Zdravila in klinične študije: škandal Tamiflu in Rocheva tišina
La Roche še vedno lahko skriva študije, ki podpirajo Tamiflu, kar je povzročilo nepotrebne izdatke v višini 2,62 milijarde evrov šele leta 2009. Zmanjšala je senco na celotnem trgu z drogami
Il Tamiflu to ni samo a nepotrebna droga prenesel kot čudežen, lažni protistrup za lažno pandemijo (ptičja gripa leta 2006 in tri leta po "prašiču") in naložba svetovnih vlad, ki se je izkazala za ogromen odpadek - samo v letu 2009 so bili kupljeni zavojčki v višini 2,64 milijarde evrov -, da boste srečni Roche, švicarska multinacionalka, ki jo proizvaja. Primer protivirusnega virusa, ki se je povzpel na žalostne časti novice, je tudi povečevalno steklo za velik problem: nepreglednost kliničnih študij, tistih, ki industriji služijo, da razumejo, ali je zdravilo varno za naše zdravje ali ne, če prinaša koristi in kakšne so njegove stranske učinke. Večina teh podatkov se skriva, Nisem iz javna domena, tudi agencije za nadzor nad drogami jih ne morejo imeti. Podjetje je tisto, ki odloči, katere podatke razkriti in katere je bolje molčati (t.i. neugodni rezultati).
Ben goldacre, Angleški zdravnik, avtor uspešnice Slaba farma, v katerem dokumentira vse prevare in manipulacije, ki jih farmacevtske družbe uporabljajo za dokazovanje veljavnosti zdravila, je promotor Kampanja AllTrials za javno registracijo kliničnih preskušanj. Nareden je bil korak naprej. 2. aprila je Evropski parlament odobril uredbo o registraciji kliničnih preskušanj. Da bi to postalo zakon, je potrebna odobritev Evropskega sveta ministrov, ki bo predvidoma 14. aprila. To pomeni, da bomo imeli bazo podatkov Ema (Evropska agencija za zdravila), ki bo zbirala vse znanstvene teste (rtc: preskušanje naključnega kontrolorja), ki so bili opravljeni v Evropski uniji, in z njimi povezane rezultate. Čeprav se bo nova uredba nanašala le na študije, izvedene od leta 2014. Torej, o zdravilih, ki so na trg izšle pred 15 leti - v praksi skoraj vsa tista, ki jih imamo na voljo - dokumentacijo, kot bi jo morali pozabiti.
Še en uspeh: januarja je portal zagnala kampanja AllTrials ClinicalStudyDataRequest.com izdelano posebej za raziskovalce, ki želijo dostopati do podatkov kliničnih preskušanj na ravni posameznega bolnika. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi in Viiv Healthcare so farmacevtska podjetja, ki so se doslej strinjala z izmenjavo podatkov. Upajmo, da bodo tudi ostali prej ali slej storili enako.
Goldacre je v govoru o Tamiflu razkril ozadje zgodbe v a članek izpuščeno dne Guardian 10. aprila. Povzemam nekaj odlomkov, ki jih je vredno poznati.
Japonski pediater Keiji Hayashi na spletni strani skupine pusti komentar Cochrane (14 tisoč neodvisnih zdravnikov in raziskovalcev, ki zagovarjajo preglednost znanstvenih podatkov na medicinskem in farmacevtskem področju), v katerem pojasnjuje, da domnevna uporabnost zdravila Tamiflu temelji na povzetku desetih kliničnih študij, ki jih je razvila ista panoga, ki ga proizvaja, Roche. Toda od teh desetih testov sta v znanstveni literaturi na voljo le dva. Od ostalih osmih so edine informacije, ki so na voljo o uporabljeni metodi, mogoče pripisati domačemu povzetku. In to ni dovolj verodostojno.
Cochrane prosi Rocheja, naj mu pošlje manjkajoče podatke. Roche sprejema tako dolgo kot Cochrane kritike, spletna revija skupine, podpisuje neuradno pogodbo, ki jo sili, da ničesar ne sporoči bralcem. Pogoji posla niso vprašljivi. Tom Jefferson, vodja pulmologije organizacije, Rocheja vpraša, zakaj je treba podpisati pogodbo, a nanj ni odgovoren.
Leta 2009 je Roche poslal sedem dokumentov, po deset strani, z izvlečki iz desetih predhodno povzetih kliničnih preskušanj. A je še vedno premalo: Cochranene zahteve še naprej ostajajo zanemariti.
Medtem, kaj je očitno? Da vzorec človeških morskih prašičev, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, ni dovolj reprezentativen. In v "dvojno slepih" poskusih - ko niti zdravnik niti pacient ne bi smel vedeti, ali sta vzela placebo ali zdravilo - imata placebo in prave tablete različne barve. Še bolj nenavadno pa je, da diagnozo pljučnice bolniki postavijo osebno, ne da bi za to ugotovili tudi zdravniški pregled. In končno, "tretja faza" - tista, ki določa veljavnost ali kako drugače zdravilo - ni objavljeno. [Toda droga je na trg vstopila isto, kupljeno in uporabljeno]
Lani je Roche končno posredoval Cochranu zahtevane podatke. Rezultat: spet ni dovolj podatkov, ki bi pokazali, da bi lahko Tamiflu zmanjšal število smrtnih žrtev. Kvečjemu je lahko simptome zmanjšal za nekaj ur, vendar z visokimi stroški v smislu neželenih učinkov. Če na primer milijon ljudi vzame Tamiflu, 45 občuti slabost, 31 glavobolov in 11 stanj tesnobe. Roche ta sklep zanika, vendar brez pojasnila, zakaj: primer?