možne manipulacije s podatki v preskusu na živalih; Takoj, ko so bili na voljo "notranji rezultati", so bili ti posredovani FDA. Družba meni, da je šlo za osamljeno kršitev s strani posameznih sodelavcev AveXis.
Predsednik finančnega odbora senata Chuck Grassley je od Novartisa zahteval, naj do 23. avgusta predloži natančne informacije o zadevi, vključno z vsemi poročili o notranji preiskavi. Predvsem pa želi izvedeti, kdaj je renski velikan spoznal manipulacijo s podatki. Novartis je potrdil, da je prejel Grassleyjevo pismo.
POMEMBNO OPOMBA: Corvelva vas vabi, da dobite poglobljene informacije tako, da preberete vse razdelke in povezave, kot tudi letake proizvajalca o izdelku in tehnične liste ter da se pogovorite z enim ali več zaupanja vrednimi strokovnjaki, preden se odločite za cepljenje sebe ali svojega otroka. Te informacije so zgolj informativne narave in niso mišljene kot zdravniški nasvet.