Pogotowie Covid-19: oto jesteśmy, będziemy tam

Chciałbym podzielić się z wami niektórymi refleksjami na temat obecnej sytuacji, więc wznowię dyskusję na temat tego, dlaczego widzicie nas „milczących” w tym historycznym momencie.
Pierwsza refleksja na ten temat dotyczy trudności ze znalezieniem stałych punktów w tej fazie. Zarówno z „klinicznego” punktu widzenia (z którym i tak nie możemy sobie poradzić), jak iz epidemiologicznego punktu widzenia wydaje się, że panuje jedynie wielkie zamieszanie.
Liczby, czynniki dyskryminujące, metody diagnozy, wiarygodność testów i inne kluczowe punkty, które powinny być jasne, zanim będą mogli wypowiedzieć się na ich temat, nie są jasne.
Tez, które również ze sobą kontrastują, widać wszędzie, co skłania nas do dalszego dokumentowania i oceny różnych hipotez, a przede wszystkim rozwoju sytuacji, ZANIM zaczniemy wyciągać wnioski. Dlatego uważamy, że na tym etapie potrzebny jest czas na ostrożną ocenę faktów, która będzie możliwa do wykonania dopiero później. 


Ci, którzy śledzili nas od lat, wiedzą, że to stowarzyszenie zawsze starało się zachować pewien rygor w rozpowszechnianiu tylko tych danych, tych tez i rozważań, które wydawały się nam w rzeczywistości spójne i racjonalne, a także, w miarę możliwości, możliwe do wykazania i zweryfikowania.
Chcielibyśmy cię jednak uspokoić: nie jesteśmy „stanowczy”.
Uważnie śledzimy ewolucję faktów, a także stopniowo zbieramy wszystkie materiały, które będą przydatne do rozważań po wystąpieniu sytuacji nadzwyczajnej.

Uważnie śledzimy wiadomości na temat rozwoju różnych kandydatów na szczepionki przeciwko Covid-19 (szczepionka SARS-CoV-2) iz niepokojem śledzimy - podobnie jak wszyscy inni - pojawienie się możliwych przyszłych scenariuszy konsekwencji tego stanu wyjątkowego (i kompresji praw cywile, których jesteśmy świadkami) może mieć wpływ na naszą przyszłość.

Z tego, co wydaje się do tej pory, FDA wraz z EMA jest gotowa na „przyspieszoną” autoryzację prób szczepionek kandydujących.
TUTAJ oficjalny link, który mówi o tym: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Niektóre fragmenty, które chciałbym podkreślić:

• 
Telekonferencja globalnych regulatorów z 18 marca 2020 r., Zwołana wspólnie przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) pod auspicjami Międzynarodowej Koalicji Regulatorów Leków (ICMRA) względy regulacyjne związane z opracowaniem kandydatów na szczepionkę SARS - COV-2 i wymogi dotyczące danych przedklinicznych w celu wsparcia procesu pierwszego badania klinicznego na ludziach (FIH).
• 
Uczestnicy zauważyli, że należy rozważyć możliwości wykorzystania wiedzy zgromadzonej dzięki technologii platformy, aby przyspieszyć opracowywanie szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przy użyciu tej samej platformy. Na przykład, jeśli technologia platformowa stosowana do produkcji licencjonowanej szczepionki lub innych badanych szczepionek jest dobrze scharakteryzowana, można wykorzystać dane toksykologiczne (np. Dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania biodystrybucji) i zgromadzone dane kliniczne. z innymi produktami korzystającymi z tej samej platformy do wspierania badań klinicznych nad FIH kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2.

• Uczestnicy zauważyli, że producent szczepionki powinien przedstawić uzasadnienie oparte na danych, aby uzasadnić, dlaczego niektóre badania przedkliniczne, takie jak badania toksyczności, nie powinny być przeprowadzane przed przystąpieniem do badań klinicznych nad FIH.

• Dane dotyczące zwierząt należy uzyskać dla wszystkich kandydatów na szczepionkę SARS-CoV-2 i scharakteryzować odpowiedź immunologiczną wywołaną przez kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2.
• Skuteczność kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2 w modelach testów na zwierzętach nie musi być wykazywana przed przystąpieniem do badań klinicznych nad FIH.

• Uczestnicy uznali, że istnieje ograniczona dostępność zwierząt z rzędu naczelnych i że takich badań nie można wymagać w przypadku każdego kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2 przed badaniami FIH i znacznie opóźniłoby kliniczny rozwój szczepionki.


• Uczestnicy dyskutowali o potrzebie zajęcia się potencjalnym nasileniem choroby indukowanej szczepionką, umożliwiając badania kliniczne i FIH ze szczepionkami SARS-CoV-2, w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące konkretnej kandydującej szczepionki SARS-CoV-2, w tym konstrukt szczepionki, indukowana przez niego odpowiedź immunologiczna, na przykład zniekształcone odpowiedzi immunologiczne typu Th1 i miana przeciwciał neutralizujących oraz projekt badania klinicznego FIH.
• Organy regulacyjne wyraziły potrzebę opracowania mechanizmów, które umożliwią wymianę danych z modeli zwierzęcych i badań klinicznych, aby w sposób ciągły i terminowy ostrzegać światową społeczność regulacyjną o wynikach badań.




Jesteśmy zatem zawsze obecni, po prostu moment nie pozwala nam, ze względu na rodzaj pracy, którą chcemy wykonać, pozwolić sobie przejść do hipotez i konstrukcji; dla nas jest to etap badań i czekania na ustalone punkty, które nieuchronnie musimy mieć, aby móc zaoferować ci wsparcie (ze wszystkich punktów widzenia), które może być solidne i przydatne.

Przytulenie.