PRIJAVA

KAJ IŠČEŠ?

priljubljena Tags

AIFA

Aifa: Razmisleki o funkcijah in delih italijanske agencije za zdravila (AIFA)

AIFA
Aifa: Razmisleki o funkcijah in delih italijanske agencije za zdravila (AIFA)

Navdih z odlično reportažo o Poročilo o TV programu , ki je bila predvajana 28. oktobra in se osredotoča na onesnaženje surovin, ki se uporabljajo za proizvodnjo drog, prodanih (tudi) v Italiji, želimo razmisliti o funkcijah in ukrepih AIFA (AIFA je pri nas agencija za nadzor drog).

Poglejmo si, kako si delo od agencije za dušikamina do obtožb Računskega sodišča, javnih izjav in dejanskega pomanjkanja podatkov verjetno zasluži nekoliko več jasnosti.

Bralca spomnimo, da je AIFA italijanska agencija za droge, torej institucionalna organizacija, zadolžena za preverjanje in preverjanje vsako drogo dani na trg v naši državi (vključno s cepivi); zato mora zagotavljati varnost vsakega zdravila, predpisanega ali prodanega na nacionalnem ozemlju.

Nitrosamin Alarm

Septembra 13th 2019 Evropska agencija za zdravila EMA objavi obvestilo o zdravilih, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „Ranitidin“: glede na „teste“ (ki niso natančneje določeni glede izvora in uporabnikov), bi lahko ta zdravila onesnažena z N-nitrosodimetilaminom (Ndma), ali nitrozamini, snovi, znane kot verjetno rakotvorne snovi za ljudi, (tako je zapisano, vendar v poročilu, predvajanem na italijanskem TV kanalu RAI, izvemo, da gre za močne rakotvorne snovi, da je bilo opisanih vsaj 300 različnih nitrozaminov, od tega 30 so gotovo rakotvorni in 4 od teh 30 smo našli v drogah ...).

V tem prvem sprostitev, poročajo (s spletne strani AIFA), da "EMA pregleduje podatke, da bi ocenila, ali so bolniki, ki uporabljajo ranitidin, izpostavljeni nekemu tveganju zaradi NDMA in bo informacije o tej temi zagotovila takoj, ko bodo na voljo."

Po prenosu pdf-ja, ki ga je dala EMA, smo to prebrali tudi "V letu 2018 so bili odkriti NDMA in druge podobne spojine, znane kot nitrozamini, v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za hipertenzijo, imenovanih" sartanci "; to je vodilo k odstranitvi nekaterih zdravil s trga in pregledu na ravni Evropske unije, ki je vzpostavil nove in omejevalne zahteve za proizvodnjo takih zdravil. EMA trenutno pripravlja vodnik za preprečevanje prisotnosti nitrozaminov v drugih skupinah zdravil. EMA bo še naprej sodelovala z nacionalnimi organi, EDQM in mednarodnimi partnerji, da bi zaščitila bolnike in zagotovila njihovo učinkovito sprejmejo se ukrepi za prisotnost takih nečistoč v zdravilih."

Kmalu zatem še ena izjava je bil izdan, naslovljen na podjetja, ki imajo v Indiji določeno proizvodno mesto, označeno kot "ogroženo", in prosila proizvajalce, naj preverijo, ali surovine, ki jih uporabljajo, prihajajo iz te tovarne.

Torej, ta alarm izvira iz podatkov, ki so že na voljo v letu 2018, vendar sporočilo je datirano na leto 2019. Medtem je na stotine tisoč ljudi še naprej jemalo zdravila (predvsem proti kislinam in antihipertenzivom), ne zavedajoč se nevarnosti, ki bi jim lahko bile izpostavljene ...

Septembra 20th, AIFA je odredila umik vsa zdravila ki vsebujejo Ranitidin iz lekarn, in ne samo tistih, ki so pridelani v določeni rastlini Saraca: "AIFA je kot previdnostni ukrep prepovedala tudi uporabo vseh prodanih serij v Italiji zdravil, ki vsebujejo ranitidin, ki jih proizvajajo druga farmacevtska podjetja, razen SARACA LABORATORIES LTD, do njihove analizeKot previdnostni ukrep lahko vidite ... toda tukaj so kontaminacije dobro znane, o čemer poročajo avtorji reportaže, predvajane v poročilo.

Nazadnje 26. septembrath, EMA je objavila izjavo, v kateri je določila, da "Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteva iz previdnosti, da imetniki dovoljenj za promet (AIC) za zdravila za uporabo v humani medicini na osnovi aktivnih sestavin, proizvedenih s kemično sintezo, pregledajo svoja zdravila zaradi morebitne prisotnosti nitrozaminov in preizkusite vse ogrožene izdelke. "

Zato vsa kemično sintetizirana zdravila za humano uporabo treba preizkusiti, ne le tistih, na katere "sumimo" do nekaj dni prej.

