Czy szczepionka przeciwko półpaścowi może spowodować obrażenia i/lub śmierć?

Czy szczepionka przeciwko półpaścowi może spowodować obrażenia i/lub śmierć?

Czy szczepionka przeciwko półpaścowi może spowodować obrażenia i/lub śmierć?

Poniższy artykuł stara się rzucić światło na rozległy świat działań niepożądanych, ze szczególnym spojrzeniem na ten przeciwko Herpes Zoster, ale zachęcamy do przeczytania wszystkich wymienionych poniżej tematów, aby zrozumieć inne powiązane kwestie, takie jak problem wielu szczepionki, nadwrażliwość na jeden lub więcej składników szczepionki, problem SIDS i adiuwantów.

Zgodnie z ulotką dołączoną do szczepionki Shingrix, działania niepożądane zgłaszane podczas badania klinicznego obejmowały ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączkę, zmęczenie, dreszcze, problemy żołądkowo-jelitowe, dnę moczanową i niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego.(1) Firma GlaxoSmithKline zobowiązała się do przeprowadzenia wielu badań postmarketingowych szczepionki SHINGRIX, na którą uzyskała licencję w 2017 r. Zgodnie z danymi przedstawionymi przez amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) w czerwcu 2018 r. Większość zgłoszenia dotyczyły kobiet i nie były poważnymi zdarzeniami; najczęstszą reakcją był ból w miejscu wstrzyknięcia.(2)

Na spotkaniu ACIP w lutym 2019 r. dr Tom Shimabukuro z Biura ds. Bezpieczeństwa Szczepień (ISO) CDC poinformował o potencjalnym sygnale bezpieczeństwa związanym ze szczepionką SHINGRIX. Związek między zespołem Guillain-Barré (GBS) a szczepionką został znaleziony w Vaccine Safety Datalink (VSD) i Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS). GBS jest rzadką chorobą neurologiczną, która powoduje zapalenie nerwów obwodowych. Powikłania mogą obejmować czasowy lub przewlekły paraliż, w tym całkowity paraliż ciała.(3)

CDC, FDA i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) przeprowadziły przegląd danych z bazy danych roszczeń Medicare. Według FDA:(4) „Ryzyko GBS po szczepieniu szczepionką Shingrix oceniano w analizach serii przypadków z samokontrolą, stosując okno ryzyka od 1 do 42 dni po szczepieniu i okno kontrolne od 43 do 183 dni po szczepieniu. Analiza pierwotna wykazała zwiększone ryzyko GBS w ciągu 42 dni po szczepieniu szczepionką Shingrix, z szacowanym nadmiarem przypadków GBS wynoszącym 3 na milion dawek podanych dorosłym w wieku 65 lat i starszym. Zwiększone ryzyko GBS zaobserwowano w ciągu 42 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Shingrix, z oszacowano 6 dodatkowych przypadków GBS na milion dawek podanych osobom dorosłym w wieku 65 lat i starszym, przy jednoczesnym braku zwiększonego ryzyka GBS po drugiej dawce szczepionki Shingrix. Te analizy rozpoznań GBS w danych roszczeń zostały poparte analizami przypadków GBS potwierdzonymi przeglądem dokumentacji medycznej ”.

FDA ustaliła związek między Shingrix i GBS, ale obecne dane nie są dostępne, aby ustalić związek przyczynowy. Doszedł jednak do wniosku, że przegląd sekcji "Ostrzeżenia i środki" ulotki dołączonej do opakowania SHINGRIX dotyczącej ryzyka GBS było uzasadnione.(5)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zatwierdzeniu szczepionki Shingrix obejmowały reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę i wysypkę oraz zmniejszoną ruchomość w ramieniu szczepionki.(6)

Zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu szczepionki Zostavax do obrotu obejmowały ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, wysypkę skórną przypominającą półpasiec, gorączkę, wstrząs, ból stawów i mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i objawy ze strony układu oddechowego.(7) W opublikowanym studium przypadku opisano również zapalenie nerwu wzrokowego po podaniu szczepionki Zostavax.(8)

Ulotka dołączona do opakowania Zostavax stwierdza, że ​​„Może dojść do transmisji wirusa szczepionkowego między zaszczepionymi a podatnymi kontaktami,”(9) to znaczy, zaszczepiony osobnik zaraża ospą wietrzną szczepu szczepionkowego i może zarażać ospą wietrzną innych, jeśli wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną.

Merck, producent Zostavax, broni obecnie 60 procesów sądowych, w których twierdzi, że szczepionka spowodowała poważne skutki uboczne, w tym śmierć. Wynik tego postępowania jest w toku.(10) Sprzedaż Zostavax w Stanach Zjednoczonych została zakończona w listopadzie 2020 r.(11)

Merck, producent Zostavax, obecnie pozywa i broni się przed pozwami, w których twierdzi, że szczepionka spowodowała poważne skutki uboczne, w tym śmierć.(12) W grudniu 2022 r. sędzia federalny Pensylwanii odrzucił prawie 1.200 roszczeń dotyczących półpaśca po szczepionce Zostavax. Twierdzenia zostały podobno odrzucone przez sędziego z powodu braku dowodów na to, że wysypka półpaśca była związana ze szczepionką. Inne procesy sądowe dotyczące zaburzeń autoimmunologicznych i utraty słuchu są w toku.(13)

Ten artykuł został podsumowany i przetłumaczony przez Krajowe Centrum Informacji Vaccine.

 

Corvelva

Opublikuj moduł Menu w pozycji "offcanvas". Tutaj możesz również publikować inne moduły.
Ucz się więcej.