Škandal z drogami, Aifa tarča
Agencija, ki je napadla primer Avastin-Lucentis, se brani: uporablja se evropsko pravo
Primer Avastin in Lucentis na rešetki Aifa, italijanske agencije za zdravila, ki potrošnike in oftalmološke zdravnike obtožuje, da so preprečili uporabo najcenejšega zdravila, odgovarja: «Uporabljali smo samo zakon in navedbe ki je prišla iz Eme, Evropske agencije za zdravila ".
Da bi razumeli, kako so stvari, se je treba vrniti na leto 2007, ko Aifa na seznam 648 vstavi Avastin, antikancerogeni agent Roche, seznam zdravil, ki jih je mogoče predpisati za druge indikacije, razen tistih, za katere so je bil pooblaščen. Tehnično jih imenujejo "off label", kar za Avastin, 40 evrov na paket, pomeni dovoljeno uporabo države tudi za senilno makulopatijo, kar skoraj vedno vodi v slepoto. To lahko stori, ker do takrat ni drugih zdravil, ki bi imele dovoljenje za zdravljenje te očesne bolezni. Toda leta 2012 prihaja ta droga: to je Lucentis, sprva 1.700 evrov na zavoj, ki ga proizvaja Novartis, od tega Roche nadzoruje dobrih 30%. Takrat naj bi Aifa, da bi spoštovala zakon, prepovedala uporabo Avastina brez oznake, vendar se upira. Tudi zato, ker bi nekatere znanstvene študije pokazale znatno enako učinkovitost obeh zdravil. Na podlagi teh publikacij nekatere regije, v prvi vrsti Emilia Romagna, začnejo odobriti očesno uporabo Avastina.
Vse pa se spremeni, ko avgusta Ema na teren prevzame evropsko agencijo za zdravila, ki jo je režiral Italijan Guido Rasi, ki dejansko prepoveduje uporabo cenejših izdelkov Roche brez oznake. "Glede na podatke, ki smo jih prejeli o stranskih učinkih Avastina, kot je poliartritis - pojasnjuje Rasi - podatke pošiljamo agencijam posameznih držav." "Čeprav se zaveda - priznava - da so ti škodljivi učinki skupni vsem razredom zdravil, ki temeljijo na monoklonskih protitelesih, torej tudi za Lucentis."
V tem trenutku Aifa uvede svoje korake in dejansko prižge rdečo luč za uporabo Avastina zunaj oznake ». Prepoved, ki ostane še nekaj mesecev pozneje, ko januarja 2013 Ema poroča o enakih neželenih učinkih kot Lucentis. "Ker so medtem že prišli podatki o stranskih učinkih zdravila," pravi Rasi.
Vprašati se je treba, zakaj Aifa ni obrnila. Najprej pravijo na Agenciji, ker italijanska zakonodaja takrat ni dovolila predpisovanja prepovedanih zdravil v prisotnosti drugega zdravila, ki je odobreno za to terapevtsko indikacijo. Drugič, poroča Pani, "ker je od 44 tisoč bolnikov, ki so jih zdravili z obema zdravilom, informacije o varnosti njihove oftalmološke uporabe prišle le v 34. Pri takšni sliki negotovosti za zdravje državljanov bi Aifa lahko ukrepala le z največjo previdnostjo".
Ali bi ZDA, Kanada, Avstralija in Velika Britanija, ki so v zadnjih letih dovolile oftalmološko uporabo Avastina, bile nepazljive? Verjetno ne, glede na to, da so to storili na podlagi študij o učinkovitosti in varnosti, ki jih zdaj šteje kot veljaven tudi v našem vrhunskem zdravstvenem svetu.
Gotovo je, da bi bilo mogoče zdravljenje z diatribo rešiti v korist bolnikov in davčnih organov z jasnejšimi pravili, tudi na evropski ravni. "Na žalost ima Ema svoje roke: če podjetje ne zahteva uporabe enega od svojih izdelkov izven etikete, ga ne more odobriti," poroča Rasi.
To namesto tega hvali novo italijansko zakonodajo, ki omogoča odobritev uporabe drog brez oznake, ne glede na to, ali jih proizvajalec zahteva ali ne, tudi če obstaja drug izdelek s to specifično terapevtsko indikacijo. Skratka, primer Avastin-Lucentis nikoli več, za kar je minister Lorenzin zahteval 1,2 milijarde odškodnine. Številke Novartisa in Rocheja, ki potrjujejo pritožbo na okrožno upravno sodišče Lazio zoper globo v višini 180 milijonov, ki jo je izdala protitrustovska uprava, in opominjajo, da "nobena sodba niti na prvi stopnji ne bi pripisala odgovornosti za domnevno škodo podjetjem".