Aifa: Razmisleki o funkcijah in delu italijanske agencije za zdravila

Navdih vzamemo iz oddajanja odličnega televizijska storitev od Program poročanja, predvajana 28. oktobra in je bila osredotočena na kontaminacijo surovin, ki se uporabljajo za droge, ki se tržijo (tudi) v Italiji, da bi razmislili o delovanju in delu Aife, agencije za nadzor drog v naši državi Država.

Poglejmo, kako si delo od agencije za nitrozamin do obtožb Računskega sodišča, javnih izjav do dejanskega pomanjkanja podatkov verjetno zasluži nekoliko več jasnosti.

Bralca spomnimo, da je Aifa italijanska agencija Famaco, zato je institucionalni organ, ki je odgovoren za preverjanje in nadzor vsako drogo dani na trg v naši državi (vključno s cepivi); zato mora zagotavljati varnost vsakega zdravila, ki se predpisuje in prodaja na nacionalnem ozemlju.

Nitrosaminski alarm

Evropska agencija za zdravila Ema je 13. septembra 2019 izdala opozorilo o zdravilih, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „Ranitidin“: glede na „teste“ (ki niso natančneje opredeljeni glede porekla in uporabnikov) bi ta zdravila lahko bila onesnažena iz N-nitrosodimetilamin (Ndma) ali nitrozaminov, snovi, ki so znane kot verjetno rakotvorne snovi za človeka, (kot je zapisano, toda v poročilu, ki ga je objavil Rai, izvemo, da so močni rakotvorni snovi, da je bilo nitrozaminov opisanih najmanj 300 različnih , 30 od teh je gotovo rakotvornih, 4 od teh 30 pa so našli v drogah ...).

V tem prva izdaja (s spletne strani Aifa) poročajo, da "EMA pregleduje podatke, da oceni, ali so bolniki, ki uporabljajo ranitidin, izpostavljeni kakršnemu koli tveganju zaradi NDMA in bo informacije o tem zagotovil takoj, ko bodo na voljo."
S prenosom pdf-ja, ki ga je dala Ema, smo to tudi prebrali "V letu 2018 so bili v številnih zdravilih za hipertenzijo z imenom" sartanci "odkrite NDMA in druge podobne spojine, znane kot nitrozamini, kar je privedlo do odpoklica nekaterih zdravil s trga in do revizije na ravni Evropska unija je vzpostavila nove in omejujoče zahteve za proizvodnjo teh zdravil. EMA trenutno pripravlja vodnik za preprečevanje prisotnosti nitrozaminov v drugih razredih zdravil. EMA bo še naprej sodelovala z organi. nacionalni, EDQM in mednarodni partnerji za zaščito bolnikov in zagotavljanje učinkovitih ukrepov za prisotnost teh nečistoč v zdravilih. "

Kmalu zatem se bo izšlo še ena izdaja namenjen podjetjem, v katerih bo določeno proizvodno mesto v Indiji označeno kot "ogroženo", od proizvajalcev pa zahtevajo, naj preverijo, ali surovine, ki jih uporabljajo, prihajajo iz te tovarne ali ne.

Torej ta alarm izhaja iz podatkov, ki so bili na voljo že v letu 2018, komunikacija pa sega v september 2019. Medtem je več sto tisoč ljudi še naprej jemalo mecidinale (predvsem antacide in antihipertenzive), ne zavedajoč se nevarnosti, ki so jim bili potencialno izpostavljeni ...

Potem je 20. septembra Aifa odredila umik iz lekarn vsa zdravila zadovoljen z Ranitidino, in ne samo s proizvodnjo v tej posebni rastlini Saraca: "AIFA je kot previdnostni ukrep pred čakanjem na analizo prepovedala uporabo vseh serij, ki se tržijo v Italiji, zdravil, ki vsebujejo ranitidin, proizvedenih v drugih farmacevtskih delavnicah, razen SARACA LABORATORIES LTDKakor vidite, spet kot previdnost ... toda tukaj so kontaminacije dobro znane, o čemer so avtorji poročila poročali v službi.

Končno 26. septembra Ema objavi sporočilo za javnost, v katerem navaja, da je "Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteva, da previdnostni imetniki dovoljenj za promet z zdravili za humano uporabo na osnovi aktivnih snovi, proizvedenih s kemijsko sintezo, pregledajo lastna zdravila za morebitno prisotnost nitrozaminov in preskusite vse ogrožene izdelke. "
Tako da bodo morali biti preizkušeni vsa zdravila za človeško kemično sintezo in ne samo tistih, "sumljivih" do nekaj dni prej.

