Zahteva za razjasnitev EMA o smrti zibelke izbrisana iz poročil GlaxoSmithKline
PSUR (periodično posodobljeno poročilo o varnosti) je občasno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila ter analizira njegovo varnost in učinkovitost v njegovem življenjskem ciklu. Predložitev PSUR pristojnemu organu je urejena in mora upoštevati ustrezne postopke in časovne razporede, določene na evropski ravni v skladu s predpisi EU. Ker si lahko predstavljate, da gre za element izjemnega pomena, mora proizvajalec odobrenega zdravila v Evropi redno predložiti poročilo o varnosti svojega zdravila in nadzornemu organu, Evropski agenciji za zdravila oz. Nacionalna agencija za zdravila preverja skladnost teh razmerij, da bi zagotovila stalno varnost skozi čas.
V letu 2018 smo objavili vrsto kampanj ozaveščanja, 1 natančneje, pet, ki so nameravale obvestiti prebivalstvo o določenih temah, ena od teh kampanj pa je zadevala objavo dveh indijskih zdravnikov, dr. J. Puliyela in dr. Sathyamala, 2 kjer je bilo ugotovljeno, da so bile v zadnjem poročilu o varnosti cepiva Infanrix Hexa (PSUR 19), ki ga je GlaxoSmithKline leta 2015 poslala EMA, odstranjene smrti zaradi SIDS-a, povezane s šestkolesnim cepljenjem, tako da se zdi, da so bile opažene smrti vključene v čaka in spada v varen obseg cepiva. Kar je bilo za to združenje vredno pozornosti, je bila poleg tega, da je sama dr. Loretta Bolgan takrat zaznala opustitev in jo sporočila indijskim raziskovalcem, da je EMA, organ, odgovoren za preverjanje določenega PSUR, absolutno ni opazil.
Navajamo emblematičen stavek raziskave:
"Če teh smrti ne bi odpravili, bi bila smrt po cepljenju bistveno večja, kot so pričakovali ... Proizvajalec bi moral na EMA priznati, da je njihovo cepivo vzrok za odvečno smrt."
Po letu dni, ko smo obravnavali diskretne rezultate v dostopu do datotek (FOIA), da bi ugotovili, koliko žrtev cepiva je bilo odkritih na regionalni in nacionalni ravni, smo nadaljevali z vprašanjem opustitev PSUR s strani GSK in pomanjkanja nadzora EMA je s protokolom uradni zahtevi za pojasnila in pregledih na Evropsko agencijo za zdravila odločena in prepričana, da bomo lahko v kratkem do srednjeročnem obdobju imeli več podatkov o tej opustitvi. Zagotovo lahko po tej prvi formalni fazi, če ni jasnih in odločnih odgovorov, sledi cela vrsta pritožb na pristojne organe na evropski in mednarodni ravni. Ta zahteva, ker je cepivo Infanrix Hexa odobreno v Italiji z vzajemnim priznanjem, bo tudi registrirana pri italijanski agenciji za zdravila.
Po tem, ko smo v polovici Evrope videli analitično vprašanje, je verjetno, da je tudi dokumentarno preverjanje varnosti drog (vključno s cepivi) zelo pomanjkljivo, vsaj toliko, da lahko dvomimo in poiščemo jasnost.
Iz tega razloga ne izključujemo odprtja novega projekta: poglobljena analiza vseh PSUR vseh cepiv, ki se tržijo v Evropi, in v sodelovanju z našimi tujimi partnerji odpira dolgo in zanimivo obdobje pritožb za vse ugotovljene dokumentirane neskladnosti !
Italijansko politiko spomnimo tudi na to, da že majhna skupina staršev že dlje časa izpolnjuje posebno prošnjo italijanskega parlamenta; prošnje, prejete s pisnim odgovorom na vprašanje št. 4-17956, ki jih je 28. septembra 2017 predstavil nekdanji podpredsednik Komisije, "Osiromašeni uran", cenjeni Ivan Catalano.
Opomba: v isti uradni prošnji na agenciji EMA smo ugotovili, da je primerno postaviti nekaj posebnih vprašanj tudi v drugem članku dr. Puliyela, objavljenem z medsebojnim pregledom, 3 pri čemer je izpostavljen zelo kritičen vidik glede razvrstitve neželenih učinkov, ki lahko zaskrbljujoče prispevajo k njihovi podcenjenosti, o kateri poročajo Agenciji. Z veseljem vas bomo seznanili tudi s tem vidikom.
Covelva osebje
Reference
- https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
- Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa in nenadna smrt: pregled rednih posodobljenih poročil o varnosti, predloženih Evropski agenciji za zdravila. Indijska J Med etika. 2018 januar-marec; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf - Puliyel J in Naik P. Revizijska ocena Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) vzročnosti neželenih dogodkov po imunizaciji - kritika
F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf