Czy szczepionka przeciw rotawirusom może spowodować obrażenia i/lub śmierć?
WAŻNA UWAGA: Corvelva zaprasza do uzyskania szczegółowych informacji poprzez przeczytanie wszystkich sekcji i linków, a także ulotek producenta i kart technicznych oraz do rozmowy z jednym lub kilkoma zaufanymi specjalistami przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu siebie lub dziecka. Informacje te służą wyłącznie celom informacyjnym i nie stanowią porady medycznej.
Problem wielu szczepionek (kliknij, aby otworzyć)
Problem wielu szczepionek
Obecne kalendarze szczepień, zwłaszcza dla wieku pediatrycznego, przewidują podanie wielu antygenów i szczepionek w jednej sesji, sprzyjając wygodzie kosztem bezpieczeństwa. Aby móc wygłosić konkretną wypowiedź na temat bezpieczeństwa szczepionek, musimy koniecznie wziąć pod uwagę złożoność zjawiska, doradzając wszystkim czytelnikom odpowiednie zapoznanie się ze wszystkimi aspektami szczepień, zaletami i wadami.
Dr Russell Blaylock, adiunkt kliniczny neurochirurgii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi, przez lata badał „toksyczną synergię” i był w stanie zaobserwować, że kiedy dwa słabo toksyczne pestycydy, z których żaden nie jest w stanie wywołać zespołu Parkinsona u zwierząt doświadczalnych, są ze sobą łączone, mogą wywołać chorobę nawet szybko i porównuje to zjawisko do wielu szczepionek podawanych jednocześnie: „Szczepionki, jeśli są zbyt liczne i zbyt blisko siebie, zachowują się jak choroba przewlekła”.(A). Inne Dwa badania potwierdziły, że po zaszczepieniu wieloma szczepionkami w jednym podaniu może wystąpić nagła śmierć niemowląt.(pne)
Badanie opublikowane w Human and Experimental Toxicology wykazało, że kraje, które przepisują więcej szczepionek dzieciom, mają zwykle wyższy wskaźnik śmiertelności niemowląt.(D) Na przykład w Stanach Zjednoczonych, gdzie dzieci otrzymują 26 szczepionek, umiera ponad 6 dzieci na 1000 żywych urodzeń, podczas gdy w Szwecji i Japonii, gdzie podaje się 12 szczepionek pediatrycznych, zgłaszane są 3 zgony na każde 1000 żywych urodzeń. We wspomnianym badaniu rozważany jest również związek między szczepionkami a SIDS.
Ze szwajcarskiego badania opublikowanego w 2005 roku w European Journal of Pediatrics(E) wynika z tego, że jeśli chodzi o wpływ na wcześniaki, częstość nawracających lub nasilających się bezdechów i bradykardii po podaniu szczepionek sześciowartościowych wynosi 13%. W tym samym roku w tym samym czasopiśmie opublikowano niemieckie badanie, w którym zbadano nagłe zgony niemowląt po sześciowartościowym. Autorzy piszą: „Wyniki te, oparte na doniesieniach spontanicznych, nie dowodzą związku przyczynowego między szczepieniem a nagłą śmiercią niemowląt, ale stanowią sygnał dotyczący jednego z dwóch dostępnych sześciowartościowych; sygnał, który powinien skłonić do zintensyfikowania nadzoru nad nagłymi zgonami niemowląt po szczepieniu”.(fa)
W 2006 roku został opublikowany w czasopiśmie medycznym Vaccine(G) list od zespołu naukowców z Uniwersytetu w Monachium, który zgłosił „sześć przypadków nagłej śmierci niemowląt po szczepieniu sześciowartościowym. Wszystkie znalezione martwe bez wyjaśnienia 1-2 dni po szczepieniu”. Zostały one sklasyfikowane jako typowe przypadki nagłej śmierci niemowląt, ale autoptyczna weryfikacja wykazała nieprawidłowości neuropatologiczne i histologiczne, a wszystkie dzieci wykazywały znaczny obrzęk mózgu, co czyniło je wyjątkiem w porównaniu z innymi przypadkami SIDS (zespół nagłej śmierci niemowląt). Badacze napisali, że „Przed wprowadzeniem szczepionki sześciowartościowej (w latach 1994-2000) obserwowaliśmy przypadek tylko jednego na 198 dzieci z nagłą śmiercią łóżeczkową, które zmarło wkrótce po szczepieniu DTP. Ale w latach 2001-2004 zidentyfikowali pięć podobnych przypadków z 74 z SIDS. Oznaczałoby to trzynastokrotny wzrost”.
