Kdo je AIFA

O AIFA (Italijanski regulativni organ) je primerljiv z ameriško "Food and Drug Administration".

Predstavitev

Pojasniti in kontekstualizirati razmere je res pomembno. Društvo Corvelva je med julijem in avgustom 7 vsem zainteresiranim organom poslalo prve analize 2018 cepiv. Po našem mnenju smo storili vse, kar bi morali storiti vsi državljani, če se zavedajo morebitne neskladnosti nekaterih farmacevtskih izdelkov, to je cepiv v ta primer.

AIFA je skupaj z ministrstvom za zdravje, ISS (Istituto Superiore di Sanità) in EMA sproti posodabljana v vseh korakih analiz. AIFA nam je 18. januarja napisala elektronsko sporočilo, v katerem so odgovorili samo na zadnjo postavljena vprašanja, tj. vprašanja o kemijskih analizah na vzorcu Priorix Tetra, vendar na metagenomske analize istega cepiva in na vsa ostala cepiva, ki po naših analizah predstavljajo varnostne težave in neskladnost, še ni odgovoren. .Naši odgovori, ki jih lahko najdete po e-pošti AIFA, presegajo njihovo pismo, saj so bila vprašanja, ki smo jih že 5 mesecev prezrli. Večina naših vprašanj je še vedno neodgovorena, v nekaj prejetih odgovorih pa primanjkuje podatkov in znanstvenih dokazov, ki jih bomo poslali v vednost medijem in celotni politiki. Po našem mnenju je revizijski organ AIFA popolnoma odpovedal. njeno poslanstvo in molk ministrstva za zdravje pa je odkrito neprijetno.

Corvelva - E-pošta, poslana AIFA 22. novembra 2018

Direktorju področja trženja

Zadeva: Zahteva za informacije o študiji o profilu kemijske sestave Priorix Tetra

Dragi gospodje,
pišemo, da vam bomo posredovali posodobitev predhodno poslanih podatkov (https://goo.gl/HxzgLX) o metagenomski analizi cepiv, ki so trenutno na trgu (https://goo.gl/qBCMi7). Predstavljamo vam predhodne rezultate analize onesnaževal in nečistoč kemičnih beljakovin, ki jih najdemo v cepivu Priorix Tetra na italijanskem ozemlju.
To cepivo, kot je prikazano v priloženem predhodnem tehničnem poročilu, predstavlja veliko število onesnaževal in nečistoč ter spojin, ki so delno identificirane v zbirkah podatkov.

Ker je cepivo registrirano na nacionalni ravni, vendar ob upoštevanju evropske uredbe, prosimo za dovoljenje za ogled smernic, sprejetih za odkrivanje kemičnih in beljakovinskih kontaminantov v končnem izdelku, in za poznavanje merila, po katerem so specifikacije za Določene so mejne vrednosti ostankov znanih in neznanih snovi v izdelkih.

S spoštovanjem,
Ferdinando Donolato, predsednik Corvelve

AIFA - odgovor na naše elektronsko sporočilo z dne 22. novembra 2018

Spoštovani gospod Ferdinando Donolato,

glede vašega elektronskega sporočila z dne 22. novembra smo naslednji:

• Cepivo Priorix Tetra je dovoljeno v okviru postopka vzajemnega priznavanja, ki se v Evropski skupnosti uporablja za podaljšanje dovoljenja za promet s strani države članice, ki deluje kot referenčna država (tako imenovana referenčna država članica, ki je Nemčija za Priorix Tetra ) v eno ali več držav Evropske unije, ki nastopajo kot zainteresirane strani (tako imenovane zadevne države članice, da je v primeru Priorix Tetra 28 evropskih držav, vključno z Italijo);
• V okviru tega postopka je referenčna država odgovorna za upravno in tehnično-znanstveno presojo dokumentov v zvezi z dovoljenjem za promet, kakor tudi za vse spremembe, občasne ocene varnosti in podaljšanje dovoljenja s podporo zadevnih držav članic ;
• Klinični in neklinični vidiki cepiv, vključno z vidiki kakovosti aktivnih snovi in ​​končnega izdelka, so opisani v naboru smernic, ki so javno dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila - EMA na naslednjem naslovu: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. To so smernice za razvoj cepiv s strani podjetij in za njihovo oceno s strani regulativnih agencij;
• Specifikacije cepiv za surovine in končni izdelek so navedene v Evropski farmakopeji (Eur. Pharm.), Ki je na voljo na spletni strani Evropskega direktorata za kakovost zdravil (EDQM) - organa Evropske komisije, pristojnega za razvoj in spremljanje standardov kakovosti vseh zdravil, vključno s cepivi, na naslednji naslov: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  Tu lahko najdete tudi teste, ki so v enem izdelku prepoznani kot najprimernejši in specifični za odkrivanje različnih snovi in ​​s tem povezanih mejnih koncentracij (splošne monografije o cepivih in specifikacije za posamezna cepiva);
• Evropska farmakopeja je pravno zavezujoča na celotnem evropskem ozemlju in se nenehno posodablja in primerja z drugimi farmakopejami v skladu s postopkom globalne standardizacije in usklajevanja.