Iz televizijske storitve izhaja, da aktivne sestavine, ki jih uporabljajo farmacevtski izdelki po vsem svetu, prihajajo iz laboratorijev, ki so v smislu higiene in sanitarnih ukrepov nekoliko pomanjkljivi in ​​nimajo zahtev, da bi zagotovili odsotnost kontaminacije in zato varnost izdelka, ki se nato proda po ugodnih cenah industrijam, ki imajo dovoljenja za promet za končni izdelek.

Toda vse to ne vzbuja nobenega dvoma, da nekaj ne deluje tako, kot bi moralo v nadzornih mehanizmih ???

Kako je mogoče, da se v drogah za vsakodnevno uporabo odkrije prisotnost rakotvornih snovi in ​​jih je NONE od oblasti opazil pred nemško "ekipo neodvisnih strokovnjakov" (tako izvemo iz poročila ) objavi dokaze ???
Izhodiščna opomba je ta skupina strokovnjakov za te preglede uporabila iste instrumente, uporabljene v nekaterih analizah, ki jih je Corvelva naročila na ampule cepiva (masna spektrometrija), instrumente tukaj opredeljeno v ospredju... vendar glede na Aifo naše analize nimajo vrednosti ...

Pojdimo naprej in poglejmo, kaj je zanimivo o zanesljivosti Aife, tako da bomo gledali to televizijsko poročilo ...
Zasliša se generalni direktor Aife Luca li Bassi in njegove besede v nekaj odlomkih "začinijo" televizijsko storitev; zato se tega naučimo:
- Aifa na leto opravi približno 250 inšpekcijskih pregledov farmacevtskih podjetij, ki jih opravi novinar, ki ga vpraša "Toda ali inšpekcijske družbe vedo, da jih prihajate pregledati?" in "od 10 inšpekcijskih pregledov, koliko presenečenj in koliko napovedanih?" odgovor generalnega direktorja organa je, da je "iskreno večina je napovedana. " Kako lahko zagotovimo učinkovito učinkovitost teh pregledov, izhajajoč iz te predpostavke, se nam zdi skrivnost.
- Vedno Li Bassi to pravi "Končni izdelek testirajo podjetja", "Testi podjetja se izvajajo po metodah" in poročevalec nas obvešča, da je Aifa leta 2017 od 7.000 drog na trgu preverila kar 78 serij .... Kakšna jamstva lahko izhajajo iz teh majhnih neodvisnih pregledov? Kako si lahko o tako občutljivih vprašanjih, ki zadevajo poslovanje milijarderjev, zaupate testi, ki jih izvajajo farmacevtske družbe, enako, ki bi jih bilo treba nadzorovati ???

Preiskalo Računsko sodišče

Tu je še eno zanimivo živilo za razmišljanje, ki nam prihaja iz novic o zadnjih nekaj dneh.
"Izvršitelji Aife, ki jih preiskuje Računsko sodišče, davčna škoda v višini 200 milijonov evrov.", tako bere nedavni članek Quotidiano Sanità, ki ste ga prebrali qui

"Poglobljene analize - beremo" so omogočile ugotovitev, kako kljub primerjalnim raziskavam, ki so pokazale veliko terapevtsko enakovrednost zdravil AVASTIN in LUCENTIS, neuključenost prejšnjih - do leta 2014 - med povračljive izdelke s strani nacionalne zdravstvene službe ali pa so neupravičene omejitve, ki so bile pozneje uvedene za njegovo uporabo - do leta 2017 - povzročile znatne dodatne stroške za državno blagajno ".

"Glede na trženje AVASTIN in LUCENTIS je organ za konkurenco in trg v letu 2014 že izrekel upravno sankcijo v višini več kot 180 milijonov evrov farmacevtskim podjetjem zaradi omejevalnega sporazuma o konkurenci, ker so se dogovorili umetna diferenciacija izdelkov, ki prve predstavljajo bolj nevarne kot druge in tako vplivajo na izbiro zdravnikov in zdravstvenih služb ".

Kakšni dokazi na sprednji strani cepiva?

Kar zadeva zadeve biološka zdravila, natančneje cepiva - ki jih je v Italiji z zakonom iz leta 2017 za pediatrično populacijo postalo obvezno, 119 - opažamo, kako je obsesivna medijska kampanja, namenjena temu, da bi jih postavila kot "zelo varna in zelo učinkovita", ki se zdaj ponaša s stotimi, če ne več tisoč članki na spletnih in tiskanih publikacijah; vsi napori se zdijo osredotočeni na prepričevanje dejstva, da so ta zdravila najvarnejše, najučinkovitejše in nenadomestljivo sredstvo za preprečevanje različnih bolezni. Škoda, da zelo malo aktivnih programov farmakovigilance nariše povsem drugačno sliko, tako da se, da bi bili v dobri veri, sprašujemo, zakaj se ti programi ne izvajajo redno in niso na voljo za vsako priporočeno cepivo ... morda stanejo preveč, toda videl tampovečanje trpi zaradi stroškov cepiv po tako imenovanem "Lorenzinovem zakonu" denarja ne bi smelo primanjkovati, in če so preverjanja in raziskave zaupane farmacevtskim družbam, zakaj ne bi smeli zaprositi prispevka, "darovanega" za farmakovigilanco (vendar resnega in neodvisnega), ki ga izvaja italijanska država ? Nasveti, vrženi tja, je samo ideja. Zadnje poročilo o aktivni farmakovigilanci, ki ga imamo na voljo, je poročilo o regiji Puglia o cepivu mprv (objavljeno v letu 2018) in poročali o neželenih učinkih za 4 od 100 otrok! 