Również w 2006 roku w Archiwum Virchowa(H), zespół z Instytutu Patologii Uniwersytetu w Mediolanie napisał: „Eksperci z Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Medycznych przeanalizowali możliwość istnienia związku między sześciowartościowymi szczepionkami a niektórymi przypadkami śmierci. Wśród uczestników byli patolodzy z doświadczeniem w szczepionkach i zespołach nagłej śmierci niemowląt, którzy prowadzili sekcje zwłok, ale, o ile nam wiadomo, niewiele uwagi poświęcono badaniu pnia mózgu i serca krwi na skrawkach seryjnych i nie było możliwości ustalenia roli wyzwalającej szczepionki na te zgony. W pracy przedstawiono przypadek 3-miesięcznej dziewczynki, która zmarła nagle po szczepieniu szczepionką sześciowartościową. Badanie pnia mózgu na seryjnych skrawkach wykazało obustronną hipoplazję jąder łukowatych. Układ przewodzący serca miał uporczywe rozproszenie i zwyrodnienie płodu. Ten przypadek oferuje wyjątkowe zrozumienie możliwej roli szczepionki sześciowartościowej w wywoływaniu śmiertelnych konsekwencji u wrażliwego dziecka. Każdy przypadek nagłej i nieoczekiwanej śmierci, który ma miejsce wkrótce po urodzeniu lub we wczesnym dzieciństwie, zwłaszcza po szczepieniu, powinien zawsze zostać poddany pełnej sekcji zwłok, zgodnie z wytycznymi.
Referencje
- Blaylock R, „Szczepienia: ukryte niebezpieczeństwa”, The Blaylock Wellness Report, maj 2004, s. 1-9
- Ottaviani G. i wsp., „Zespół nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS) wkrótce po szczepieniu sześciowartościowym: inna patologia w podejrzeniu SIDS?”, Virchowa Archiwum, 2006, 448, s. 100-104.
- Zinka B. i in., „Niewyjaśnione przypadki nagłej śmierci niemowląt wkrótce po szczepieniu sześciowartościowym”, Vaccine, lipiec 2006, 24 (31-32), s. 5779-5780.
- Miller NZ i in.1. , "Wskaźniki śmiertelności niemowląt regresowały w stosunku do liczby rutynowo podawanych dawek szczepionki: czy istnieje toksyczność biochemiczna lub synergistyczna?”, Hum. Exp. Toxicol., maj 2011.
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15843978/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15602672/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15908063/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16231176/
Kwestia aluminium (kliknij, aby otworzyć)
Aluminium w szczepionkach: co rodzice powinni wiedzieć
1. Co to jest aluminium?
Aluminium to srebrzystobiały lekki metal, plastyczny i odporny. Te cechy sprawiają, że jest on przydatny w wielu branżach i produktach, m.in. maszynowej, budowlanej, magazynowej, kuchennej, przyborów kuchennych, tekstyliów, barwników i kosmetyków. Aluminium jest również metalem najobficiej występującym w skorupie ziemskiej, a praktycznie cały glin ze środowiska znajduje się w glebie. Jednak glin nie występuje naturalnie w znacznych ilościach w organizmach żywych (takich jak rośliny i zwierzęta) i nie ma żadnej znanej funkcji biologicznej. W ciągu ostatniego stulecia stosowanie aluminium w niektórych produktach doprowadziło do zwiększonego narażenia ludzi. Głównymi źródłami narażenia są żywność zawierająca glin (np. proszek do pieczenia, żywność przetworzona, odżywki dla niemowląt itp.), produkty medyczne (np. antyperspiranty, środki zobojętniające kwasy itp.), zastrzyki przeciwalergiczne i szczepionki .1-3
2. Dlaczego aluminium jest obecne w szczepionkach?
Niektóre szczepionki wykorzystują związki glinu (wodorotlenek glinu i fosforan glinu) jako adiuwanty, które są składnikami, które zwiększają odpowiedź immunologiczną na antygen (substancję obcą).4-5 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) twierdzi, że gdyby niektóre szczepionki nie zawierały aluminium, wywołana przez nie odpowiedź immunologiczna mogłaby się zmniejszyć.6