Navedeno je tudi, da je za preverjanje skladnosti serij s standardi, ki jih zahteva Evropska farmakopeja, odgovoren neodvisni državni laboratorij, ki je certificiran v Evropski mreži uradnih laboratorijev za nadzor medicinskih izdelkov (Official Medicines Control Laboratoriji - OMCL). Ti laboratoriji morajo biti akreditirani pri EDQM (Splošna evropska mreža OMCL - GEON). Razdelitev serij, ki pridobijo potrdilo o izdaji, ni nujno na nacionalni ravni in lahko vključuje več držav članic, v katerih je dovoljeno določeno cepivo.

Glede "Preliminarnih rezultatov analize onesnaževal in nečistoč kemičnih beljakovin, ki jih najdemo v cepivu Priorix Tetra", ki ste nam jih poslali, je natančno določeno, da jih ni mogoče oceniti, kot so predstavljeni, ker nimajo temeljnih informacij, npr. kot lastnosti akreditacije ISO ali GLP laboratorija, ki je odgovoren za analize, pa tudi metodološke podrobnosti o ravnanju z vzorci, uporabljenimi kontrolami, samim analitičnim postopkom, validacijo metode itd. Takšne informacije so potrebne za pravilno znanstveno razvrstitev rezultatov, povzeto v poslanem dokumentu.

S spoštovanjem,
ARM

Corvelva - odgovor na e-pošto AIFA z dne 18. januarja 2019

Draga dr. Anna Rosa Marra,

v zvezi z vašim e-poštnim sporočilom z dne 18. januarja 2019 smo naslednji:
Pismo, na katero ste odgovorili v imenu organa, ki ga zastopate, je samo zadnje po vrstnem redu. Naš prvi elektronski naslov je bil že avgusta 2018 poslan vsem nacionalnim in mednarodnim organom, ministrstvom, AIFA, ISS, EMA. V zahvalo za prijazen odgovor smo ga tudi dolžni opredeliti vsaj nepopolno, če ne neustrezno vprašanju.
Ne glede na to, ali je Priorix Tetra prepoznan kot "postopek vzajemnega priznavanja", kot ste poročali, kljub temu vaša agencija deluje kot referenčna točka za dovoljenja za promet z zdravili na nacionalnem ozemlju, zato menimo, da je neprimerno odgovoriti, da analize izvaja jih druga država članica.
Čeprav se pričakuje, da bodo analize, opravljene v državi, lahko vzele referenco za dovoljenja v drugih državah, še ne pomeni, da je odgovornost za izdajo dovoljenja pristojna za regulativno agencijo posamezne države, v kateri se zdravilo trži.
Zastavljamo vam naslednje vprašanje: ali mora biti AIFA kot teritorialno pristojni organ za izdajo dovoljenja za določen izdelek obveščen o vseh postopkih, ki se nanašajo nanjo, in biti sposoben kadar koli dati takojšnjo oceno in odziv v zvezi s kakršnimi koli poročili o zdravju strokovnjaki ali državljani?

Po našem mnenju vaš odgovor glede veljavnosti naših analiz - "določimo, da jih ni mogoče oceniti, kot so predstavljene" - ne daje pravilnega pomena resnosti tega, kar je izpostavljeno: obvestili smo o prisotnosti možnih onesnaževal, ki bi lahko privedle do tega nevarnosti za zdravje, skupaj z nekaterimi neopredeljivimi kemičnimi spojinami - kar zadeva samo zadnje poročilo, tj. tisto, ki ste ga omenili, v drugih cepivih pa ste bili obveščeni o prisotnosti DNK v pomembnih količinah in / ali DNK, ki ne bi smeli biti prisotni ter pomanjkanje enega ali več antigenov in še veliko drugega, na kar še čakamo odgovore).

