Kiedy powstała szczepionka przeciw rotawirusom?

Rozwój szczepionek rotawirusowych rozpoczął się wkrótce po odkryciu wirusa w 1973 r., aw sierpniu 1998 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła RotaShield, czterowalentną doustną szczepionkę z żywym wirusem, pochodzącą ze szczepu rotawirusa małpy rezus⁽¹⁾ i wyprodukowany przez Wyeth-Lederle.

W prezentacji dokumentacji zatwierdzającej RotaShield przygotowanej przez US Rotavirus Efficacy Group⁽²⁾ i przesłane do CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) w lutym 1997 r. doniesiono, że badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych obejmowały 1.278 niemowląt w wieku od 5 do 25 tygodni losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, monowalentną lub czterowalentną szczepionkę przeciwko rotawirusom (RotaShield ). Dzieci uczestniczące w badaniu mogły również otrzymywać inne rutynowe szczepionki, a bezpieczeństwo badano tylko przez pięć dni po każdej dawce szczepionki. Gorączka, biegunka i wymioty były zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu szczepionki, a czterech pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę, było hospitalizowanych z powodu tych objawów, z których jeden uzyskał wynik pozytywny na obecność rotawirusa. Wszystkie reakcje wystąpiły po podaniu pierwszej lub drugiej dawki i głównie trzeciego lub czwartego dnia po szczepieniu. Wiele niemowląt, które wzięły udział w badaniu, również miało katar.⁽³⁾ To badanie wykazało, że czterowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom ma ogólną skuteczność przeciwko wszystkim serotypom rotawirusa wynoszącą 49%.⁽⁴⁾

Wgłobienie jelita, poważny stan, w którym jeden odcinek jelita wsuwa się do drugiego, zostało odnotowane w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu i krótko omówione w procesie przeglądu FDA; jednakże członkowie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC) postanowili zignorować te ustalenia i szczepionka została zatwierdzona 31 sierpnia 1998 r. Dalsze dyskusje na temat wgłobienia jelita i jego związku ze szczepionką RotaShield odbyły się w czerwcu 1997 r. i Luty 1998 spotkania ACIP, ale Panel wykluczył jakikolwiek związek.⁽⁵⁾

Wiosną 1999 r. System zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS) otrzymał kilka zgłoszeń wgłobienia jelita po podaniu szczepionki RotaShield. Na spotkaniu ACIP w czerwcu 1999 r. nie wspomniano o żadnych kwestiach bezpieczeństwa związanych z RotaShield; jednak 16 lipca 1999 r. CDC ogłosiło, że zawiesza rekomendację RotaShield z powodu rosnącej liczby zgłoszeń wgłobienia.^(6-7)

W sierpniu 1999 r. Komitet ds. Reform Rządu Stanów Zjednoczonych rozpoczął dochodzenie w sprawie federalnej polityki szczepień pod kątem możliwych konfliktów interesów między decydentami federalnymi. Komitet skupił swoje dochodzenia na Komitecie Doradczym CDC ds. Praktyk Szczepień (ACIP) oraz członkach Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC). Dochodzenie wykazało liczne konflikty interesów między członkami obu komitetów i wzbudziło poważne obawy dotyczące procesu zatwierdzania szczepionek, w tym szczepionki RotaShield.⁽⁸⁾