3. Jakie szczepionki zawierają aluminium?
Następujące szczepionki zawierają glin i są podawane niemowlętom, dzieciom i młodzieży (ryc. 1):
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HepB)
- sześciowartościowego
- Błonica, tężec i krztusiec (DTaP i Tdap)
- Haemophilus influenzae typu b (PedvaxHIB)
- Pneumokoki (PCV)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A (HepA)
- Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)
- Meningokoki B (MenB)
Rycina 1: Od urodzenia do 18 roku życia podaje się do 22 dawek szczepionek zawierających glin7-8
4. Czy narażenie na aluminium jest bezpieczne?
FDA uważa aluminium powszechnie uznawane za bezpieczne (GRAS) od 1975 roku.9 Jednak przed 1990 r. nie było technologii umożliwiającej dokładne wykrywanie niewielkich ilości glinu podawanego badanym w badaniach naukowych.10 W konsekwencji nie była znana ilość glinu, która mogłaby zostać wchłonięta przed wystąpieniem działań niepożądanych.
Od lat 1990. XX wieku, dzięki postępowi technologicznemu, zaobserwowano, że niewielkie ilości aluminium pozostające w organizmie człowieka zakłócają szereg procesów komórkowych i metabolicznych w układzie nerwowym oraz tkankach innych części ciała.1-10-11 Największe negatywne skutki aluminium zaobserwowano w układzie nerwowym i obejmują zarówno upośledzenie zdolności motorycznych, jak i encefalopatię (zmiany stanu psychicznego, zmiany osobowości, trudności w myśleniu, utrata pamięci, drgawki, śpiączka i inne).2-12
Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) uznaje aluminium za znaną neurotoksynę.2 Ponadto FDA ostrzega przed ryzykiem toksyczności aluminium u niemowląt i dzieci.13
REJESTR FEDERALNY: Codzienna gazeta rządu Stanów Zjednoczonych„Nawet urodzone w terminie niemowlęta z prawidłową czynnością nerek mogą być zagrożone z powodu szybkiego wzrostu i niedojrzałości mózgu i szkieletu, a także niedojrzałości bariery krew-mózg. Do 1 lub 2 roku życia niemowlęta mają niższą współczynnik filtracji kłębuszkowej niż u dorosłych, co wpływa na czynność nerek. Agencja obawia się, że małe dzieci i osoby z niedojrzałą czynnością nerek są bardziej narażone na ekspozycję na glin. |
5. Ile doustnego aluminium nie jest bezpieczne?
W 2008 roku Agencja ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (ATSDR), oddział HHS, wykorzystała badania nad neurotoksycznym działaniem glinu w celu ustalenia, że nie więcej niż 1 miligram (1.000 mikrogramów) glinu na kilogram masy ciała dziennie do unikaj negatywnych skutków aluminium.2
6. Ile wtryskiwanego aluminium nie jest bezpieczne?
Aby określić ilość glinu, którą można bezpiecznie wstrzyknąć, konieczne jest przeliczenie doustnego limitu glinu ATSDR. Limit ATSDR dla glinu podawanego doustnie (1.000 mikrogramów glinu na kilogram masy ciała na dzień) opiera się na 0,1% glinu podawanego doustnie, który jest wchłaniany do krwiobiegu, ponieważ przewód pokarmowy blokuje prawie całość glinu podawanego doustnie.2 W przeciwieństwie do tego, glin wstrzykiwany domięśniowo omija przewód pokarmowy i 100% glinu może z czasem zostać wchłonięte do krwiobiegu (tj. proporcja wchłoniętego glinu jest 1.000 razy większa). Aby uwzględnić te różne ilości wchłaniania, doustny limit glinu ATSDR należy podzielić przez 1000. Ta konwersja prowadzi do limitu glinu we krwi pochodzącego z ATSDR wynoszącego 1 mikrogram glinu (0,1% z 1.000 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dzień. W związku z tym, aby uniknąć neurotoksycznego działania glinu, nie więcej niż 1 mikrogram glinu na kilogram masy ciała powinien dostawać się do krwiobiegu dziennie. Rycina 3 przedstawia limit glinu we krwi pochodzący z ATSDR dla niemowląt w różnym wieku w oparciu o ich wagę.
