Farmacevtski skupini Roche in Novartis sta se dogovorili, da bosta v Italiji širili zavajajoče informacije, da bi dali prednost farmacevtskemu izdelku s stroški 900 evrov, kar bi oviralo uporabo enakovrednega zdravila, ki stane le 80 evrov. Evropsko sodišče potrdi kaznivo dejanje.

Zlasti sta obe podjetji ovirali prodajo drog po dostopni ceni, Avastin, po ceni 80 evrov, v korist dražjega zdravila Lucentis, ki stane 900 evrov. Na eni strani imamo Avastin, rojen kot zdravilo proti raku, katerega licenco ima Roch, znanstvena skupnost pa je ugotovila odličen in varen pridelek tudi za zdravljenje makulopatije, očesne bolezni. Na drugi strani imamo Lucentis, zdravilo samo za oftalmološko nego, katerega dovoljenje je Roche prenesel na Novartis. Spomnimo, da ima Novartis približno 30% delnic družbe Roche. Uporaba zdravila Avastin v Italiji je imela le te prednosti, poleg izjemno znižanih stroškov tudi dvojno sposobnost zdravljenja očesne patologije.

Ta zgodba nam je bila že znana, spremljali smo razvoj razmer, da smo dobro razumeli, kakšne so preiskave Evropskega sodišča, kar zdaj potrjuje:

"... dve glavni švicarski farmacevtski skupini sta razširili zavajajoče informacije za umetno razlikovanje obeh izdelkov, ki sta popolnoma nadomestljiva."
Evropsko sodišče

Roche in Novartis sta Italiji povzročila ogromne stroške zdravstvenega varstva, kljub široki uporabi na oftalmološkem področju pa Roche ni storil ničesar, da bi zahteval razširitev indikacij proti tumorju Avastin za to uporabo. Dejansko je prek hčerinske družbe Genentech, podjetja s sedežem v Združenih državah Amerike in specializiranega za biotehnološki sektor ter na področju tehnologije rekombinantne DNK, ustvaril klonsko zdravilo - zelo drago Lucentis - posebej zapakirano za uporabo na oftalmološkem področju.

Novartis svoje novo zdravilo, ki je bilo ustvarjeno posebej za dobiček, ni mogel takoj naložiti, saj so italijanski zdravniki zaradi očitnih stroškov še naprej predpisovali Avastin, čeprav zdravstvenih organov za to zdravljenje ni pooblastilo (uporabite off label).

Da bi razumeli, o čem govorimo, makulopatija prizadene enega od treh starejših ljudi, starejših od 70 let, in je glavni vzrok slepote v zahodnem svetu. Številne izjave so se nanašale na vodenje i

V Italiji so zadevo obravnavali protimonopolni organi in organi kazenskega pregona. V Švici oblasti trdijo, da imajo roke zvezane.


 "Obe skupini sta se nezakonito dogovorili, da bosta ovirali širjenje uporabe zelo poceni drog v korist veliko dražjega izdelka in umetno razlikovali oba izdelka."
Italijanski protitrustov

Preiskava se je v Torinu začela leta 2012 po poročilih karabinjerjev Nas in Italijanskega oftalmološkega društva (Soi), katerih predsednik je deloval kot tehnični svetovalec za Fundacija ?? Skupaj za pogled ?? Onlus, leta 2014 pa je Roche in Novartis tožilstvo preiskalo zaradi požga in zarote. Škandal z drogami z očmi Avastin in Lucentis je imel vse razloge za razširitev kot požar, glede na moteč splet zadev, ki so se odvijale na koži pacientov.

"Težko si je predstavljati, da je farmacevtskim podjetjem uspelo ogroziti nacionalno zdravstveno službo brez temeljne podpore nekaterih subjektov, ki delujejo v evropskih agencijah za zdravila (Ema) in v italijanski (Aifa)."
Matteo Piovella, predsednik Soija