Če bi celo en strupeni element, za katerega je bilo ugotovljeno, da je potencialna spojina, povezana z identificirano formulo bruta, potrjen kot onesnaževalec v cepivu, bi bil to problem varnosti in skladnosti.
Zato preprosto odgovarjanje, da analize, ki smo jih naročili, ne ustrezajo tistim, ki so jih regulatorne agencije, pristojne za izdajo dovoljenja za zdravila ali cepiva, opredelile kot "primerne", nam nima smisla: navajamo potencialno tveganje, ki ga povzroči izdelek uporablja se pri italijanski otroški populaciji; izdelek, ki se mimogrede rutinsko uporablja za izpolnitev zakonske obveznosti, uvedene leta 2017. Glede na zgoraj navedeno je osupljivo, da se vaša agencija znebi težave tako, da naše analize zavrže kot "neskladne"!
Corvelva NE pripravlja testa za sproščanje serije, zato uporaba potrjenih metod za analizo šarže NI potrebna - kot to velja za proizvajalce, akreditirane laboratorije in ISS. To, kar izvajamo, je preprosta preiskava, ki se običajno opravi v začetni fazi razvoja cepiva, to je fazi presejanja. Kako lahko AIFA zato zahteva akreditirane metode za sproščanje serije, za katere bi bilo treba preveriti več let? Naš namen ni postati certifikacijski organ za sproščanje serije, zato za analizo cepiv ne uporabljamo metod, ki jih zahteva evropska farmakopeja, temveč metode naslednjega gena, ki jih farmakopeja še ni pridobila v ta namen. Na naša vprašanja je povsem odvračati od trditev, da predstavljenih rezultatov ne moremo upoštevati, ker jih znanstvena skupnost ne pregleda: metode, ki smo jih uporabili, so dokumentirane v literaturi, ki je priložena poročilu, vendar tako ali tako govorimo neskladnosti, ki presegajo ocenjevanje kot znanstvene raziskave, ker vplivajo na javno zdravje. Zdravila se pogosto umaknejo s komercialnega trga zaradi neskladnosti in objava ni potrebna: vzorci se odvzamejo in analizirajo.

V zvezi s tem je splošen primer na voljo na straneh vašega spletnega mesta, kjer beremo, da so bile umaknjene nekatere serije cepiva proti meningitecu (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) ZAHTEVE PRED PROIZVODNJO (kolikor vemo, se je zgodilo v skoraj 100% primerov odvzema drog v zadnjih 3 letih) zaradi "rdečkaste barve". Zdaj izjavljate, da če bi občan v injekcijskem drogu opazil nenavadno rdečkasto barvo in vam jo prijavil, vaša agencija ne bi zahtevala nadaljnje preiskave, ker odkritje s prostim očesom, ki ga je opravil človek, "ni mogoče oceniti kot predstavljeno "?

Poleg tega bi na podlagi tako resnih in pomembnih poročil želeli dobiti odgovor na to preprosto vprašanje: zakaj ne odvzamete nekaj vzorcev za izvajanje testov s poglobljenimi metodami, da bi ugotovili, ali obstaja tveganje?
Mi, Združenje državljanov, ob upoštevanju "Načrta dejavnosti za leto 2018", ki ga je potrdila vaša agencija z Resolucijo št. 22. z dne 18. 2018. 27; ob upoštevanju uredbe z dne 2001. februarja 219 "Določbe, ki se uporabljajo v primeru odkritja medicinskih izdelkov s pomanjkljivostmi ali vsebovanjem tujih teles", zakonodajna uredba 2006/2001 "Izvajanje Direktive 83/XNUMX / ES"; in ob upoštevanju "Zbirke postopkov Skupnosti o inšpekcijskih pregledih in izmenjavi informacij" - sprašujemo naslednje: kakšen poseg izvaja vaša agencija v primeru morebitne pomanjkljivosti kakovosti droge?

Noben poseg po poročilih o možni kontaminaciji ali neskladnosti ne bi izpostavil organa, ki ga predstavljate, pomembnim posledicam. Vi, italijanska agencija za zdravila, ste prve rezultate seznanili že avgusta 2018, ko smo vam predstavili nekaj težav, za katere verjamemo, da lahko ogrožajo kakovost različnih vzorcev cepiv. Predvidevali smo tudi, da so bila vsa navedena potrdila o analizah 16. avgusta 2018 priložena skladnemu državnemu tožilstvu v Rimu skupaj z metodo, uporabljeno za metagenomsko analizo, z imenom laboratorija v navadnem besedilu.
Mi smo državljani, ki smo vsem pristojnim organom, vključno z AIFA, predložili domnevno odstopanje glede tehničnih podatkovnih listov več zdravil, zato se vam ne zdi primerno, da bi nas zaprosili za take podatke (ki smo jih pripravljeni predstaviti jutri s soglasjem o zaupnosti) čez 5 mesecev?

Glede na člena 443 in 445 kazenskega zakonika ali ni bilo primerno preučiti ustreznosti naših rezultatov glede na možne posledice?
Nazadnje menimo, da morate kot italijanska agencija za zdravila določiti določbe za varovanje javnega zdravja, ki bi jih bilo treba uporabiti v primeru napak na medicinskih izdelkih ali odkritja tujkov, pa tudi oceniti resnost poročila državljanstvo, ki bi lahko pomenilo, če je pravilno, ogromne posledice za javno zdravje. Z ogromno prijaznosti vas opozarjamo, da ste odgovarjali le na naša vprašanja o cepivu Priorix Tetra in ne o drugih analiziranih cepivih.
Prosimo, da iz pravnih razlogov navedete vse reference preskusov, ki jih je opravila vaša agencija pred izdajo cepiv, ki smo jih analizirali na trg, in dokumentacijo o občasnih ocenah varnosti in prejšnjih podaljšanjih dovoljenj.

S spoštovanjem,
Corvelva osebje

Prevedla CLiVa ekipa - www.clivatoscana.com