7. Ile glinu jest w szczepionkach?
Ilość glinu w szczepionkach jest różna.16 W 1968 r. rząd federalny USA ustanowił limit ilości glinu w szczepionkach na 850 mikrogramów na dawkę, w oparciu o ilość glinu potrzebną do uczynienia niektórych szczepionek skutecznymi.6-17 W konsekwencji ilość glinu w zawierających glin szczepionkach dla niemowląt waha się od 125 do 850 mikrogramów na dawkę. Rysunek 4 przedstawia zawartość glinu w jednej dawce różnych szczepionek podawanych dzieciom.
8. Czy w jakichś badaniach porównywano ilość glinu w szczepionkach z limitem ustalonym przez Agencję ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (ATSDR)?
W 2011 roku opublikowano badanie, którego celem było porównanie ilości glinu w szczepionkach z limitem przepływu krwi określonym przez ATSDR.18 Jednak to badanie błędnie oparło swoje obliczenia na 0,78% glinu doustnego wchłoniętego do krwiobiegu, a nie na wartości 0,1% stosowanej przez ATSDR w swoich obliczeniach.19-20 W rezultacie w badaniu z 2011 r. postawiono hipotezę, że prawie 8 razy (0,78% / 0,1%) aluminium może bezpiecznie dostać się do krwioobiegu, co doprowadziło do błędnego wniosku.
9. Czy ekspozycja na aluminium ze szczepionek jest bezpieczna?
Szczepionki są wstrzykiwane domięśniowo, a szybkość migracji glinu ze szczepionek z ludzkich mięśni do krwiobiegu jest nieznana. Badania na zwierzętach sugerują, że aluminium ze szczepionek może dostać się do krwiobiegu od kilku miesięcy do ponad roku, ze względu na wiele zmiennych.21-23 Ponieważ skumulowana ekspozycja na glin ze szczepionek u dzieci poniżej pierwszego roku życia przekracza dzienny limit ustalony przez ATSDR o kilkaset (ryc. 3 i 4), limit ten nadal byłby przekroczony, gdyby glin ze szczepionek dostał się do krwiobiegu w trakcie około roku. Ponadto badania wykazały, że glin ze szczepionek jest wchłaniany przez komórki odpornościowe i dociera do części ciała znajdujących się daleko od miejsca wstrzyknięcia, w tym do mózgu.24
Zakres działań niepożądanych glinu w szczepionkach nie jest znany, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa porównujących populację zaszczepioną szczepionkami zawierającymi glin z populacją nieszczepioną takimi szczepionkami.
Ograniczenie przepływu krwi przez glin pochodzące z ATSDR2-14-15
Rysunek 3: Ten wykres przedstawia limit glinu dla dzieci w różnym wieku, zgodnie z rejestrem substancji toksycznych i chorób, oddziału Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Limit wskazuje, że nie więcej niż 1 mikrogram glinu na kilogram masy ciała powinien codziennie dostawać się do krwiobiegu, aby uniknąć neurotoksycznego działania glinu.
Ilość glinu w szczepionkach
Referencje
- Amerykańska Akademia Pediatrii, Komitet ds. Żywienia. Toksyczność glinu u niemowląt i dzieci. Pediatria. 1996 marzec; 97 (3): 413.
- Agencja ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (ATSDR). Profil toksykologiczny dla aluminium. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA; 2008.3, 13-24, 145, 171-7, 208.
- Jokel RA. Aluminium w żywności — charakter i udział dodatków do żywności. W: El-Samragy Y, redaktor. Dodatek do żywności. Rijeka (Chorwacja): InTech; 2012. 203-28.
- Marrack P, McKee AS, Munks MW. W kierunku zrozumienia działania adiuwantowego aluminium. Nat Rev Immunol. 2009 kwiecień; 9 (4): 287.
- Volk VK, Bunney WE. Uodpornienie na błonicę toksoidem płynnym i toksoidem strącanym ałunem. Am J Zdrowie publiczne Zdrowie Narodów. 1942 VII; 32 (7): 690-9.
- Baylor NW, Egan W, Richman P. Sole glinu w szczepionkach — perspektywa USA. Szczepionka. 2002 31 maja; 20 dodatek 3: S18-22.
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Silver Spring (MD): Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Szczepionki licencjonowane do użytku w Stanach Zjednoczonych; [aktualizacja 2018 lutego 14; cytowany 2018 lutego 27 r.]. https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/Ucm093833.htm.
- Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. Zalecany harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych, Stany Zjednoczone, 2018. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf.
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Silver Spring (MD): Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. SCOGS (Komitet Specjalny ds. Substancji GRAS); [cytowano 2018]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS.
- Ks. ND. Zachowanie biologiczne i biodostępność glinu u człowieka, ze szczególnym uwzględnieniem badań z wykorzystaniem glinu-26 jako znacznika: przegląd i aktualizacja badania. J Monitorowanie środowiska. 2004; 6: 376,392.
- Poole RL, Pieroni KP, Gaskari S, Dixon TK, Park KT, Kerner JA. Glin w pediatrycznych produktach do żywienia pozajelitowego: zawartość zmierzona w porównaniu z zawartością oznaczoną. J Pediatr Pharmacol Ther. 2011; 16 (2): 92-7.
- Sedman A. Toksyczność glinu w dzieciństwie. Pediatr Nefrol. 1992 lipiec; 6 (4): 383-93.
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Zasady i przepisy. Rejestr Fed. 2003 czerwiec; 68 (100): 34286.
- Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. National Center for Health Statistics: Tabela danych dla wykresów długości i wieku chłopców w zależności od wieku; [cyt. 2019 kwietnia 2]. https://www.cdc.gov/growthcharts/who/boys_length_weight.htm.
- Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. National Center for Health Statistics: Tabela danych dla wykresów długości i wagi dziewcząt w zależności od wieku; [cyt. 2019 kwietnia 2]. https://www.cdc.gov/growthcharts/who/girls_length_weight.htm.
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Rewizja wymagań dotyczących materiałów składowych. Ostateczna zasada. Rejestr Fed. 2011 kwietnia 13; 76 (71): 20513-8.
- Biuro Rejestru Federalnego, Krajowa Służba Archiwów i Rejestrów, Administracja Usług Ogólnych. Zasady i przepisy. Rejestr Fed. 1968 styczeń; 33 (6): 369.
- Mitkus RJ, King DB, Hess MA, Forshee RA, Walderhaug MO. Zaktualizowana farmakokinetyka glinu po narażeniu niemowląt poprzez dietę i szczepienia. Szczepionka. 2011 listopada 28; 29 (51): 9538-43.
- Miller S, lekarze za świadomą zgodę. Errata w „Zaktualizowanej farmakokinetyce glinu w następstwie narażenia niemowląt poprzez dietę i szczepienia”. W: Brama Badań. Berlin (Niemcy): ResearchGate GmbH; 2020 marca 6 [cytowano 2020 marca 6]. https://www.researchgate.net/publication/51718934_Updated_Aluminum_pharmacokinetics_following_infant_exposures_through_diet_and_vaccines/comments.
- Lekarze za świadomą zgodę. Newport Beach (Kalifornia): Lekarze za świadomą zgodę. Errata w „Zaktualizowanej farmakokinetyce glinu w następstwie narażenia niemowląt poprzez dietę i szczepienia”; [cytowano 2020 marca 6 r.]. https://physiciansforinformedconsent.org/mitkus-2011-erratum/.
- Flarend RE, Hem SL, Biały JL, Elmore D, Suckow MA, Rudy AC, Dandashli EA. Absorpcja in vivo adiuwantów szczepionkowych zawierających glin przy użyciu 26A1997. Szczepionka 15 sierpień-wrzesień; 12 (13-1314): 8-XNUMX.
- Verdier F, Burnett R, Michelet-Habchi C, Moretto P, Fievet-Groyne F, Sauzeat E. Oznaczenie aluminium i ocena reakcji miejscowej w kilku punktach czasowych po domięśniowym podaniu szczepionek zawierających aluminium u małpy Cynomolgus. Szczepionka. 2005 lutego 3; 23 (11): 1359-67.
- Weisser K, Göen T, Oduro JD, Wangorsch G, Hanschmann KO, Keller-Stanisławski B. Aluminium w osoczu i tkankach po wstrzyknięciu domięśniowym adiuwantów ludzkich szczepionek u szczurów. Arch toksykol. 2019 październik; 93 (10): 2787-96.
- Masson JD, Crépeaux G, Authier FJ, Exley C, Gherardi RK. Analiza krytyczna badań referencyjnych dotyczących toksykokinetyki adiuwantów na bazie glinu. J Inorg Biochem. 2018 kwiecień 181: 87-95.