Primer, ki vam ga predstavljamo, je le vrh ledene gore bolnega sistema na svetovni ravni, ki ga nadzira preddverje velikih farmacevtskih podjetij, ki zaradi neprevidnosti ali pogosto zapletenosti vlad - zlasti italijanskih - špekulirajo o zdravju ljudi. Preiskava je 25. novembra 2017 potrdila obtožbe o motnjah na trgu in manipulaciji z zalogami, izvršni direktorji Novartisa (Georg Schrockenfuchs) in Roche (Maurizio De Cicco) pa so končali v registru osumljencev. Toda od trenutka, ko je prva pritožba končala v rokah torinskih tožilcev, je bilo jasno, da ta zadeva ni zadevala le zasebnih interesov, ampak je neposredno Nacionalni zdravstveni sistem, L 'Italijanska agencija za zdravila (Aifa) in Ministrstvo za zdravjeobjektivno sodelovati pri tem, da niso storili ničesar, da bi ovirali špekulacije obeh zasebnih farmacevtskih družb, čeprav so imeli vse elemente za ukrepanje. Ta molk institucij se je zgodil med Renzijevo vlado.

Zgodba je prišla do italijanskih novic, potem ko je protimonopolna kazen švicarskim multinacionalkam kaznovala za 180 milijonov, kar je neprimerna številka, če jo primerjamo z milijoni evrov več kot gospodarsko breme na plečih NHS. Nadzorni organ je ocenil, da so zaradi nakupa Lucentisa v letu 45 prišli do višjih 2012 milijonov evrov stroškov, od 300 do 400 milijonov v letu 2013 do 600 milijonov v letu 2014.

Dogovor dveh velikih farmacevtskih skupin, ki ga je zdaj potrdilo tudi Sodišče Evropskih skupnosti, je bil tako dobro organiziran, da so bile tržne strategije v celoti deljene, razvijali so se resnični dezinformacijski načrti, "sabotirali" so neodvisne znanstvene študije, plačevali zdravniki in voditelji mnenj uvedli najdražje zdravilo. Pakt je že nastal po elektronski pošti in srečanjih obeh velikih farmacevtov, odkritih zaradi bliska, ki so ga oktobra 2014 izvedli v pisarnah obeh italijanskih pisarn.

Roche naredi Avastina; Novartis je precej dražji Lucentis. Avastin je bil razvit za različne terapije, čeprav je bilo kasneje ugotovljeno, da deluje dobro v oftalmološki oskrbi. Da bi ustavili njegovo širjenje, so bila poudarjena tveganja, povezana z oftalmološko uporabo, ki Lucentisu omogočajo prevlado na trgu. Najmanj drag izdelek je bil izključen s seznama tistih, ki jih je nacionalna zdravstvena služba povrnila, torej nesporna zapletenost institucij.

"Pomemben delež Novartisa v podjetju Roche (več kot 33 odstotkov) pomeni, da ima prvi interes za zaščito prodaje Lucentisa, kar izhaja ne samo iz neposrednih koristi v smislu njegovega prometa, temveč tudi od posrednih koristi v zaradi tega skupnega interesa v skupini Roche-Genentech "
Italijanski protitrustov

Roche in Novartis sta se vedno zagovarjala pred obtožbami, ki trdijo, da sta Avastin in Lucentis različna, zato je Roche enostransko sprejela odločitev za razvoj obeh izdelkov in ne za zahtevo registracije za oftalmične uporabe Avastina. Obe skupini sta trdili, da sta samo upoštevali zakon, zlasti kar zadeva obveznosti poročanja o tveganjih zaradi drog. Nato so preiskave novembra 2017 potrdile vpis v register osumljencev dveh italijanskih izvršnih direktorjev.

Kot se pogosto dogaja v Italiji, so vsi dolga leta vedeli, kaj se dogaja. Oftalmologi poročajo o zadevi AIFA od leta 2009. Predloženi so bili tudi nekateri parlamentarni vprašanji. Oktobra 2012 je takratni zdravstveni minister Renato Balduzzi v uredbo vključil pravilo, ki bi rešilo to vprašanje, a ga je parlament zavrnil. Zakaj potem niti Aifa niti vlada niso ukrepali do protimonopolne sodbe? AIFA sprva je sprejel antitrustovsko sodbo "z zanimanjem", a se je nato pod pritiskom odločil toži Italijansko oftalmološko društvo. ObrambaAIFA ki je opozoril na dejstvo, da je avanist stalo manj kot preostala Evropa, škoda, da to ni bila tema. Komisarja Aife so prosili z mnogih strani. Celo zdravstvena ministrica Beatrice Lorenzin je sporočila, da želi reorganizirati agencijo za droge, škoda ni nikoli pojasnila, zakaj se ni učinkovito premaknila, preden je izbruhnil primer.