Iz televizijskega poročila izhaja, da so aktivne sestavine, ki jih farmacevtske družbe uporabljajo po svetu, in sicer iz laboratorijev, ki nekoliko primanjkuje higiensko-sanitarnih pogojev in očitno nimajo zahtev, ki bi zagotavljale odsotnost kontaminacije in posledično varnost izdelkov, ki se nato prodajo po ugodnih cenah podjetjem, ki imajo dovoljenja za promet za končni izdelek.

Ali zaradi vsega tega kdo dvomi, da nekaj ne deluje tako, kot bi moralo v nadzornih mehanizmih ???

Kako je mogoče, da se v vsakodnevnih drogah odkrije prisotnost rakotvornih snovi, in to NIKOLA ustreznih organov ni opazilo pred nemško "ekipo neodvisnih strokovnjakov" (izvemo od poročilo) objavila dokaze ???

Opomba: za izvedbo preverjanj je ta skupina strokovnjakov uporabila iste instrumente in orodja, uporabljena v nekaterih analizah, ki jih je Corvelva naročila na viale s cepivi (masna spektrometrija), instrumenti, ki so tukaj opredeljeni kot vrhunski - medtem ko po mnenju AIFA naša analiza nima nobene vrednosti.

Pojdimo naprej in poglejmo, kaj je zanimivo o zanesljivosti AIFA z gledanjem te TV storitve.

Z direktorjem AIFA, Luca Li Bassijem, je bil zaslišan in njegove besede "sezona" televizijske storitve v več odlomkih; zato se tega naučimo:

- AIFA v farmacevtskih družbah opravi približno 250 inšpekcijskih pregledov na leto; poziva novinar, ki vpraša "Ali inšpekcijska podjetja vedo, da jih prihajate pregledati? " in "Koliko od desetih inšpekcijskih pregledov je, koliko je revizij presenečenj in koliko napovedanih? " odgovor izvršnega direktorja agencije je ta "iskreno, večina je napovedana". Izhajajoč iz te predpostavke, kako bi bilo mogoče zagotoviti učinkovito učinkovitost teh pregledov, se zdi skrivnost.

- Li Bassi pravi tudi, da "Končni izdelek testirajo podjetja ", "testi podjetja se izvajajo po metodah"in novinar nam sporoča, da je AIFA leta 2017 od 7,000 drog na trgu samo pregledala 78 lotov .... Kakšna jamstva lahko izhajajo iz teh majhnih neodvisnih pregledov? Kako si lahko mislite o tako občutljivih vprašanjih, ki zadevajo zadeve milijarderjev , zaupati testom, ki jih izvajajo farmacevtske družbe, tistim, ki bi jih bilo treba nadzorovati ???

Pod preiskavo Računskega sodišča

Sledi še ena zanimiva točka iz aktualnih novic:

"Voditelji AIFA, ki jih preiskuje Računsko sodišče zaradi izgube prihodka v višini 200 milijonov evrov," tako piše v zelo nedavnem članku, ki ga je objavil nwespaper Quotidiano Sanità, ki ga lahko preberete tukaj.

Preiskave - beremo - so omogočile ugotovitev, da kljub primerjalnim raziskavam, ki kažejo znatno terapevtsko enakovrednost zdravil AVASTIN in LUCENTIS, glede učinkovitosti in varnosti, prva ni bila vključena med izdelke, ki jih je nacionalna zdravstvena služba povrnila 2014 in za njegovo uporabo je bila vsaj do leta 2017 naložena vrsta neupravičenih omejitev, kar je znatno povečalo izdatke za državo. "

 "Povišanje stroškov - navaja finančna policija - je bilo izračunano na podlagi razlike v ceni med obema zdravilom, in sicer od 600 do 730 evrov za posamezen odmerek, glede na skupno število opravljenih zdravil z več drag LUCENTIS. Ljudje v preiskavi, ki so bili v tistem času zadolženi za oceno vključitve zdravil na seznam tistih, ki jih povrne nacionalna zdravstvena služba, s tehničnega znanstvenega in ekonomsko-finančnega vidika, so zdaj 60 dni za predložitev svoje obrambne različice sodnikom Računskega sodišča. "

"V zvezi s trženjem AVASTIN in LUCENTIS je italijanska protitrustovska agencija že leta 2014 farmacevtska podjetja kaznovala za več kot 180 milijonov evrov zaradi sporazuma o omejevanju konkurence, v katerem so izumili umetno razlikovanje izdelkov, tako da so pokazali prvo kot nevarnejši od slednjih in tako pogojuje izbiro zdravnikov in zdravstvenih služb ".

Kaj pa cepiva?