Artykuł przetłumaczony przez Lekarze dla świadomej zgody
Szczepionki są produktami farmaceutycznymi i, podobnie jak wszystkie produkty farmaceutyczne, wiążą się z biologicznym ryzykiem obrażeń lub śmierci, które dla niektórych może być większe niż dla innych. Ryzyko urazu lub śmierci w wyniku szczepienia zależy od podanej szczepionki i stanu zdrowia danej osoby w momencie szczepienia, historii reakcji na szczepionkę oraz osobistej lub rodzinnej historii medycznej.
Istnieje luka w wiedzy medycznej w zakresie przewidywania, kto będzie miał niepożądaną reakcję na szczepienie, w tym reakcje na szczepionkę rotawirusową, a kto nie.(1)
Według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) po podaniu szczepionki rotawirusowej mogą wystąpić łagodne wymioty i biegunka oraz drażliwość. Stosowanie szczepionek przeciwko rotawirusom wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wgłobienia, czyli ciężkiej niedrożności jelit, która wymaga pomocy medycznej i może wymagać operacji. CDC szacuje, że to zwiększone ryzyko wgłobienia występuje w ciągu pierwszego tygodnia po otrzymaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki, z częstością od jednego na 20.000 100.000 do jednego na XNUMX XNUMX niemowląt otrzymujących szczepionkę.(2)
CDC potwierdza również obecność DNA cirkowirusa świń w szczepionkach przeciwko rotawirusom, ale informuje, że nie ma żadnych znanych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z tymi zanieczyszczeniami i że wirusy nie zarażają ludzi.(3)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez firmę Merck w ulotce dołączonej do opakowania szczepionki RotaTeq obejmują:(4)
- Często zgłaszane działania niepożądane: wymioty, biegunka i drażliwość, gorączka, zapalenie ucha środkowego, zapalenie nosogardzieli i skurcz oskrzeli.
- Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane: wgłobienie jelita, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, gorączka, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych, hematochezia (świeża krew w stolcu), drgawki, choroba Kawasaki, reakcja anafilaktyczna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i śmierć.
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez firmę GlaxoSmithKline w ulotce dołączonej do opakowania szczepionki zawierającej żywe rotawirusy ROTARIX obejmują:(5)
- Często zgłaszane działania niepożądane: Biegunka, pobudzenie/drażliwość, kaszel/katar, gorączka, utrata apetytu i wymioty.
- Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane: wgłobienie jelita, choroba Kawasaki, krwiak, zapalenie żołądka i jelit z wydalaniem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID), idiopatyczna plamica małopłytkowa, drgawki, zapalenie płuc i zgon.
Najczęściej zgłaszanym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze szczepionkami przeciw rotawirusom jest wgłobienie. Wgłobienie występuje, gdy część jelita wciąga się do wewnątrz i może blokować przejście pokarmu przez jelita. Jeśli nastąpi napływ krwi do dotkniętej chorobą części jelita, może dojść do śmierci tego odcinka jelita. Ponadto, jeśli w jelitach pojawi się dziura, może to prowadzić do infekcji, odwodnienia, wstrząsu i może zagrażać życiu.(6-7) Zarówno RotaTeq, jak i ROTARIX, dwie szczepionki przeciw rotawirusom dostępne we Włoszech, mogą powodować wgłobienie.
