Poročilo, ki poudarja prikrivanje smrti dojenčkov po cepljenju.

Zadevno cepivo "Infanrix hexa", ki združuje cepiva proti proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški polio in gripi tipa B, proizvaja GlaxoSmithKline (GSK) in je bilo v Evropo uvedeno oktobra 2000.
Puliyel in Sathyamala sta prikrivanje odkrila z analizo podatkov v občasnih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR) v zvezi s cepivom, ki jih mora proizvajalec GSK redno zagotavljati Evropski agenciji za zdravila (EMA).

Ta zaupna varnostna poročila o tem cepivu je Puliyel prejel od italijanskega raziskovalca, ki jih je pridobil od EMA po zakonu o svobodi informacij - italijanski različici pravice do informacij v Indiji.

Glede na analizo so zdravniki ugotovili, da je zadnje poročilo o varnosti cepiva "Infanrix hexa", ki ga je predstavil GSK (2015), izbrisalo smrtne primere, ki jih je proizvajalec predhodno poročal v svojem 16. poročilu (2012). Vendar ugotavljajo, da v poročilu ni jasno, kako so bile te smrti odpisane.

Avtorja Puliyel in Sathyamala ugotavljata, da je deset let po objavi članka Centra za nadzor bolezni (CDC), ki preučuje razmerje med MMR in avtizmom, eden od avtorjev William Thompson priznal, da je s svojimi soavtorji izpustil informacije. statistično pomembno - to je, da so afroameriški moški, ki so prejeli cepivo MMR pred 36. mesecem, povečali tveganje za avtizem. Potem ko so Thompson in njegovi sodelavci našli dokaze o tem povečanem tveganju, so izbrisali podatke otrok brez gruzijskih rojstnih listov (in zato diskvalificirali nesorazmerno veliko število črnih otrok) in predstavili svoje podatke, češ da ni bilo povečano tveganje za avtizem. Ni jasno, ali so avtorji PSUR 19 izvedli podobno retroaktivno diskvalifikacijo otrok, ki so bili dokumentirani, da so umrli v PSUR 16.

"Če teh smrti ne bi odpravili, bi bila smrt po cepljenju bistveno večja, kot bi po naključju pričakovali. Proizvajalec bi moral na EMA priznati, da je njihovo cepivo vzrok za te presežne smrti."

Puliyel in Sathyamala trdita, da mora proizvajalec "razložiti na videz napačne številke, ki jih je predložil regulativnim organom.
Do zdaj je proizvajalec trdil, da so smrtne primere po cepivu "naključne" in da bi pri teh otrocih prišlo, tudi če cepljenja ne bi prejeli.

Vendar Puliyel in Sathyamala v komentarjih svojega časopisa poudarjata, da je njihova analiza pokazala, da se je 83% prijavljenih smrti zgodilo takoj po cepljenju v prvih 10 dneh, le 17% pa v naslednjih desetih dneh.

"Če bi šlo za naključno smrt, potem ne bi vsi zbrali takoj po cepljenju, ampak bi bili enakomerno razporejeni v obdobju 20 dni."

Puliyel in Sathyamala pišeta, da je kakršen koli argument, da se nenadne smrti po cepljenju kompenzirajo z življenji, ki jih je rešilo cepivo, nesprejemljiv, tako kot bi veljalo za nezakonito ubiti eno osebo, da bi z njenimi organi rešili pet drugih.

"Prikrivanje smrti po cepljenju lahko prepreči ali odloži oceno varnostnega profila cepiva, kar lahko vodi do nepotrebnih in etično težko upravičljivih smrti."

Avtorja poudarjata, da je bilo zdravilo Hexavac - podobno cepivo, ki ga je izdelal Sanofi Pasteur in ga leta 2000 tudi predstavilo na trg, leta 2005 umaknjeno z evropskega trga. Ugotovljeno je bilo, da se je smrt otrok povečala v dveh dneh po cepljenju.

V indijskem kontekstu avtorji poudarjajo, da bi moral indijski generalni nadzornik za droge (DCGI) ponovno preučiti veljavno politiko samodejnega odobritve za vsa zdravila, ki imajo dovoljenje v ZDA in Evropi. "Ta zanesljivost, ki temelji na skrbni presoji agencije EMA, je lahko napačna in jo je treba pregledati."
"Pentavac", ki ga izdeluje indijski inštitut za serum in se trži v Indiji, je podoben zdaj opuščenim zdravilom Hexavac in Infanrix Hexa, o katerih poročata, le da je celocelično cepivo proti oslovskemu kašlju nadomeščeno z acelularnim cepivom in ima šesta komponenta, injicirajoče polio cepivo. "
Puliyel in Sathyamala glede na njune povratne informacije predlagata, da "je nujno, da se DCGI zaveda poročil o PSUR, ki jih je predložil agenciji EMA, in pomislekov, povezanih s tem komentarjem".