Kar zadeva biološka zdravila, zlasti cepiva, ki so bila v Italiji z zakonom 119/2017 obvezna za pediatrično populacijo, lahko opazimo, da obsesivna medijska kampanja, katerih cilj je prikazati jih kot "zelo varna in zelo učinkovita", lahko šteje na stotine, če ne na tisoče člankov tako na papirju kot v spletnih revijah; zdi se, da je vsak trud usmerjen prepričati Italijani so, da so takšna zdravila popolnoma varna, učinkovita in edinstvena sredstva za preprečevanje več bolezni. Na žalost redki programi pazljivosti za cepivo kažejo zelo drugačen scenarij, tako da se - če jim želimo dodeliti dobro vero - kdo vpraša, zakaj se takšni programi ne izvajajo redno in pripravljajo za vsa priporočena cepiva ... morda so predragi, toda glede na povišanje cene cepiv od tako imenovanega Lorenzinovega zakona se zdi, da denar ne bo težava, še več, glede na to, da je nadzor in raziskave delegiran farmacevtskim družbam, zakaj ne bi zaprosili za donacijo za resna in neodvisna farmakovigilanca, ki jo izvaja italijanska država? To je samo predlog, samo ideja. Zadnje razpoložljivo poročilo o aktivni farmakovigilanci je poročilo regije Puglia o cepivu MMRV (objavljeno leta 2018) in poročalo o resnih neželenih učinkih na 4 od 100 otrok!

Vendar se zadnja izjava o zadevi Aife nanaša na morebitno prisotnost lateksa oz. ne znotraj cepiv - kot določata v opombi - vendar v osnovni embalaži! Spet ne govorimo o neodvisnih analizah cepiv, ki bi povzročile preplah, saj lahko beremo: "AIFA je kljub temu menila, da je primerno, da se obrne na vsa podjetja, ki imajo dovoljenje za promet cepiv proti gripi v Italiji, in prosi za potrditev, če ni navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) in v navodilu za uporabo, prisotnost lateksa v sestavnih delih primarne embalaže. "

In ker so članki, objavljeni v različnih časopisih, povzročili nerazumevanje, so se odločili, da to določijo "Obvestilo, ki ga je objavila AIFA, zadeva samo embalažo cepiv proti gripi, da bi zaščitili tiste, ki so alergični na to snov. To naj bi celo alergičarjem zagotovilo ustrezno cepljenje z obveščanjem o izdelkih brez lateksa. V cepivih proti gripi torej ni kontaminacije. "

Toda na eno vprašanje še vedno ni konkretnih odgovorov: kje so kontrole "serije po šarži" in njihovi rezultati, izvedene "neodvisne analize". Ali obstajajo? Ali jih lahko vidimo? Ali lahko imamo dokaze o tem?

Zakaj potem, ko je izjavil, da je analize naročilo in plačilo iz lastnega žepa združenje italijanskih državljanov "ne navajajo koristnih podatkov za znanstveno oceno" saj "analitske metode, ki se uporabljajo za preverjanje kakovosti cepiv in prisotnosti kakršnih koli kontaminantov, morajo biti potrjene in skladne s postopki in zahtevami, ki se delijo na evropski in mednarodni ravni na podlagi razpoložljivih znanstvenih spoznanj." in spet to "pristojni organi izvajajo preglede v celotnem proizvodnem ciklu cepiva. Poleg tega se vsaka posamezna serija pred distribucijo na trg opravi z dodatnim dvojnim pregledom, ki ga neodvisno opravi proizvodno podjetje in mednarodna mreža akreditirani laboratoriji " teh rezultatov ali vsaj podatkov, ki bi zanikali tisto, kar je bilo objavljeno (in poročali državnemu državnemu tožilcu republike s - seveda - izvirnimi in overjenimi laboratorijskimi podatki) združenja, niso na voljo davkoplačevalci (in prejemniki obveznosti)? V resnici niso storili ničesar več kot ti javni odgovori, vendar niso prikazali nobenega odlomka analize v sporu glede tega, o čemer smo poročali, in niti omenili številk ali datumov izvedenih kontrol, da bi jim dali vsaj nekaj vsebine besede. Vendar želimo poudariti, da zadnja poročila, ki jih je objavila Corvelva, vsebujejo rezultati potrjeni s pomočjo kontrolnih standardov in medlaboratorijskih potrditev, zato imamo opravka z državljani, ki že izvajajo poglobljene študije lastnega denarja, pred molkom institucij, ki bi morale zagotoviti varnost teh izdelkov, še posebej poudarjam, ko trdijo, da upravljajo te izdelke. obvezno in v pediatričnem obsegu.

Glede na vse zgoraj navedeno nas Aifino delo zmede, pa tudi odnos do zaprtja in krivde institucij pred delom zaskrbljenega državljanstva, ki zahteva le jasne odgovore in dopolni z preverljiv podatkov.

* prevedla Chiara Remedia

Viri (že prisotni v besedilu):

Corvelva
Nazaj na vrh

Modul Menu objavite v položaju "offcanvas". Tu lahko objavite tudi druge module.
Nauči se več.