Oprócz wgłobienia, szczepionki przeciw rotawirusom są związane z chorobą Kawasaki, chorobą wieku dziecięcego, która powoduje zapalenie ścian naczyń krwionośnych organizmu. Warto zauważyć, że w badaniach klinicznych fazy 3 firmy RotaTeq częstość występowania choroby Kawasaki w ciągu 42 dni od podania szczepionki była wyższa wśród dzieci, które otrzymały szczepionkę niż wśród tych, które jej nie otrzymały. Opublikowane przypadki i zgłoszenia choroby Kawasaki po szczepieniu szczepionką RotaTeq zostały również zgłoszone do amerykańskiego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) po wprowadzeniu do obrotu. Jednak niektóre badania nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby Kawasaki po podaniu szczepionki rotawirusowej.(8-9)
W dniu 22 marca 2010 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że dowiedziała się, że niezależny amerykański zespół badawczy odkrył DNA cirkowirusa świń 1 (PCV1) w szczepionce ROTARIX. FDA zaleciła, aby pracownicy służby zdrowia tymczasowo zawiesili stosowanie szczepionki ROTARIX w Stanach Zjednoczonych, do czasu uzyskania dalszych informacji na temat PCV1; stwierdzono jednak, że odkrycie to nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa i że nie wiadomo, czy PCV1 powoduje choroby u ludzi lub innych zwierząt.(10) 14 maja 2010 r. amerykańska FDA ogłosiła, że dokonała przeglądu dowodów naukowych i ustaliła, że szczepionka jest bezpieczna i należy kontynuować stosowanie produktu.(11) PCV1 pozostaje zanieczyszczeniem szczepionki ROTARIX.(12)
7 maja 2010 roku FDA ogłosiła, że szczepionka RotaTeq została skażona DNA dwóch cirkowirusów świńskich: PCV1 i PCV2. Chociaż PCV1 nie został powiązany z kliniczną chorobą świń, PCV2 był znany jako śmiertelny wirus świński powodujący immunosupresję i ciężką chorobę wyniszczającą u młodych świń, z problemami z płucami, nerkami, rozrodczością i mózgiem, a ostatecznie śmiercią. W dniu 22 marca 2010 r. FDA zaleciła tymczasowe zawieszenie stosowania szczepionki ROTARIX po wykryciu DNA PCV1 w szczepionce ROTARIX, ale nie zażądała zawieszenia stosowania szczepionki RotaTeq po wykryciu PCV2 w szczepionce RotaTeq.(13) Do tej pory PCV1 i PCV2 nadal zanieczyszczają szczepionki RotaTeq.(14)
Referencje (kliknij, aby otworzyć)
- Instytut Medycyny. Harmonogram i bezpieczeństwo szczepień dziecięcych: obawy interesariuszy, dowody naukowe i przyszłe badania. National Academies Press 2013.
- Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Rotawirus VIS. W: Zestawienia informacji o szczepionkach (VIS). X. 30, 2019.
- Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Rotawirus VIS. W: Zestawienia informacji o szczepionkach (VIS). X. 30, 2019.
- Merck Sharp & Dohme Corp. RotaTeq – Etykieta Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków 17 sierpnia 2020 r.
- Biologia firmy GlaxoSmithKline. Ulotka dołączona do opakowania i informacja dla pacjenta – Rotarix. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków 12 grudnia 2019 r.
- Med Line Plus. wgłobienie – dzieci. W: Encyklopedia medyczna. 5 stycznia 2021 r
- Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. objawy. W: Rotawirusy. 26 marca 2021 r.
- Chang A, Islam S. Choroba Kawasaki i zapalenie naczyń związane ze szczepieniami. Pediatra Int July 2018; 60(7):613-617.
- Geier DA, King PG, Sykes LK i in. Zdarzenia niepożądane szczepionki RotaTeq i kwestie polityczne. Med Sci Monit. 2008;14(3):PH9–PH16.
- Schrinning L. FDA wzywa klinicystów do zawieszenia stosowania szczepionki przeciwko rotawirusom firmy GSK Wiadomości CIDRAP 22 marca 2010 r.
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Informacje dla rodziców i opiekunów. W: szczepionki, krew i biologia. 14 maja 2010 r.
- Oddział Komunikacji i Edukacji, Narodowe Centrum Szczepień i Chorób Oddechowych (NCIRD) oraz Centra Kontroli Chorób (CDC). Dodatek B: Podsumowanie substancji pomocniczych szczepionki — Substancje pomocnicze zawarte w szczepionkach amerykańskich według szczepionki W: Epidemiologia i zapobieganie chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. luty 2020 r.
- Schnirring L. Stwierdzono, że druga szczepionka rotawirusowa zawiera cirkowirus świński. Wiadomości CIDRAP. 7 maja 2010 r.
- Oddział Komunikacji i Edukacji, Narodowe Centrum Szczepień i Chorób Oddechowych (NCIRD) oraz Centra Kontroli Chorób (CDC). Dodatek B: Podsumowanie substancji pomocniczych szczepionki — Substancje pomocnicze zawarte w szczepionkach amerykańskich według szczepionki W: Epidemiologia i zapobieganie chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. luty 2020 r.
Ten artykuł został podsumowany i przetłumaczony przez Krajowe Centrum Informacji Vaccine.