Dve švicarski družbi sta nasprotovali globi italijanske protitrustovske agencije. Italijanski državni svet, zadnji organ, ki naj bi obravnaval pritožbo, je zaprosil za mnenje Evropsko sodišče, ki je 23. januarja 2018 ponovno poudarilo, da je sporazum med dvema podjetjema "primeren za širjenje zavajajočih informacij o uporabi zunaj etiket" Da bi zdravilo zmanjšalo pritisk na drugo zdravilo, pomeni omejitev konkurence. Tudi sama La Roche je pisno povedala več zdravnikov in poslala jim pismo, v katerem navaja, da Avastin ni odobren za intravitrealno uporabo, in ga pozvala, naj ga ne uporablja za zdravljenje makulopatij. Istočasno je Novartis tudi začel govoriti, da je nevarno uporabljati Avastin in da obstaja nevarnost pravosodnih težav pri uporabi neodobrene droge.

Zgodba z Federanziani je emblematična. Slednji je leta 2011 Rocheju in Novartisu poslal pismo, v katerem se pritožuje nad nesorazmernimi stroški Avastina in Lucentisa na oftalmološkem področju in vse večjimi težavami pri uporabi prve droge. Potem pa nenadoma sprememba smeri: tezo o težavah, ki jih je ustvaril Avastin, sprejme tudi Federanziani sama. V sporočilu za javnost leta 2014 je slednje razkrilo zaskrbljujoče rezultate v zvezi z uporabo Rochejevega izdelka za makulopatijo. Kot poroča Il Fatto Quotidiano, Guardia di Finanza sumi, da je bilo ustvarjeno priložnostno, da bi "podprli tezo o pomanjkljivi varnosti oftalmološke uporabe Avastina". Zato ne bo naključje, da je Federanziani leta 2014 od Novartisa prejel dve posojili, eno v višini 54 evrov in drugo 000 evrov. Informacije najdete v zunanjem dokumentu na spletni strani Novartis.

Švica nima pravne podlage

V Švici, kjer zdravstveno zavarovanje za Lucentis porabi približno 75 milijonov CHF na leto, te metode niso potrebne. Dokler Roche ne zaprosi za izdajo dovoljenja za uporabo Avastina v oftalmologiji pri zunanjem SwissmedicLink (Švicarski inštitut za terapevtske izdelke), tega zdravila ni mogoče uvrstiti na seznam specialnosti Zunanja povezava, ki jo je vzpostavil Zvezni urad za javno zdravje za zdravljenje makulopatije. Zato zdravstvenih zavarovalnic ne morejo povrniti oftalmične uporabe tega zdravila. Nož na ročaju drži Rocheja, ki pazi, da Swissmedic ne zaprosi za dovoljenje. Veliko že prejme avtorski honorar za Lucentis, ki ga je prodal Novartis, vendar ga je ustvaril Roche.

"Konfederacija nima pravne podlage, da bi morala farmacevtska podjetja obvezno odobriti novo zdravilo ali razširiti navedbo že odobrenega zdravila."
Švicarska vlada

Nemogoče ukrepanje, ki povzroča ogromne stroške švicarskega zdravstvenega sistema. "Ta primer prikazuje, kako lahko farmacevtska industrija poskuša povečati svoj dobiček na račun osnovnega zavarovanja. Na žalost proizvajalcev zdravil ni mogoče zavezati, da razširjajo oznake svojih izdelkov za druge namene, kot jih predvideva vpis snovi na seznam specialitet, "razlaga Christophe Kaempf iz Santésuisseja.
Morda pozabim omeniti, da se na koncu ti stroški vsekakor prenesejo na premije za zdravstveno zavarovanje.

Vir:

• https://ilmanifesto.it/disastro-doloso-roche-e-novartis-indagate-per-il-cartello-dei-farmaci/
• https://www.gazzettadiparma.it/news/italia-mondo/479776/denigrarono-farmaco-rischio-processo-ad-roche-e-novartis.html
• https://www.swissinfo.ch/ita/italia--manager-roche-e-novartis-rischiano-processo/43740502
• https://it.reuters.com/article/itEuroRpt/idITL8N1O827N