Vendar zadnje sporočilo za javnost Aife o vprašanju zadeva morebitno prisotnost lateksa, vendar ne znotraj cepiv! (kot želijo določiti v opombi), vendar v ovojih. Spet ne govorimo o neodvisnih analizah, opravljenih na cepivih, ki bi privedle do alarma: kot beremo, pravzaprav "AIFA je v vsakem primeru menila, da je primerno, da se obrne na vse imetnike AIC za cepiva proti gripi, ki imajo dovoljenje v Italiji, in prosi za potrditev, če ni navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in v navodilu za uporabo, lateks v sestavnih delih primarne embalaže. "
In ker so članki, objavljeni v različnih časopisih, pustili prostor za nesporazume, so se odločili poudariti: Obvestilo, ki ga je objavila AIFA, se nanaša samo na embalažo cepiv proti gripi za zaščito tistih, ki imajo alergijo na to snov. To bo omogočilo alergičarjem ustrezno cepljenje z obveščanjem o izdelkih brez lateksa. Torej nobena kontaminacija pri gripi. "

Toda eno vprašanje še naprej ostaja brez konkretnih odgovorov: preverjanje "serije po seriji" in njihovi rezultati, "neodvisne analize", kje so? so tam? jih lahko vidimo? imeti dokaze o tem?

Ker je razvidno, da je analize naročilo in plačilo iz svojega žepa združenje italijanskih državljanov "ne navajajo koristnih podatkov za znanstveno oceno" ker "Analizne metode, ki se uporabljajo za preverjanje kakovosti cepiv in prisotnosti kakršnih koli kontaminantov, morajo biti potrjene in v skladu s skupnimi postopki in zahtevami na evropski in mednarodni ravni na podlagi razpoložljivih znanstvenih dognanj." in še to "Pristojni organi izvajajo preglede v celotnem proizvodnem ciklu cepiva. Poleg tega je pred vsako distribucijo na vsaki posamezni seriji opravljena dodatna dvojna kontrola, ki jo opravi proizvodno podjetje in mednarodna mreža laboratorijev. akreditirani " morda bi bilo primerno te rezultate dati na voljo davkoplačevalcem (in prejemnikom obveznosti) ali vsaj podatkom, ki bi nasprotovali zastavljenemu (in odpove državnemu tožilstvu z - očitno - izvirnimi podatki in laboratorijskimi potrdili) združenja. V zvezi s tem smo se omejili na te javne odgovore, toda v izpodbijanju tega, kar smo poročali, ni bil prikazan noben odsek analize, niti vsaj omeniti številke ali datume izvedenih pregledov, samo da bi dali vsaj neko "določeno točko" in konkretno do teh odgovorov z besedami. 
Vendar pa želimo poudariti, da zadnja poročila, ki jih je objavila Corvelva, vsebujejo rezultati potrjeni s standardi nadzora in medlaboratorijskimi potrditvamizato se srečujemo z državljani, ki iz lastnih žepov še naprej preiskujejo tišino institucij, ki bi morale zagotoviti varnost teh izdelkov, še toliko bolj poudarjam, ko se ti izdelki trdijo, da jih je treba obvezno in na pediatričnem območju uporabljati.

Glede na vse zgoraj navedeno nas delo Aife pusti zmedenega kot odnos do zaprtja in krivde, ki ga imajo institucije pred delom zaskrbljenih državljanov, ki prosijo le za odgovore, ki so jasni in dopolnjujejo podatke. preverljivi. 

Viri (že prisotni v besedilu):

• http://www.rai.it/programmi/report/inchieste/Principi-cattivi-8b927d3a-cc55-4aa1-877b-8c344ff36e61.html
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-sui-medicinali-a-base-di-ranitidina
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/verifica-urgente-officina-farmaceutica-saraca-laboratories-ltd-unit-i-india
• https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=78765
• https://www.laverita.info/dopo-lobbligo-i-vaccini-costano-il-62-in-piu-2626188778.html
• https://www.corvelva.it/it/approfondimenti/farmacovigilanza/studio-sul-vaccino-mpvr-in-puglia-eventi-avversi-per-4-bimbi-su-100.html